Anwendung von Point-of-Care-Ultraschall durch Allgemeinmediziner in Frankreich (Echo-MG) (Echo-MG)

Es gibt nur wenige Studien, die den Einsatz von POCUS in der Allgemeinmedizin beschreiben. Bei den meisten davon handelt es sich um deskriptive Studien, die vor mehr als zehn Jahren erstellt wurden, während die jüngste technologische Entwicklung zu einer besseren Bildqualität geführt hat. Es gibt keine Studie mit hohem Evidenzniveau und der Großteil der Literatur besteht aus deskriptiven Berichten, die auf der Tätigkeit einer kleinen Anzahl von Ärzten basieren.

Im Gegensatz zu anderen Ländern gibt es in Frankreich derzeit keine Empfehlungen zu den Einsatzmodalitäten von POCUS. Es gibt keine Richtlinien zum GP-Lehrplan, zur geeigneten Ausrüstung für Allgemeinmediziner oder zum Zertifizierungsprozess.

Beim aktuellen Wissensstand erscheint es relevant, einen Überblick über die Praxis von POCUS in der Allgemeinmedizin in Frankreich zu erstellen. Diese Arbeit ist Teil einer internationalen europäischen Reflexion über den Einsatz von POCUS in der Allgemeinmedizin und seine Rolle im Diagnoseprozess, im Therapieprozess und im Behandlungsverlauf der Patienten in Dänemark, Norwegen und Frankreich.

Das aktuelle Protokoll wurde in Zusammenarbeit mit der GP Research Unit von Aalborg verfasst. Das dänische Protokoll wurde zwischen Januar 2018 und Juli 2019 in Dänemark fertiggestellt und ist unter Clinicaltrials.gov registriert NCT03375333. Dieser Teil des Protokolls stellt die französische Studie dar.

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von POCUS und seine Rolle im diagnostischen und therapeutischen Prozess in der Allgemeinmedizin zu beschreiben.

Beschreibung des Einsatzes von POCUS durch Indikation, gescannte Organe, Befund, Häufigkeit, Zeitaufwand.

Analyse der Rolle von POCUS im diagnostischen Prozess: Veränderung der diagnostischen Hypothesen und Veränderung der Gewissheit der wichtigsten diagnostischen Hypothese.

Analyse der Rolle von POCUS im therapeutischen Prozess: Änderung des Behandlungspfads und des therapeutischen Ausgangsplans.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Veranstaltung wird in Frankreich bei 30 Allgemeinärzten stattfinden, die POCUS bei Konsultationen in ihrer Praxis oder bei Hausbesuchen nutzen.

Jeder Patient, bei dem während einer Konsultation durch einen teilnehmenden Hausarzt ein POCUS-Scan durchgeführt wird, kann in die Studie einbezogen werden. Die Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten werden von ihrem Hausarzt und durch einen Informationszettel im Wartezimmer über die Studienbedingungen informiert. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme an der Studie verweigern oder keine Einverständniserklärung abgeben können. Durch die Verweigerung der Teilnahme an der Studie ändert sich nichts am Patientenmanagement.

In dieser Studie wird es keine Intervention geben. Die Hausärzte nutzen Ultraschall bereits bei ihrer körperlichen Untersuchung. Die für diese Studie erfassten Daten spiegeln die tägliche Praxis von Allgemeinärzten wider, die POCUS verwenden. Es wird keine zusätzlichen Untersuchungen oder andere Möglichkeiten zur Änderung des Patientenmanagements geben. Wenn später ein zweiter POCUS für denselben Patienten durchgeführt wird, werden diese Daten nicht erfasst. Es werden ausschließlich Daten der Erstuntersuchung des Patienten erhoben.

Jeder Prüfer sammelt Daten zu jeder POCUS-Untersuchung, die während des Einschlusszeitraums von 22 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen durchgeführt wurde.

