Zastosowanie ultrasonografii w miejscu opieki przez lekarzy ogólnych we Francji (Echo-MG) (Echo-MG)

Istnieje niewiele badań opisujących zastosowanie POCUS w medycynie ogólnej. Większość z nich to opracowania opisowe wykonane ponad dziesięć lat temu, podczas gdy niedawny rozwój technologiczny zaowocował zdjęciami lepszej jakości. Nie ma badania o wysokim poziomie wiarygodności, a większość piśmiennictwa stanowią doniesienia opisowe, oparte na działalności niewielkiej liczby lekarzy.

W przeciwieństwie do innych krajów, Francja nie ma obecnie żadnych zaleceń dotyczących warunków stosowania POCUS. Nie ma wytycznych dotyczących programu nauczania lekarzy pierwszego kontaktu, odpowiedniego sprzętu dla lekarzy pierwszego kontaktu ani procesu certyfikacji.

Przy obecnym stanie wiedzy celowe wydaje się dokonanie przeglądu praktyki POCUS w medycynie ogólnej we Francji. Niniejsza praca jest częścią międzynarodowej europejskiej refleksji nad zastosowaniem POCUS w praktyce ogólnej i jego roli w procesie diagnostycznym, terapeutycznym i ścieżce opieki nad pacjentem w Danii, Norwegii i Francji.

Obecny protokół został napisany we współpracy z GP Research Unit w Aalborgu. Protokół duński został ukończony między styczniem 2018 r. a lipcem 2019 r. w Danii, zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov NCT03375333. Ta część protokołu stanowi studium francuskie.

Celem pracy jest przedstawienie zastosowania POCUS i jego roli w procesie diagnostyczno-terapeutycznym w medycynie ogólnej.

Opis zastosowania POCUS poprzez wskazanie, przeskanowane narządy, ustalenia, częstotliwość, czasochłonność.

Analiza roli POCUS w procesie diagnostycznym: zmiana hipotez diagnostycznych i zmiana pewności głównej hipotezy diagnostycznej.

Analiza roli POCUS w procesie terapeutycznym: zmiana ścieżki opieki i wstępnego planu terapeutycznego.

Badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Odbędzie się we Francji wśród 30 lekarzy POCUS, którzy korzystają z POCUS podczas konsultacji w swoim gabinecie lub podczas wizyt domowych.

Do badania może zostać włączony każdy pacjent, u którego wykonano badanie POCUS podczas konsultacji z lekarzem uczestnikiem. Pacjenci zostaną poinformowani i poproszeni o podpisanie formularza zgody przed włączeniem do badania. O warunkach badania pacjenci zostaną poinformowani przez lekarza pierwszego kontaktu oraz poprzez wywieszkę w poczekalni. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odmówią udziału w badaniu lub nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody. Odmowa udziału w badaniu nie zmieni postępowania z pacjentem.

W tym badaniu nie będzie żadnej interwencji. Lekarze rodzinni już używają ultradźwięków podczas badania fizykalnego. Dane zarejestrowane w tym badaniu będą odzwierciedlać codzienną praktykę lekarzy ogólnych korzystających z POCUS. Nie będzie dodatkowych badań ani innych sposobów na zmianę postępowania z pacjentem. Jeśli później zostanie wykonany drugi POCUS dla tego samego pacjenta, dane te nie zostaną zebrane. Zostaną zebrane tylko dane z pierwszego badania pacjenta.

Każdy badacz będzie zbierał dane dotyczące każdego badania POCUS przeprowadzonego w okresie włączenia wynoszącym 22 kolejne dni robocze.

Narzędzie do zbierania danych opiera się na kwestionariuszu pierwotnie opracowanym przez Centre for General Practice na Uniwersytecie w Aalborg w Danii na podstawie danych literaturowych, dialogu z „Grupą ultrasonograficzną Duńskiego Kolegium Medycyny Ogólnej” oraz wywiadu. Narzędzie rejestracyjne zostało opracowane jako kwestionariusz do wykorzystania przed i po zastosowaniu POCUS przez lekarza rodzinnego w konsultacji. Dołączony jest dziennik czasu, aby upewnić się, że kwestionariusz został wypełniony przed i po egzaminie.

W tym badaniu kwestionariusz zostanie najpierw przetłumaczony na język francuski, a następnie przetłumaczony wstecz (tłumaczenie zwrotne francusko-angielskie) przez dwóch tłumaczy dwujęzycznych oddzielnie. Wynik tłumaczenia zwrotnego zostanie przeanalizowany, a druga francuska wersja zostanie przesłana francuskim lekarzom ogólnym praktykującym POCUS oraz członkom „Grupy ultrasonograficznej Kolegium Medycyny Ogólnej” we Francji. Dla każdego tematu kwestionariusza będzie wspólna część pytań, aby zapewnić porównywalność wyników między różnymi krajami europejskimi. Dodatkowy zestaw pytań dotyczących praktyki ogólnej we Francji zostanie omówiony i zatwierdzony przez Francuskie Kolegium Medycyny Ogólnej. Akceptowalność i trafność kwestionariusza zostaną przetestowane podczas grup fokusowych i badań pilotażowych.

