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Étude sur la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition au VIH en Corée du Sud

5 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'acceptabilité, les modes d'utilisation, les taux d'observance, l'innocuité et les niveaux mesurés de médicament lorsque les hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) reçoivent du ténofovir/emtricitabine en ouvert (TDF/FTC ) pour la PrEP en Corée du Sud. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer l'incidence du VIH parmi les participants à l'étude, 2) d'évaluer les comportements à risque et la compensation des risques parmi les participants à l'étude, et 3) d'identifier les obstacles et les facilitateurs de la PrEP parmi les participants à l'étude. La conception de cette étude est une étude de cohorte prospective et ouverte évaluant la mise en œuvre de la PrEP dans les cliniques de maladies infectieuses des hôpitaux tertiaires en Corée du Sud pendant 1 an. Les données de base seront collectées 1 mois avant le début de la PrEP et la date de début de la PrEP. Toutes les personnes recevant la PrEP doivent être vues 1 mois après le début de la PrEP et au moins tous les 3 mois pour évaluer les effets secondaires, l'observance et les comportements à risque de contracter le VIH. La concentration du médicament sera mesurée tous les 6 mois. Il est prévu qu'environ 100 HSH coréens seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectifs principaux

    • Examiner l'acceptabilité, les schémas d'utilisation, les taux d'adhésion, la sécurité et les niveaux mesurés de médicament lorsque les HSH à haut risque reçoivent du TDF/FTC en ouvert pour la PrEP en Corée du Sud

  2. Objectifs secondaires

    • Évaluer l'incidence du VIH parmi les participants à l'étude
    • Évaluer le comportement à risque et la compensation du risque parmi les participants à l'étude
    • Identifier les obstacles et les facilitateurs de la PrEP parmi les participants à l'étude
  3. Conception de l'étude Étude de cohorte prospective en ouvert évaluant l'administration de la PrEP dans les cliniques de maladies infectieuses des hôpitaux tertiaires en Corée du Sud pendant 1 an

  4. Évaluation

    • Évaluation de base

      1. Le dépistage du VIH et la documentation des résultats sont nécessaires pour confirmer que les patients ne sont pas infectés par le VIH lorsqu'ils commencent à prendre des médicaments PrEP. Le test combiné HIV Ag/anti HIV Ac doit être effectué avant de commencer la PrEP. Le résultat négatif du test combiné HIV Ag/anti HIV Ac dans la semaine doit être vérifié avant le début de la PrEP. Les résultats d'un test rapide avec un échantillon oral ou des résultats de test non fiables ne peuvent pas être reconnus.
      2. La fonction rénale avec une estimation de la clairance de la créatinine (eCrCl) doit être évaluée avant de commencer le TDF/FTC. Le TDF/FTC peut être prescrit aux personnes ayant une eCrCl ≥60 ml/min. Toute personne ayant une eCrCl <60 ml/min ne doit pas se voir prescrire de PrEP avec TDF/FTC.
      3. Le dépistage du virus de l'hépatite B (HBsAg, HBsAb) et du virus de l'hépatite C (HCV Ac) doit être effectué avant de commencer la PrEP. La vaccination contre le virus de l'hépatite B est recommandée pour les HSH sans HBsAb.
      4. Une infection aiguë par le VIH doit être exclue par l'anamnèse des symptômes, des examens physiques et des tests de dépistage du VIH appropriés avant que la PrEP ne soit prescrite.
      5. Si le test de dépistage du VIH donne des résultats intermédiaires, le clinicien doit suspendre l'initiation de la PrEP, s'efforcer d'identifier les symptômes et les signes d'infections virales aiguës et effectuer un suivi du test de dépistage du VIH.

    • Suivi et surveillance pendant la PrEP

      1. Toutes les personnes recevant la PrEP doivent être vues 1 mois après le début de la PrEP et au moins tous les 3 mois pour évaluer les effets secondaires, l'observance et les comportements à risque de contracter le VIH.
      2. Toutes les personnes recevant la PrEP doivent être vues au moins tous les 3 mois pour évaluer les signes ou symptômes d'infection aiguë et répéter le test de dépistage du VIH (test combiné Ag VIH/Ac anti-VIH). Si une infection aiguë est suspectée, un test d'ARN du VIH doit être effectué.
      3. Le test de confirmation du VIH (test Western blot) et le test de l'ARN du VIH doivent être effectués pour les personnes ayant des résultats positifs au test de dépistage (test HIV Ag/anti HIV Ac). Des tests de résistance doivent être effectués pour les personnes dont l'infection par le VIH est confirmée pendant la PrEP.
      4. Si une infection aiguë par le VIH est suspectée au cours de la PrEP, la PrEP doit être arrêtée, une thérapie antirétrovirale combinée avec TDF/FTC + inhibiteur de protéase boosté (darunavir/ritonavir) ou TDF/FTC + dolutégravir doit être prescrite.
      5. Toutes les personnes recevant la PrEP doivent être vues au moins tous les 3 mois pour surveiller l'eCrCl.
      6. Les personnes sexuellement actives recevant la PrEP doivent être vues au moins tous les 6 mois pour effectuer des tests de dépistage des infections sexuellement transmissibles (c. syphilis, blennorragie, chlamydia).
      7. Les évaluations de la santé osseuse ne sont pas systématiquement recommandées avant le début de la PrEP ou pour le suivi des personnes pendant la PrEP. Cependant, une évaluation de la santé osseuse peut être envisagée pour toute personne qui a des antécédents de fractures pathologiques ou qui présente des facteurs de risque importants pour la PrEP de densité minérale ostéoporotique.
      8. Toutes les personnes recevant la PrEP doivent être vues au moins 12 mois pour évaluer la nécessité de poursuivre la PrEP en tant que composante de la prévention du VIH en tenant compte des comportements à risque de contracter le VIH, de l'observance, etc.
  5. Les données de base seront recueillies 1 mois avant le début de la PrEP et la date de début de la PrEP.

