Uso degli ultrasuoni presso il punto di cura da parte dei medici generici in Francia (Echo-MG) (Echo-MG)

Ci sono pochi studi che descrivono l'uso di POCUS nella medicina generale. La maggior parte di essi sono studi descrittivi realizzati più di dieci anni fa, mentre il recente sviluppo tecnologico ha portato a immagini di migliore qualità. Non esiste uno studio con un alto livello di evidenza e la maggior parte della letteratura è costituita da resoconti descrittivi basati sull'attività di un ristretto numero di medici.

A differenza di altri paesi, la Francia non ha attualmente raccomandazioni sulle modalità di utilizzo di POCUS. Non ci sono linee guida sul curriculum del medico di base né sulle attrezzature adeguate per i medici generici, né sul processo di certificazione.

Allo stato attuale delle conoscenze, sembra rilevante stabilire una panoramica della pratica del POCUS in medicina generale in Francia. Questo lavoro fa parte di una riflessione europea internazionale sull'uso del POCUS nella medicina generale e sul suo ruolo nel processo diagnostico, nel processo terapeutico e nel percorso di cura dei pazienti in Danimarca, Norvegia e Francia.

L'attuale protocollo è stato scritto in collaborazione con la GP Research Unit di Aalborg. Il protocollo danese è stato completato tra gennaio 2018 e luglio 2019 in Danimarca, registrato su clinicaltrials.gov NCT03375333. Questa parte del protocollo costituisce lo studio francese.

Lo scopo di questo studio è descrivere l'uso di POCUS e il suo ruolo nel processo diagnostico e terapeutico in medicina generale.

Descrizione dell'uso di POCUS attraverso indicazione, organi scansionati, reperti, frequenza, consumo di tempo.

Analisi del ruolo di POCUS nel processo diagnostico: cambiamento delle ipotesi diagnostiche e cambiamento della certezza nell'ipotesi diagnostica principale.

Analisi del ruolo di POCUS nel processo terapeutico: cambiamento del percorso assistenziale e piano terapeutico iniziale.

Lo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Si svolgerà in Francia tra 30 medici di base che utilizzano POCUS durante i consulti nel loro studio o durante le visite domiciliari.

Qualsiasi paziente sottoposto a scansione POCUS durante una consultazione da parte di un medico di famiglia partecipante può essere incluso nello studio. I pazienti saranno informati e verrà loro chiesto di firmare un modulo di consenso prima dell'inclusione nello studio. I pazienti saranno informati dei termini dello studio dal proprio medico di base e attraverso una nota informativa nella sala d'attesa. I pazienti saranno esclusi se rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di fornire il consenso informato. Il rifiuto di partecipare allo studio non cambierà la gestione del paziente.

Non ci sarà alcun intervento in questo studio. I medici usano già gli ultrasuoni durante il loro esame fisico. I dati registrati per questo studio rifletteranno la pratica quotidiana dei medici generici che utilizzano POCUS. Non ci saranno ulteriori esami o altri modi per cambiare la gestione del paziente. Se successivamente viene eseguito un secondo POCUS per lo stesso paziente, questi dati non verranno raccolti. Verranno raccolti solo i dati del primo esame del paziente.

Ogni investigatore raccoglierà dati su ogni esame POCUS eseguito durante il periodo di inclusione di 22 giorni lavorativi consecutivi.

Lo strumento di raccolta dei dati si basa sul questionario originariamente sviluppato dal Centro di medicina generale dell'Università di Aalborg in Danimarca a partire dai dati della letteratura, un dialogo con il "Gruppo di ultrasuoni del Collegio danese di medicina generale" e uno studio di interviste. Lo strumento di registrazione è stato sviluppato come questionario da utilizzare prima e dopo che il medico generico utilizza POCUS nella consultazione. È incluso un registro temporale per garantire che il questionario sia stato completato prima e dopo l'esame.

Per questo studio, il questionario sarà prima tradotto in francese e poi ritradotto (traduzione inversa francese-inglese) da due traduttori bilingue separatamente. Il risultato della traduzione inversa sarà analizzato e una seconda versione francese sarà presentata ai medici generici francesi che praticano il POCUS e ai membri del "Gruppo di ultrasuoni del Collegio di medicina generale" in Francia. Per ogni tema del questionario è prevista una parte comune di domande, per garantire la comparabilità dei risultati tra i diversi paesi europei. Un'ulteriore serie di domande relative alla medicina generale in Francia sarà discussa e convalidata dal Collegio francese di medicina generale. L'accettabilità e la validità del questionario saranno testate durante focus group e uno studio pilota.

