法国全科医生使用床旁超声 (Echo-MG) (Echo-MG)
床旁超声如何影响一般实践中的诊断和治疗过程。在法国进行的前瞻性后续研究
本研究探讨了床旁超声 (POC-US) 如何在法国的一般实践中使用，以及它如何影响患者的诊断过程和治疗。
全科医生 (GP) 在一个月内每次使用 POC-US 时都会注册信息。
本研究的目的是描述 POCUS 的用途及其在普通医学诊断和治疗过程中的作用。
- 通过适应症、扫描的器官、发现、频率、时间消耗来描述 POCUS 的使用。
- POCUS在诊断过程中的作用分析：诊断假设的变化和主要诊断假设确定性的变化。
- POCUS 在治疗过程中的作用分析：护理路径和治疗初始计划的变化。
这是一项没有任何干预的观察性研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
很少有研究描述 POCUS 在普通医学中的应用。 其中大多数是十多年前进行的描述性研究，而最近的技术发展带来了更高质量的图像。 没有高水平证据的研究，大多数文献都是基于少数医生的活动的描述性报告。
与其他国家不同，法国目前没有关于 POCUS 使用方式的建议。 没有关于全科医生课程的指南，也没有关于全科医生适当设备的指南，也没有关于认证过程的指南。
根据目前的知识状况，似乎有必要对法国普通医学中的 POCUS 实践进行概述。 这项工作是欧洲国际反思的一部分，该反思涉及 POCUS 在一般实践中的使用及其在丹麦、挪威和法国的诊断过程、治疗过程和患者护理路径中的作用。
当前的协议是与奥尔堡全科医生研究单位合作编写的。 丹麦方案于 2018 年 1 月至 2019 年 7 月在丹麦完成，并在 ClinicalTrials.gov 注册 NCT03375333。 协议的这一部分构成了法国的研究。
本研究的目的是描述 POCUS 的使用及其在普通医学诊断和治疗过程中的作用。
通过指示、扫描的器官、结果、频率、时间消耗来描述 POCUS 的使用。
POCUS在诊断过程中的作用分析：诊断假设的改变和主要诊断假设确定性的改变。
POCUS 在治疗过程中的作用分析：护理路径的变化和治疗初始计划。
该研究是一项前瞻性观察队列研究。 它将在法国 30 名全科医生中进行，这些全科医生在办公室会诊或家访期间使用 POCUS。
任何在参与全科医生会诊期间进行 POCUS 扫描的患者都可以纳入研究。 在纳入研究之前，患者将被告知并要求签署同意书。 患者的全科医生将通过候诊室的信息说明告知患者研究条款。 如果患者拒绝参加研究或无法给予知情同意，他们将被排除在外。 拒绝参加研究不会改变患者管理。
本研究不会有任何干预。 全科医生在体检时已经使用超声波。 本研究记录的数据将反映全科医生使用 POCUS 的日常实践。 不会有额外的检查或其他方式来改变患者管理。 如果稍后对同一患者进行第二次 POCUS，则不会收集该数据。 仅收集患者第一次检查的数据。
每位研究者将收集在连续 22 个工作日的纳入期内进行的每次 POCUS 检查的数据。
该数据收集工具基于最初由丹麦奥尔堡大学全科医学中心根据文献数据、与“丹麦全科医学学院超声小组”的对话和访谈研究开发的调查问卷。 该注册工具被开发为调查问卷，供全科医生在会诊中使用 POCUS 之前和之后使用。 包括时间日志，以确保在考试之前和之后完成调查问卷。
在本研究中，调查问卷将首先被翻译成法语，然后分别由两名双语翻译人员进行回译（反向法语-英语翻译）。 将对反向翻译的结果进行分析，并将第二个法语版本提交给从事 POCUS 的法国全科医生和法国“全科医学院超声小组”的成员。 对于问卷的每个主题，都会有一个共同的问题部分，以确保不同欧洲国家之间结果的可比性。 法国全科医学院将讨论和验证与法国全科医学相关的一组附加问题。 调查问卷的可接受性和有效性将在焦点小组和试点研究中进行测试。
全科医生在日常工作中每次使用 POCUS 时，都会被要求在在线数据库 SurveyXact 中填写一份调查问卷。 数据将以电子方式在 SurveyXact 中注册，并附有时间日志，以确保注册前后的情况。
全科医生可以使用分配给每个参与者的唯一链接（受访者链接）在手机、iPad 或计算机上访问调查问卷。 将每个 GP 参与者与 SurveyXact 中的受访者链接（链接）连接起来的密钥文件将安全地存储在丹麦奥尔堡大学全科实践中心。
全科医生将为每位患者提供一个唯一的 ID 号。 连接该 ID 号和患者身份的密钥文件将安全地存储在全科医生诊所中。
当全科医生开始填写调查问卷并完成最终问题时，将会记录日期和时间。 此外，还将创建一个变量，其中包含问题“之前”和“之后”之间的确切时间。 如果 GP 在此页面上使用的时间少于一分钟，并且 GP 注册的 POC-US 持续时间 > 1 分钟，则不会有“之前和之后”注册，而只有“之后”注册。 在这种情况下，“之前”的答案将被排除。
参与者保留率 为了计算参与者保留率（由纳入研究的合格患者的比例定义），将要求全科医生记录每位符合条件但未纳入研究的患者的年龄和性别（时间限制、患者拒绝或其他原因）原因）。
数据管理 数据将以电子方式保存在 SurveyXact 服务器和奥尔堡大学的服务器上，并且只能由研究小组使用个人密码访问。 患者密钥文件和同意书将安全地存储在全科医生办公室，研究小组在研究期间将无法访问此信息。
