Uso de Ultrassom Point of Care por Clínicos Gerais na França (Echo-MG) (Echo-MG)

Existem poucos estudos descrevendo o uso de POCUS na medicina geral. A maioria deles são estudos descritivos feitos há mais de dez anos, enquanto o desenvolvimento tecnológico recente resultou em imagens de melhor qualidade. Não há nenhum estudo com alto nível de evidência, sendo a maior parte da literatura composta por relatos descritivos baseados na atividade de um pequeno número de médicos.

Ao contrário de outros países, a França atualmente não possui recomendações sobre as modalidades de uso do POCUS. Não existem orientações sobre o currículo GP nem sobre o equipamento adequado para médicos de clínica geral, nem sobre o processo de certificação.

No estado atual do conhecimento, parece relevante estabelecer uma visão geral da prática do POCUS na medicina geral na França. Este trabalho faz parte de uma reflexão europeia internacional sobre a utilização do POCUS na clínica geral e o seu papel no processo de diagnóstico, processo terapêutico e percurso de cuidados dos doentes na Dinamarca, na Noruega e em França.

O protocolo atual foi escrito em colaboração com a GP Research Unit de Aalborg. O protocolo dinamarquês foi concluído entre janeiro de 2018 e julho de 2019 na Dinamarca, registrado em Clinicaltrials.gov NCT03375333. Esta parte do protocolo constitui o estudo francês.

O objetivo deste estudo é descrever o uso do POCUS e seu papel no processo diagnóstico e terapêutico em medicina geral.

Descrição do uso do POCUS por indicação, órgãos escaneados, achados, frequência, consumo de tempo.

Análise do papel do POCUS no processo diagnóstico: mudança de hipóteses diagnósticas e mudança de certeza na hipótese diagnóstica principal.

Análise do papel do POCUS no processo terapêutico: alteração do percurso de cuidados e do plano terapêutico inicial.

O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. Acontecerá na França entre 30 GPs que usam POCUS durante consultas em seus consultórios ou durante visitas domiciliares.

Qualquer paciente submetido a uma varredura POCUS durante uma consulta por um GP participante pode ser incluído no estudo. Os pacientes serão informados e solicitados a assinar um termo de consentimento antes da inclusão no estudo. Os pacientes serão informados sobre os termos do estudo pelo seu médico de família e por meio de uma nota informativa na sala de espera. Os pacientes serão excluídos caso se recusem a participar do estudo ou sejam incapazes de dar consentimento informado. A recusa em participar do estudo não mudará o manejo do paciente.

Não haverá intervenção neste estudo. Os GPs já usam ultrassom durante o exame físico. Os dados registrados para este estudo refletirão a prática diária de médicos de clínica geral que usam o POCUS. Não haverá exames complementares ou outras formas de alterar o manejo do paciente. Se um segundo POCUS for realizado posteriormente para o mesmo paciente, esses dados não serão coletados. Serão coletados apenas os dados do primeiro exame do paciente.

Cada investigador coletará dados sobre todos os exames POCUS realizados durante o período de inclusão de 22 dias úteis consecutivos.

A ferramenta de coleta de dados é baseada no questionário originalmente desenvolvido pelo Centro de Clínica Geral da Universidade de Aalborg, na Dinamarca, a partir de dados da literatura, um diálogo com o "Grupo de ultrassom do Colégio Dinamarquês de Medicina Geral" e um estudo de entrevista. A ferramenta de registro foi desenvolvida como um questionário a ser aplicado antes e após o GP utilizar o POCUS na consulta. Um registro de tempo é incluído para garantir que o questionário foi concluído antes e depois do exame.

