フランスの一般開業医によるポイント オブ ケア超音波の使用 (Echo-MG) (Echo-MG)

一般医療における POCUS の使用について説明した研究はほとんどありません。 それらのほとんどは 10 年以上前に行われた記述的な研究ですが、最近の技術開発により画像の品質が向上しています。 高度な証拠を備えた研究はなく、文献の大部分は少数の医師の活動に基づいた記述的な報告で構成されています。

他国とは異なり、フランスには現在、POCUS の使用方法に関する推奨事項はありません。 GP のカリキュラム、一般開業医のための適切な機器、認定プロセスに関するガイドラインはありません。

現在の知識状況では、フランスの一般医療における POCUS の実践の概要を確立することが重要であると思われます。 この研究は、一般診療における POCUS の使用と、デンマーク、ノルウェー、フランスにおける診断プロセス、治療プロセスおよび患者のケア経路における POCUS の役割に関する国際的なヨーロッパの考察の一部です。

現在のプロトコルは、オールボーの GP Research Unit と共同で作成されました。 デンマークのプロトコルは、2018 年 1 月から 2019 年 7 月の間にデンマークで完了し、clinicaltrials.gov に登録されました。 NCT03375333。 プロトコールのこの部分はフランスの研究を構成します。

この研究の目的は、一般医療における診断および治療プロセスにおける POCUS の使用とその役割について説明することです。

適応症、スキャンされた臓器、所見、頻度、消費時間による POCUS の使用の説明。

診断プロセスにおける POCUS の役割の分析: 診断仮説の変更と主要な診断仮説の確実性の変更。

治療プロセスにおける POCUS の役割の分析: ケア経路と治療の初期計画の変更。

この研究は前向き観察コホート研究です。 この試験は、オフィスでの診察または家庭訪問中に POCUS を使用する 30 の GP の間でフランスで開催されます。

参加者 GP による診察中に POCUS スキャンを受けた患者はすべて研究に含めることができます。 患者には研究に参加する前に説明され、同意書に署名するよう求められます。 患者には、かかりつけ医から、また待合室にある情報ノートを通じて研究期間について知らされます。 患者が研究への参加を拒否する場合、またはインフォームドコンセントを与えることができない場合は、患者は除外されます。 研究への参加を拒否しても患者の管理は変わりません。

この研究には介入はありません。 一般医は身体検査の際にすでに超音波を使用しています。 この研究のために記録されたデータは、POCUS を使用する一般開業医の日常診療を反映します。 追加の検査や患者管理を変更するその他の方法はありません。 同じ患者に対して後で 2 回目の POCUS が実行された場合、このデータは収集されません。 患者の最初の検査のデータのみが収集されます。

各研究者は、連続 22 営業日の包含期間中に実施されたすべての POCUS 検査に関するデータを収集します。

このデータ収集ツールは、デンマークのオールボー大学総合診療センターが文献データ、「デンマーク総合医科大学の超音波グループ」との対話、およびインタビュー研究から独自に開発したアンケートに基づいています。 この登録ツールは、GP が POCUS を使用して診察する前後に使用するアンケートとして開発されました。 試験の前後にアンケートが完了したことを確認するためのタイムログが含まれています。

この調査では、アンケートはまずフランス語に翻訳され、次に 2 人のバイリンガル翻訳者によって別々に逆翻訳 (フランス語-英語の逆翻訳) されます。 逆翻訳の結果は分析され、フランスの第 2 版が POCUS を実践するフランスの一般開業医およびフランスの「一般医科大学の超音波グループ」のメンバーに提出されます。 アンケートのテーマごとに、欧州諸国間の結果の比較可能性を確保するために、質問の共通部分があります。 フランスの一般診療に関連する追加の質問は、フランス総合医科大学によって議論され、検証される予定です。 アンケートの受け入れ可能性と有効性は、フォーカス グループとパイロット研究中にテストされます。

GP は、日常業務中に POCUS を使用するたびに、オンライン データベース SurveyXact にアンケートに記入するよう求められます。 データは、登録前後を保証するためのタイム ログとともに SurveyXact に電子的に登録されます。

GP は、各参加者に割り当てられた固有のリンク (回答者リンク) を使用して、携帯電話、iPad、またはコンピューターでアンケートにアクセスできます。 各 GP 参加者を SurveyXact の回答者リンク (リンク) に接続するキー ファイルは、デンマークのオールボー大学の一般診療センターに安全に保管されます。

GP は各患者に固有の ID 番号を与えます。 この ID 番号と患者の身元を結び付けるキー ファイルは、GP の診療所で安全に保管されます。

GP がアンケートへの記入を開始し、最後の質問を終了する日時が登録されます。 さらに、質問の「前」と「後」の間の正確な時間を含む変数が作成されます。 GP がこのページで 1 分未満を使用し、GP が 1 分を超える POC-US の期間を登録する場合、「前後」の登録はなく、「後」の登録のみになります。 その場合、「以前」の回答は除外されます。

参加者の維持 研究に含まれる適格な患者の割合によって定義される参加者維持率を計算するために、一般開業医は、適格であるが研究に含まれていない各患者の年齢と性別を記録するよう求められます（時間の制約、患者の拒否など）。理由）。