Ai medici di base verrà chiesto di compilare un questionario nel database online SurveyXact ogni volta che utilizzano POCUS durante il loro lavoro quotidiano. I dati saranno registrati elettronicamente in SurveyXact con un registro temporale per garantire una registrazione prima e dopo.

I MMG possono accedere al questionario sul proprio cellulare, iPad o computer, utilizzando un link univoco (respondent link) assegnato a ciascun partecipante. Un file chiave, che collega ogni medico partecipante al collegamento del rispondente in SurveyXact (link), sarà archiviato in modo sicuro presso il Centro di medicina generale dell'Università di Aalborg, in Danimarca.

I medici generici assegneranno a ciascun paziente un numero ID univoco. Un file chiave che collega questo numero ID e l'identità del paziente sarà archiviato in modo sicuro presso la clinica del medico di famiglia.

Ci sarà una registrazione della data e dell'ora in cui il medico generico inizierà a compilare il questionario e finirà la domanda finale. Inoltre, verrà creata una variabile con l'ora esatta tra le domande "prima" e "dopo". Se i MMG utilizzano meno di un minuto su questa pagina e il MMG registra una durata del POC-US > 1 minuto, non ci sarà alcuna registrazione "prima e dopo", ma solo una registrazione "dopo". In tal caso, le risposte "prima" saranno escluse.

Ritenzione dei partecipanti Al fine di calcolare il tasso di ritenzione dei partecipanti, definito dalla proporzione di pazienti eleggibili inclusi nello studio, ai MMG verrà chiesto di registrare l'età e il sesso per ciascun paziente eleggibile ma non incluso nello studio (vincoli di tempo, rifiuto del paziente o altro motivi).

Gestione dei dati I dati saranno salvati elettronicamente sul server SurveyXact e su un server presso l'Università di Aalborg e saranno accessibili solo dal gruppo di ricerca utilizzando password personali. Il file chiave del paziente e i moduli di consenso saranno archiviati in modo sicuro presso l'ufficio dei medici generici e il gruppo di ricerca non avrà accesso a queste informazioni durante lo studio.

Eventuali edizioni cartacee dello strumento di registrazione o del questionario (in caso di guasto del server) saranno conservate in sicurezza presso l'ufficio del MMG fino al termine della raccolta dei dati. Successivamente, saranno conservati in modo sicuro presso il Dipartimento di medicina generale dell'Università della Sorbona, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANCIA.

L'uso degli ultrasuoni sarà descritto in termini di indicazioni ecografiche, organi esplorati, reperti, frequenza d'uso e durata dell'esame.

Le indicazioni di POCUS saranno descritte attraverso l'intenzione del medico di base riguardo agli ultrasuoni:

• per rispondere a una specifica domanda clinica (sì/no/forse) e documentare la risposta nella cartella clinica
• fare educazione terapeutica
• per monitorare o controllare un reperto ecografico
• sottoporre a screening un paziente asintomatico
• scansionare per migliorare le capacità tecniche ecografiche senza alcun profitto clinico
• eseguire una scansione diagnostica con una descrizione dettagliata delle regioni anatomiche e fornire un referto diagnostico completo.

La frequenza dei diversi esami POCUS sarà riassunta in relazione agli organi scansionati. Gli esami POCUS eseguiti sono definiti come organi scansionati e non come procedure standardizzate come FAST, FATE o LUS poiché potrebbero esserci differenze nella definizione e interpretazione di questi esami. Gli organi scansionati sono registrati in un elenco di organi nel questionario. Le possibilità in questo elenco derivano da interviste con medici generici che utilizzano POCUS e da test pilota danesi. Questo elenco sarà discusso durante un focus group di MMG francesi che utilizzano POCUS. I MMG potranno scrivere a testo libero se dall'elenco mancano organi.

La frequenza di utilizzo del POCUS sarà descritta come il numero di consultazioni del medico generico in cui POCUS viene utilizzato rispetto al numero totale di consultazioni del medico generico al giorno per 22 giorni lavorativi consecutivi.

