Estudio de implementación de la profilaxis previa a la exposición al VIH en Corea del Sur

1. Objetivos principales

   • Examinar la aceptabilidad, los patrones de uso, las tasas de cumplimiento, la seguridad y los niveles medidos del fármaco cuando los HSH de alto riesgo reciben TDF/FTC de etiqueta abierta para la PrEP en Corea del Sur.

2. Objetivos secundarios

   • Evaluar la incidencia del VIH entre los participantes del estudio
   • Evaluar el comportamiento de riesgo y la compensación de riesgo entre los participantes del estudio.
   • Identificar barreras y facilitadores de la PrEP entre los participantes del estudio
3. Diseño del estudio Estudio de cohorte abierto y prospectivo que evalúa la administración de PrEP en clínicas de enfermedades infecciosas de hospitales terciarios en Corea del Sur durante 1 año

4. Evaluación

   • Evaluación de referencia

     1. Se requiere la prueba del VIH y la documentación de los resultados para confirmar que los pacientes no tienen la infección por el VIH cuando comienzan a tomar los medicamentos de la PrEP. El ensayo combinado HIV Ag/anti HIV Ab debe realizarse antes de comenzar la PrEP. El resultado negativo del ensayo combinado HIV Ag/anti HIV Ab dentro de 1 semana debe determinarse antes de iniciar la PrEP. Los resultados de la prueba rápida con muestras orales o los resultados de pruebas poco confiables no pueden reconocerse.
     2. Se debe evaluar la función renal con el aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) antes de iniciar TDF/FTC. Se puede prescribir TDF/FTC para personas con eCrCl ≥60 ml/min. A cualquier persona con un eCrCl < 60 ml/min no se le debe prescribir PrEP con TDF/FTC.
     3. Se deben realizar pruebas para el virus de la hepatitis B (HBsAg, HBsAb) y el virus de la hepatitis C (HCV Ab) antes de comenzar la PrEP. Se recomienda la vacunación contra el virus de la hepatitis B para HSH sin HBsAb.
     4. La infección aguda por VIH debe descartarse mediante el historial de síntomas, los exámenes físicos y las pruebas adecuadas de VIH antes de prescribir la PrEP.
     5. Si la prueba del VIH muestra resultados intermedios, el médico debe detener el inicio de la PrEP, esforzarse por identificar los síntomas y signos de infecciones virales agudas y hacer un seguimiento de la prueba del VIH.

   • Seguimiento y monitoreo durante la PrEP

     1. Todas las personas que reciben PrEP deben ser vistas 1 mes después del inicio de la PrEP y al menos cada 3 meses para evaluar los efectos secundarios, la adherencia y los comportamientos de riesgo de contraer el VIH.
     2. Todas las personas que reciben PrEP deben ser vistas al menos cada 3 meses para evaluar signos o síntomas de infección aguda y repetir la prueba del VIH (ensayo combinado HIV Ag/anti HIV Ab). Si se sospecha una infección aguda, se debe realizar una prueba de ARN del VIH.
     3. Se deben realizar pruebas de confirmación del VIH (ensayo de transferencia Western) y pruebas de ARN del VIH para las personas con resultados positivos en el ensayo de detección (ensayo HIV Ag/anti HIV Ab). Se deben realizar pruebas de resistencia a las personas con infección por el VIH confirmada durante la PrEP.
     4. Si se sospecha una infección aguda por el VIH durante la PrEP, se debe suspender la PrEP y prescribir una terapia antirretroviral combinada con TDF/FTC+inhibidor de la proteasa potenciado (darunavir/ritonavir) o TDF/FTC + dolutegravir.
     5. Todas las personas que reciben PrEP deben ser vistas al menos cada 3 meses para controlar el eCrCl.
     6. Las personas sexualmente activas que reciben PrEP deben ser vistas al menos cada 6 meses para realizar pruebas de infecciones de transmisión sexual (es decir, sífilis, gonorrea, clamidia).
     7. Las evaluaciones de la salud ósea no se recomiendan de forma rutinaria antes del inicio de la PrEP o para el control de las personas mientras toman la PrEP. Sin embargo, se puede considerar la evaluación de la salud ósea para cualquier persona que tenga antecedentes de fracturas patológicas o que tenga factores de riesgo significativos para la PrEP de densidad mineral para osteoporosis.
     8. Todas las personas que reciben PrEP deben ser examinadas durante al menos 12 meses para evaluar la necesidad de continuar con la PrEP como un componente de la prevención del VIH considerando el comportamiento de riesgo de adquisición del VIH, la adherencia, etc.
5. Los datos de referencia de medición se recopilarán 1 mes antes del inicio de la PrEP y la fecha de inicio de la PrEP.

Todas las personas que reciben PrEP deben ser vistas 1 mes después del inicio de la PrEP y al menos cada 3 meses para evaluar los efectos secundarios, la adherencia y los comportamientos de riesgo de contraer el VIH. Durante cada visita, incluida la visita de selección, se evalúan las siguientes medidas.

• Pruebas de diagnóstico: prueba de VIH con una prueba Ag/Ab de VIH de cuarta generación, ensayo de ARN de VIH, prueba serológica para sífilis usando VDRL o RPR, detección de gonorrea y clamidia usando prueba de amplificación de ácido nucleico
• Sociodemografías y comportamientos sexuales: los datos demográficos y de comportamiento sexual son recopilados por entrevistadores capacitados que utilizan cuestionarios estandarizados que incluyen residencia, situación de vivienda, empleo, estado del seguro, ingresos, vivienda/inestabilidad alimentaria, uso de drogas, número de parejas sexuales anales, episodios en los últimos 3 meses, uso de condones, estado serológico de VIH de la pareja, posición sexual, etc.