Point of Care Ultraljudsanvändning av allmänläkare i Frankrike (Echo-MG) (Echo-MG)

Det finns få studier som beskriver användningen av POCUS inom allmänmedicin. De flesta av dem är beskrivande studier som gjordes för mer än tio år sedan medan den senaste tekniska utvecklingen har resulterat i bättre bildkvalitet. Det finns ingen studie med hög evidens, och majoriteten av litteraturen består av beskrivande rapporter baserade på aktiviteten hos ett litet antal läkare.

Till skillnad från andra länder har Frankrike för närvarande inga rekommendationer om användningssätt för POCUS. Det finns inga riktlinjer för allmänläkarens läroplan eller om lämplig utrustning för allmänläkare, inte heller om certifieringsprocessen.

I det nuvarande kunskapsläget verkar det vara relevant att upprätta en översikt över utövandet av POCUS inom allmänmedicin i Frankrike. Detta arbete är en del av en internationell europeisk reflektion om användningen av POCUS i allmänmedicin och dess roll i den diagnostiska processen, terapeutiska processen och patienternas vårdväg i Danmark, Norge och Frankrike.

Det nuvarande protokollet skrevs i samarbete med GP Research Unit i Aalborg. Det danska protokollet slutfördes mellan januari 2018 och juli 2019 i Danmark, registrerat på clinicaltrials.gov NCT03375333. Denna del av protokollet utgör den franska studien.

Syftet med denna studie är att beskriva användningen av POCUS och dess roll i den diagnostiska och terapeutiska processen inom allmänmedicin.

Beskrivning av användningen av POCUS genom indikation, skannade organ, fynd, frekvens, tidsåtgång.

Analys av POCUS roll i den diagnostiska processen: förändring av diagnostiska hypoteser och förändring av säkerhet i den huvudsakliga diagnostiska hypotesen.

Analys av POCUS roll i den terapeutiska processen: förändring av vårdvägen och den terapeutiska initiala planen.

Studien är en prospektiv observationskohortstudie. Det kommer att äga rum i Frankrike bland 30 husläkare som använder POCUS under konsultationer på deras kontor eller under hembesök.

Varje patient som genomgår en POCUS-skanning under en konsultation av en deltagande GP kan inkluderas i studien. Patienterna kommer att informeras och ombeds att underteckna ett samtyckesformulär innan de tas med i studien. Patienterna kommer att informeras om studievillkoren av sin läkare och genom en informationslapp i väntrummet. Patienter kommer att uteslutas om de vägrar att delta i studien eller inte kan ge informerat samtycke. Att vägra att delta i studien kommer inte att förändra patienthanteringen.

Det kommer inte att ske någon intervention i denna studie. Allmänna läkare använder redan ultraljud under sin fysiska undersökning. Data som registrerats för denna studie kommer att återspegla den dagliga praxis hos allmänläkare som använder POCUS. Det kommer inte att finnas några ytterligare undersökningar eller andra sätt att ändra patienthanteringen. Om en andra POCUS utförs senare för samma patient kommer dessa data inte att samlas in. Endast data från patientens första undersökning kommer att samlas in.

Varje utredare kommer att samla in data om varje POCUS-undersökning som utförs under inklusionsperioden på 22 på varandra följande arbetsdagar.

Datainsamlingsverktyget är baserat på frågeformuläret som ursprungligen utvecklats av Center for General Practice vid Aalborg Universitet i Danmark från litteraturdata, en dialog med "Ultrasound group of the Danish College of General Medicine" och en intervjustudie. Registreringsverktyget utvecklades som ett frågeformulär som ska användas före och efter att läkaren använder POCUS i konsultationen. En tidslogg ingår för att säkerställa att frågeformuläret har fyllts i före och efter tentamen.

För denna studie kommer frågeformuläret först att översättas till franska och sedan bakåtöversättas (omvänd fransk-engelsk översättning) av två tvåspråkiga översättare separat. Resultatet av tillbakaöversättningen kommer att analyseras och en andra fransk version kommer att skickas till franska allmänläkare som utövar POCUS och medlemmar av "Ultraljudsgruppen vid College of General Medicine" i Frankrike. För varje tema i frågeformuläret kommer det att finnas en gemensam del av frågorna, för att säkerställa jämförbarheten av resultaten mellan de olika europeiska länderna. Ytterligare en uppsättning frågor som är relevanta för allmänmedicin i Frankrike kommer att diskuteras och valideras av den franska högskolan för allmänmedicin. Frågeformulärets acceptans och validitet kommer att testas under fokusgrupper och en pilotstudie.

Läkarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär i onlinedatabasen SurveyXact varje gång de använder POCUS under sitt dagliga arbete. Uppgifterna kommer att registreras elektroniskt i SurveyXact med en tidslogg för att säkerställa en före och efter registrering.

Läkarna kan komma åt frågeformuläret på sin mobiltelefon, iPad eller dator, med hjälp av en unik länk (respondentlänk) som tilldelas varje deltagare. En nyckelfil, som förbinder varje GP-deltagare med respondentlänken i SurveyXact (länk), kommer att förvaras på ett säkert sätt på Center for General Practice vid Aalborg Universitet, Danmark.

Allmänna läkare kommer att ge varje patient ett unikt ID-nummer. En nyckelfil som förbinder detta ID-nummer och patientens identitet kommer att förvaras säkert på GPs klinik.

Det kommer att ske en registrering av datum och tid, när husläkaren börjar fylla i frågeformuläret och avslutar den sista frågan. Vidare kommer en variabel med exakt tid mellan "före" och "efter" frågor att skapas. Om husläkare använder mindre än en minut på denna sida och husläkaren registrerar en varaktighet på POC-US > 1 minut, kommer det inte att finnas någon "före och efter"-registrering, utan endast en "efter"-registrering. I så fall kommer "före"-svaren att uteslutas.

Retention av deltagare För att beräkna andelen retention av deltagare, definierad av andelen kvalificerade patienter som ingår i studien, kommer GPs att bli ombedd att registrera ålder och kön för varje patient som är berättigad men inte inkluderad i studien (tidsbrist, patientvägran eller annat skäl).

Datahantering Data kommer att sparas elektroniskt på SurveyXact-servern och på en server vid Aalborg Universitet och kommer endast att nås av forskargruppen med personliga lösenord. Patientnyckelfilen och samtyckesformulär kommer att förvaras på ett säkert sätt på läkarmottagningen och forskargruppen kommer inte att ha tillgång till denna information under studien.

Alla pappersutgåvor av registreringsverktyget eller frågeformuläret (i händelse av servernedbrytning) kommer att förvaras säkert på GPs kontor fram till slutet av datainsamlingen. Efteråt kommer de att förvaras säkert på avdelningen för allmänmedicin vid Sorbonne University, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANKRIKE.

Användningen av ultraljud kommer att beskrivas i termer av ultraljudsindikationer, utforskade organ, fynd, användningsfrekvens och undersökningens varaktighet.

Indikationerna på POCUS kommer att beskrivas genom GPs avsikt angående ultraljud:

• att svara på en specifik klinisk fråga (ja/nej/kanske) och dokumentera svaret i den medicinska akten
• att bedriva terapeutisk utbildning
• för att övervaka eller kontrollera ett ultraljudsfynd
• att screena en asymtomatisk patient
• att skanna för att förbättra tekniska ultraljudsfärdigheter utan någon klinisk vinst
• att utföra en diagnostisk skanning med en detaljerad beskrivning av anatomiska regioner och tillhandahålla en fullständig diagnostisk rapport.

Frekvensen av de olika POCUS-undersökningarna kommer att sammanfattas i förhållande till de skannade organen. De utförda POCUS-undersökningarna definieras som skannade organ och inte som standardiserade procedurer såsom FAST, FATE eller LUS eftersom det kan finnas skillnader i definitionen och tolkningen av dessa undersökningar. De skannade organen registreras på en organlista i enkäten. Möjligheterna i denna lista kommer från intervjuer med allmänläkare som använder POCUS och från danska pilottester. Denna lista kommer att diskuteras under en fokusgrupp av franska läkare som använder POCUS. Läkarna kommer att få skriva i fritext om organ saknas på listan.

Frekvensen av POCUS-användning kommer att beskrivas som antalet GP-konsultationer där POCUS används över det totala antalet GP-konsultationer per dag under 22 på varandra följande arbetsdagar.