データ管理 データは SurveyXact サーバーおよびオールボー大学のサーバーに電子的に保存され、個人のパスワードを使用して研究グループのみがアクセスできます。 患者キーファイルと同意書は一般開業医のオフィスで安全に保管され、研究グループは研究中にこの情報にアクセスできません。

登録ツールまたはアンケートの紙版は（サーバーの故障に備えて）、データ収集が終了するまで GP オフィスで安全に保管されます。 その後、それらは、27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANCE にあるソルボンヌ大学総合診療部に安全に保管されます。

超音波の使用について、超音波の適応、検査される臓器、所見、使用頻度、検査時間などの観点から説明します。

POCUS の適応は、超音波に関する GP の意図を通じて説明されます。

• 特定の臨床上の質問（はい / いいえ / おそらく）に答え、その答えを医療ファイルに文書化する
• 治療教育を行う
• 超音波所見を監視または制御するため
• 無症状患者を検査するため
• 臨床上の利益を得ることなく、超音波技術の技術を向上させるためにスキャンする
• 解剖学的領域の詳細な説明を含む診断スキャンを実行し、完全な診断レポートを提供します。

さまざまな POCUS 検査の頻度が、スキャンされた臓器に関連して要約されます。 実施される POCUS 検査は、検査の定義と解釈に違いがある可能性があるため、FAST、FATE、LUS などの標準化された手順ではなく、スキャンされた臓器として定義されます。 スキャンされた臓器は問診票の臓器リストに登録されます。 このリストの可能性は、POCUS を使用する一般開業医へのインタビューとデンマークのパイロット テストに基づいています。 このリストは、POCUS を使用するフランス GP のフォーカス グループで議論されます。 臓器がリストにない場合、一般開業医は自由記述が認められる。

POCUS の使用頻度は、連続 22 営業日における 1 日あたりの GP 相談の総数に対する POCUS が使用された GP 相談の数として説明されます。

各参加者は、研究期間中に受けた対面相談の合計数に関する情報を提供します。 GP が家庭訪問中にポータブルまたはウルトラポータブル超音波装置を使用する場合、それらは診察の総数に含まれます。

GP は POCUS 検査に要した時間を測定します。 時刻登録はスキャン開始時に開始され、スキャン終了時に終了します。 したがって、これには POC-US 検査の期間のみが含まれ、スキャンや診察のその他の要素に関する情報は含まれません。 今回の登録はPOC-US試験の種類ごとに分単位で説明します。

この研究では、POCUS の前後に記録された主な診断仮説、POCUS の前後に記録された診断仮説の総数、診断仮説の総数の変化、診断仮説に対する GP の信頼度の変化 (5 ポイント) について説明します。リッカートスケール）。 診断における GP の信頼性の信頼性をテストするために、GP の信頼性とスキャンされた臓器の種類との相関関係、症状診断から疾患診断への変化、および診断仮説の数の減少について説明します。 散布図を使用して、「主な診断仮説の信頼度」と「診断仮説の数」の関係を説明します。 偶発的所見の頻度は、検査された臓器に関連して個別に説明されます。

POCUS の使用後、GP には「POCUS 使用前」の診断仮説が示され、これらの診断が変化したかどうかが尋ねられます。 診断が変更された場合は、それを特定するよう求められます。

診断仮説はアンケートに詳細な自由記述として登録されます。 対応する ICPC-2 (プライマリケア国際分類-2) コードは、研究チームによってフリーテキストからコード化されます。

診断仮説の観察された変化は、宣言された診断仮説の変更の頻度と、ICPC-2 コードに登録された全体的な変化によって説明されます。

POCUS前後の患者様の計画とPOCUS前後の治療計画について説明します。 この分析では、超音波所見と患者管理の変化 (診断プロセス、治療、ケア経路) との関係が説明されます。 診断および治療の変更は、応答の頻度または応答の総数の変化によって説明されます。

統計分析は説明的になります。 データ収集は主に名義変数を使用して行われます。 ただし、変数「診断仮説に対する GP の信頼度」は順序変数で測定され、「検査時間」と「患者の年齢」は連続変数で測定されます。

カテゴリ変数は分割表とカイ 2 検定を使用して記述され、変数間の関係を検定するためにフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 連続変数が正規分布に従う場合、それらは平均値と、標準偏差または平均値の 95% 信頼区間のいずれかで記述されます。 正規分布していない場合は、中央値と四分位範囲で説明されます。

POC-US を使用した後、GP には「患者に対する POC-US 前の計画」が表示され、この計画が変更されたかどうかが尋ねられます。 計画が変更された場合は、GP にその旨を伝えるよう求められます。

患者の計画の変更は、登録後の 1 つの可能な回答から別の回答への変更の宣言、または可能な回答の総数の変更の頻度として定義されます。

POCUS を使用した後、GP には「POC-US で計画された患者の治療前」が表示され、この計画された治療が変更されたかどうかが尋ねられます。 計画された治療が変更された場合は、GP にその旨を伝えるよう求められます。

患者の計画された治療の変更は、登録の前後で、ある可能な回答から別の回答への宣言された変更の頻度、または可能な回答の総数として定義されます。