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Implementierungsstudie zur HIV-Präexpositionsprophylaxe in Südkorea

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Akzeptanz, der Konsummuster, der Adhärenzraten, der Sicherheit und der gemessenen Arzneimittelkonzentrationen, wenn Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (MSM), Open-Label-Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) verabreicht wird ) für PrEP in Südkorea. Sekundäre Ziele sind 1) die HIV-Inzidenz bei den Studienteilnehmern zu evaluieren, 2) das Risikoverhalten und die Risikokompensation bei den Studienteilnehmern zu evaluieren und 3) Barrieren und Förderer der PrEP bei den Studienteilnehmern zu identifizieren. Das Design dieser Studie ist eine prospektive, offene Kohortenstudie zur Bewertung der PrEP-Implementierung in tertiären Kliniken für Infektionskrankheiten in Südkorea für 1 Jahr. Baseline-Daten werden 1 Monat vor Beginn der PrEP und am Datum des Beginns der PrEP erhoben. Alle Personen, die PrEP erhalten, sollten 1 Monat nach Beginn der PrEP und mindestens alle 3 Monate zur Beurteilung von Nebenwirkungen, Adhärenz und Risikoverhalten bei HIV-Erkrankungen untersucht werden. Die Medikamentenkonzentration wird alle 6 Monate gemessen. Es wird erwartet, dass etwa 100 koreanische MSM in diese Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziele

    • Untersuchung von Akzeptanz, Konsummustern, Adhärenzraten, Sicherheit und gemessenen Medikamentenspiegeln, wenn MSM mit hohem Risiko offen als TDF/FTC für die PrEP in Südkorea bereitgestellt werden

  2. Sekundäre Ziele

    • Bewertung der HIV-Inzidenz bei Studienteilnehmern
    • Bewertung des Risikoverhaltens und der Risikokompensation der Studienteilnehmer
    • Um Barrieren und Förderer der PrEP bei den Studienteilnehmern zu identifizieren
  3. Studiendesign Prospektive, offene Kohortenstudie zur Bewertung der PrEP-Verabreichung in tertiären Kliniken für Infektionskrankheiten in Südkorea über einen Zeitraum von einem Jahr

  4. Auswertung

    • Basisbewertung

      1. HIV-Tests und die Dokumentation der Ergebnisse sind erforderlich, um zu bestätigen, dass Patienten nicht mit HIV infiziert sind, wenn sie mit der Einnahme von PrEP-Medikamenten beginnen. Vor Beginn der PrEP sollte ein HIV-Ag/Anti-HIV-Ak-Kombitest durchgeführt werden. Das negative Ergebnis des HIV-Ag/Anti-HIV-Ak-Combo-Assays innerhalb von 1 Woche sollte vor Beginn der PrEP festgestellt werden. Ergebnisse aus Schnelltests mit oraler Probe oder unzuverlässige Testergebnisse können nicht anerkannt werden.
      2. Die Nierenfunktion mit geschätzter Kreatinin-Clearance (eCrCl) sollte vor Beginn der Behandlung mit TDF/FTC beurteilt werden. TDF/FTC kann Personen mit eCrCl ≥60 ml/min verschrieben werden. Personen mit einem eCrCl von < 60 ml/min sollte keine PrEP mit TDF/FTC verschrieben werden.
      3. Vor Beginn der PrEP sollte ein Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBsAg, HBsAb) und das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) durchgeführt werden. Für MSM ohne HBsAb wird eine Hepatitis-B-Virus-Impfung empfohlen.
      4. Eine akute HIV-Infektion muss durch Anamnese, körperliche Untersuchungen und geeignete HIV-Tests ausgeschlossen werden, bevor eine PrEP verschrieben wird.
      5. Wenn der HIV-Test Zwischenergebnisse zeigt, sollte der Arzt die PrEP-Initiierung beibehalten, sich bemühen, Symptome und Anzeichen akuter Virusinfektionen zu identifizieren, und den HIV-Test weiterverfolgen.

    • Nachsorge und Überwachung während der PrEP

      1. Alle Personen, die PrEP erhalten, sollten 1 Monat nach Beginn der PrEP und mindestens alle 3 Monate zur Beurteilung von Nebenwirkungen, Adhärenz und Risikoverhalten bei HIV-Erkrankungen untersucht werden.
      2. Alle Personen, die PrEP erhalten, sollten mindestens alle 3 Monate untersucht werden, um Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion festzustellen und den HIV-Test zu wiederholen (HIV-Ag/Anti-HIV-Ak-Kombitest). Bei Verdacht auf eine akute Infektion sollte ein HIV-RNA-Test durchgeführt werden.
      3. Bestätigende HIV-Tests (Western-Blot-Assay) und HIV-RNA-Tests sollten bei Personen mit positiven Ergebnissen des Screening-Assays (HIV-Ag/Anti-HIV-Ak-Assay) durchgeführt werden. Bei Personen mit bestätigter HIV-Infektion sollte während der PrEP eine Resistenztestung durchgeführt werden.
      4. Bei Verdacht auf eine akute HIV-Infektion während der PrEP sollte die PrEP abgesetzt und eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit TDF/FTC + geboostertem Proteasehemmer (Darunavir/Ritonavir) oder TDF/FTC + Dolutegravir verschrieben werden.
      5. Alle Personen, die PrEP erhalten, sollten mindestens alle 3 Monate zur Kontrolle des eCrCl gesehen werden.
      6. Sexuell aktive Personen, die PrEP erhalten, sollten mindestens alle 6 Monate gesehen werden, um Tests auf sexuell übertragbare Infektionen durchzuführen (d. h. Syphilis, Tripper, Chlamydien).
      7. Untersuchungen der Knochengesundheit werden nicht routinemäßig vor Beginn der PrEP oder zur Überwachung von Personen während der PrEP-Einnahme empfohlen. Die Beurteilung der Knochengesundheit kann jedoch für jede Person in Betracht gezogen werden, die pathologische Frakturen in der Vorgeschichte hatte oder die signifikante Risikofaktoren für Osteoporose-Mineraldichte-PrEP aufweist.
      8. Alle Personen, die PrEP erhalten, sollten mindestens 12 Monate lang untersucht werden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der PrEP als Bestandteil der HIV-Prävention unter Berücksichtigung des Risikoverhaltens bei einer HIV-Infektion, der Adhärenz usw. zu beurteilen.
  5. Messung Baseline-Daten werden 1 Monat vor Beginn der PrEP und am Datum des Beginns der PrEP erhoben.

