УЗИ в местах оказания медицинской помощи врачами общей практики во Франции (Echo-MG) (Echo-MG)

Существует несколько исследований, описывающих использование POCUS в общей медицине. Большинство из них являются описательными исследованиями, проведенными более десяти лет назад, в то время как последние технологические разработки привели к получению изображений более высокого качества. Нет исследований с высоким уровнем доказательности, и большая часть литературы состоит из описательных отчетов, основанных на деятельности небольшого числа врачей.

В отличие от других стран, во Франции в настоящее время нет рекомендаций по способам использования POCUS. Отсутствуют руководящие принципы ни по учебной программе врачей общей практики, ни по соответствующему оборудованию для врачей общей практики, ни по процессу сертификации.

При нынешнем уровне знаний представляется уместным провести обзор практики POCUS в общей медицине во Франции. Эта работа является частью международного европейского размышления об использовании POCUS в общей практике и его роли в диагностическом процессе, терапевтическом процессе и пути ухода за пациентами в Дании, Норвегии и Франции.

Текущий протокол был написан в сотрудничестве с Исследовательским отделом общей практики Ольборга. Датский протокол был завершен в период с января 2018 г. по июль 2019 г. в Дании, зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. NCT03375333. Эта часть протокола представляет собой французское исследование.

Целью данного исследования является описание использования POCUS и его роли в диагностическом и терапевтическом процессе в общей медицине.

Описание использования POCUS по показаниям, сканированию органов, находкам, частоте, временным затратам.

Анализ роли POCUS в диагностическом процессе: изменение диагностических гипотез и изменение достоверности основной диагностической гипотезы.

Анализ роли POCUS в терапевтическом процессе: изменение пути ухода и первоначального плана лечения.

Исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование. Он будет проходить во Франции среди 30 врачей общей практики, которые используют POCUS во время консультаций в своем офисе или во время визитов на дом.

В исследование может быть включен любой пациент, прошедший сканирование POCUS во время консультации с участвующим врачом общей практики. Перед включением в исследование пациенты будут проинформированы и им будет предложено подписать форму согласия. Пациенты будут проинформированы об условиях исследования своим лечащим врачом и через информационную записку в комнате ожидания. Пациенты будут исключены, если они откажутся от участия в исследовании или не смогут дать информированное согласие. Отказ от участия в исследовании не изменит тактику ведения пациентов.

В этом исследовании не будет вмешательства. Врачи общей практики уже используют ультразвук во время физического осмотра. Данные, записанные для этого исследования, будут отражать повседневную практику врачей общей практики, использующих POCUS. Не будет никаких дополнительных обследований или других способов изменить ведение пациента. Если второй POCUS будет выполнен позже для того же пациента, эти данные не будут собраны. Будут собраны только данные первого обследования пациента.

Каждый исследователь будет собирать данные о каждом исследовании POCUS, проведенном в течение 22 рабочих дней подряд.

Инструмент сбора данных основан на анкете, первоначально разработанной Центром общей практики Ольборгского университета в Дании на основе литературных данных, диалога с «группой УЗИ Датского колледжа общей медицины» и интервью. Инструмент регистрации был разработан в виде анкеты, которую следует использовать до и после того, как врач общей практики использует POCUS на консультации. Журнал учета времени включен для обеспечения того, чтобы анкета была заполнена до и после экзамена.

Для этого исследования анкета будет сначала переведена на французский язык, а затем обратно переведена (обратный французско-английский перевод) двумя двуязычными переводчиками по отдельности. Результат обратного перевода будет проанализирован, и вторая французская версия будет представлена ​​французским врачам общей практики, практикующим POCUS, и членам «Группы УЗИ Колледжа общей медицины» во Франции. Для каждой темы анкеты будет общая часть вопросов, чтобы обеспечить сопоставимость результатов между различными европейскими странами. Дополнительный набор вопросов, относящихся к общей практике во Франции, будет обсуждаться и утверждаться Французским колледжем общей медицины. Приемлемость и достоверность вопросника будут проверены в ходе фокус-групп и пилотного исследования.

Врачам общей практики будет предложено заполнить анкету в онлайн-базе данных SurveyXact каждый раз, когда они используют POCUS в своей повседневной работе. Данные будут зарегистрированы в электронном виде в SurveyXact с журналом времени, чтобы обеспечить регистрацию до и после регистрации.

ВОП могут получить доступ к анкете на своем мобильном телефоне, iPad или компьютере, используя уникальную ссылку (ссылку респондента), назначенную каждому участнику. Ключевой файл, соединяющий каждого участника общей практики со ссылкой на респондента в SurveyXact (ссылка), будет безопасно храниться в Центре общей практики Ольборгского университета, Дания.

