Point of Care Ultralydsbrug af praktiserende læger i Frankrig (Echo-MG) (Echo-MG)

Der er få undersøgelser, der beskriver brugen af ​​POCUS i almen medicin. De fleste af dem er beskrivende undersøgelser lavet for mere end ti år siden, mens den seneste teknologiske udvikling har resulteret i billeder af bedre kvalitet. Der er ingen undersøgelse med et højt evidensniveau, og størstedelen af ​​litteraturen består af beskrivende rapporter baseret på et lille antal lægers aktivitet.

I modsætning til andre lande har Frankrig i øjeblikket ingen anbefalinger om brugsmåderne for POCUS. Der er ingen retningslinjer for den praktiserende læges pensum eller om passende udstyr til praktiserende læger eller om certificeringsprocessen.

I den nuværende videnstilstand forekommer det relevant at etablere et overblik over praksis med POCUS i almen medicin i Frankrig. Dette arbejde er en del af en international europæisk refleksion over brugen af ​​POCUS i almen praksis og dets rolle i det diagnostiske forløb, terapeutiske forløb og patienternes plejeforløb i Danmark, Norge og Frankrig.

Den nuværende protokol er skrevet i samarbejde med GP Forskningsenheden i Aalborg. Den danske protokol blev afsluttet mellem januar 2018 og juli 2019 i Danmark, registreret på clinicaltrials.gov NCT03375333. Denne del af protokollen udgør den franske undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive brugen af ​​POCUS og dets rolle i den diagnostiske og terapeutiske proces i almen medicin.

Beskrivelse af brugen af ​​POCUS gennem indikation, organer scannet, fund, hyppighed, tidsforbrug.

Analyse af POCUS' rolle i den diagnostiske proces: ændring af diagnostiske hypoteser og ændring af sikkerhed i den diagnostiske hovedhypotese.

Analyse af POCUS' rolle i den terapeutiske proces: ændring i plejeforløbet og den terapeutiske indledende plan.

Studiet er et prospektivt observationelt kohortestudie. Det vil finde sted i Frankrig blandt 30 praktiserende læger, der bruger POCUS under konsultationer på deres kontor eller under hjemmebesøg.

Enhver patient, der får en POCUS-scanning under en konsultation hos en deltagende praktiserende læge, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring før inklusion i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens vilkår af deres praktiserende læge og gennem et informationsbrev i venteværelset. Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at give informeret samtykke. Afvisning af at deltage i undersøgelsen vil ikke ændre patientbehandlingen.

Der vil ikke være nogen intervention i denne undersøgelse. De praktiserende læger bruger allerede ultralyd under deres fysiske undersøgelse. Dataene registreret for denne undersøgelse vil afspejle den daglige praksis hos praktiserende læger, der bruger POCUS. Der vil ikke være yderligere undersøgelser eller andre måder at ændre patienthåndteringen på. Hvis en anden POCUS udføres senere for den samme patient, vil disse data ikke blive indsamlet. Kun data fra patientens første undersøgelse vil blive indsamlet.

Hver investigator vil indsamle data om hver POCUS-undersøgelse udført i inklusionsperioden på 22 på hinanden følgende arbejdsdage.

Dataindsamlingsværktøjet er baseret på spørgeskemaet oprindeligt udviklet af Center for Almen Praksis ved Aalborg Universitet i Danmark ud fra litteraturdata, en dialog med "Ultralydsgruppen på Danmarks Højskole for Almen Medicin" og en interviewundersøgelse. Registreringsværktøjet er udviklet som et spørgeskema, der skal bruges før og efter den praktiserende læge bruger POCUS i konsultationen. Der medfølger en tidslog for at sikre, at spørgeskemaet er udfyldt før og efter eksamen.

Til denne undersøgelse vil spørgeskemaet først blive oversat til fransk og derefter tilbageoversat (omvendt fransk-engelsk oversættelse) af to tosprogede oversættere hver for sig. Resultatet af tilbageoversættelsen vil blive analyseret, og en anden fransk version vil blive sendt til franske praktiserende læger, der praktiserer POCUS, og medlemmer af "Ultralydsgruppen ved College of General Medicine" i Frankrig. For hvert tema i spørgeskemaet vil der være en fælles del af spørgsmål, for at sikre sammenligneligheden af ​​resultaterne mellem de forskellige europæiske lande. Et yderligere sæt spørgsmål, der er relevante for almen praksis i Frankrig, vil blive diskuteret og valideret af det franske college for generel medicin. Spørgeskemaets acceptabilitet og validitet vil blive testet under fokusgrupper og en pilotundersøgelse.

