Použití ultrazvuku v místě péče praktickými lékaři ve Francii (Echo-MG) (Echo-MG)

Existuje jen málo studií popisujících použití POCUS ve všeobecném lékařství. Většina z nich jsou popisné studie provedené před více než deseti lety, zatímco nedávný technologický vývoj vedl k lepší kvalitě obrázků. Neexistuje žádná studie s vysokou úrovní důkazů a většina literatury je tvořena popisnými zprávami založenými na činnosti malého počtu lékařů.

Na rozdíl od jiných zemí nemá Francie v současnosti žádná doporučení ohledně způsobů použití POCUS. Neexistují žádné pokyny pro osnovy praktických lékařů ani pro vhodné vybavení pro praktické lékaře ani pro proces certifikace.

Za současného stavu znalostí se jeví jako relevantní vytvořit přehled o praxi POCUS ve všeobecném lékařství ve Francii. Tato práce je součástí mezinárodní evropské úvahy o použití POCUS v praktické praxi a jeho roli v diagnostickém procesu, terapeutickém procesu a cestě péče o pacienty v Dánsku, Norsku a Francii.

Současný protokol byl sepsán ve spolupráci s výzkumnou jednotkou GP v Aalborgu. Dánský protokol byl dokončen mezi lednem 2018 a červencem 2019 v Dánsku, registrován na Clinictrials.gov NCT03375333. Tato část protokolu představuje francouzskou studii.

Cílem této studie je popsat využití POCUS a jeho roli v diagnostickém a terapeutickém procesu ve všeobecném lékařství.

Popis použití POCUS přes indikaci, skenování orgánů, nálezy, frekvence, časová náročnost.

Analýza role POCUS v diagnostickém procesu: změna diagnostických hypotéz a změna jistoty v hlavní diagnostické hypotéze.

Analýza role POCUS v terapeutickém procesu: změna v cestě péče a počátečním terapeutickém plánu.

Studie je prospektivní observační kohortová studie. Bude se konat ve Francii mezi 30 praktickými lékaři, kteří používají POCUS při konzultacích ve své ordinaci nebo při domácích návštěvách.

Do studie může být zařazen každý pacient, který má během konzultace s účastnickým praktickým lékařem sken POCUS. Pacienti budou informováni a požádáni, aby podepsali formulář souhlasu před zařazením do studie. O podmínkách studia budou pacienti informováni svým praktickým lékařem a prostřednictvím informačního lístku v čekárně. Pacienti budou vyloučeni, pokud se odmítnou zúčastnit studie nebo nebudou schopni dát informovaný souhlas. Odmítnutí účasti ve studii nezmění péči o pacienty.

V této studii nebude žádný zásah. Praktičtí lékaři již při fyzikálním vyšetření používají ultrazvuk. Údaje zaznamenané pro tuto studii budou odrážet každodenní praxi praktických lékařů používajících POCUS. Nebudou existovat žádná další vyšetření ani jiné způsoby, jak změnit léčbu pacientů. Pokud se později provede druhý POCUS pro stejného pacienta, nebudou tato data shromažďována. Budou shromažďována pouze data z prvního vyšetření pacienta.

Každý zkoušející bude shromažďovat údaje o každém vyšetření POCUS provedeném během období zařazení 22 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Nástroj pro sběr dat je založen na dotazníku původně vyvinutém Centrem pro všeobecnou praxi na Aalborgské univerzitě v Dánsku na základě literárních údajů, dialogu s „Ultrazvukovou skupinou Dánské vysoké školy všeobecného lékařství“ a rozhovorové studie. Registrační nástroj byl vyvinut jako dotazník, který má být použit před a poté, co praktický lékař použije POCUS při konzultaci. Součástí je i časový protokol, který zajistí, že byl dotazník vyplněn před a po zkoušce.

Pro tuto studii bude dotazník nejprve přeložen do francouzštiny a poté zpětně přeložen (reverzní francouzsko-anglický překlad) dvěma bilingvními překladateli samostatně. Výsledek zpětného překladu bude analyzován a druhá francouzská verze bude předložena francouzským praktickým lékařům praktikujícím POCUS a členům „Ultrazvukové skupiny College of General Medicine“ ve Francii. Pro každé téma dotazníku bude společná část otázek, aby byla zajištěna srovnatelnost výsledků mezi různými evropskými zeměmi. Francouzská vysoká škola všeobecného lékařství bude projednána a ověřena další sada otázek souvisejících s všeobecnou praxí ve Francii. Přijatelnost a validita dotazníku bude testována během fokusních skupin a pilotní studie.

