한국에서의 HIV 노출 전 예방법 시행 연구

1. 주요 목표

   • 한국에서 PrEP에 대해 공개 라벨 TDF/FTC를 제공할 때 수용성, 사용 패턴, 순응도, 안전성 및 측정된 약물 수준을 조사합니다.

2. 보조 목표

   • 연구 참가자들 사이에서 HIV 발병률을 평가하기 위해
   • 연구 참여자 간의 위험 행동 및 위험 보상을 평가하기 위해
   • 연구 참가자들 사이에서 PrEP의 장벽과 촉진제를 식별하기 위해
3. 연구 설계 한국의 3차 병원 전염병 클리닉에서 1년 동안 PrEP 전달을 평가하는 전향적 공개 코호트 연구

4. 평가

   • 기준선 평가

     1. 환자가 PrEP 약물을 복용하기 시작할 때 HIV에 감염되지 않았는지 확인하려면 HIV 검사와 결과 문서화가 필요합니다. PrEP를 시작하기 전에 HIV Ag/anti HIV Ab 콤보 분석을 수행해야 합니다. 1주일 이내에 HIV Ag/anti HIV Ab 콤보 분석의 음성 결과는 PrEP 시작 전에 확인되어야 합니다. 구강 검체를 이용한 신속 검사 결과나 신뢰할 수 없는 검사 결과는 인정할 수 없습니다.
     2. TDF/FTC를 시작하기 전에 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl)이 포함된 신장 기능을 평가해야 합니다. TDF/FTC는 eCrCl ≥60 ml/min인 사람에게 처방될 수 있습니다. eCrCl이 <60 ml/min인 사람은 TDF/FTC로 PrEP를 처방받아서는 안 됩니다.
     3. B형 간염 바이러스(HBsAg, HBsAb) 및 C형 간염 바이러스(HCV Ab)에 대한 검사는 PrEP를 시작하기 전에 수행해야 합니다. HBsAb가 없는 MSM에는 B형 간염 바이러스 예방접종이 권장됩니다.
     4. 급성 HIV 감염은 PrEP가 처방되기 전에 증상 이력, 신체 검사 및 적절한 HIV 검사를 통해 배제되어야 합니다.
     5. HIV 검사 결과가 중간 결과를 보이면 임상의는 PrEP 시작을 유지하고 급성 바이러스 감염의 증상 및 징후를 식별하기 위해 노력하고 HIV 검사를 추적해야 합니다.

   • PrEP 동안 후속 조치 및 모니터링

     1. PrEP를 받는 모든 사람은 PrEP 시작 후 1개월에 그리고 최소 3개월마다 부작용, 순응도 및 HIV 획득 위험 행동을 평가해야 합니다.
     2. PrEP를 받는 모든 사람은 급성 감염의 징후나 증상을 평가하고 HIV 검사(HIV Ag/항 HIV Ab 콤보 검사)를 반복하기 위해 적어도 3개월마다 진찰을 받아야 합니다. 급성 감염이 의심되면 HIV RNA 검사를 시행해야 합니다.
     3. 선별검사(HIV Ag/anti HIV Ab assay)에서 양성 결과를 보인 사람에 대해서는 확증적 HIV 검사(웨스턴 블롯 검사) 및 HIV RNA 검사를 실시해야 합니다. PrEP 동안 HIV 감염이 확인된 사람에 대해 내성 검사를 수행해야 합니다.
     4. PrEP 중에 급성 HIV 감염이 의심되는 경우 PrEP를 중단하고 TDF/FTC+부스팅 프로테아제 억제제(darunavir/ritonavir) 또는 TDF/FTC + 돌루테그라비르와 병용 항레트로바이러스 요법을 처방해야 합니다.
     5. PrEP를 받는 모든 사람은 적어도 3개월마다 eCrCl을 모니터링해야 합니다.
     6. PrEP를 받는 성적으로 활동적인 사람은 성병(즉, 매독, 임질, 클라미디아).
     7. 뼈 건강 평가는 PrEP를 시작하기 전에 또는 PrEP를 복용하는 동안 사람을 모니터링하기 위해 일상적으로 권장되지 않습니다. 그러나 뼈 건강에 대한 평가는 병적 골절 병력이 있거나 골다공증 미네랄 밀도 PrEP에 대한 상당한 위험 요소가 있는 모든 사람에게 고려될 수 있습니다.
     8. PrEP를 받는 모든 사람은 HIV 획득 위험 행동, 순응도 등을 고려하여 HIV 예방의 구성 요소로 PrEP를 지속할 필요성을 평가하기 위해 최소 12개월 동안 진료를 받아야 합니다.
5. 측정 기준선 데이터는 PrEP 시작 1개월 전 및 PrEP 시작 날짜에 수집됩니다.

PrEP를 받는 모든 사람은 PrEP 시작 후 1개월에 그리고 최소 3개월마다 부작용, 순응도 및 HIV 획득 위험 행동을 평가해야 합니다. 스크리닝 방문을 포함한 모든 방문 중에 아래 조치가 평가됩니다.

• 진단 검사: 4세대 HIV Ag/Ab 검사를 통한 HIV 검사, HIV RNA 검사, VDRL 또는 RPR을 이용한 매독 혈청검사, 핵산증폭검사를 이용한 임질 및 클라미디아 선별검사
• 사회인구학적 및 성적 행동: 거주, 생활 상황, 고용, 보험 상태, 소득, 주거/음식 불안정, 약물 사용, 항문 섹스 파트너 수, 과거 3회 에피소드를 포함하는 표준화된 설문지를 사용하여 훈련된 면접관이 인구학적 및 성적 행동 데이터를 수집합니다. 개월, 콘돔 사용, 파트너 HIV 혈청 상태, 성적 위치 등