Point of Care Ultralydbruk av allmennleger i Frankrike (Echo-MG) (Echo-MG)

Det er få studier som beskriver bruken av POCUS i allmennmedisin. De fleste av dem er beskrivende studier gjort for mer enn ti år siden, mens nyere teknologiske utvikling har resultert i bilder av bedre kvalitet. Det er ingen studie med høyt evidensnivå, og størstedelen av litteraturen er laget av beskrivende rapporter basert på aktiviteten til et lite antall leger.

I motsetning til andre land har Frankrike foreløpig ingen anbefalinger om bruksmåter for POCUS. Det er ingen retningslinjer for fastlegens pensum eller om egnet utstyr for allmennleger, og heller ikke om sertifiseringsprosessen.

I dagens kunnskapstilstand synes det relevant å etablere en oversikt over praksisen med POCUS i allmennmedisin i Frankrike. Dette arbeidet er en del av en internasjonal europeisk refleksjon over bruken av POCUS i allmennpraksis og dens rolle i den diagnostiske prosessen, terapeutiske prosessen og pasientenes pleievei i Danmark, Norge og Frankrike.

Den gjeldende protokollen er skrevet i samarbeid med GP Research Unit i Aalborg. Den danske protokollen ble fullført mellom januar 2018 og juli 2019 i Danmark, registrert på clinicaltrials.gov NCT03375333. Denne delen av protokollen utgjør den franske studien.

Målet med denne studien er å beskrive bruken av POCUS og dens rolle i den diagnostiske og terapeutiske prosessen i allmennmedisin.

Beskrivelse av bruk av POCUS gjennom indikasjon, organer skannet, funn, frekvens, tidsforbruk.

Analyse av rollen til POCUS i den diagnostiske prosessen: endring av diagnostiske hypoteser og endring av sikkerhet i den diagnostiske hovedhypotesen.

Analyse av rollen til POCUS i den terapeutiske prosessen: endring i pleieveien og den terapeutiske innledende planen.

Studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Det vil finne sted i Frankrike blant 30 fastleger som bruker POCUS under konsultasjoner på kontoret eller under hjemmebesøk.

Enhver pasient som har en POCUS-skanning under en konsultasjon av en deltakende fastlege kan inkluderes i studien. Pasientene vil bli informert og bedt om å signere et samtykkeskjema før inkludering i studien. Pasientene vil bli informert om studievilkårene av fastlegen og gjennom et informasjonsskriv på venterommet. Pasienter vil bli ekskludert dersom de nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å gi informert samtykke. Avslag på å delta i studien vil ikke endre pasientbehandlingen.

Det vil ikke være noen intervensjon i denne studien. Allerede under den fysiske undersøkelsen bruker fastlegene ultralyd. Dataene som er registrert for denne studien vil gjenspeile den daglige praksisen til allmennleger som bruker POCUS. Det vil ikke være ytterligere undersøkelser eller andre måter å endre pasientbehandlingen på. Hvis en andre POCUS utføres senere for samme pasient, vil disse dataene ikke bli samlet inn. Kun data fra pasientens første undersøkelse vil bli samlet inn.

Hver etterforsker vil samle inn data om hver POCUS-undersøkelse utført i løpet av inklusjonsperioden på 22 påfølgende arbeidsdager.

Datainnsamlingsverktøyet er basert på spørreskjemaet opprinnelig utviklet av Center for Allmennpraksis ved Aalborg Universitet i Danmark fra litteraturdata, en dialog med «Ultrasound group of the Danish College of General Medicine» og en intervjustudie. Registreringsverktøyet er utviklet som et spørreskjema som skal brukes før og etter at fastlegen bruker POCUS i konsultasjonen. En timelogg er inkludert for å sikre at spørreskjemaet er fylt ut før og etter eksamen.

For denne studien vil spørreskjemaet først bli oversatt til fransk og deretter tilbakeoversatt (omvendt fransk-engelsk oversettelse) av to tospråklige oversettere hver for seg. Resultatet av tilbakeoversettelsen vil bli analysert og en andre fransk versjon vil bli sendt til franske allmennleger som praktiserer POCUS og medlemmer av "Ultrasounds group of College of General Medicine" i Frankrike. For hvert tema i spørreskjemaet vil det være en felles del av spørsmål, for å sikre sammenlignbarhet av resultatene mellom de ulike europeiske landene. Et ekstra sett med spørsmål som er relevante for allmennpraksis i Frankrike vil bli diskutert og validert av den franske høyskolen for allmennmedisin. Akseptabiliteten og validiteten til spørreskjemaet vil bli testet under fokusgrupper og en pilotstudie.

