Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV præ-eksponeringsprofylakse Implementeringsundersøgelse i Sydkorea

5. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge accept, brugsmønstre, overholdelsesgrad, sikkerhed og målte niveauer af lægemiddel, når højrisikomænd, der har sex med mænd (MSM) får åbent tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) ) for PrEP i Sydkorea. Sekundære mål er 1) at evaluere HIV-forekomsten blandt studiedeltagere, 2) at evaluere risikoadfærd og risikokompensation blandt studiedeltagere og 3) at identificere barrierer og facilitatorer af PrEP blandt studiedeltagere. Designet af denne undersøgelse er et prospektivt, åbent kohortestudie, der vurderer PrEP-implementering på tertiære hospitalsklinikker for infektionssygdomme i Sydkorea i 1 år. Baseline data vil blive indsamlet 1 måned før påbegyndelse af PrEP, og datoen for påbegyndelse af PrEP. Alle personer, der modtager PrEP, skal ses 1 måned efter PrEP-start og mindst hver 3. måned for at vurdere bivirkninger, overholdelse og risikoadfærd for HIV-optagelse. Lægemiddelkoncentrationen vil blive målt hver 6. måned. Det forventes, at cirka 100 koreanske MSM vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primære mål

    • For at undersøge accept, brugsmønstre, overholdelsesrater, sikkerhed og målte niveauer af lægemiddel, når højrisiko-MSM leveres åben-label TDF/FTC for PrEP i Sydkorea

  2. Sekundære mål

    • At evaluere hiv-forekomsten blandt studiedeltagere
    • At evaluere risikoadfærd og risikokompensation blandt studiedeltagere
    • At identificere barrierer og facilitatorer af PrEP blandt studiedeltagere
  3. Studiedesign Prospektivt, åbent kohortestudie, der vurderer PrEP-levering på tertiære hospitalsklinikker for infektionssygdomme i Sydkorea i 1 år

  4. Evaluering

    • Baseline evaluering

      1. HIV-test og dokumentation af resultater er påkrævet for at bekræfte, at patienter ikke har HIV-infektion, når de begynder at tage PrEP-medicin. HIV Ag/anti HIV Ab combo-assay skal udføres, før PrEP startes. Negativt resultat af HIV Ag/anti HIV Ab combo assay inden for 1 uge skal konstateres før PrEP initiering. Resultater fra hurtige test med oral prøve eller upålidelige testresultater kan ikke anerkendes.
      2. Nyrefunktionen med estimeret kreatininclearance (eCrCl) bør evalueres før opstart af TDF/FTC. TDF/FTC kan ordineres til personer med eCrCl ≥60 ml/min. Enhver person med en eCrCl på <60 ml/min bør ikke ordineres PrEP med TDF/FTC.
      3. Testning for hepatitis B-virus (HBsAg, HBsAb) og hepatitis C-virus (HCV Ab) bør udføres, før PrEP startes. Hepatitis B-virusvaccination anbefales til MSM uden HBsAb.
      4. Akut HIV-infektion skal udelukkes ved symptomanamnese, fysiske undersøgelser og passende HIV-test, før PrEP ordineres.
      5. Hvis HIV-test viser mellemliggende resultater, bør klinikeren holde PrEP-initiering, gøre en indsats for at identificere symptomer og tegn på akutte virale infektioner og følge op på HIV-testning.

    • Opfølgning og monitorering under PrEP

      1. Alle personer, der modtager PrEP, skal ses 1 måned efter PrEP-start og mindst hver 3. måned for at vurdere bivirkninger, overholdelse og risikoadfærd for HIV-optagelse.
      2. Alle personer, der modtager PrEP, skal ses mindst hver 3. måned for at vurdere for tegn eller symptomer på akut infektion og gentage HIV-testning (HIV Ag/anti HIV Ab combo assay). Hvis der er mistanke om akut infektion, bør der udføres HIV RNA-test.
      3. Bekræftende HIV-test (western blot-assay) og HIV-RNA-test bør udføres for personer med positive resultater af screeningsassay (HIV Ag/anti HIV Ab-assay). Modstandstest bør udføres for personer med bekræftet HIV-infektion under PrEP.
      4. Hvis der er mistanke om akut HIV-infektion under PrEP, bør PrEP stoppes, antiretroviral kombinationsbehandling med TDF/FTC+boostet proteasehæmmer (darunavir/ritonavir) eller TDF/FTC + dolutegravir bør ordineres.
      5. Alle personer, der modtager PrEP, skal ses mindst hver 3. måned for at overvåge eCrCl.
      6. Seksuelt aktive personer, der modtager PrEP, bør ses mindst hver 6. måned for at udføre tests for seksuelt overførte infektioner (dvs. syfilis, gonoré, klamydia).
      7. Vurdering af knoglesundhed anbefales ikke rutinemæssigt før påbegyndelse af PrEP eller til overvågning af personer, mens de tager PrEP. Imidlertid kan vurdering for knoglesundhed overvejes for enhver person, der har en historie med patologiske frakturer, eller som har betydelige risikofaktorer for osteoporose-mineraltæthed PrEP.
      8. Alle personer, der modtager PrEP, skal ses i mindst 12 måneder for at vurdere behovet for at fortsætte PrEP som en komponent i HIV-forebyggelse i betragtning af risikoadfærd, overholdelse af hiv-erhvervelse, og så videre.
  5. Måling Baseline-data vil blive indsamlet 1 måned før påbegyndelse af PrEP, og datoen for initiering af PrEP.