Alle Personen, die PrEP erhalten, sollten 1 Monat nach Beginn der PrEP und mindestens alle 3 Monate zur Beurteilung von Nebenwirkungen, Adhärenz und Risikoverhalten bei HIV-Erkrankungen untersucht werden. Bei jedem Besuch, einschließlich Screening-Besuch, werden die folgenden Maßnahmen bewertet.

  • Diagnostische Tests: HIV-Test mit einem HIV-Ag/Ab-Test der vierten Generation, HIV-RNA-Test, serologischer Test auf Syphilis mit VDRL oder RPR, Screening auf Gonorrhö und Chlamydien mit Nukleinsäure-Amplifikationstest
  • Soziodemografie und Sexualverhalten: Demografische Daten und Daten zum Sexualverhalten werden von geschulten Interviewern anhand standardisierter Fragebögen erhoben, darunter Wohnort, Lebenssituation, Beschäftigung, Versicherungsstatus, Einkommen, Wohn-/Ernährungsinstabilität, Drogenkonsum, Anzahl der Analsexpartner, Episoden in der Vergangenheit 3 Monate, Kondomgebrauch, HIV-Serostatus des Partners, sexuelle Position usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSM
  • Erwachsene
  • Die Teilnehmer müssen durch einen HIV-Antigen-/Antikörpertest (Ag/Ab) der vierten Generation HIV-negativ sein
  • Urinmessstab mit negativem oder Spurenprotein
  • eGFR ≥60 ml/min
  • HBsAg-negativ
  • Kondomloser Analsex in den letzten 6 Monaten oder mindestens eine STI in den letzten 6 Monaten diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten
  • Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten
  • Verdacht auf akute HIV-Infektion durch Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PrEP
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg zusammen mit Emtricitabin (FTC 200 mg) einmal täglich orale Verabreichung
Die Teilnehmer nehmen Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg zusammen mit Emtricitabin (FTC 200 mg) einmal täglich oral zur Vorbeugung einer HIV-Infektion ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate zur PrEP mit TDF/FTC
Zeitfenster: 3 Monate
Die Adhärenzrate wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer visuellen Analogskala, Pillenzahl und Arzneimittelkonzentration gemessen.
3 Monate
Adhärenzrate zur PrEP mit TDF/FTC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenzrate wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer visuellen Analogskala, Pillenzahl und Arzneimittelkonzentration gemessen.
6 Monate
Adhärenzrate zur PrEP mit TDF/FTC
Zeitfenster: 9 Monate
Die Adhärenzrate wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer visuellen Analogskala, Pillenzahl und Arzneimittelkonzentration gemessen.
9 Monate
Adhärenzrate zur PrEP mit TDF/FTC
Zeitfenster: 12 Monate
Die Adhärenzrate wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer visuellen Analogskala, Pillenzahl und Arzneimittelkonzentration gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter eGFR
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Die eGFR wird anhand der vereinfachten Gleichung für die Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) berechnet.
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TDF/FTC auftraten
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit TDF/FTC werden anhand eines Fragebogens für unerwünschte Ereignisse erhoben
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Rate der Kondombenutzung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Daten über die Kondomnutzungsrate der Teilnehmer werden durch einen Fragebogen zum Sexualverhalten der Teilnehmer erhoben
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Anzahl der Sexualpartner der Teilnehmer
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Daten über die Anzahl der Sexualpartner der Teilnehmer werden durch einen Fragebogen zum Sexualverhalten der Teilnehmer erhoben
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Auftreten von sexuell übertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Labortests für STD wie VDRL, FTA-ABS und Multiplex-Urin-PCR für STD werden für die Teilnehmer durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Fragebogen zur STD-Anamnese durchgeführt.
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, die PrEP fortzusetzen
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
diese Informationen werden per Fragebogen erhoben. Zur Messung der Bereitschaft wird eine visuelle Analogskala verwendet (Minimalwert 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Bereitschaft.)
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
Gründe für die Nichteinhaltung der PrEP bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: 1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate
diese Informationen werden per Fragebogen erhoben. Zur Messung der Adhärenz wird eine visuelle Analogskala verwendet (Mindestwert 0, Maximalwert 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Adhärenz)
1) 3 Monate, 2) 6 Monate, 3) 9 Monate, 4) 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg zusammen mit Emtricitabin (FTC 200 mg) einmal täglich orale Verabreichung

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