Para este estudo, o questionário será primeiro traduzido para o francês e depois retrotraduzido (tradução reversa do francês para o inglês) por dois tradutores bilíngues separadamente. O resultado da retrotradução será analisado e uma segunda versão em francês será submetida a clínicos gerais franceses que praticam POCUS e membros do "Grupo de ultrassom do Colégio de Medicina Geral" na França. Para cada tema do questionário, haverá uma parte comum de perguntas, para garantir a comparabilidade dos resultados entre os diferentes países europeus. Um conjunto adicional de questões relevantes para a prática geral na França será discutido e validado pelo Colégio Francês de Medicina Geral. A aceitabilidade e validade do questionário serão testadas durante grupos focais e um estudo piloto.

Os GPs serão solicitados a preencher um questionário no banco de dados online SurveyXact sempre que usarem o POCUS durante seu trabalho diário. Os dados serão registrados eletronicamente no SurveyXact com um registro de tempo para garantir um antes e depois do registro.

Os GPs podem aceder ao questionário no telemóvel, iPad ou computador, através de um link único (link do respondente) atribuído a cada participante. Um arquivo de chave, conectando cada participante do GP com o link do respondente no SurveyXact (link), será armazenado com segurança no Centro de Prática Geral da Universidade de Aalborg, na Dinamarca.

Os GPs darão a cada paciente um número de identificação único. Um arquivo de chave conectando este número de identificação e a identidade do paciente será armazenado com segurança na clínica do GP.

Haverá registo da data e hora em que o GP inicia o preenchimento do questionário e finaliza a questão final. Além disso, será criada uma variável com o tempo exato entre as questões "antes" e "depois". Se os GPs usarem menos de um minuto nesta página e o GP registrar uma duração do POC-US > 1 minuto, não haverá registro "antes e depois", mas apenas um registro "depois". Nesse caso, as respostas "antes" serão excluídas.

Retenção de participantes Para calcular a taxa de retenção de participantes, definida pela proporção de pacientes elegíveis incluídos no estudo, os GPs serão solicitados a registrar a idade e o sexo de cada paciente elegível, mas não incluído no estudo (restrições de tempo, recusa do paciente ou outros razões).

Gerenciamento de dados Os dados serão salvos eletronicamente no servidor SurveyXact e em um servidor da Universidade de Aalborg e só serão acessados ​​pelo grupo de pesquisa usando senhas pessoais. O arquivo de chave do paciente e os formulários de consentimento serão armazenados com segurança no consultório do GP e o grupo de pesquisa não terá acesso a essas informações durante o estudo.

Quaisquer edições em papel da ferramenta de registro ou questionário (em caso de falha do servidor) serão armazenadas com segurança no escritório GPs até o final da coleta de dados. Depois, eles serão armazenados com segurança no Departamento de Clínica Geral da Universidade de Sorbonne, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANÇA.

O uso do ultrassom será descrito em termos de indicações do ultrassom, órgãos explorados, achados, frequência de uso e duração do exame.

As indicações de POCUS serão descritas através da intenção do GP em relação ao ultrassom:

• responder a uma questão clínica específica (sim/não/talvez) e documentar a resposta no prontuário
• realizar educação terapêutica
• para monitorar ou controlar um achado de ultrassom
• rastrear um paciente assintomático
• digitalizar para melhorar as habilidades técnicas de ultrassom sem nenhum lucro clínico
• para realizar uma varredura diagnóstica com uma descrição detalhada das regiões anatômicas e fornecer um relatório diagnóstico completo.

A frequência dos diferentes exames POCUS será resumida em relação aos órgãos examinados. Os exames POCUS realizados são definidos como órgãos escaneados e não como procedimentos padronizados como FAST, FATE ou LUS, pois pode haver diferenças na definição e interpretação desses exames. Os órgãos examinados são registrados em uma lista de órgãos no questionário. As possibilidades nesta lista se originam de entrevistas com GPs usando POCUS e de testes-piloto dinamarqueses. Esta lista será discutida durante um grupo focal de GPs franceses usando o POCUS. Os GPs poderão escrever em texto livre se os órgãos estiverem faltando na lista.

