Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV Pre-exposure Profylaxe Implementatiestudie in Zuid-Korea

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Het primaire doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, gebruikspatronen, mate van therapietrouw, veiligheid en gemeten medicijnniveaus te onderzoeken wanneer mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (MSM) open-label tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) krijgen toegediend. ) voor PrEP in Zuid-Korea. Secundaire doelstellingen zijn 1) het evalueren van de hiv-incidentie onder studiedeelnemers, 2) het evalueren van risicogedrag en risicocompensatie onder studiedeelnemers, en 3) het identificeren van barrières en facilitators van PrEP onder studiedeelnemers. De opzet van deze studie is een prospectieve, open-label cohortstudie waarin de implementatie van PrEP in tertiaire ziekenhuisklinieken voor infectieziekten in Zuid-Korea gedurende 1 jaar wordt beoordeeld. Baseline-gegevens worden 1 maand voor aanvang van PrEP en de startdatum van PrEP verzameld. Alle personen die PrEP krijgen, moeten 1 maand na de start van PrEP en ten minste elke 3 maanden worden gezien om bijwerkingen, therapietrouw en risicogedrag op hiv-acquisitie te beoordelen. De geneesmiddelconcentratie wordt elke 6 maanden gemeten. Verwacht wordt dat ongeveer 100 Koreaanse MSM aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primaire doelen

    • Om de aanvaardbaarheid, gebruikspatronen, mate van therapietrouw, veiligheid en gemeten medicijnniveaus te onderzoeken wanneer MSM met een hoog risico open-label TDF/FTC voor PrEP wordt verstrekt in Zuid-Korea

  2. Secundaire doelstellingen

    • Om de HIV-incidentie onder studiedeelnemers te evalueren
    • Om risicogedrag en risicocompensatie onder studiedeelnemers te evalueren
    • Om barrières en facilitators van PrEP onder studiedeelnemers te identificeren
  3. Onderzoeksopzet Prospectieve, open-label cohortstudie ter beoordeling van de toediening van PrEP in tertiaire ziekenhuisklinieken voor infectieziekten in Zuid-Korea gedurende 1 jaar

  4. evaluatie

    • Baseline-evaluatie

      1. HIV-testen en de documentatie van de resultaten zijn vereist om te bevestigen dat patiënten geen HIV-infectie hebben wanneer ze PrEP-medicatie gaan gebruiken. HIV Ag/anti HIV Ab combo-assay moet worden uitgevoerd voordat met PrEP wordt begonnen. Negatief resultaat van HIV Ag/anti HIV Ab combo-assay binnen 1 week moet worden vastgesteld voordat met PrEP wordt begonnen. Resultaten van een sneltest met een oraal monster of onbetrouwbare testresultaten kunnen niet worden erkend.
      2. De nierfunctie met geschatte creatinineklaring (eCrCl) moet worden geëvalueerd voordat met TDF/FTC wordt begonnen. TDF/FTC kan worden voorgeschreven voor personen met eCrCl ≥60 ml/min. Iedereen met een eCrCl van <60 ml/min mag geen PrEP met TDF/FTC voorgeschreven krijgen.
      3. Testen op hepatitis B-virus (HBsAg, HBsAb) en hepatitis C-virus (HCV Ab) moeten worden uitgevoerd voordat met PrEP wordt begonnen. Hepatitis B-virusvaccinatie wordt aanbevolen voor MSM zonder HBsAb.
      4. Een acute hiv-infectie moet worden uitgesloten door middel van een voorgeschiedenis van symptomen, lichamelijk onderzoek en geschikte hiv-testen voordat PrEP wordt voorgeschreven.
      5. Als hiv-testen tussentijdse resultaten laten zien, moet de arts beginnen met PrEP, inspanningen leveren om symptomen en tekenen van acute virale infecties te identificeren en hiv-testen opvolgen.

    • Opvolging en monitoring tijdens PrEP

      1. Alle personen die PrEP krijgen, moeten 1 maand na de start van PrEP en ten minste elke 3 maanden worden gezien om bijwerkingen, therapietrouw en risicogedrag op hiv-acquisitie te beoordelen.
      2. Alle personen die PrEP krijgen, moeten ten minste elke 3 maanden worden gezien om te beoordelen op tekenen of symptomen van een acute infectie en om HIV-testen te herhalen (HIV Ag/anti HIV Ab combo-assay). Als een acute infectie wordt vermoed, moeten hiv-RNA-testen worden uitgevoerd.
      3. Bevestigende HIV-testen (western-blot-assay) en HIV-RNA-testen moeten worden uitgevoerd voor personen met positieve resultaten van de screeningsassay (HIV Ag/anti HIV Ab-assay). Resistentietesten moeten worden uitgevoerd voor personen met een bevestigde hiv-infectie tijdens PrEP.
      4. Als tijdens PrEP een acute hiv-infectie wordt vermoed, moet PrEP worden stopgezet en moet antiretrovirale combinatietherapie met TDF/FTC + gebooste proteaseremmer (darunavir/ritonavir) of TDF/FTC + dolutegravir worden voorgeschreven.
      5. Alle personen die PrEP krijgen, moeten minstens elke 3 maanden worden gezien om de eCrCl te controleren.
      6. Seksueel actieve personen die PrEP krijgen, moeten minstens elke 6 maanden worden gezien om tests uit te voeren op seksueel overdraagbare aandoeningen (d.w.z. syfilis, gonorroe, chlamydia).
      7. Beoordeling van de gezondheid van de botten wordt niet routinematig aanbevolen vóór de start van PrEP of voor het monitoren van personen tijdens het gebruik van PrEP. Beoordeling voor botgezondheid kan echter worden overwogen voor elke persoon met een voorgeschiedenis van pathologische fracturen of die significante risicofactoren hebben voor PrEP met minerale dichtheid van osteoporose.
      8. Alle personen die PrEP krijgen, moeten ten minste 12 maanden worden gezien om de noodzaak te evalueren om PrEP voort te zetten als onderdeel van hiv-preventie, rekening houdend met risicogedrag, therapietrouw, enzovoort.
  5. Meting Baseline-gegevens worden 1 maand voor aanvang van PrEP en de datum van aanvang van PrEP verzameld.