Alle personer, der modtager PrEP, skal ses 1 måned efter PrEP-start og mindst hver 3. måned for at vurdere bivirkninger, overholdelse og risikoadfærd for HIV-optagelse. Ved hvert besøg inklusive screeningsbesøg vurderes nedenstående foranstaltninger.

  • Diagnostisk test: HIV-test med en fjerde generation af HIV Ag/Ab-test, HIV RNA-assay, serologisk test for syfilis ved hjælp af VDRL eller RPR, screening for gonoré og klamydia ved hjælp af nukleinsyreamplifikationstest
  • Sociodemografi og seksuel adfærd: Demografiske og seksuelle adfærdsdata indsamles af trænede interviewere ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, herunder bopæl, levesituation, beskæftigelse, forsikringsstatus, indkomst, bolig-/fødevareustabilitet, stofbrug, antal analsexpartnere, episoder i de seneste 3 måneder, kondombrug, partner HIV serostatus, seksuel stilling mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSM
  • Voksne
  • Deltagerne skal være HIV-negative ved en fjerde generations HIV-antigen/antistof (Ag/Ab) test
  • Urinpinde med negativt eller sporprotein
  • eGFR ≥60 ml/min
  • HBsAg negativ
  • Analsex uden kondom inden for de seneste 6 måneder eller diagnosticeret med mindst én STI inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske følgesygdomme
  • Tager nefrotoksisk medicin
  • Mistænkt akut HIV-infektion af læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forbered
Medicin: tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg co-formuleret med emtricitabin (FTC 200 mg) én gang daglig oral administration
Deltagerne vil tage tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg co-formuleret med emtricitabin (FTC 200 mg) én gang daglig oral administration for at forhindre HIV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af overholdelse af PrEP med TDF/FTC
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelseshastigheden vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af visuel analog skala, pilleantal og lægemiddelkoncentration.
3 måneder
Grad af overholdelse af PrEP med TDF/FTC
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelseshastigheden vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af visuel analog skala, pilleantal og lægemiddelkoncentration.
6 måneder
Grad af overholdelse af PrEP med TDF/FTC
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelseshastigheden vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af visuel analog skala, pilleantal og lægemiddelkoncentration.
9 måneder
Grad af overholdelse af PrEP med TDF/FTC
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelseshastigheden vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af visuel analog skala, pilleantal og lægemiddelkoncentration.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat eGFR
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
eGFR vil blive beregnet ved hjælp af den forenklede ændring af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning.
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser relateret til TDF/FTC
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
data om uønskede hændelser relateret til TDF/FTC vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema for uønskede hændelser
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
Rate af kondombrug af deltagere
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
data om deltagernes kondombrug vil blive indsamlet via spørgeskema for deltagernes seksuelle adfærd
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
Antal deltageres seksuelle partnere
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
data om antallet af deltageres seksuelle partnere vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema for deltagernes seksuelle adfærd
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
Forekomst af seksuelt overførte sygdomme
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
laboratorietests for STD såsom VDRL, FTA-ABS og multiplex urin PCR for STD vil blive udført for deltagere. Derudover vil der blive udført spørgeskema til STD-historie.
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
Antal deltagere, der er villige til at fortsætte PrEP
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
disse oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskema. Visuel analog skala vil blive brugt til at måle villighed (minimumsværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder en bedre villighed.)
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
Årsager til manglende overholdelse af PrEP blandt deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder
disse oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskema. Visuel analog skala vil blive brugt til at måle adhærens (minimumsværdi 0, maksimal værdi 100, højere score betyder bedre adhærens)
1) 3 måneder, 2) 6 måneder, 3) 9 måneder, 4) 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg co-formuleret med emtricitabin (FTC 200 mg) én gang daglig oral administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner