HIV expozíció előtti profilaxis végrehajtási tanulmány Dél-Koreában

1. Elsődleges célok

   • Megvizsgálni az elfogadhatóságot, a felhasználási mintákat, az adherencia arányát, a biztonságosságot és a gyógyszer mért szintjét, amikor a nagy kockázatú MSM nyílt elnevezésű TDF/FTC-t biztosít a PrEP számára Dél-Koreában.

2. Másodlagos célok

   • A HIV incidencia értékelése a vizsgálat résztvevői között
   • A kockázati magatartás és a kockázat kompenzáció értékelése a vizsgálatban résztvevők körében
   • A PrEP akadályainak és elősegítőinek azonosítása a vizsgálatban résztvevők körében
3. A vizsgálat felépítése Prospektív, nyílt elrendezésű kohorszvizsgálat, amely a PrEP-szülést értékeli a dél-koreai felsőfokú kórházi fertőző betegségek klinikáin 1 évig

4. Értékelés

   • Kiindulási értékelés

     1. HIV-teszt és az eredmények dokumentálása szükséges annak igazolására, hogy a betegek nem HIV-fertőzöttek, amikor elkezdik szedni a PrEP-gyógyszereket. A PrEP megkezdése előtt el kell végezni a HIV Ag/anti HIV Ab kombinációs assayt. A HIV Ag/anti HIV Ab kombinációs teszt negatív eredményét 1 héten belül meg kell állapítani a PrEP megkezdése előtt. A szájmintával végzett gyorsteszt eredményei vagy a megbízhatatlan vizsgálati eredmények nem ismerhetők el.
     2. A becsült kreatinin-clearance (eCrCl) vesefunkcióját a TDF/FTC megkezdése előtt értékelni kell. A TDF/FTC olyan személyek számára írható fel, akiknél az eCrCl ≥60 ml/perc. A 60 ml/perc alatti eCrCl-értékkel rendelkező személyeknek nem szabad TDF/FTC-vel PrEP-t felírni.
     3. A PrEP megkezdése előtt el kell végezni a hepatitis B vírus (HBsAg, HBsAb) és a hepatitis C vírus (HCV Ab) kimutatását. Hepatitis B vírus elleni védőoltás javasolt a HBsAb-t nem tartalmazó MSM esetén.
     4. A PrEP felírása előtt az akut HIV-fertőzést ki kell zárni a tünetelőzményekkel, fizikális vizsgálatokkal és megfelelő HIV-teszttel.
     5. Ha a HIV-teszt közbenső eredményeket mutat, a klinikusnak meg kell tartania a PrEP-t, erőfeszítéseket kell tennie az akut vírusfertőzések tüneteinek és jeleinek azonosítására, és a HIV-tesztet nyomon kell követnie.

   • Nyomon követés és monitorozás a PrEP során

     1. Minden PrEP-ben részesülő személyt meg kell látogatni a PrEP megkezdése után 1 hónap elteltével és legalább 3 havonta, hogy felmérjék a mellékhatásokat, az adherenciát és a HIV-fertőzés kockázati magatartását.
     2. Minden PrEP-t kapó személyt legalább 3 havonta meg kell nézni, hogy felmérjék az akut fertőzés jeleit vagy tüneteit, és meg kell ismételni a HIV-tesztet (HIV Ag/anti HIV Ab kombinált vizsgálat). Ha akut fertőzés gyanúja merül fel, HIV RNS vizsgálatot kell végezni.
     3. Megerősítő HIV-tesztet (western blot vizsgálat) és HIV RNS-tesztet kell végezni azoknál a személyeknél, akiknél a szűrővizsgálat (HIV Ag/anti HIV Ab assay) pozitív eredménnyel zárult. Rezisztencia tesztet kell végezni azoknál a személyeknél, akiknél a PrEP során igazolt HIV-fertőzés van.
     4. Ha a PrEP során akut HIV-fertőzés gyanúja merül fel, a PrEP-t le kell állítani, kombinált antiretrovirális terápiát kell előírni TDF/FTC+fokozott proteázgátlóval (darunavir/ritonavir) vagy TDF/FTC + dolutegravirral.
     5. Minden PrEP-t kapó személyt legalább 3 havonta látni kell az eCrCl monitorozása céljából.
     6. A PrEP-t kapó szexuálisan aktív személyeket legalább 6 havonta meg kell látogatni, hogy szexuális úton terjedő fertőzésekre (pl. szifilisz, gonorrhoea, chlamydia).
     7. A csontok egészségi állapotának felmérése rutinszerűen nem javasolt a PrEP megkezdése előtt vagy a PrEP-kezelés alatti személyek megfigyelésére. A csontok egészségi állapotának felmérése azonban minden olyan személy esetében mérlegelhető, akinek a kórtörténetében kóros törések szerepelnek, vagy akinek jelentős kockázati tényezői vannak a csontritkulás szempontjából, a PrEP ásványianyag-sűrűsége.
     8. Minden PrEP-ben részesülő személyt legalább 12 hónapig látni kell, hogy felmérjék a PrEP folytatásának szükségességét a HIV megelőzés részeként, figyelembe véve a HIV-fertőzés kockázati viselkedését, adherenciáját stb.
5. Mérés Az alapadatokat 1 hónappal a PrEP megkezdése és a PrEP megkezdésének dátuma előtt gyűjtjük.

Minden PrEP-ben részesülő személyt meg kell látogatni a PrEP megkezdése után 1 hónap elteltével és legalább 3 havonta, hogy felmérjék a mellékhatásokat, az adherenciát és a HIV-fertőzés kockázati magatartását. Minden látogatás során, beleértve a szűrővizsgálatot is, az alábbi intézkedéseket értékelik.

• Diagnosztikai vizsgálat: HIV-teszt negyedik generációs HIV Ag/Ab teszttel, HIV RNS vizsgálat, szifilisz szerológiai vizsgálat VDRL vagy RPR segítségével, gonorrhoea és chlamydia szűrése nukleinsavamplifikációs teszttel
• Szociodemográfia és szexuális viselkedés: a demográfiai és szexuális viselkedési adatokat képzett kérdezők gyűjtik össze szabványos kérdőívek segítségével, beleértve a lakóhelyet, élethelyzetet, foglalkoztatást, biztosítási státuszt, jövedelmet, lakhatási/élelmiszer-instabilitást, droghasználatot, anális szexpartnerek számát, az elmúlt 3 epizódjait. hónapok, óvszerhasználat, partner HIV szerostatusa, szexuális pozíció stb.