注册工具或调查问卷的任何纸质版本（以防服务器故障）将安全地存储在全科医生办公室，直到数据收集结束。 之后，它们将被安全地存放在索邦大学全科医学部（地址：27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANCE）。
超声的使用将根据超声适应症、探索的器官、结果、使用频率和检查持续时间进行描述。
POCUS的适应症将通过全科医生关于超声的意图来描述：
- 回答特定的临床问题（是/否/也许）并将答案记录在医疗档案中
- 进行治疗教育
- 监测或控制超声检查结果
- 筛查无症状患者
- 进行扫描以提高超声技术技能，但没有任何临床利润
- 执行诊断扫描，详细描述解剖区域并提供完整的诊断报告。
不同 POCUS 检查的频率将根据扫描的器官进行总结。 进行的 POCUS 检查被定义为器官扫描，而不是 FAST、FATE 或 LUS 等标准化程序，因为这些检查的定义和解释可能存在差异。 扫描的器官被登记在调查问卷的器官列表中。 此列表中的可能性源自使用 POCUS 对全科医生的采访以及丹麦的试点测试。 该列表将在使用 POCUS 的法国全科医生焦点小组期间进行讨论。 如果列表中缺少器官，全科医生将被允许以自由文本书写。
POCUS 使用频率将被描述为连续 22 个工作日内使用 POCUS 的 GP 咨询次数占每天 GP 咨询总数的比例。
每位参与者将提供其在研究期间接受过的面对面咨询总数的信息。 如果全科医生在家访时使用便携式或超便携式超声设备，则将计入就诊总数。
全科医生将测量 POCUS 检查所用的时间。 时间注册在扫描开始时开始，在扫描完成时结束。 因此，它仅包括 POC-US 检查的持续时间，而不包括有关扫描或其他咨询要素的信息。 每种类型的 POC-US 考试的注册时间将以分钟为单位进行描述。
该研究将描述 POCUS 前后记录的主要诊断假设、POCUS 前后记录的诊断假设总数、诊断假设总数的变化、全科医生对诊断假设置信度的变化（5 分）利开特式量表）。 为了检验全科医生诊断信心的可靠性，我们将描述全科医生信心与扫描器官类型之间的相关性、从症状诊断到疾病诊断的变化以及诊断假设数量的减少。 将使用散点图来描述“主要诊断假设的置信度”和“诊断假设的数量”之间的关系。 偶然发现的频率将与所探索的器官相关单独描述。
使用 POCUS 后，全科医生将看到他们的“POCUS 之前”诊断假设，并询问这些诊断是否发生了变化。 如果诊断发生变化，他们将被要求具体说明。
诊断假设以详细的自由文本形式记录在调查问卷中。 相应的ICPC-2（初级保健国际分类-2）代码将由研究团队从自由文本中编码。
观察到的诊断假设变化将通过声明的诊断假设变化的频率和 ICPC-2 代码中总体记录的变化来描述。
将描述 POCUS 前后患者的计划以及 POCUS 前后计划的治疗。 该分析将描述超声检查结果与患者管理变化（诊断过程、治疗、护理途径）之间的关系。 诊断和治疗修改将通过响应频率或响应总数的变化来描述。
统计分析将是描述性的。 数据收集主要使用名义变量来完成。 然而，变量“全科医生对诊断假设的信心”将通过序数变量来测量，“检查的持续时间”和“患者的年龄”将通过连续变量来测量。
将使用列联表和 Chi-2 检验来描述分类变量，并使用 Fisher 精确检验来检验变量之间的关系。 如果连续变量服从正态分布，则将用均值和标准差或均值的 95% 置信区间来描述它们。 如果它们不是正态分布，则将用中位数和四分位数范围来描述。
使用 POC-US 后，全科医生会看到“患者 POC-US 之前的计划”，并询问该计划是否已更改。 如果计划发生变化，则要求全科医生予以说明。
患者计划的变更被定义为注册后宣布从一种可能答案更改为另一种可能答案的频率或可能答案总数的变化。
使用 POCUS 后，全科医生会看到“POC-US 之前为患者计划的治疗方案”，并询问该计划的治疗方案是否已更改。 如果计划的治疗发生变化，则要求全科医生予以说明。
患者计划治疗的变化被定义为注册前后描述的从一种可能答案到另一种可能答案的声明变化的频率，或可能答案的总数。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Anglet、法国、64600
- Centre Erdian SOS Médecins
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Avon、法国、77200
- Maison de santé
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Conches-en-Ouche、法国、27190
- Cabinet Médical
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La Courneuve、法国、93120
- CMS Salvador Allende
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Limay、法国、78520
- Cabinet Médical
-
Mirabeau、法国、84120
- Cabinet Médical
-
Paris、法国、75011
- Cabinet IPSO