Varje deltagare kommer att ge information om det totala antalet ansikte mot ansikte konsultationer hon eller han har haft under studieperioden. Om husläkaren använder en bärbar eller ultraportabel ultraljudsapparat vid hembesök kommer de att inkluderas i det totala antalet konsultationer.

Läkarna kommer att mäta den tid som används för POCUS-undersökningen. Tidsregistreringen startar när skanningen börjar och slutar när skanningen är klar. Därför kommer den bara att inkludera varaktigheten av POC-US-undersökningen, inte information om skanningen eller andra delar av konsultationen. Denna tidsregistrering kommer att beskrivas i minuter för varje typ av POC-US-undersökning.

Studien kommer att beskriva den huvudsakliga diagnostiska hypotesen som registrerats före och efter POCUS, det totala antalet diagnostiska hypoteser som registrerats före och efter POCUS, förändringen av det totala antalet diagnoshypoteser, förändringen i läkarens förtroende för de diagnostiska hypoteserna (5-poängshypoteser). Likert skala). För att testa husläkarens tillförlitlighet i diagnoserna kommer vi att beskriva sambandet mellan husläkarens förtroende och den typ av organ som skannats, förändringen från symtomdiagnos till sjukdomsdiagnos och minskningen av antalet diagnostiska hypoteser. Ett spridningsdiagram kommer att användas för att beskriva sambandet mellan "tilltro till den huvudsakliga diagnostiska hypotesen" och "antalet diagnostiska hypoteser". Frekvensen av tillfälliga fynd kommer att beskrivas separat relaterat till de undersökta organen.

Efter användning av POCUS kommer läkarna att få se sin "Before-POCUS" diagnostiska hypotes och fråga om dessa diagnoser har förändrats. Om diagnoserna har ändrats kommer de att uppmanas att specificera dem.

De diagnostiska hypoteserna registreras som detaljerad fritext i frågeformuläret. Motsvarande ICPC-2-koder (International Classification of Primary Care-2) kommer att kodas från fritexten av forskargruppen.

Den observerade förändringen i de diagnostiska hypoteserna kommer att beskrivas av frekvensen av deklarerade diagnostiska hypotesförändringarna och den övergripande registrerade förändringen i ICPC-2-koderna.

Patientens plan före och efter POCUS och den planerade behandlingen före och efter POCUS kommer att beskrivas. Analysen kommer att beskriva sambandet mellan ultraljudsfynden och förändringen i patienthanteringen (diagnostisk process, behandling, vårdväg). De diagnostiska och terapeutiska modifieringarna kommer att beskrivas genom frekvensen av svar eller genom förändringen i det totala antalet svar.

Den statistiska analysen kommer att vara beskrivande. Datainsamlingen kommer huvudsakligen att ske med hjälp av nominella variabler. Variabeln "GP:s förtroende för de diagnostiska hypoteserna" kommer dock att mätas med en ordinalvariabel, "undersökningens varaktighet" och "patientens ålder" med en kontinuerlig variabel.

De kategoriska variablerna kommer att beskrivas med hjälp av beredskapstabeller och Chi-2 test och Fishers exakta test kommer att användas för att testa sambandet mellan variablerna. Om de kontinuerliga variablerna följer normalfördelningen kommer de att beskrivas med medelvärden och antingen en standardavvikelse eller ett 95 % konfidensintervall av medelvärdet. Om de inte är normalfördelade kommer de att beskrivas med ett median- och interkvartilintervall.

Efter att ha använt POC-US visas GP "före POC-US-planen för patienten" och frågas om denna plan har ändrats. Om planen har ändrats uppmanas husläkaren att specificera.

Ändring av planen för patienten definieras som frekvensen av deklarerad ändring efter registrering från ett möjligt svar till ett annat eller ändring av det totala antalet möjliga svar.

Efter att ha använt POCUS visas GP "före POC-US planerad behandling för patienten" och tillfrågas om denna planerade behandling har ändrats. Om den planerade behandlingen har ändrats uppmanas husläkaren att specificera.

Förändring i den planerade behandlingen av patienter definieras som frekvensen av deklarerad förändring som beskrivs före och efter registrering från ett möjligt svar till ett annat, eller i det totala antalet möjliga svar.