Das Datenerfassungstool basiert auf dem Fragebogen, der ursprünglich vom Zentrum für Allgemeinmedizin der Universität Aalborg in Dänemark aus Literaturdaten, einem Dialog mit der „Ultrasound-Gruppe des Danish College of General Medicine“ und einer Interviewstudie entwickelt wurde. Das Registrierungstool wurde als Fragebogen entwickelt, der vor und nach der Verwendung von POCUS durch den Hausarzt in der Konsultation verwendet werden kann. Um sicherzustellen, dass der Fragebogen vor und nach der Prüfung ausgefüllt wurde, ist ein Zeitprotokoll enthalten.

Für diese Studie wird der Fragebogen zunächst ins Französische übersetzt und dann von zwei zweisprachigen Übersetzern separat rückübersetzt (umgekehrte Französisch-Englisch-Übersetzung). Das Ergebnis der Rückübersetzung wird analysiert und eine zweite französische Version wird französischen Allgemeinärzten, die POCUS praktizieren, und Mitgliedern der „Ultraschallgruppe der Hochschule für Allgemeinmedizin“ in Frankreich vorgelegt. Für jedes Thema des Fragebogens wird es einen gemeinsamen Teil der Fragen geben, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen den verschiedenen europäischen Ländern sicherzustellen. Ein zusätzlicher Fragenkomplex, der für die Allgemeinmedizin in Frankreich relevant ist, wird von der französischen Hochschule für Allgemeinmedizin diskutiert und validiert. Die Akzeptanz und Gültigkeit des Fragebogens wird in Fokusgruppen und einer Pilotstudie getestet.

Die Hausärzte werden gebeten, bei jeder Nutzung von POCUS im Rahmen ihrer täglichen Arbeit einen Fragebogen in der Online-Datenbank SurveyXact auszufüllen. Die Daten werden elektronisch in SurveyXact mit einem Zeitprotokoll registriert, um eine Vorher- und Nachher-Registrierung sicherzustellen.

Die Hausärzte können auf ihrem Mobiltelefon, iPad oder Computer über einen eindeutigen Link (Befragtenlink) auf den Fragebogen zugreifen, der jedem Teilnehmer zugewiesen ist. Eine Schlüsseldatei, die jeden GP-Teilnehmer mit dem Befragtenlink in SurveyXact (Link) verbindet, wird sicher im Zentrum für Allgemeinmedizin der Universität Aalborg, Dänemark, gespeichert.

Die Hausärzte geben jedem Patienten eine eindeutige ID-Nummer. Eine Schlüsseldatei, die diese ID-Nummer und die Identität des Patienten verknüpft, wird in der Klinik des Hausarztes sicher aufbewahrt.

Es erfolgt eine Registrierung des Datums und der Uhrzeit, zu der der Hausarzt mit dem Ausfüllen des Fragebogens beginnt und die letzte Frage beantwortet. Darüber hinaus wird eine Variable mit der genauen Zeitspanne zwischen „Vorher“- und „Nachher“-Fragen erstellt. Wenn Hausärzte auf dieser Seite weniger als eine Minute nutzen und der Hausarzt eine Dauer des POC-US > 1 Minute registriert, erfolgt keine „Vorher-Nachher“-Registrierung, sondern nur eine „Nachher“-Registrierung. In diesem Fall werden die „Vorher“-Antworten ausgeschlossen.

Teilnehmerbindung Um die Teilnehmerbindungsrate zu berechnen, die durch den Anteil der in die Studie einbezogenen in Frage kommenden Patienten definiert wird, werden Allgemeinmediziner gebeten, Alter und Geschlecht für jeden in Frage kommenden, aber nicht in die Studie einbezogenen Patienten (Zeitbeschränkungen, Ablehnung des Patienten oder andere) zu erfassen Gründe dafür).

