Исследование внедрения доконтактной профилактики ВИЧ в Южной Корее

1. Основные цели

   • Изучить приемлемость, схемы использования, показатели приверженности, безопасность и измеренные уровни препарата, когда МСМ из группы высокого риска получают открытые TDF/FTC для ДКП в Южной Корее.

2. Второстепенные цели

   • Оценить заболеваемость ВИЧ среди участников исследования
   • Оценить рискованное поведение и компенсацию риска среди участников исследования.
   • Выявить барьеры и факторы, способствующие ДКП среди участников исследования.
3. Дизайн исследования Проспективное открытое когортное исследование по оценке применения ДКП в инфекционных больницах третичного уровня в Южной Корее в течение 1 года

4. Оценка

   • Базовая оценка

     1. Тестирование на ВИЧ и документальное оформление результатов необходимы для подтверждения того, что у пациентов нет ВИЧ-инфекции, когда они начинают принимать препараты ДКП. Перед началом PrEP следует провести комбинированный анализ антител к ВИЧ/анти-ВИЧ. Отрицательный результат комбинированного анализа антител к ВИЧ/анти-ВИЧ в течение 1 недели должен быть подтвержден до начала ДКП. Результаты экспресс-теста с пероральным образцом или недостоверные результаты тестирования не могут быть признаны.
     2. Перед началом приема TDF/FTC следует оценить функцию почек с расчетным клиренсом креатинина (eCrCl). TDF/FTC можно назначать лицам с eCrCl ≥60 мл/мин. Людям с eCrCl <60 мл/мин не следует назначать ДКП с TDF/FTC.
     3. Перед началом ДКП следует провести тестирование на вирус гепатита В (HBsAg, HBsAb) и вирус гепатита С (HCV Ab). Вакцинация против вируса гепатита В рекомендуется для МСМ без HBsAb.
     4. Острая ВИЧ-инфекция должна быть исключена на основании анамнеза симптомов, физического осмотра и соответствующего тестирования на ВИЧ, прежде чем будет назначена ДКП.
     5. Если тестирование на ВИЧ показывает промежуточные результаты, врач должен провести ДКП, приложить усилия для выявления симптомов и признаков острых вирусных инфекций и провести последующее тестирование на ВИЧ.

   • Последующее наблюдение и мониторинг во время ДКП

     1. Всех лиц, получающих ДКП, следует осматривать через 1 месяц после начала ДКП и не реже одного раза в 3 месяца для оценки побочных эффектов, приверженности лечению и поведения, связанного с риском инфицирования ВИЧ.
     2. Всех лиц, получающих ДКП, следует осматривать не реже одного раза в 3 месяца для оценки признаков или симптомов острой инфекции и повторного тестирования на ВИЧ (комбинированный анализ антител к ВИЧ/анти-ВИЧ). При подозрении на острую инфекцию необходимо провести анализ на РНК ВИЧ.
     3. Подтверждающее тестирование на ВИЧ (вестерн-блоттинг) и тестирование на РНК ВИЧ следует проводить лицам с положительными результатами скринингового анализа (тест на антитела к ВИЧ/анти-ВИЧ). Тестирование на резистентность следует проводить для лиц с подтвержденной ВИЧ-инфекцией во время ДКП.
     4. При подозрении на острую ВИЧ-инфекцию во время ДКП следует прекратить ДКП, назначить комбинированную антиретровирусную терапию тенофовир/эмтрицитабин + усиленный ингибитор протеазы (дарунавир/ритонавир) или тенофовир/эмтрицитабин + долутегравир.
     5. Все лица, получающие PrEP, должны проходить обследование не реже одного раза в 3 месяца для контроля уровня eCrCl.
     6. Сексуально активные лица, получающие ДКП, должны проходить обследование не реже одного раза в 6 месяцев для проведения анализов на инфекции, передающиеся половым путем (т. сифилис, гонорея, хламидиоз).
     7. Обычно не рекомендуется проводить оценку состояния костей перед началом ДКП или для наблюдения за людьми, принимающими ДКП. Тем не менее, оценка здоровья костей может быть рассмотрена для любого человека, у которого в анамнезе были патологические переломы или у которого имеются значительные факторы риска развития минеральной плотности остеопороза PrEP.
     8. Все лица, получающие ДКП, должны наблюдаться не менее 12 месяцев для оценки необходимости продолжения ДКП как компонента профилактики ВИЧ с учетом поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, соблюдения режима лечения и т. д.
5. Измерение Исходные данные будут собираться за 1 месяц до начала ДКП и до даты начала ДКП.

Всех лиц, получающих ДКП, следует осматривать через 1 месяц после начала ДКП и не реже одного раза в 3 месяца для оценки побочных эффектов, приверженности лечению и поведения, связанного с риском инфицирования ВИЧ. Во время каждого посещения, включая скрининговое посещение, оцениваются следующие меры.

• Диагностическое тестирование: тестирование на ВИЧ с помощью теста HIV Ag/Ab четвертого поколения, анализ РНК ВИЧ, серологический тест на сифилис с использованием VDRL или RPR, скрининг на гонорею и хламидиоз с использованием теста амплификации нуклеиновых кислот
• Социально-демографические данные и сексуальное поведение: демографические данные и данные о сексуальном поведении собираются обученными интервьюерами с использованием стандартных вопросников, включая место жительства, жилищное положение, занятость, страховой статус, доход, нестабильность жилья/питания, употребление наркотиков, количество партнеров по анальному сексу, эпизоды в прошлом 3 месяцев, использование презерватива, ВИЧ-статус партнера, сексуальная позиция и т. д.