A frequência de uso do POCUS será descrita como o número de consultas de GP em que o POCUS é usado sobre o número total de consultas de GP por dia durante 22 dias úteis consecutivos.

Cada participante fornecerá informações sobre o número total de consultas presenciais que teve durante o período do estudo. Se o GP usar um aparelho de ultrassom portátil ou ultraportátil durante as visitas domiciliares, eles serão incluídos no número total de consultas.

Os GPs medirão o tempo usado para o exame POCUS. O registro de tempo começa quando a varredura começa e termina quando a varredura termina. Portanto, incluirá apenas a duração do exame POC-US, não informações sobre o escaneamento ou outros elementos da consulta. Este registro de tempo será descrito em minutos para cada tipo de exame POC-US.

O estudo descreverá a principal hipótese diagnóstica registrada antes e depois do POCUS, o número total de hipóteses diagnósticas registradas antes e depois do POCUS, a mudança no número total de hipóteses diagnósticas, a mudança na confiança do GP nas hipóteses diagnósticas (5 pontos Escala de Likert). Para testar a confiabilidade da confiança do GP nos diagnósticos, descreveremos a correlação entre a confiança do GP e o tipo de órgão examinado, a mudança de um diagnóstico de sintoma para um diagnóstico de doença e a diminuição do número de hipóteses diagnósticas. Um gráfico de dispersão será usado para descrever a relação entre "confiança na principal hipótese diagnóstica" e "número de hipóteses diagnósticas". A frequência dos achados incidentais será descrita separadamente em relação aos órgãos explorados.

Após o uso do POCUS, os GPs verão sua hipótese diagnóstica "Antes do POCUS" e serão questionados se esses diagnósticos mudaram. Se os diagnósticos tiverem mudado, eles serão solicitados a especificá-los.

As hipóteses diagnósticas são registradas em texto livre detalhado no questionário. Os códigos ICPC-2 (Classificação Internacional da Atenção Primária-2) correspondentes serão codificados a partir do texto livre pela equipe de pesquisa.

A mudança observada nas hipóteses diagnósticas será descrita pela frequência de mudanças declaradas nas hipóteses diagnósticas e pela mudança geral registrada nos códigos ICPC-2.

O plano do paciente antes e depois do POCUS e o tratamento planejado antes e depois do POCUS serão descritos. A análise descreverá a relação entre os achados do ultrassom e a mudança no manejo do paciente (processo diagnóstico, tratamento, percurso de cuidado). As modificações diagnósticas e terapêuticas serão descritas pela frequência de respostas ou pela mudança no número total de respostas.

A análise estatística será descritiva. A coleta de dados será feita principalmente usando variáveis ​​nominais. No entanto, a variável "confiança do clínico geral nas hipóteses diagnósticas" será medida por uma variável ordinal, "a duração do exame" e "idade do paciente" por uma variável contínua.

As variáveis ​​categóricas serão descritas por meio de tabelas de contingência e será utilizado o teste Chi-2 e o teste exato de Fisher para testar a relação entre as variáveis. Se as variáveis ​​contínuas seguirem a distribuição normal, elas serão descritas com médias e um desvio padrão ou um intervalo de confiança de 95% da média. Caso não tenham distribuição normal, serão descritos com mediana e intervalo interquartílico.

Depois de usar o POC-US, o GP vê o "plano antes do POC-US para o paciente" e pergunta se esse plano mudou. Se o plano mudou, o GP é solicitado a especificar.

A mudança no plano para o paciente é definida como a frequência de mudança declarada após o registro de uma resposta possível para outra ou mudança no número total de respostas possíveis.

Depois de usar o POCUS, o GP vê "antes do tratamento planejado com POC-US para o paciente" e pergunta se esse tratamento planejado mudou. Se o tratamento planejado mudou, o GP é solicitado a especificar.

A mudança no tratamento planejado de pacientes é definida como a frequência da mudança declarada descrita antes e depois do registro de uma resposta possível para outra, ou no número total de respostas possíveis.