韓国におけるHIV曝露前予防実施調査

1. 主な目的

   • 韓国でリスクの高い MSM に非盲検 TDF/FTC の PrEP が提供された場合の受容性、使用パターン、アドヒアランス率、安全性、および測定された薬物レベルを調べること。

2. 副次的な目的

   • 研究参加者のHIV感染率を評価する
   • 研究参加者のリスク行動とリスク補償を評価する
   • 研究参加者の間で PrEP の障壁とファシリテーターを特定する
3. 研究デザイン 韓国の三次病院の感染症クリニックでの PrEP の提供を 1 年間評価する前向き非盲検コホート研究

4. 評価

   • ベースライン評価

     1. 患者が PrEP 薬の服用を開始したときに、患者が HIV に感染していないことを確認するために、HIV 検査と結果の文書化が必要です。 PrEP を開始する前に、HIV Ag/anti HIV Ab コンボアッセイを実施する必要があります。 1 週間以内の HIV Ag/抗 HIV Ab コンボアッセイの陰性結果は、PrEP 開始前に確認する必要があります。 経口検体による迅速検査の結果、または信頼できない検査結果は認められません。
     2. TDF/FTC を開始する前に、推定クレアチニンクリアランス (eCrCl) による腎機能を評価する必要があります。 TDF/FTC は、eCrCl が 60 ml/分以上の人に処方できます。 eCrCl が 60 ml/min 未満の人は、TDF/FTC を含む PrEP を処方されるべきではありません。
     3. PrEPを開始する前に、B型肝炎ウイルス（HBsAg、HBsAb）およびC型肝炎ウイルス（HCV Ab）の検査を実施する必要があります。 HBsAb を持たない MSM には、B 型肝炎ウイルスのワクチン接種が推奨されます。
     4. 急性 HIV 感染は、PrEP を処方する前に、病歴、健康診断、および適切な HIV 検査によって除外する必要があります。
     5. HIV 検査で中間の結果が示された場合、臨床医は PrEP の開始を保留し、急性ウイルス感染の症状と徴候を特定する努力をし、HIV 検査をフォローアップする必要があります。

   • PrEP中のフォローアップとモニタリング

     1. PrEP を受けているすべての人は、PrEP の開始から 1 か月後に、副作用、アドヒアランス、および HIV 獲得リスク行動を評価するために、少なくとも 3 か月ごとに診察を受ける必要があります。
     2. PrEP を受けているすべての人は、急性感染症の徴候や症状を評価し、HIV 検査 (HIV Ag/抗 HIV Ab コンボ アッセイ) を繰り返すために、少なくとも 3 か月ごとに受診する必要があります。 急性感染症が疑われる場合は、HIV RNA 検査を実施する必要があります。
     3. スクリーニングアッセイ（HIV Ag/抗 HIV Ab アッセイ）で陽性の結果が得られた人には、確定的な HIV 検査（ウェスタンブロットアッセイ）および HIV RNA 検査を実施する必要があります。 PrEP 中に HIV 感染が確認された人には、耐性検査を実施する必要があります。
     4. PrEP 中に急性 HIV 感染が疑われる場合は、PrEP を中止し、TDF/FTC と強化プロテアーゼ阻害剤（ダルナビル/リトナビル）または TDF/FTC とドルテグラビルの併用抗レトロウイルス療法を処方する必要があります。
     5. PrEP を受けているすべての人は、少なくとも 3 か月ごとに eCrCl を監視する必要があります。
     6. PrEP を受けている性的に活発な人は、性感染症の検査を実施するために、少なくとも 6 か月ごとに受診する必要があります (つまり、 梅毒、淋病、クラミジア）。
     7. 骨の健康状態の評価は、PrEP の開始前または PrEP 服用中の患者のモニタリングのために日常的に推奨されるものではありません。 ただし、病的骨折の病歴がある人、または骨粗鬆症のミネラル密度PrEPの重大な危険因子がある人は、骨の健康状態の評価を考慮することができます。
     8. PrEP を受けているすべての人は、HIV 獲得リスク行動、アドヒアランスなどを考慮して、HIV 予防の要素として PrEP を継続する必要性を評価するために、少なくとも 12 か月間診察を受ける必要があります。
5. 測定 ベースラインデータは、PrEP開始の1か月前、およびPrEP開始日から収集されます。

PrEP を受けているすべての人は、PrEP の開始から 1 か月後に、副作用、アドヒアランス、および HIV 獲得リスク行動を評価するために、少なくとも 3 か月ごとに診察を受ける必要があります。 スクリーニング訪問を含むすべての訪問中に、以下の措置が評価されます。

• 診断検査：第4世代HIV Ag/Ab検査によるHIV検査、HIV RNA検査、VDRLまたはRPRを用いた梅毒の血清学的検査、核酸増幅検査を用いた淋病およびクラミジアのスクリーニング
• 社会人口統計学と性的行動: 居住地、生活状況、雇用、保険の状態、収入、住居/食品の不安定性、薬物使用、アナル セックス パートナーの数、過去のエピソードなどの標準化されたアンケートを使用して、訓練を受けた面接官が人口統計学的および性的行動データを収集します 3月、コンドームの使用、パートナーの HIV 血清状態、性的位置など。