Estudo de implementação de profilaxia pré-exposição ao HIV na Coreia do Sul

1. Objetivos primários

   • Examinar aceitabilidade, padrões de uso, taxas de adesão, segurança e níveis medidos do medicamento quando HSH de alto risco recebem TDF/FTC de rótulo aberto para PrEP na Coreia do Sul

2. Objetivos Secundários

   • Para avaliar a incidência de HIV entre os participantes do estudo
   • Avaliar o comportamento de risco e a compensação de risco entre os participantes do estudo
   • Identificar barreiras e facilitadores da PrEP entre os participantes do estudo
3. Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo e aberto avaliando o fornecimento de PrEP em clínicas de doenças infecciosas de hospitais terciários na Coreia do Sul por 1 ano

4. Avaliação

   • Avaliação de linha de base

     1. O teste de HIV e a documentação dos resultados são necessários para confirmar que os pacientes não têm infecção por HIV quando começam a tomar medicamentos de PrEP. O teste combinado HIV Ag/anti HIV Ab deve ser realizado antes de iniciar a PrEP. O resultado negativo do teste combinado HIV Ag/anti HIV Ab dentro de 1 semana deve ser verificado antes do início da PrEP. Os resultados do teste rápido com amostra oral ou resultados de teste não confiáveis ​​não podem ser reconhecidos.
     2. A função renal com depuração de creatinina estimada (eCrCl) deve ser avaliada antes de iniciar TDF/FTC. TDF/FTC pode ser prescrito para pessoas com eCrCl ≥60 ml/min. Qualquer pessoa com eCrCl <60 ml/min não deve receber prescrição de PrEP com TDF/FTC.
     3. O teste para vírus da hepatite B (HBsAg, HBsAb) e vírus da hepatite C (HCV Ab) deve ser realizado antes de iniciar a PrEP. A vacinação contra o vírus da hepatite B é recomendada para HSH sem HBsAb.
     4. A infecção aguda pelo HIV deve ser excluída pelo histórico de sintomas, exames físicos e testes de HIV apropriados antes que a PrEP seja prescrita.
     5. Se o teste de HIV mostrar resultados intermediários, o médico deve iniciar a PrEP, fazer esforços para identificar sintomas e sinais de infecções virais agudas e fazer o acompanhamento do teste de HIV.

   • Acompanhamento e monitoramento durante a PrEP

     1. Todas as pessoas que recebem PrEP devem ser vistas 1 mês desde o início da PrEP e pelo menos a cada 3 meses para avaliar os efeitos colaterais, adesão e comportamentos de risco de aquisição do HIV.
     2. Todas as pessoas que recebem PrEP devem ser vistas pelo menos a cada 3 meses para avaliar sinais ou sintomas de infecção aguda e repetir o teste de HIV (ensaio combinado HIV Ag/anti HIV Ab). Se houver suspeita de infecção aguda, o teste de RNA do HIV deve ser realizado.
     3. O teste de HIV confirmativo (ensaio de western blot) e o teste de RNA do HIV devem ser realizados para pessoas com resultados positivos do teste de triagem (ensaio HIV Ag/anti HIV Ab). O teste de resistência deve ser realizado para pessoas com infecção confirmada pelo HIV durante a PrEP.
     4. Se houver suspeita de infecção aguda por HIV durante a PrEP, a PrEP deve ser interrompida, a terapia antirretroviral combinada com TDF/FTC + inibidor de protease potencializado (darunavir/ritonavir) ou TDF/FTC + dolutegravir deve ser prescrita.
     5. Todas as pessoas que recebem PrEP devem ser vistas pelo menos a cada 3 meses para monitorar eCrCl.
     6. Pessoas sexualmente ativas recebendo PrEP devem ser vistas pelo menos a cada 6 meses para realizar testes para infecções sexualmente transmissíveis (ou seja, sífilis, gonorréia, clamídia).
     7. As avaliações da saúde óssea não são recomendadas rotineiramente antes do início da PrEP ou para o monitoramento de pessoas durante o uso da PrEP. No entanto, a avaliação da saúde óssea pode ser considerada para qualquer pessoa com histórico de fraturas patológicas ou que tenha fatores de risco significativos para PrEP de densidade mineral para osteoporose.
     8. Todas as pessoas que recebem PrEP devem ser observadas pelo menos 12 meses para avaliar a necessidade de continuar a PrEP como um componente da prevenção do HIV, considerando o comportamento de risco de aquisição do HIV, adesão e assim por diante.
5. Medição Os dados da linha de base serão coletados 1 mês antes do início da PrEP e a data de início da PrEP.

Todas as pessoas que recebem PrEP devem ser vistas 1 mês desde o início da PrEP e pelo menos a cada 3 meses para avaliar os efeitos colaterais, adesão e comportamentos de risco de aquisição do HIV. Durante todas as visitas, incluindo a visita de triagem, as medidas abaixo são avaliadas.

• Testes diagnósticos: teste de HIV com um teste HIV Ag/Ab de quarta geração, teste de RNA do HIV, teste sorológico para sífilis usando VDRL ou RPR, triagem para gonorréia e clamídia usando teste de amplificação de ácido nucleico
• Sociodemográficos e comportamentos sexuais: dados demográficos e comportamentais sexuais são coletados por entrevistadores treinados usando questionários padronizados, incluindo residência, situação de vida, emprego, status de seguro, renda, instabilidade habitacional/alimentar, uso de drogas, número de parceiros sexuais anais, episódios nos últimos 3 meses, uso de preservativo, status sorológico do parceiro, posição sexual, etc.