Fastlegene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i nettdatabasen SurveyXact hver gang de bruker POCUS i det daglige arbeidet. Dataene vil bli registrert elektronisk i SurveyXact med en tidslogg for å sikre en før og etter registrering.

Fastlegene kan få tilgang til spørreskjemaet på mobiltelefon, iPad eller datamaskin, ved hjelp av en unik lenke (respondentlenke) tildelt hver deltaker. En nøkkelfil, som forbinder hver fastlegedeltaker med respondentlenken i SurveyXact (lenke), vil lagres trygt på Center for Allmennpraksis ved Aalborg Universitet, Danmark.

Fastlegene vil gi hver pasient et unikt ID-nummer. En nøkkelfil som forbinder dette ID-nummeret og pasientens identitet vil oppbevares trygt på fastlegens klinikk.

Det vil være en registrering av dato og klokkeslett, når fastlegen begynner å fylle ut spørreskjemaet og avslutter det siste spørsmålet. Videre vil det lages en variabel med nøyaktig tid mellom "før" og "etter" spørsmål. Dersom fastlegene bruker mindre enn ett minutt på denne siden og fastlegen registrerer en varighet på POC-US > 1 minutt, blir det ingen "før og etter"-registrering, men kun en "etter"-registrering. I så fall vil «før»-svarene utelukkes.

Deltakerretensjon For å beregne deltakerretensjonsraten, definert av andelen kvalifiserte pasienter inkludert i studien, vil fastleger bli bedt om å registrere alder og kjønn for hver pasient som er kvalifisert, men ikke inkludert i studien (tidsbegrensninger, pasientavslag eller annet) grunner).

Databehandling Data vil bli lagret elektronisk på SurveyXact-serveren og på en server ved Aalborg Universitet og vil kun få tilgang til forskergruppen ved hjelp av personlige passord. Pasientnøkkelmappe og samtykkeskjemaer vil oppbevares trygt på fastlegenes kontor og forskningsgruppen vil ikke ha tilgang til denne informasjonen under studien.

Eventuelle papirutgaver av registreringsverktøyet eller spørreskjemaet (ved serverbrudd) vil bli trygt oppbevart på fastlegekontoret frem til slutten av datainnsamlingen. Etterpå vil de bli trygt lagret ved avdelingen for allmennmedisin ved Sorbonne University, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANKRIKE.

Bruken av ultralyd vil bli beskrevet med tanke på ultralydindikasjoner, utforskede organer, funn, bruksfrekvens og undersøkelsens varighet.

Indikasjonene på POCUS vil bli beskrevet gjennom fastlegens intensjon angående ultralyd:

• å svare på et spesifikt klinisk spørsmål (ja/nei/kanskje) og dokumentere svaret i den medisinske mappen
• å drive terapeutisk utdanning
• for å overvåke eller kontrollere et ultralydfunn
• å screene en asymptomatisk pasient
• å skanne for å forbedre tekniske ultralydferdigheter uten klinisk fortjeneste
• å utføre en diagnostisk skanning med en detaljert beskrivelse av anatomiske regioner og gi en fullstendig diagnostisk rapport.

Hyppigheten av de ulike POCUS-undersøkelsene vil bli oppsummert i forhold til de skannede organene. De utførte POCUS-undersøkelsene er definert som organer skannet og ikke som standardiserte prosedyrer som FAST, FATE eller LUS siden det kan være forskjeller i definisjonen og tolkningen av disse undersøkelsene. De skannede organene er registrert på en organliste i spørreskjemaet. Mulighetene i denne listen stammer fra intervjuer med fastleger ved bruk av POCUS og fra dansk pilottesting. Denne listen vil bli diskutert under en fokusgruppe av franske fastleger som bruker POCUS. Fastlegene skal få skrive i fritekst dersom det mangler organer på listen.