Toutes les personnes recevant la PrEP doivent être vues 1 mois après le début de la PrEP et au moins tous les 3 mois pour évaluer les effets secondaires, l'observance et les comportements à risque de contracter le VIH. Lors de chaque visite, y compris la visite de dépistage, les mesures ci-dessous sont évaluées.

  • Dépistage diagnostique : dépistage du VIH avec un test Ag/Ac du VIH de quatrième génération, dosage de l'ARN du VIH, test sérologique de la syphilis à l'aide du VDRL ou du RPR, dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia à l'aide d'un test d'amplification des acides nucléiques
  • Comportements sociodémographiques et sexuels : les données démographiques et comportementales sexuelles sont recueillies par des enquêteurs formés à l'aide de questionnaires standardisés comprenant la résidence, la situation de vie, l'emploi, le statut d'assurance, le revenu, l'instabilité du logement/alimentaire, la consommation de drogues, le nombre de partenaires sexuels anaux, les épisodes au cours des 3 derniers mois, utilisation du préservatif, statut sérologique du partenaire, position sexuelle, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • HSH
  • Adultes
  • Les participants doivent être séronégatifs au VIH par un test d'antigène/anticorps (Ag/Ac) du VIH de quatrième génération
  • Bandelette urinaire avec protéine négative ou trace
  • DFGe ≥60 mL/min
  • HBsAg négatif
  • Relations sexuelles anales sans condom au cours des 6 derniers mois ou diagnostic d'au moins une IST au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales ou psychiatriques graves
  • Prendre des médicaments néphrotoxiques
  • Infection aiguë par le VIH suspectée par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préparation
Médicament: fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg co-formulé avec de l'emtricitabine (FTC 200 mg) une fois par jour par voie orale
Les participants prendront du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg co-formulé avec de l'emtricitabine (FTC 200 mg) une fois par jour par voie orale pour prévenir l'infection par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion à la PrEP avec TDF/FTC
Délai: 3 mois
Le taux d'observance sera mesuré par auto-évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique, du nombre de comprimés et de la concentration du médicament.
3 mois
Taux d'adhésion à la PrEP avec TDF/FTC
Délai: 6 mois
Le taux d'observance sera mesuré par auto-évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique, du nombre de comprimés et de la concentration du médicament.
6 mois
Taux d'adhésion à la PrEP avec TDF/FTC
Délai: 9 mois
Le taux d'observance sera mesuré par auto-évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique, du nombre de comprimés et de la concentration du médicament.
9 mois
Taux d'adhésion à la PrEP avec TDF/FTC
Délai: 12 mois
Le taux d'observance sera mesuré par auto-évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique, du nombre de comprimés et de la concentration du médicament.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution du DFGe
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Le DFGe sera calculé à l'aide de l'équation simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au TDF/FTC
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
les données sur les événements indésirables liés au TDF/FTC seront collectées par questionnaire pour les événements indésirables
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Taux d'utilisation du préservatif des participants
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
les données sur le taux d'utilisation du préservatif des participants seront recueillies par questionnaire sur les comportements sexuels des participants
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Nombre de partenaires sexuels des participants
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
les données sur le nombre de partenaires sexuels des participants seront recueillies par questionnaire sur les comportements sexuels des participants
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Incidence des maladies sexuellement transmissibles
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
des tests de laboratoire pour les MST tels que VDRL, FTA-ABS et PCR multiplex d'urine pour les MST seront effectués pour les participants. De plus, un questionnaire pour les antécédents de MST sera effectué.
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Nombre de participants disposés à poursuivre la PrEP
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
ces informations seront recueillies par questionnaire. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer la volonté (valeur minimale 0, valeur maximale 100, des scores plus élevés signifient une meilleure volonté.)
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
Raisons de non-adhésion à la PrEP parmi les participants à l'étude
Délai: 1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois
ces informations seront recueillies par questionnaire. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer l'adhésion (valeur minimale 0, valeur maximale 100, des scores plus élevés signifient une meilleure adhésion)
1) 3 mois, 2) 6 mois, 3) 9 mois, 4) 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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