Alle personen die PrEP krijgen, moeten 1 maand na de start van PrEP en ten minste elke 3 maanden worden gezien om bijwerkingen, therapietrouw en risicogedrag op hiv-acquisitie te beoordelen. Bij elk bezoek inclusief screeningsbezoek worden onderstaande maatregelen beoordeeld.

  • Diagnostische testen: HIV-testen met een vierde generatie HIV Ag/Ab-test, HIV-RNA-assay, serologische test op syfilis met behulp van VDRL of RPR, screening op gonorroe en chlamydia met behulp van nucleïnezuuramplificatietest
  • Sociodemografie en seksueel gedrag: demografische en seksuele gedragsgegevens worden verzameld door getrainde interviewers met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, waaronder woonplaats, woonsituatie, werk, verzekeringsstatus, inkomen, instabiliteit huisvesting/voedsel, drugsgebruik, aantal anale sekspartners, episodes in het verleden 3 maanden, condoomgebruik, hiv-serostatus partner, seksuele geaardheid, etc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • msm
  • Volwassenen
  • Deelnemers moeten HIV-negatief zijn door een vierde generatie HIV-antigeen/antilichaam (Ag/Ab)-test
  • Urine-peilstok met negatief of sporeneiwit
  • eGFR ≥60 ml/min
  • HBsAg negatief
  • Condoomloze anale seks in de afgelopen 6 maanden of gediagnosticeerd met ten minste één soa in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of psychiatrische comorbiditeiten
  • Nefrotoxische medicijnen nemen
  • Vermoedelijke acute hiv-infectie door arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PrEP
Geneesmiddel: tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg in combinatie met emtricitabine (FTC 200 mg) eenmaal daags orale toediening
Deelnemers zullen tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg in combinatie met emtricitabine (FTC 200 mg) eenmaal daags oraal innemen om hiv-infectie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van PrEP met TDF/FTC
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van therapietrouw wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van een visuele analoge schaal, het aantal pillen en de geneesmiddelconcentratie.
3 maanden
Mate van naleving van PrEP met TDF/FTC
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van therapietrouw wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van een visuele analoge schaal, het aantal pillen en de geneesmiddelconcentratie.
6 maanden
Mate van naleving van PrEP met TDF/FTC
Tijdsspanne: 9 maanden
De mate van therapietrouw wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van een visuele analoge schaal, het aantal pillen en de geneesmiddelconcentratie.
9 maanden
Mate van naleving van PrEP met TDF/FTC
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van therapietrouw wordt gemeten door zelfrapportage met behulp van een visuele analoge schaal, het aantal pillen en de geneesmiddelconcentratie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde eGFR
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
eGFR wordt berekend met behulp van de vereenvoudigde modificatie van het dieet bij nierziekte (MDRD).
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren die verband houden met TDF/FTC
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
gegevens over ongewenste voorvallen gerelateerd aan TDF/FTC zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst voor ongewenste voorvallen
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
Percentage condoomgebruik van deelnemers
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
gegevens over het condoomgebruik van deelnemers zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst voor seksueel gedrag van deelnemers
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
Aantal seksuele partners van deelnemers
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
gegevens over het aantal seksuele partners van deelnemers zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst voor seksueel gedrag van deelnemers
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
laboratoriumtests voor SOA zoals VDRL, FTA-ABS en multiplex urine PCR voor SOA zullen worden uitgevoerd voor deelnemers. Daarnaast zal een vragenlijst voor SOA-geschiedenis worden uitgevoerd.
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
Aantal deelnemers dat bereid is om PrEP voort te zetten
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
deze informatie zal worden verzameld door middel van een vragenlijst. Visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor het meten van bereidheid (minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hogere scores betekenen een betere bereidheid.)
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
Redenen voor niet-naleving van PrEP onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: 1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden
deze informatie zal worden verzameld door middel van een vragenlijst. Visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor het meten van therapietrouw (minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hogere scores betekenen een betere therapietrouw)
1) 3 maanden, 2) 6 maanden, 3) 9 maanden, 4) 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren