Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n ennaltaehkäisyä edeltävä tutkimus Etelä-Koreassa

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lääkkeen hyväksyttävyyttä, käyttötapoja, sitoutumisasteita, turvallisuutta ja mitattuja lääkkeiden tasoja, kun riskialttiille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), tarjotaan avoin tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) ) PrEP:lle Etelä-Koreassa. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida HIV:n ilmaantuvuutta tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa, 2) arvioida riskikäyttäytymistä ja riskien kompensointia tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa ja 3) tunnistaa PrEP:n esteitä ja edistäjiä tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen, avoin kohorttitutkimus, jossa arvioidaan PrEP:n toteutusta korkea-asteen sairaaloiden infektiotautiklinikoissa Etelä-Koreassa yhden vuoden ajan. Perustiedot kerätään 1 kuukautta ennen PrEP:n aloittamista ja PrEP:n aloituspäivää. Kaikkien PrEP-hoitoa saavien henkilöiden tulee käydä 1 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta ja vähintään 3 kuukauden välein sivuvaikutusten, hoitoon sitoutumisen ja HIV-tartuntojen riskikäyttäytymisen arvioimiseksi. Lääkepitoisuus mitataan 6 kuukauden välein. On odotettavissa, että noin 100 korealaista MSM:ää otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijaiset tavoitteet

    • Tutkia hyväksyttävyyttä, käyttötapoja, sitoutumisasteita, turvallisuutta ja lääkkeen mitattuja tasoja, kun korkean riskin MSM:ää tarjotaan avoimella TDF/FTC:llä PrEP:lle Etelä-Koreassa

  2. Toissijaiset tavoitteet

    • Arvioida HIV:n ilmaantuvuutta tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa
    • Arvioida tutkimukseen osallistuneiden riskikäyttäytymistä ja riskien korvaamista
    • Tunnistaa PrEP:n esteet ja edistäjät tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa
  3. Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, avoin kohorttitutkimus, jossa arvioitiin PrEP-toimitusta korkea-asteen sairaalan infektiotautiklinikoilla Etelä-Koreassa 1 vuoden ajan

  4. Arviointi

    • Perustason arviointi

      1. HIV-testaus ja tulosten dokumentointi vaaditaan sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole HIV-infektiota aloittaessaan PrEP-lääkkeiden käytön. HIV Ag/anti HIV Ab -yhdistelmämääritys tulee tehdä ennen PrEP:n aloittamista. HIV Ag/anti HIV Ab -yhdistelmämäärityksen negatiivinen tulos 1 viikon sisällä tulee varmistaa ennen PrEP-aloitusta. Suullisen näytteen pikatestin tuloksia tai epäluotettavia testituloksia ei voida hyväksyä.
      2. Munuaisten toiminta ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) tulee arvioida ennen TDF/FTC-hoidon aloittamista. TDF/FTC voidaan määrätä henkilöille, joiden eCrCl ≥60 ml/min. Henkilöille, joiden eCrCl on < 60 ml/min, ei tule määrätä PrEP:tä TDF/FTC:llä.
      3. Hepatiitti B -viruksen (HBsAg, HBsAb) ja hepatiitti C -viruksen (HCV Ab) testaus tulee suorittaa ennen PrEP:n aloittamista. Hepatiitti B -virusrokotusta suositellaan MSM:lle ilman HBsAb:tä.
      4. Akuutti HIV-infektio on suljettava pois oireista, fyysisistä tutkimuksista ja asianmukaisesta HIV-testauksesta ennen kuin PrEP määrätään.
      5. Jos HIV-testi osoittaa välituloksia, kliinikon tulee suorittaa PrEP-aloitus, pyrkiä tunnistamaan akuuttien virusinfektioiden oireet ja merkit ja seurattava HIV-testiä.

    • Seuranta ja seuranta PrEP:n aikana

      1. Kaikkien PrEP-hoitoa saavien henkilöiden tulee käydä 1 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta ja vähintään 3 kuukauden välein sivuvaikutusten, hoitoon sitoutumisen ja HIV-tartuntojen riskikäyttäytymisen arvioimiseksi.
      2. Kaikkien PrEP-hoitoa saavien henkilöiden tulee käydä vähintään 3 kuukauden välein akuutin infektion merkkien tai oireiden arvioimiseksi ja HIV-testin uusimiseksi (HIV Ag/anti HIV Ab -yhdistelmämääritys). Jos epäillään akuuttia infektiota, tulee tehdä HIV-RNA-testaus.
      3. Vahvistava HIV-testaus (Western blot -määritys) ja HIV-RNA-testaus tulee tehdä henkilöille, joilla on positiiviset seulontatestin tulokset (HIV Ag/anti HIV Ab -määritys). Resistenssitesti tulee suorittaa henkilöille, joilla on vahvistettu HIV-infektio PrEP-vaiheen aikana.
      4. Jos PrEP:n aikana epäillään akuuttia HIV-infektiota, PrEP on lopetettava ja antiretroviraalinen yhdistelmähoito, jossa on TDF/FTC+tehostettu proteaasi-inhibiittori (darunaviiri/ritonaviiri) tai TDF/FTC + dolutegraviiri.
      5. Kaikkien PrEP-hoitoa saavien henkilöiden tulee käydä vähintään 3 kuukauden välein eCrCl:n tarkkailemiseksi.
      6. PrEP-hoitoa saavien seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden tulee käydä vähintään 6 kuukauden välein sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden varalta (esim. kuppa, tippuri, klamydia).
      7. Luuston terveyden arviointia ei rutiininomaisesti suositella ennen PrEP-hoidon aloittamista tai henkilöiden seurantaa PrEP-hoidon aikana. Luun terveyden arviointia voidaan kuitenkin harkita jokaiselle henkilölle, jolla on ollut patologisia murtumia tai joilla on merkittäviä osteoporoosin riskitekijöitä, mineraalitiheys PrEP.
      8. Kaikkia PrEP-hoitoa saavia henkilöitä tulee nähdä vähintään 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida tarvetta jatkaa PrEP:tä osana HIV-ehkäisyä ottaen huomioon HIV-tartuntariskikäyttäytymisen, hoitoon sitoutumisen ja niin edelleen.
  5. Mittauksen perustiedot kerätään 1 kuukautta ennen PrEP:n aloittamista ja PrEP:n aloituspäivää.

