HIV Pre-exponeringsprofylax Implementeringsstudie i Sydkorea

1. Primära mål

   • För att undersöka acceptans, användningsmönster, följsamhetsgrad, säkerhet och uppmätta nivåer av läkemedel när högrisk MSM tillhandahålls öppen etikett TDF/FTC för PrEP i Sydkorea

2. Sekundära mål

   • Att utvärdera hiv-incidensen bland studiedeltagare
   • Att utvärdera riskbeteende och riskkompensation bland studiedeltagare
   • Att identifiera barriärer och facilitatorer av PrEP bland studiedeltagare
3. Studiedesign Prospektiv, öppen kohortstudie som utvärderar PrEP-leverans på tertiära sjukhuskliniker för infektionssjukdomar i Sydkorea under 1 år

4. Utvärdering

   • Baslinjeutvärdering

     1. HIV-testning och dokumentation av resultat krävs för att bekräfta att patienter inte har HIV-infektion när de börjar ta PrEP-läkemedel. Kombinationsanalys av HIV Ag/anti HIV Ab bör utföras innan PrEP påbörjas. Negativt resultat av HIV Ag/anti HIV Ab combo-analys inom 1 vecka bör fastställas före PrEP-initiering. Resultat från snabbtest med oralt prov eller opålitliga testresultat kan inte erkännas.
     2. Njurfunktionen med beräknat kreatininclearance (eCrCl) bör utvärderas innan TDF/FTC påbörjas. TDF/FTC kan förskrivas till personer med eCrCl ≥60 ml/min. Någon person med en eCrCl på <60 ml/min ska inte ordineras PrEP med TDF/FTC.
     3. Testning för hepatit B-virus (HBsAg, HBsAb) och hepatit C-virus (HCV Ab) bör utföras innan PrEP påbörjas. Hepatit B-virusvaccination rekommenderas för MSM utan HBsAb.
     4. Akut HIV-infektion måste uteslutas genom symtomhistoria, fysiska undersökningar och lämpliga HIV-tester innan PrEP ordineras.
     5. Om HIV-testning visar mellanliggande resultat, bör läkaren hålla PrEP-initiering, anstränga sig för att identifiera symtom och tecken på akuta virusinfektioner och följa upp HIV-testning.

   • Uppföljning och övervakning under PrEP

     1. Alla personer som får PrEP bör ses 1 månad sedan PrEP påbörjades och minst var tredje månad för att bedöma biverkningar, följsamhet och riskbeteenden för hiv-förvärv.
     2. Alla personer som får PrEP ska ses minst var tredje månad för att bedöma tecken eller symtom på akut infektion och upprepa HIV-testning (HIV Ag/anti HIV Ab combo-analys). Vid misstanke om akut infektion ska HIV RNA-testning utföras.
     3. Bekräftande HIV-testning (western blot-analys) och HIV-RNA-testning bör utföras för personer med positiva resultat av screeningtest (HIV Ag/anti HIV Ab-analys). Resistenstestning bör utföras för personer med bekräftad HIV-infektion under PrEP.
     4. Om akut HIV-infektion misstänks under PrEP ska PrEP avbrytas, antiretroviral kombinationsbehandling med TDF/FTC+förstärkt proteashämmare (darunavir/ritonavir) eller TDF/FTC + dolutegravir ska förskrivas.
     5. Alla personer som får PrEP bör ses minst var tredje månad för att övervaka eCrCl.
     6. Sexuellt aktiva personer som får PrEP bör ses minst var sjätte månad för att utföra tester för sexuellt överförbara infektioner (dvs. syfilis, gonorré, klamydia).
     7. Bedömningar av benhälsa rekommenderas inte rutinmässigt innan PrEP påbörjas eller för övervakning av personer som tar PrEP. Däremot kan bedömning av benhälsa övervägas för alla personer som har en historia av patologiska frakturer eller som har betydande riskfaktorer för osteoporos mineraldensitet PrEP.
     8. Alla personer som får PrEP bör ses i minst 12 månader för att utvärdera behovet av att fortsätta PrEP som en del av hiv-förebyggande, med tanke på riskbeteende för hiv-förvärv, följsamhet och så vidare.
5. Mätning Baslinjedata kommer att samlas in 1 månad före initiering av PrEP, och datumet för initiering av PrEP.

Alla personer som får PrEP bör ses 1 månad sedan PrEP påbörjades och minst var tredje månad för att bedöma biverkningar, följsamhet och riskbeteenden för hiv-förvärv. Vid varje besök inklusive screeningbesök bedöms nedanstående åtgärder.

• Diagnostisk testning: HIV-testning med fjärde generationens HIV Ag/Ab-test, HIV RNA-analys, serologiskt test för syfilis med VDRL eller RPR, screening för gonorré och klamydia med nukleinsyraamplifieringstest
• Sociodemografi och sexuella beteenden: demografiska och sexuella beteendedata samlas in av utbildade intervjuare med hjälp av standardiserade frågeformulär inklusive bostad, levnadssituation, sysselsättning, försäkringsstatus, inkomst, instabilitet i bostad/mat, droganvändning, antal analsexpartners, episoder i de senaste 3 månader, kondomanvändning, partner HIV-serostatus, sexuell position osv.