Lekarze pierwszego kontaktu będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza w internetowej bazie danych SurveyXact za każdym razem, gdy będą korzystać z POCUS-a w swojej codziennej pracy. Dane będą rejestrowane elektronicznie w SurveyXact z dziennikiem czasu, aby zapewnić rejestrację przed i po rejestracji.

Lekarze rodzinni mogą uzyskać dostęp do kwestionariusza na swoim telefonie komórkowym, iPadzie lub komputerze, korzystając z unikalnego łącza (link respondenta) przydzielonego każdemu uczestnikowi. Plik klucza, łączący każdego uczestnika lekarza rodzinnego z łączem respondenta w SurveyXact (link), będzie bezpiecznie przechowywany w Centrum Praktyki Ogólnej na Uniwersytecie Aalborg w Danii.

Lekarze rodzinni nadadzą każdemu pacjentowi niepowtarzalny numer identyfikacyjny. Kluczowy plik łączący ten numer identyfikacyjny z tożsamością pacjenta będzie bezpiecznie przechowywany w przychodni lekarza rodzinnego.

Zostanie zarejestrowana data i godzina, kiedy lekarz rodzinny zacznie wypełniać kwestionariusz i zakończy ostatnie pytanie. Ponadto zostanie utworzona zmienna z dokładnym czasem między pytaniami „przed” i „po”. Jeśli lekarze rodzinni wykorzystają na tej stronie mniej niż jedną minutę, a lekarz rodzinny zarejestruje czas trwania POC-US > 1 minuta, nie będzie rejestracji „przed i po”, a jedynie rejestracja „po”. W takim przypadku odpowiedzi „przed” zostaną wykluczone.

Retencja uczestników W celu obliczenia wskaźnika retencji uczestników, określonego przez odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania, lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o odnotowanie wieku i płci każdego kwalifikującego się pacjenta, ale niewłączonego do badania (ograniczenia czasowe, odmowa pacjenta lub inne powody).

Zarządzanie danymi Dane będą zapisywane elektronicznie na serwerze SurveyXact oraz na serwerze Uniwersytetu w Aalborg i będą dostępne tylko dla grupy badawczej przy użyciu osobistych haseł. Kluczowe akta pacjentów i formularze zgody będą bezpiecznie przechowywane w gabinecie lekarza rodzinnego, a grupa badawcza nie będzie miała dostępu do tych informacji w trakcie badania.

Wszelkie wersje papierowe narzędzia rejestracyjnego lub kwestionariusza (w przypadku awarii serwera) będą bezpiecznie przechowywane w gabinecie lekarza rodzinnego do czasu zakończenia zbierania danych. Następnie będą bezpiecznie przechowywane w Wydziale Praktyk Ogólnych Uniwersytetu Sorbona, 27 rue de Chaligny, PARYŻ 75012, FRANCJA.

Wykorzystanie ultrasonografii zostanie opisane pod kątem wskazań ultrasonograficznych, zbadanych narządów, wyników, częstotliwości stosowania i czasu trwania badania.

Wskazania POCUS zostaną opisane przez intencje lekarza rodzinnego dotyczące USG:

• odpowiedzieć na konkretne pytanie kliniczne (tak/nie/być może) i udokumentować odpowiedź w dokumentacji medycznej
• prowadzić edukację terapeutyczną
• do monitorowania lub kontrolowania wyniku badania ultrasonograficznego
• do badania przesiewowego pacjenta bezobjawowego
• skanować w celu doskonalenia technicznych umiejętności ultrasonograficznych bez żadnych korzyści klinicznych
• wykonanie skanu diagnostycznego wraz ze szczegółowym opisem okolic anatomicznych oraz dostarczenie pełnego raportu diagnostycznego.

Częstotliwość różnych badań POCUS zostanie podsumowana w odniesieniu do skanowanych narządów. Wykonywane badania POCUS są definiowane jako skany narządów, a nie jako standardowe procedury, takie jak FAST, FATE czy LUS, ponieważ mogą istnieć różnice w definicji i interpretacji tych badań. Zeskanowane narządy są rejestrowane na liście narządów w kwestionariuszu. Możliwości na tej liście pochodzą z wywiadów z lekarzami rodzinnymi za pomocą POCUS oraz z duńskich testów pilotażowych. Lista ta zostanie omówiona podczas grupy fokusowej złożonej z francuskich lekarzy pierwszego kontaktu korzystających z POCUS. Lekarze rodzinni będą mogli pisać wolnym tekstem, jeśli na liście brakuje organów.