Kaikkien PrEP-hoitoa saavien henkilöiden tulee käydä 1 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta ja vähintään 3 kuukauden välein sivuvaikutusten, hoitoon sitoutumisen ja HIV-tartuntojen riskikäyttäytymisen arvioimiseksi. Alla olevat toimenpiteet arvioidaan jokaisen käynnin aikana, mukaan lukien seulontakäynti.

  • Diagnostinen testaus: HIV-testaus neljännen sukupolven HIV Ag/Ab -testillä, HIV RNA -määritys, serologinen kupan testi VDRL:llä tai RPR:llä, gonorrhean ja klamydian seulonta nukleiinihappoamplifikaatiotestillä
  • Sosiodemografiset tiedot ja seksuaalinen käyttäytyminen: Koulutetut haastattelijat keräävät demografisia ja seksuaalista käyttäytymistä koskevia tietoja käyttäen standardoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien asuinpaikka, elintilanne, työllisyys, vakuutusasema, tulot, asumisen/ruoan epävakaus, huumeiden käyttö, anaaliseksuaalisten kumppanien määrä, jaksot viimeisten 3 aikana kuukautta, kondomin käyttö, kumppanin HIV-serostatus, seksuaalinen asema jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSM
  • Aikuiset
  • Osallistujien tulee olla HIV-negatiivisia neljännen sukupolven HIV-antigeeni/vasta-ainetestillä (Ag/Ab).
  • Virtsan mittatikku negatiivisella tai proteiinijäännöksellä
  • eGFR ≥60 ml/min
  • HBsAg negatiivinen
  • Kondomitonta anaaliseksiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on diagnosoitu vähintään yksi sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet
  • Nefrotoksisten lääkkeiden ottaminen
  • Lääkäri epäilee akuuttia HIV-infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PrEP
Lääke: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg yhdessä emtrisitabiinin (FTC 200 mg) kanssa kerran vuorokaudessa suun kautta
Osallistujat ottavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg yhdessä emtrisitabiinin (FTC 200 mg) kanssa kerran päivässä suun kautta HIV-infektion estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n kiinnittymisaste TDF/FTC:n kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kiinnittymisaste mitataan itseraportilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, pillerimääriä ja lääkepitoisuutta.
3 kuukautta
PrEP:n kiinnittymisaste TDF/FTC:n kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnittymisaste mitataan itseraportilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, pillerimääriä ja lääkepitoisuutta.
6 kuukautta
PrEP:n kiinnittymisaste TDF/FTC:n kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kiinnittymisaste mitataan itseraportilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, pillerimääriä ja lääkepitoisuutta.
9 kuukautta
PrEP:n kiinnittymisaste TDF/FTC:n kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiinnittymisaste mitataan itseraportilla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, pillerimääriä ja lääkepitoisuutta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on alentunut eGFR
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
eGFR lasketaan käyttämällä yksinkertaistettua ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD).
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat TDF/FTC:hen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
tiedot TDF/FTC:hen liittyvistä haittatapahtumista kerätään haittatapahtumia koskevalla kyselylomakkeella
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Osallistujien kondomin käyttöaste
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
tiedot osallistujien kondomin käyttöasteesta kerätään osallistujien seksuaalista käyttäytymistä koskevalla kyselylomakkeella
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Osallistujien seksikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
tiedot osallistujien seksikumppaneiden lukumäärästä kerätään osallistujien seksuaalista käyttäytymistä koskevalla kyselylomakkeella
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Sukupuolitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Osallistujille suoritetaan sukupuolitautien laboratoriotestit, kuten VDRL, FTA-ABS, ja multipleksinen virtsan PCR sukupuolitaudin varalta. Lisäksi suoritetaan sukupuolitautihistorian kyselylomake.
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat valmiita jatkamaan PrEP:tä
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
nämä tiedot kerätään kyselylomakkeella. Halukkuuden mittaamiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa halukkuutta).
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
Syyt siihen, että tutkimukseen osallistujat eivät noudata PrEP:tä
Aikaikkuna: 1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta
nämä tiedot kerätään kyselylomakkeella. Kiinnittymisen mittaamiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kiinnittymistä)
1) 3 kuukautta, 2) 6 kuukautta, 3) 9 kuukautta, 4) 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa