Utilisation des ultrasons au point de service par les médecins généralistes en France (Echo-MG) (Echo-MG)

Il existe peu d'études décrivant l'utilisation de POCUS en médecine générale. La plupart d'entre elles sont des études descriptives réalisées il y a plus de dix ans alors que l'évolution technologique récente a permis d'obtenir des images de meilleure qualité. Il n'existe pas d'étude à haut niveau de preuve, et la majorité de la littérature est constituée de rapports descriptifs basés sur l'activité d'un petit nombre de médecins.

Contrairement à d'autres pays, la France n'a pas actuellement de recommandations sur les modalités d'utilisation du POCUS. Il n'y a pas de lignes directrices sur le programme d'études des médecins généralistes, ni sur l'équipement approprié pour les médecins généralistes, ni sur le processus de certification.

En l'état actuel des connaissances, il paraît pertinent d'établir un état des lieux de la pratique du POCUS en médecine générale en France. Ce travail s'inscrit dans une réflexion européenne internationale sur l'utilisation du POCUS en médecine générale et son rôle dans le processus diagnostique, le processus thérapeutique et le parcours de soins des patients au Danemark, en Norvège et en France.

Le protocole actuel a été rédigé en collaboration avec l'unité de recherche GP d'Aalborg. Le protocole danois a été achevé entre janvier 2018 et juillet 2019 au Danemark, enregistré sur clinicaltrials.gov NCT03375333. Cette partie du protocole constitue l'étude française.

Le but de cette étude est de décrire l'utilisation du POCUS et son rôle dans le processus diagnostique et thérapeutique en médecine générale.

Description de l'utilisation de POCUS à travers l'indication, les organes scannés, les résultats, la fréquence, la consommation de temps.

Analyse du rôle de POCUS dans le processus diagnostique : changement d'hypothèses diagnostiques et changement de certitude dans l'hypothèse diagnostique principale.

Analyse de la place du POCUS dans le processus thérapeutique : modification du parcours de soins et du projet thérapeutique initial.

L'étude est une étude prospective observationnelle de cohorte. Il se déroulera en France auprès de 30 médecins généralistes utilisant POCUS lors de consultations en cabinet ou lors de visites à domicile.

Tout patient ayant un POCUS scan lors d'une consultation par un médecin participant peut être inclus dans l'étude. Les patients seront informés et invités à signer un formulaire de consentement avant leur inclusion dans l'étude. Les patients seront informés des modalités de l'étude par leur médecin généraliste et par une note d'information dans la salle d'attente. Les patients seront exclus s'ils refusent de participer à l'étude ou s'ils sont incapables de donner un consentement éclairé. Le refus de participer à l'étude ne modifiera pas la prise en charge des patients.

Il n'y aura pas d'intervention dans cette étude. Les médecins généralistes utilisent déjà l'échographie lors de leur examen physique. Les données enregistrées pour cette étude refléteront la pratique quotidienne des médecins généralistes utilisant le POCUS. Il n'y aura pas d'examens supplémentaires ou d'autres moyens de modifier la prise en charge du patient. Si un second POCUS est effectué ultérieurement pour le même patient, ces données ne seront pas collectées. Seules les données du premier examen du patient seront recueillies.

Chaque enquêteur recueillera des données sur chaque examen POCUS effectué au cours de la période d'inclusion de 22 jours ouvrables consécutifs.

L'outil de collecte de données est basé sur le questionnaire développé à l'origine par le Centre de médecine générale de l'Université d'Aalborg au Danemark à partir de données de la littérature, d'un dialogue avec le "Groupe d'échographie du Collège danois de médecine générale" et d'une étude par entretien. L'outil d'enregistrement a été développé sous la forme d'un questionnaire à utiliser avant et après que le médecin généraliste utilise le POCUS lors de la consultation. Un journal de temps est inclus pour s'assurer que le questionnaire a été rempli avant et après l'examen.

Pour cette étude, le questionnaire sera d'abord traduit en français puis retraduit (traduction inverse français-anglais) par deux traducteurs bilingues séparément. Le résultat de la rétro-traduction sera analysé et une deuxième version française sera soumise aux médecins généralistes français pratiquant le POCUS et membres du "Groupe Ultrasons du Collège de Médecine Générale" en France. Pour chaque thème du questionnaire, il y aura une partie commune de questions, afin d'assurer la comparabilité des résultats entre les différents pays européens. Un ensemble supplémentaire de questions pertinentes pour la médecine générale en France sera discuté et validé par le Collège français de médecine générale. L'acceptabilité et la validité du questionnaire seront testées lors de groupes de discussion et d'une étude pilote.