Praktičtí lékaři budou požádáni o vyplnění dotazníku v online databázi SurveyXact pokaždé, když použijí POCUS během své každodenní práce. Data budou registrována elektronicky v SurveyXact s časovým záznamem, aby byla zajištěna registrace před a po.

Praktičtí lékaři mohou k dotazníku přistupovat na svém mobilním telefonu, iPadu nebo počítači pomocí jedinečného odkazu (odkaz na respondenta) přiděleného každému účastníkovi. Klíčový soubor, který spojuje každého účastníka praktického lékaře s odkazem na respondenta v SurveyXact (odkaz), bude bezpečně uložen v Centru praktického lékařství na Aalborg University v Dánsku.

Praktičtí lékaři přidělí každému pacientovi jedinečné identifikační číslo. Klíčový soubor spojující toto identifikační číslo a totožnost pacienta bude bezpečně uložen na klinice praktického lékaře.

Proběhne registrace data a času, kdy praktický lékař začne vyplňovat dotazník a dokončí závěrečnou otázku. Dále se vytvoří proměnná s přesným časem mezi otázkami „před“ a „po“. Pokud praktičtí lékaři použijí na této stránce méně než jednu minutu a praktický lékař zaregistruje trvání POC-US > 1 minuta, neproběhne žádná registrace „před a po“, ale pouze registrace „po“. V takovém případě budou odpovědi „před“ vyloučeny.

Udržení účastníků Aby bylo možné vypočítat míru udržení účastníků, definovanou podílem způsobilých pacientů zahrnutých do studie, budou praktičtí lékaři požádáni, aby zaznamenali věk a pohlaví každého vhodného pacienta, který však nebyl zahrnut do studie (časová omezení, odmítnutí pacienta nebo jiné důvody).

Správa dat Data budou uložena elektronicky na serveru SurveyXact a na serveru na Aalborg University a výzkumná skupina k nim bude mít přístup pouze pomocí osobních hesel. Klíč pacienta a formuláře souhlasu budou bezpečně uloženy v ordinaci praktického lékaře a výzkumná skupina nebude mít během studie k těmto informacím přístup.

Případná papírová vydání registračního nástroje nebo dotazníku (v případě poruchy serveru) budou bezpečně uložena v kanceláři praktického lékaře až do konce sběru dat. Poté budou bezpečně uloženy na katedře všeobecné praxe Univerzity Sorbonna, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANCIE.

Využití ultrazvuku bude popsáno z hlediska ultrazvukových indikací, vyšetřovaných orgánů, nálezů, frekvence použití a délky vyšetření.

Indikace POCUS budou popsány prostřednictvím záměru praktického lékaře ohledně ultrazvuku:

• odpovědět na konkrétní klinickou otázku (ano / ne / možná) a doložit odpověď do zdravotnické dokumentace
• vést terapeutickou výchovu
• ke sledování nebo kontrole ultrazvukového nálezu
• k screeningu asymptomatického pacienta
• skenovat za účelem zlepšení technických ultrazvukových dovedností bez jakéhokoli klinického zisku
• k provedení diagnostického skenování s podrobným popisem anatomických oblastí a poskytnutí kompletní diagnostické zprávy.

Frekvence různých vyšetření POCUS bude shrnuta ve vztahu ke skenovaným orgánům. Prováděná POCUS vyšetření jsou definována jako skenování orgánů a nikoli jako standardizované procedury jako FAST, FATE nebo LUS, protože mohou existovat rozdíly v definici a interpretaci těchto vyšetření. Snímané orgány jsou evidovány na seznamu orgánů v dotazníku. Možnosti v tomto seznamu pocházejí z rozhovorů s praktickými lékaři pomocí POCUS a z dánského pilotního testování. Tento seznam bude prodiskutován během fokusní skupiny francouzských praktických lékařů používajících POCUS. Pokud orgány v seznamu chybí, bude praktickým lékařům povoleno psát volným textem.