De praktiserende læger vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i onlinedatabasen SurveyXact, hver gang de bruger POCUS i deres daglige arbejde. Data vil blive registreret elektronisk i SurveyXact med en tidslog for at sikre en før og efter registrering.

De praktiserende læger kan tilgå spørgeskemaet på deres mobiltelefon, iPad eller computer ved hjælp af et unikt link (respondentlink), der er tildelt hver deltager. En nøglefil, der forbinder hver praktiserende læge med respondentlinket i SurveyXact (link), vil blive opbevaret sikkert på Center for Almen Praksis på Aalborg Universitet, Danmark.

De praktiserende læger vil give hver patient et unikt ID-nummer. En nøglefil, der forbinder dette ID-nummer og patientens identitet, vil blive opbevaret sikkert på den praktiserende læges klinik.

Der vil være en registrering af dato og klokkeslæt, når den praktiserende læge begynder at udfylde spørgeskemaet og afslutter det sidste spørgsmål. Endvidere vil der blive oprettet en variabel med den nøjagtige tid mellem "før" og "efter" spørgsmål. Hvis de praktiserende læger bruger mindre end et minut på denne side, og den praktiserende læge registrerer en varighed på POC-US > 1 minut, vil der ikke være nogen "før og efter" registrering, men kun en "efter" registrering. I så fald vil "før"-svarene være udelukket.

Deltagerfastholdelse For at beregne deltagerfastholdelsesraten, defineret ved andelen af ​​kvalificerede patienter inkluderet i undersøgelsen, vil praktiserende læger blive bedt om at registrere alder og køn for hver patient, der er kvalificeret, men ikke inkluderet i undersøgelsen (tidsbegrænsninger, patientafslag eller andet) grunde).

Datahåndtering Data vil blive gemt elektronisk på SurveyXact-serveren og på en server på Aalborg Universitet og vil kun blive tilgået af forskergruppen ved hjælp af personlige adgangskoder. Patientnøglefilen og samtykkeformularerne vil blive opbevaret sikkert på de praktiserende lægers kontor, og forskningsgruppen vil ikke have adgang til disse oplysninger under undersøgelsen.

Alle papirudgaver af registreringsværktøjet eller spørgeskemaet (i tilfælde af servernedbrud) vil blive opbevaret sikkert på praktiserende læges kontor indtil slutningen af ​​dataindsamlingen. Bagefter vil de blive opbevaret sikkert i den almene praksis ved Sorbonne University, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANKRIG.

Brugen af ​​ultralyd vil blive beskrevet i forhold til ultralydsindikationer, udforskede organer, fund, brugshyppighed og undersøgelsens varighed.

Indikationerne af POCUS vil blive beskrevet gennem den praktiserende læges hensigt vedrørende ultralyd:

• at besvare et specifikt klinisk spørgsmål (ja/nej/måske) og dokumentere svaret i den medicinske journal
• at gennemføre terapeutisk uddannelse
• at overvåge eller kontrollere et ultralydsfund
• at screene en asymptomatisk patient
• at scanne for at forbedre tekniske ultralydsfærdigheder uden nogen klinisk gevinst
• at udføre en diagnostisk scanning med en detaljeret beskrivelse af anatomiske regioner og give en komplet diagnostisk rapport.

Hyppigheden af ​​de forskellige POCUS-undersøgelser vil blive opsummeret i forhold til de scannede organer. De udførte POCUS-undersøgelser defineres som scannede organer og ikke som standardiserede procedurer såsom FAST, FATE eller LUS, da der kan være forskelle i definitionen og fortolkningen af ​​disse undersøgelser. De scannede organer er registreret på en organliste i spørgeskemaet. Mulighederne i denne liste stammer fra interviews med praktiserende læger ved brug af POCUS og fra danske pilotforsøg. Denne liste vil blive diskuteret under en fokusgruppe af franske praktiserende læger, der bruger POCUS. De praktiserende læger får lov til at skrive i fritekst, hvis der mangler organer på listen.

Hyppigheden af ​​POCUS-brug vil blive beskrevet som antallet af lægekonsultationer, hvor POCUS anvendes over det samlede antal lægekonsultationer pr. dag i 22 sammenhængende arbejdsdage.