Les médecins généralistes seront invités à remplir un questionnaire dans la base de données en ligne SurveyXact chaque fois qu'ils utiliseront POCUS dans le cadre de leur travail quotidien. Les données seront enregistrées électroniquement dans SurveyXact avec un journal de temps pour assurer un enregistrement avant et après.

Les médecins généralistes peuvent accéder au questionnaire sur leur téléphone portable, iPad ou ordinateur, grâce à un lien unique (lien répondant) attribué à chaque participant. Un fichier clé, reliant chaque participant GP avec le lien du répondant dans SurveyXact (lien), sera stocké en toute sécurité au Centre de médecine générale de l'Université d'Aalborg, au Danemark.

Les médecins généralistes donneront à chaque patient un numéro d'identification unique. Un fichier clé reliant ce numéro d'identification et l'identité du patient sera stocké en toute sécurité à la clinique du médecin généraliste.

Il y aura un enregistrement de la date et de l'heure à laquelle le médecin généraliste commencera à remplir le questionnaire et terminera la question finale. De plus, une variable avec le temps exact entre les questions "avant" et "après" sera créée. Si les médecins généralistes utilisent moins d'une minute sur cette page et que le médecin généraliste enregistre une durée du POC-US > 1 minute, il n'y aura pas d'inscription "avant et après", mais seulement une inscription "après". Dans ce cas, les réponses "avant" seront exclues.

Rétention des participants Afin de calculer le taux de rétention des participants, défini par la proportion de patients éligibles inclus dans l'étude, il sera demandé aux médecins généralistes d'enregistrer l'âge et le sexe de chaque patient éligible mais non inclus dans l'étude (contraintes de temps, refus du patient ou autre les raisons).

Gestion des données Les données seront enregistrées électroniquement sur le serveur SurveyXact et sur un serveur de l'Université d'Aalborg et ne seront accessibles que par le groupe de recherche à l'aide de mots de passe personnels. Le dossier de la clé du patient et les formulaires de consentement seront conservés en toute sécurité au cabinet du médecin généraliste et le groupe de recherche n'aura pas accès à ces informations pendant l'étude.

Toutes les éditions papier de l'outil d'inscription ou du questionnaire (en cas de panne du serveur) seront stockées en toute sécurité au bureau du médecin généraliste jusqu'à la fin de la collecte des données. Ensuite, ils seront conservés en toute sécurité au Service de médecine générale de Sorbonne Université, 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANCE.

L'utilisation de l'échographie sera décrite en termes d'indications échographiques, d'organes explorés, de résultats, de fréquence d'utilisation et de durée de l'examen.

Les indications du POCUS seront décrites à travers l'intention du médecin généraliste concernant l'échographie :

• répondre à une question clinique précise (oui / non / peut-être) et documenter la réponse dans le dossier médical
• faire de l'éducation thérapeutique
• pour surveiller ou contrôler un résultat échographique
• dépister un patient asymptomatique
• scanner pour améliorer les compétences techniques en échographie sans aucun profit clinique
• pour effectuer une analyse diagnostique avec une description détaillée des régions anatomiques et fournir un rapport de diagnostic complet.

La fréquence des différents examens POCUS sera résumée en fonction des organes scannés. Les examens POCUS effectués sont définis comme des organes scannés et non comme des procédures standardisées telles que FAST, FATE ou LUS car il peut y avoir des différences dans la définition et l'interprétation de ces examens. Les organes scannés sont inscrits sur une liste d'organes dans le questionnaire. Les possibilités de cette liste proviennent d'entretiens avec des médecins généralistes utilisant POCUS et de tests pilotes danois. Cette liste sera discutée lors d'un focus groupe de médecins généralistes français utilisant POCUS. Les médecins généralistes seront autorisés à écrire en texte libre si des organes manquent à la liste.