Częstotliwość korzystania z POCUS zostanie opisana jako liczba konsultacji lekarza rodzinnego, podczas których korzysta się z programu POCUS, w stosunku do całkowitej liczby konsultacji lekarza pierwszego dnia w ciągu 22 kolejnych dni roboczych.

Każdy uczestnik poda informację o łącznej liczbie konsultacji bezpośrednich, które odbył w okresie studiów. Jeśli podczas wizyt domowych lekarz rodzinny korzysta z przenośnego lub ultraprzenośnego aparatu ultrasonograficznego, zostanie on wliczony do ogólnej liczby konsultacji.

Lekarze pierwszego kontaktu zmierzą czas poświęcony na badanie POCUS. Rejestracja czasu rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia skanowania i kończy się w momencie zakończenia skanowania. W związku z tym będzie zawierał tylko czas trwania badania POC-US, a nie informacje o skanowaniu czy innych elementach konsultacji. Rejestracja w tym czasie zostanie opisana w minutach dla każdego rodzaju badania POC-US.

W pracy zostanie opisana główna hipoteza diagnostyczna zarejestrowana przed i po POCUS, łączna liczba hipotez diagnostycznych zarejestrowanych przed i po POCUS, zmiana ogólnej liczby postawionych hipotez diagnostycznych, zmiana zaufania lekarza rodzinnego do hipotez diagnostycznych (5-punktowa skali Likerta). Aby przetestować wiarygodność diagnozy lekarza rodzinnego, opiszemy korelację między pewnością lekarza rodzinnego a typem skanowanego narządu, zmianą diagnozy objawowej na diagnozę choroby oraz zmniejszeniem liczby hipotez diagnostycznych. Wykres punktowy posłuży do opisania zależności między „pewnością co do głównej hipotezy diagnostycznej” a „liczbą hipotez diagnostycznych”. Częstotliwość przypadkowych znalezisk zostanie opisana oddzielnie w odniesieniu do badanych narządów.

Po zastosowaniu POCUS, lekarzom rodzinnym zostanie pokazana ich hipoteza diagnostyczna „Przed POCUS” i zapytani, czy te diagnozy uległy zmianie. Jeśli diagnozy się zmieniły, zostaną poproszeni o ich sprecyzowanie.

Hipotezy diagnostyczne są rejestrowane jako szczegółowy tekst w kwestionariuszu. Odpowiednie kody ICPC-2 (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej-2) zostaną zakodowane z dowolnego tekstu przez zespół badawczy.

Zaobserwowana zmiana hipotez diagnostycznych zostanie opisana częstotliwością deklarowanych zmian hipotez diagnostycznych oraz ogólną zarejestrowaną zmianą kodów ICPC-2.

Opisany zostanie plan pacjenta przed i po POCUS oraz planowane leczenie przed i po POCUS. W analizie zostanie opisany związek między wynikami badań ultrasonograficznych a zmianą postępowania z pacjentem (proces diagnostyczny, leczenie, ścieżka opieki). Modyfikacje diagnostyczne i terapeutyczne zostaną opisane częstością odpowiedzi lub zmianą całkowitej liczby odpowiedzi.

Analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy. Zbieranie danych odbywać się będzie głównie przy użyciu zmiennych nominalnych. Natomiast zmienna „pewność lekarza rodzinnego do hipotez diagnostycznych” będzie mierzona zmienną porządkową, „czas trwania badania”, a „wiek pacjenta” zmienną ciągłą.

Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą tablic kontyngencji i testu Chi-2, a dokładny test Fishera zostanie użyty do zbadania związku między zmiennymi. Jeśli zmienne ciągłe mają rozkład normalny, zostaną opisane za pomocą średnich i odchylenia standardowego lub 95% przedziału ufności średniej. Jeśli nie mają rozkładu normalnego, zostaną opisane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego.

Po skorzystaniu z POC-US lekarz rodzinny widzi plan „przed POC-US dla pacjenta” i pyta, czy ten plan uległ zmianie. Jeśli plan się zmienił, lekarz rodzinny jest proszony o określenie.

Zmianę w planie dla pacjenta definiuje się jako częstotliwość deklarowanej zmiany po rejestracji z jednej możliwej odpowiedzi na drugą lub zmianę łącznej liczby możliwych odpowiedzi.

Po zastosowaniu POCUS, lekarzowi pokazuje się „przed POC-US planowane leczenie pacjenta” i pyta, czy to planowane leczenie uległo zmianie. Jeśli planowane leczenie uległo zmianie, lekarz rodzinny jest proszony o określenie.

Zmianę w planowanym leczeniu pacjentów definiuje się jako częstość deklarowanej zmiany opisanej przed i po rejestracji od jednej możliwej odpowiedzi do drugiej lub w łącznej liczbie możliwych odpowiedzi.