Hver deltager vil give oplysninger om det samlede antal ansigt-til-ansigt konsultationer, hun eller han har haft i løbet af undersøgelsesperioden. Hvis den praktiserende læge bruger et bærbart eller ultrabærbart ultralydsapparat under hjemmebesøg, vil de indgå i det samlede antal konsultationer.

De praktiserende læger vil måle den tid, der bruges til POCUS-undersøgelsen. Tidsregistreringen starter, når scanningen begynder, og slutter, når scanningen er afsluttet. Den vil derfor kun omfatte varigheden af ​​POC-US-undersøgelsen, ikke oplysninger om scanningen eller andre elementer i konsultationen. Denne tidsregistrering vil blive beskrevet i minutter for hver type POC-US eksamen.

Undersøgelsen vil beskrive den primære diagnostiske hypotese registreret før og efter POCUS, det samlede antal diagnostiske hypoteser registreret før og efter POCUS, ændringen i det samlede antal diagnosehypoteser, ændringen i den praktiserende læges tillid til de diagnostiske hypoteser (5-punkts). Likert skala). For at teste reliabiliteten af ​​den praktiserende læges tillid til diagnoserne vil vi beskrive sammenhængen mellem den praktiserende læges tillid og typen af ​​scannet organ, skiftet fra en symptomdiagnose til en sygdomsdiagnose og faldet i antallet af diagnostiske hypoteser. Et scatterplot vil blive brugt til at beskrive forholdet mellem "tillid til den diagnostiske hovedhypotese" og "antallet af diagnostiske hypoteser". Hyppigheden af ​​tilfældige fund vil blive beskrevet separat relateret til de undersøgte organer.

Efter brug af POCUS vil de praktiserende læger blive vist deres "Before-POCUS" diagnostiske hypotese og spurgt, om disse diagnoser har ændret sig. Hvis diagnoserne har ændret sig, vil de blive bedt om at specificere dem.

De diagnostiske hypoteser er registreret som detaljeret fritekst i spørgeskemaet. De tilsvarende ICPC-2 (International Classification of Primary Care-2) koder vil blive kodet fra den frie tekst af forskerholdet.

Den observerede ændring i de diagnostiske hypoteser vil blive beskrevet ved hyppigheden af ​​erklærede diagnostiske hypoteseændringer og den samlede registrerede ændring i ICPC-2-koderne.

Patientens plan før og efter POCUS og den planlagte behandling før og efter POCUS vil blive beskrevet. Analysen vil beskrive sammenhængen mellem ultralydsfundene og ændringen i patienthåndteringen (diagnoseforløb, behandling, plejeforløb). De diagnostiske og terapeutiske modifikationer vil blive beskrevet ved frekvensen af ​​responser eller ved ændringen i det samlede antal responser.

Den statistiske analyse vil være beskrivende. Dataindsamlingen vil hovedsageligt ske ved hjælp af nominelle variable. Variablen "praktiserende læges tillid til de diagnostiske hypoteser" vil dog blive målt ved en ordinal variabel, "undersøgelsens varighed" og "patientens alder" ved en kontinuert variabel.

De kategoriske variable vil blive beskrevet ved hjælp af kontingenstabeller og Chi-2 test og Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem variablerne. Hvis de kontinuerte variable følger normalfordelingen, vil de blive beskrevet med middelværdier og enten en standardafvigelse eller et 95 % konfidensinterval af middelværdien. Hvis de ikke er normalfordelte, vil de blive beskrevet med et median- og interkvartilområde.

Efter brug af POC-US får lægen vist "før POC-US-planen for patienten" og bliver spurgt, om denne plan er ændret. Hvis planen er ændret, bedes den praktiserende læge specificere.

Ændring i planen for patienten defineres som hyppigheden af ​​erklæret ændring efter registrering fra et muligt svar til et andet eller ændring i det samlede antal mulige svar.

Efter brug af POCUS får lægen vist "før POC-US planlagt behandling for patienten" og spurgt, om denne planlagte behandling er ændret. Hvis den planlagte behandling er ændret, bedes den praktiserende læge specificere.

Ændring i den planlagte behandling af patienter defineres som hyppigheden af ​​erklæret ændring beskrevet før og efter registrering fra et muligt svar til et andet, eller i det samlede antal mulige svar.