Hyppigheten av POCUS-bruk vil beskrives som antall fastlegekonsultasjoner der POCUS brukes over det totale antallet fastlegekonsultasjoner per dag i løpet av 22 sammenhengende arbeidsdager.

Hver deltaker vil gi informasjon om det totale antallet ansikt-til-ansikt konsultasjoner hun eller han har hatt i løpet av studieperioden. Dersom fastlegen bruker bærbart eller ultrabærbart ultralydapparat ved hjemmebesøk, vil de inngå i det totale antall konsultasjoner.

Fastlegene vil måle tiden som brukes til POCUS-undersøkelsen. Tidsregistreringen starter når skanningen starter og slutter når skanningen er ferdig. Derfor vil den bare inkludere varigheten av POC-US-undersøkelsen, ikke informasjon om skanningen eller andre elementer i konsultasjonen. Denne tidsregistreringen vil bli beskrevet i minutter for hver type POC-US-undersøkelse.

Studien vil beskrive den diagnostiske hovedhypotesen registrert før og etter POCUS, det totale antallet diagnostiske hypoteser registrert før og etter POCUS, endringen i det totale antall diagnosehypoteser, endringen i fastlegens tillit til de diagnostiske hypotesene (5-punkts). Likert-skala). For å teste påliteligheten til fastlegens tillit til diagnosene, vil vi beskrive sammenhengen mellom fastlegens tillit og organtypen som er skannet, endringen fra symptomdiagnose til sykdomsdiagnose og nedgangen i antall diagnostiske hypoteser. Et spredningsplott vil bli brukt for å beskrive forholdet mellom "tillit til den diagnostiske hovedhypotesen" og "antall diagnostiske hypoteser". Frekvensen av tilfeldige funn vil bli beskrevet separat relatert til organene som utforskes.

Etter bruk av POCUS vil fastlegene få vist sin «Before-POCUS» diagnostiske hypotese og spurt om disse diagnosene har endret seg. Dersom diagnosene har endret seg, vil de bli bedt om å spesifisere dem.

Diagnosehypotesene er registrert som detaljert fritekst i spørreskjemaet. De tilsvarende ICPC-2-kodene (International Classification of Primary Care-2) vil bli kodet fra friteksten av forskerteamet.

Den observerte endringen i de diagnostiske hypotesene vil beskrives ved frekvensen av deklarerte diagnostiske hypoteseendringer og den samlede registrerte endringen i ICPC-2-kodene.

Pasientens plan før og etter POCUS og planlagt behandling før og etter POCUS vil bli beskrevet. Analysen skal beskrive sammenhengen mellom ultralydfunnene og endringen i pasientbehandlingen (diagnoseprosess, behandling, omsorgsvei). De diagnostiske og terapeutiske modifikasjonene vil bli beskrevet av frekvensen av responser eller av endringen i det totale antallet responser.

Den statistiske analysen vil være beskrivende. Datainnsamlingen vil i hovedsak skje ved bruk av nominelle variabler. Variabelen «fastlegens tillit til de diagnostiske hypotesene» vil imidlertid bli målt ved en ordinalvariabel, «undersøkelsens varighet» og «pasientens alder» ved en kontinuerlig variabel.

De kategoriske variablene vil bli beskrevet ved hjelp av beredskapstabeller og Chi-2 test og Fishers eksakte test vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom variablene. Hvis de kontinuerlige variablene følger normalfordelingen, vil de beskrives med middel og enten et standardavvik eller et 95 % konfidensintervall av gjennomsnittet. Hvis de ikke er normalfordelte, vil de bli beskrevet med median og interkvartilt område.

Etter bruk av POC-US blir fastlegen vist "før POC-US-plan for pasienten" og spurt om denne planen er endret. Dersom planen er endret, bes fastlegen spesifisere.

Endring i planen for pasienten er definert som hyppigheten av erklært endring etter registrering fra ett mulig svar til et annet eller endring i totalt antall mulige svar.

Etter bruk av POCUS blir fastlegen vist «før POC-US planlagt behandling for pasienten» og spurt om denne planlagte behandlingen er endret. Dersom planlagt behandling er endret, bes fastlegen spesifisere.

Endring i planlagt behandling av pasienter er definert som hyppigheten av erklært endring beskrevet før og etter registrering fra ett mulig svar til et annet, eller i totalt antall mulige svar.