La fréquence d'utilisation de POCUS sera décrite comme le nombre de consultations de médecin généraliste où POCUS est utilisé sur le nombre total de consultations de médecin généraliste par jour pendant 22 jours ouvrables consécutifs.

Chaque participant fournira des informations sur le nombre total de consultations en face à face qu'il aura eues pendant la période d'étude. Si le médecin généraliste utilise un échographe portable ou ultraportable lors des visites à domicile, il sera comptabilisé dans le nombre total de consultations.

Les médecins généralistes mesureront le temps consacré à l'examen POCUS. L'enregistrement de l'heure commence lorsque le balayage commence et se termine lorsque le balayage est terminé. Par conséquent, il n'inclura que la durée de l'examen POC-US, et non des informations sur la numérisation ou d'autres éléments de la consultation. Cet enregistrement du temps sera décrit en minutes pour chaque type d'examen POC-US.

L'étude décrira la principale hypothèse diagnostique enregistrée avant et après POCUS, le nombre total d'hypothèses diagnostiques enregistrées avant et après POCUS, l'évolution du nombre total d'hypothèses diagnostiques, l'évolution de la confiance du médecin généraliste dans les hypothèses diagnostiques (5 points Échelle de Likert). Pour tester la fiabilité de la confiance du médecin généraliste dans les diagnostics, nous décrirons la corrélation entre la confiance du médecin généraliste et le type d'organe scanné, le passage d'un diagnostic de symptôme à un diagnostic de maladie et la diminution du nombre d'hypothèses diagnostiques. Un nuage de points sera utilisé pour décrire la relation entre "la confiance dans l'hypothèse diagnostique principale" et "le nombre d'hypothèses diagnostiques". La fréquence des découvertes fortuites sera décrite séparément en fonction des organes explorés.

Après l'utilisation de POCUS, les médecins généralistes verront leur hypothèse de diagnostic "Avant-POCUS" et on leur demandera si ces diagnostics ont changé. Si les diagnostics ont changé, il leur sera demandé de les préciser.

Les hypothèses diagnostiques sont enregistrées sous forme de texte libre détaillé dans le questionnaire. Les codes correspondants de la CIPC-2 (Classification internationale des soins primaires-2) seront codés à partir du texte libre par l'équipe de recherche.

Le changement observé dans les hypothèses de diagnostic sera décrit par la fréquence des changements d'hypothèses de diagnostic déclarés et le changement global enregistré dans les codes ICPC-2.

Le plan du patient avant et après le POCUS et le traitement prévu avant et après le POCUS seront décrits. L'analyse décrira la relation entre les résultats de l'échographie et l'évolution de la prise en charge du patient (processus diagnostique, traitement, parcours de soins). Les modifications diagnostiques et thérapeutiques seront décrites par la fréquence des réponses ou par l'évolution du nombre total de réponses.

L'analyse statistique sera descriptive. La collecte de données se fera principalement à l'aide de variables nominales. Cependant, la variable « la confiance du médecin généraliste dans les hypothèses diagnostiques » sera mesurée par une variable ordinale, « la durée de l'examen » et « l'âge du patient » par une variable continue.

Les variables catégorielles seront décrites à l'aide de tableaux de contingence et du test Chi-2 et le test exact de Fisher sera utilisé pour tester la relation entre les variables. Si les variables continues suivent la distribution normale, elles seront décrites avec des moyennes et soit un écart-type, soit un intervalle de confiance à 95 % de la moyenne. S'ils ne sont pas normalement distribués, ils seront décrits avec une médiane et un intervalle interquartile.

Après avoir utilisé POC-US, le médecin généraliste voit le « plan avant POC-US pour le patient » et on lui demande si ce plan a changé. Si le plan a changé, le médecin généraliste est invité à le préciser.

Le changement du plan pour le patient est défini comme la fréquence du changement déclaré après l'enregistrement d'une réponse possible à une autre ou le changement du nombre total de réponses possibles.

Après avoir utilisé le POCUS, le médecin généraliste voit « le traitement prévu avant le POC-US pour le patient » et on lui demande si ce traitement prévu a changé. Si le traitement prévu a changé, le médecin généraliste est invité à le préciser.

Le changement dans le traitement prévu des patients est défini comme la fréquence du changement déclaré décrit avant et après l'enregistrement d'une réponse possible à une autre, ou dans le nombre total de réponses possibles.