HIV Pre-eksponeringsprofylakse Implementeringsstudie i Sør-Korea

1. Primære mål

   • For å undersøke akseptabilitet, bruksmønstre, overholdelseshastigheter, sikkerhet og målte nivåer av medikament når høyrisiko-MSM tilbys åpen TDF/FTC for PrEP i Sør-Korea

2. Sekundære mål

   • For å evaluere HIV-forekomst blant studiedeltakere
   • For å evaluere risikoatferd og risikokompensasjon blant studiedeltakere
   • Å identifisere barrierer og tilretteleggere for PrEP blant studiedeltakere
3. Studiedesign Prospektiv, åpen kohortstudie som vurderer PrEP-levering i tertiære sykehusklinikker for infeksjonssykdommer i Sør-Korea i 1 år

4. Evaluering

   • Baseline evaluering

     1. HIV-testing og dokumentasjon av resultater er nødvendig for å bekrefte at pasienter ikke har HIV-infeksjon når de begynner å ta PrEP-medisiner. HIV Ag/anti HIV Ab kombinasjonsanalyse bør utføres før PrEP startes. Negativt resultat av HIV Ag/anti HIV Ab combo-analyse innen 1 uke bør fastslås før PrEP-start. Resultater fra hurtigtest med oral prøve eller upålitelige testresultater kan ikke anerkjennes.
     2. Nyrefunksjon med estimert kreatininclearance (eCrCl) bør evalueres før oppstart av TDF/FTC. TDF/FTC kan foreskrives til personer med eCrCl ≥60 ml/min. Enhver person med en eCrCl på <60 ml/min skal ikke foreskrives PrEP med TDF/FTC.
     3. Testing for hepatitt B-virus (HBsAg, HBsAb) og hepatitt C-virus (HCV Ab) bør utføres før oppstart av PrEP. Hepatitt B-virusvaksinasjon anbefales for MSM uten HBsAb.
     4. Akutt HIV-infeksjon må utelukkes ved symptomanamnese, fysiske undersøkelser og passende HIV-testing før PrEP foreskrives.
     5. Hvis HIV-testing viser middels resultater, bør klinikeren holde PrEP-initiering, anstrenge seg for å identifisere symptomer og tegn på akutte virusinfeksjoner og følge opp HIV-testing.

   • Oppfølging og overvåking under PrEP

     1. Alle personer som får PrEP bør ses 1 måned siden PrEP-start og minst hver 3. måned for å vurdere bivirkninger, overholdelse og risikoatferd for HIV-ervervelse.
     2. Alle personer som mottar PrEP bør ses minst hver tredje måned for å vurdere tegn eller symptomer på akutt infeksjon og gjenta HIV-testing (HIV Ag/anti HIV Ab combo-analyse). Ved mistanke om akutt infeksjon bør HIV RNA-testing utføres.
     3. Bekreftende HIV-testing (western blot-analyse) og HIV-RNA-testing bør utføres for personer med positive resultater av screeningsanalysen (HIV Ag/anti HIV Ab-analyse). Resistenstesting bør utføres for personer med bekreftet HIV-infeksjon under PrEP.
     4. Ved mistanke om akutt HIV-infeksjon under PrEP, bør PrEP stoppes, antiretroviral kombinasjonsbehandling med TDF/FTC+forsterket proteasehemmer (darunavir/ritonavir) eller TDF/FTC + dolutegravir bør foreskrives.
     5. Alle personer som får PrEP bør sees minst hver tredje måned for å overvåke eCrCl.
     6. Seksuelt aktive personer som får PrEP bør ses minst hver 6. måned for å utføre tester for seksuelt overførbare infeksjoner (dvs. syfilis, gonoré, klamydia).
     7. Vurderinger av beinhelse anbefales ikke rutinemessig før oppstart av PrEP eller for overvåking av personer mens de tar PrEP. Imidlertid kan vurdering for beinhelse vurderes for enhver person som har en historie med patologiske frakturer eller som har betydelige risikofaktorer for osteoporose mineraltetthet PrEP.
     8. Alle personer som mottar PrEP bør ses i minst 12 måneder for å vurdere behovet for å fortsette PrEP som en del av HIV-forebygging med tanke på risikoatferd for HIV-ervervelse, overholdelse og så videre.
5. Måling Baseline-data vil bli samlet inn 1 måned før initiering av PrEP, og datoen for initiering av PrEP.

Alle personer som får PrEP bør ses 1 måned siden PrEP-start og minst hver 3. måned for å vurdere bivirkninger, overholdelse og risikoatferd for HIV-ervervelse. Ved hvert besøk, inkludert screeningbesøk, vurderes nedenstående tiltak.

• Diagnostisk testing: HIV-testing med en fjerde generasjons HIV Ag/Ab-test, HIV RNA-analyse, serologisk test for syfilis ved bruk av VDRL eller RPR, screening for gonoré og klamydia ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonstest
• Sosiodemografi og seksuell atferd: demografiske og seksuelle atferdsdata samles inn av trente intervjuere ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, inkludert bosted, bosituasjon, sysselsetting, forsikringsstatus, inntekt, bolig-/matustabilitet, narkotikabruk, antall analsexpartnere, episoder i de siste 3 måneder, kondombruk, partner HIV serostatus, seksuell stilling, etc.