-
Paris、法国、75020
- Cabinet Médical
-
Pont-Croix、法国、29790
- Maison médicale
-
Saint-Etienne、法国、42000
- Cabinet Médical
-
Saint-Médard-en-Jalles、法国、33160
- Cabinet Médical
-
Saint-Nom-la-Bretêche、法国、78860
- Maison médicale
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Strasbourg、法国、67100
- Cabinet Médical
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Vallet、法国、44330
- Cabinet médical Le Vallet
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- SOS médecins
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Égly、法国、91520
- Maison médicale
-
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France
-
Le Pecq、France、法国、78230
- Cabinet de médecine générale
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在两个解剖区域最少使用 POCUS
- 每周至少两天的 GP 活动
- 至少两个扫描探针
- 以前参加过使用 POC-US 的正规教育
- 在一般实践中至少有六个月的 POCUS 经验。
- 估计每天使用 POCUS（平均）
排除标准：
- 利益冲突，例如如果 GP 是研究小组的一部分，或者如果 GP 在销售超声设备方面有直接经济利益。
- 如果入组患者少于五名
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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用超声波对患者进行身体检查
不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经POCUS检查后诊断发生变化的患者数量
大体时间：20到30分钟咨询
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全科医生将在使用POCUS前后登记其诊断，并将描述诊断的变化
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20到30分钟咨询
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诊断信心发生变化的患者数量
大体时间：30分钟
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全科医生被要求通过从以下有序变量中选择一项，来记录在使用POCUS后对诊断假设信心的任何变化：信心增加、更有信心、信心未变、信心减少、信心降低
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30分钟
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转诊计划变更患者人数
大体时间：20至30分钟咨询
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使用POC-US之前：
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20至30分钟咨询
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计划治疗发生变化的患者人数
大体时间：20至30分钟咨询
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全科医生在使用POCUS前，通过选择以下一个或多个分类变量来登记其计划的治疗方案：
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20至30分钟咨询
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mariela Skendi, MD, MSc、General Practice Department Sorbonne University
- 首席研究员：Roxane Liard、General Practice Department Sorbonne University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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