Frekvence použití POCUS bude popsána jako počet konzultací praktického lékaře, kde je POCUS použit, nad celkovým počtem konzultací praktického lékaře za den během 22 po sobě jdoucích pracovních dnů.

Každý účastník uvede informace o celkovém počtu prezenčních konzultací, které v průběhu studia absolvoval. Pokud praktický lékař při domácích návštěvách používá přenosný nebo ultrapřenosný ultrazvukový přístroj, započítá se do celkového počtu konzultací.

Praktičtí lékaři změří čas potřebný pro vyšetření POCUS. Časová registrace začíná při zahájení skenování a končí po dokončení skenování. Bude tedy zahrnovat pouze dobu trvání vyšetření POC-US, nikoli informace o skenování nebo jiných prvcích konzultace. Tato časová registrace bude popsána v minutách pro každý typ POC-US vyšetření.

Ve studii bude popsána hlavní diagnostická hypotéza zaznamenaná před a po POCUS, celkový počet diagnostických hypotéz zaznamenaných před a po POCUS, změna celkového počtu hypotéz diagnóz, změna důvěry praktického lékaře v diagnostické hypotézy (5 bodů Likertově stupnici). Abychom otestovali spolehlivost důvěry praktického lékaře v diagnózy, popíšeme korelaci mezi důvěrou praktického lékaře a typem skenovaného orgánu, změnu od příznakové diagnózy k diagnóze onemocnění a pokles počtu diagnostických hypotéz. K popisu vztahu mezi „důvěrou v hlavní diagnostickou hypotézu“ a „počtem diagnostických hypotéz“ bude použit bodový graf. Frekvence náhodných nálezů bude popsána samostatně ve vztahu ke zkoumaným orgánům.

Po použití POCUS bude praktickým lékařům ukázána jejich diagnostická hypotéza „Před POCUS“ a dotázáni, zda se tyto diagnózy změnily. Pokud se diagnózy změnily, budou požádáni o jejich upřesnění.

Diagnostické hypotézy jsou v dotazníku evidovány jako podrobný volný text. Odpovídající kódy ICPC-2 (Mezinárodní klasifikace primární péče-2) budou kódovány z volného textu výzkumným týmem.

Pozorovaná změna diagnostických hypotéz bude popsána četností deklarovaných změn diagnostických hypotéz a celkovou registrovanou změnou v kódech ICPC-2.

Bude popsán plán pacienta před a po POCUS a plánovaná léčba před a po POCUS. Analýza popíše vztah mezi ultrazvukovým nálezem a změnou v managementu pacienta (diagnostický proces, léčba, cesta péče). Diagnostické a terapeutické modifikace budou popsány četností odpovědí nebo změnou celkového počtu odpovědí.

Statistická analýza bude popisná. Sběr dat bude prováděn především pomocí nominálních proměnných. Proměnná „důvěra praktického lékaře v diagnostické hypotézy“ však bude měřena ordinální proměnnou, „doba trvání vyšetření“ a „věk pacienta“ spojitou proměnnou.

Kategoriální proměnné budou popsány pomocí kontingenčních tabulek a pro testování vztahu mezi proměnnými bude použit Chi-2 test a Fisherův exaktní test. Pokud spojité proměnné sledují normální rozdělení, budou popsány průměrem a buď standardní odchylkou nebo 95% intervalem spolehlivosti průměru. Pokud nejsou normálně distribuovány, budou popsány se středním a mezikvartilovým rozsahem.

Po použití POC-US se praktickému lékaři zobrazí „plán před POC-US pro pacienta“ a zeptá se, zda se tento plán změnil. Pokud se plán změnil, je praktický lékař požádán o upřesnění.

Změna plánu pro pacienta je definována jako četnost deklarované změny po registraci z jedné možné odpovědi na druhou nebo změna celkového počtu možných odpovědí.

Po použití POCUS se praktickému lékaři zobrazí „před POC-US plánovaná léčba pro pacienta“ a dotázán, zda se tato plánovaná léčba změnila. Pokud došlo ke změně plánované léčby, je praktický lékař vyzván k upřesnění.

Změna v plánované léčbě pacientů je definována jako četnost deklarované změny popsané před a po registraci od jedné možné odpovědi k druhé, nebo v celkovém počtu možných odpovědí.