Datenverwaltung Die Daten werden elektronisch auf dem SurveyXact-Server und auf einem Server der Universität Aalborg gespeichert und sind für die Forschungsgruppe nur mit persönlichen Passwörtern zugänglich. Die Patientenschlüsseldatei und die Einverständniserklärungen werden sicher in der Hausarztpraxis aufbewahrt und die Forschungsgruppe hat während der Studie keinen Zugriff auf diese Informationen.

Alle Papierausgaben des Registrierungstools oder des Fragebogens (im Falle eines Serverausfalls) werden bis zum Ende der Datenerfassung sicher in der Hausarztpraxis aufbewahrt. Anschließend werden sie sicher in der Abteilung für Allgemeinmedizin der Universität Sorbonne, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANKREICH, aufbewahrt.

Der Einsatz von Ultraschall wird anhand von Ultraschallindikationen, untersuchten Organen, Befunden, Einsatzhäufigkeit und Untersuchungsdauer beschrieben.

Die Indikationen von POCUS werden anhand der Ultraschallabsicht des Hausarztes beschrieben:

• um eine konkrete klinische Frage zu beantworten (ja/nein/vielleicht) und die Antwort in der Krankenakte zu dokumentieren
• therapeutische Ausbildung durchzuführen
• zur Überwachung oder Kontrolle eines Ultraschallbefundes
• um einen asymptomatischen Patienten zu untersuchen
• zu scannen, um die technischen Ultraschallfähigkeiten ohne klinischen Gewinn zu verbessern
• um einen diagnostischen Scan mit einer detaillierten Beschreibung der anatomischen Regionen durchzuführen und einen vollständigen Diagnosebericht zu erstellen.

Die Häufigkeit der verschiedenen POCUS-Untersuchungen wird im Verhältnis zu den gescannten Organen zusammengefasst. Die durchgeführten POCUS-Untersuchungen werden als gescannte Organe definiert und nicht als standardisierte Verfahren wie FAST, FATE oder LUS, da es Unterschiede in der Definition und Interpretation dieser Untersuchungen geben kann. Die gescannten Organe werden in einer Organliste im Fragebogen registriert. Die Möglichkeiten in dieser Liste stammen aus Interviews mit Hausärzten, die POCUS verwenden, und aus dänischen Pilotversuchen. Diese Liste wird während einer Fokusgruppe französischer Allgemeinmediziner, die POCUS verwenden, besprochen. Den Hausärzten ist es gestattet, im Freitext zu schreiben, wenn Organe in der Liste fehlen.

Die Häufigkeit der POCUS-Nutzung wird als Anzahl der Hausarztkonsultationen beschrieben, bei denen POCUS im Verhältnis zur Gesamtzahl der Hausarztkonsultationen pro Tag an 22 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen verwendet wird.

Jeder Teilnehmer macht Angaben zur Gesamtzahl der persönlichen Beratungen, die er oder er während des Studienzeitraums durchgeführt hat. Wenn der Hausarzt bei Hausbesuchen ein tragbares oder ultraportables Ultraschallgerät verwendet, wird dieser in die Gesamtzahl der Konsultationen einbezogen.

Der Zeitaufwand für die POCUS-Untersuchung wird von den Hausärzten gemessen. Die Zeiterfassung beginnt mit Beginn des Scanvorgangs und endet, wenn der Scanvorgang abgeschlossen ist. Daher wird nur die Dauer der POC-US-Untersuchung berücksichtigt, keine Informationen über das Scannen oder andere Elemente der Konsultation. Diese Zeiterfassung wird für jede Art von POC-US-Prüfung in Minuten beschrieben.