Ogni partecipante fornirà informazioni sul numero totale di consultazioni faccia a faccia che ha avuto durante il periodo di studio. Se il MMG utilizza un ecografo portatile o ultraportatile durante le visite domiciliari, questi saranno inclusi nel numero totale delle visite.

I MMG misureranno il tempo impiegato per l'esame POCUS. La registrazione dell'ora inizia quando inizia la scansione e termina quando la scansione è terminata. Pertanto, includerà solo la durata dell'esame POC-US, non le informazioni sulla scansione o altri elementi della consultazione. Questo tempo di registrazione sarà descritto in minuti per ogni tipo di esame POC-US.

Lo studio descriverà le principali ipotesi diagnostiche registrate prima e dopo POCUS, il numero totale di ipotesi diagnostiche registrate prima e dopo POCUS, la variazione del numero totale di ipotesi diagnostiche, la variazione della fiducia del MMG nelle ipotesi diagnostiche (5 punti Scala Likert). Per testare l'attendibilità della fiducia del MMG nelle diagnosi, descriveremo la correlazione tra la fiducia del MMG e il tipo di organo scansionato, il passaggio da una diagnosi di sintomo a una diagnosi di malattia e la diminuzione del numero di ipotesi diagnostiche. Verrà utilizzato un grafico a dispersione per descrivere la relazione tra "la fiducia nella principale ipotesi diagnostica" e "il numero di ipotesi diagnostiche". La frequenza dei reperti incidentali sarà descritta separatamente in relazione agli organi esplorati.

Dopo l'uso di POCUS, ai medici di base verrà mostrata la loro ipotesi diagnostica "Pre-POCUS" e verrà chiesto se queste diagnosi sono cambiate. Se le diagnosi sono cambiate, verrà chiesto loro di specificarle.

Le ipotesi diagnostiche sono registrate come testo libero dettagliato nel questionario. I corrispondenti codici ICPC-2 (International Classification of Primary Care-2) saranno codificati dal testo libero dal gruppo di ricerca.

Il cambiamento osservato nelle ipotesi diagnostiche sarà descritto dalla frequenza dei cambiamenti delle ipotesi diagnostiche dichiarate e dal cambiamento complessivo registrato nei codici ICPC-2.

Verranno descritti il ​​piano del paziente prima e dopo il POCUS e il trattamento pianificato prima e dopo il POCUS. L'analisi descriverà la relazione tra i risultati dell'ecografia e il cambiamento nella gestione del paziente (processo diagnostico, trattamento, percorso assistenziale). Le modificazioni diagnostiche e terapeutiche saranno descritte dalla frequenza delle risposte o dalla variazione del numero totale di risposte.

L'analisi statistica sarà descrittiva. La raccolta dei dati sarà effettuata principalmente utilizzando variabili nominali. La variabile “fiducia del MMG nelle ipotesi diagnostiche” sarà invece misurata da una variabile ordinale, “la durata della visita” e “l'età del paziente” da una variabile continua.

Le variabili categoriali saranno descritte utilizzando tabelle di contingenza e il test Chi-2 e il test esatto di Fisher sarà utilizzato per testare la relazione tra le variabili. Se le variabili continue seguono la distribuzione normale, saranno descritte con medie e una deviazione standard o un intervallo di confidenza al 95% della media. Se non sono distribuiti normalmente, saranno descritti con un range mediano e interquartile.

Dopo aver utilizzato POC-US, al medico di base viene mostrato il "piano precedente a POC-US per il paziente" e gli viene chiesto se questo piano è cambiato. Se il piano è cambiato, il medico di famiglia è invitato a specificarlo.

La modifica del piano per il paziente è definita come la frequenza della modifica dichiarata dopo la registrazione da una possibile risposta a un'altra o la modifica del numero totale di possibili risposte.

Dopo aver utilizzato POCUS, al medico di base viene mostrato il "trattamento pianificato prima di POC-US per il paziente" e gli viene chiesto se questo trattamento pianificato è cambiato. Se il trattamento programmato è cambiato, il MMG è invitato a specificarlo.

Il cambiamento nel trattamento pianificato dei pazienti è definito come la frequenza del cambiamento dichiarato descritto prima e dopo la registrazione da una possibile risposta a un'altra, o nel numero totale di possibili risposte.