In der Studie werden die wichtigsten diagnostischen Hypothesen beschrieben, die vor und nach POCUS aufgezeichnet wurden, die Gesamtzahl der diagnostischen Hypothesen, die vor und nach POCUS aufgezeichnet wurden, die Änderung der Gesamtzahl der Diagnosehypothesen, die Änderung des Vertrauens des Hausarztes in die diagnostischen Hypothesen (5 Punkte). Likert-Skala). Um die Zuverlässigkeit des Vertrauens des Hausarztes in die Diagnosen zu testen, beschreiben wir den Zusammenhang zwischen dem Vertrauen des Hausarztes und der Art des gescannten Organs, den Wandel von einer Symptomdiagnose zu einer Krankheitsdiagnose und die Abnahme der Anzahl diagnostischer Hypothesen. Mithilfe eines Streudiagramms wird die Beziehung zwischen „Vertrauen in die wichtigste diagnostische Hypothese“ und „Anzahl der diagnostischen Hypothesen“ beschrieben. Die Häufigkeit von Zufallsbefunden wird gesondert in Bezug auf die untersuchten Organe beschrieben.

Nach der Anwendung von POCUS wird den Hausärzten ihre „Vor-POCUS“-Diagnosehypothese angezeigt und gefragt, ob sich diese Diagnosen geändert haben. Wenn sich die Diagnosen geändert haben, werden sie gebeten, diese anzugeben.

Die diagnostischen Hypothesen werden als ausführlicher Freitext im Fragebogen erfasst. Die entsprechenden ICPC-2-Codes (International Classification of Primary Care-2) werden vom Forschungsteam aus dem Freitext codiert.

Die beobachtete Änderung der Diagnosehypothesen wird durch die Häufigkeit der erklärten Änderungen der Diagnosehypothesen und die insgesamt registrierte Änderung der ICPC-2-Codes beschrieben.

Der Plan des Patienten vor und nach POCUS und die geplante Behandlung vor und nach POCUS werden beschrieben. Die Analyse beschreibt den Zusammenhang zwischen den Ultraschallbefunden und der Veränderung im Patientenmanagement (Diagnoseprozess, Behandlung, Pflegeweg). Die diagnostischen und therapeutischen Veränderungen werden durch die Häufigkeit der Reaktionen oder durch die Änderung der Gesamtzahl der Reaktionen beschrieben.

Die statistische Analyse wird beschreibend sein. Die Datenerhebung erfolgt hauptsächlich unter Verwendung nominaler Variablen. Allerdings wird die Variable „Konfidenz des Hausarztes in die diagnostischen Hypothesen“ durch eine ordinale Variable, „die Dauer der Untersuchung“ und „Alter des Patienten“ durch eine kontinuierliche Variable gemessen.

Die kategorialen Variablen werden mithilfe von Kontingenztabellen und Chi-2-Test beschrieben und der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen den Variablen zu testen. Wenn die kontinuierlichen Variablen der Normalverteilung folgen, werden sie mit Mittelwerten und entweder einer Standardabweichung oder einem 95 %-Konfidenzintervall des Mittelwerts beschrieben. Wenn sie nicht normalverteilt sind, werden sie mit einem Median und einem Interquartilbereich beschrieben.

Nach der Anwendung von POC-US wird dem Hausarzt der „Vorher-POC-US-Plan für den Patienten“ angezeigt und gefragt, ob sich dieser Plan geändert hat. Wenn sich der Plan geändert hat, wird der Hausarzt gebeten, dies anzugeben.

Als Änderung im Plan für den Patienten wird die Häufigkeit der erklärten Änderung nach der Registrierung von einer möglichen Antwort auf eine andere oder eine Änderung der Gesamtzahl der möglichen Antworten definiert.

Nach der Verwendung von POCUS wird dem Hausarzt die „vor POC-US geplante Behandlung für den Patienten“ angezeigt und gefragt, ob sich diese geplante Behandlung geändert hat. Wenn sich die geplante Behandlung geändert hat, wird der Hausarzt um Angabe gebeten.

Eine Änderung der geplanten Behandlung von Patienten ist definiert als die Häufigkeit der vor und nach der Registrierung beschriebenen erklärten Änderung von einer möglichen Antwort zur anderen oder in der Gesamtzahl der möglichen Antworten.