Врачи общей практики дадут каждому пациенту уникальный идентификационный номер. Ключевой файл, связывающий этот идентификационный номер и личность пациента, будет безопасно храниться в поликлинике терапевта.

Будет зафиксирована дата и время, когда ВОП начнет заполнение анкеты и закончит последний вопрос. Кроме того, будет создана переменная с точным временем между вопросами «до» и «после». Если терапевт использует на этой странице менее одной минуты и регистрирует продолжительность POC-US > 1 минуты, регистрации «до и после» не будет, а будет только регистрация «после». В этом случае ответы «до» будут исключены.

Удержание участников Чтобы рассчитать коэффициент удержания участников, определяемый долей подходящих пациентов, включенных в исследование, врачей общей практики попросят записать возраст и пол для каждого подходящего, но не включенного в исследование пациента (временные ограничения, отказ пациента или другие факторы). причины).

Управление данными Данные будут храниться в электронном виде на сервере SurveyXact и на сервере Ольборгского университета, и доступ к ним будет иметь только исследовательская группа с использованием личных паролей. Ключевой файл пациента и формы согласия будут надежно храниться в кабинете врача общей практики, и исследовательская группа не будет иметь доступа к этой информации во время исследования.

Любые бумажные издания регистрационного инструмента или анкеты (в случае поломки сервера) будут безопасно храниться в офисе ВОП до окончания сбора данных. После этого они будут безопасно храниться на кафедре общей практики Сорбоннского университета по адресу 27 rue de Chaligny, PARIS 75012, FRANCE.

Использование УЗИ будет описано с точки зрения показаний к УЗИ, исследуемых органов, результатов, частоты использования и продолжительности обследования.

Показания POCUS будут описаны через намерение врача общей практики в отношении УЗИ:

• ответить на конкретный клинический вопрос (да/нет/может быть) и зафиксировать ответ в медицинской карте
• проводить терапевтическое обучение
• для мониторинга или контроля результатов УЗИ
• для скрининга бессимптомного пациента
• сканировать для улучшения технических навыков УЗИ без какой-либо клинической пользы
• выполнить диагностическое сканирование с подробным описанием анатомических областей и предоставить полный диагностический отчет.

Частота различных исследований POCUS будет суммирована по отношению к сканируемым органам. Выполняемые исследования POCUS определяются как сканирование органов, а не как стандартные процедуры, такие как FAST, FATE или LUS, поскольку могут быть различия в определении и интерпретации этих исследований. Сканированные органы регистрируются в списке органов в анкете. Возможности в этом списке взяты из интервью с врачами общей практики, использующими POCUS, и из экспериментального тестирования в Дании. Этот список будет обсуждаться во время фокус-группы французских врачей общей практики, использующих POCUS. Врачам общей практики будет разрешено писать произвольным текстом, если органы отсутствуют в списке.

Частота использования POCUS будет описываться как количество консультаций врачей общей практики, в которых используется POCUS, по сравнению с общим количеством консультаций врачей общей практики в день в течение 22 последовательных рабочих дней.

Каждый участник должен предоставить информацию об общем количестве личных консультаций, которые он или она имели в течение периода исследования. Если врач общей практики использует портативный или ультрапортативный ультразвуковой аппарат во время визитов на дом, они будут включены в общее количество консультаций.

Врачи общей практики будут измерять время, затраченное на обследование POCUS. Регистрация времени начинается, когда начинается сканирование, и заканчивается, когда сканирование завершено. Следовательно, он будет включать только продолжительность исследования POC-US, а не информацию о сканировании или других элементах консультации. Это время регистрации будет описано в минутах для каждого типа исследования POC-US.

В исследовании будет описана основная диагностическая гипотеза, зарегистрированная до и после POCUS, общее количество диагностических гипотез, зарегистрированных до и после POCUS, изменение общего количества диагностических гипотез, изменение уверенности врача общей практики в диагностических гипотезах (5 баллов). Шкала Лайкерта). Чтобы проверить надежность уверенности врача общей практики в диагнозах, мы опишем корреляцию между уверенностью врача общей практики и типом сканируемого органа, переход от диагноза по симптому к диагнозу болезни и уменьшение количества диагностических гипотез. Диаграмма рассеяния будет использоваться для описания взаимосвязи между «доверием к основной диагностической гипотезе» и «количеством диагностических гипотез». Частота случайных находок будет описана отдельно в зависимости от исследуемых органов.

После использования POCUS врачам общей практики будет показана их диагностическая гипотеза «до POCUS» и задан вопрос, изменились ли эти диагнозы. Если диагнозы изменились, их попросят уточнить.

Диагностические гипотезы регистрируются в виде подробного произвольного текста в анкете. Соответствующие коды ICPC-2 (Международная классификация первичной медико-санитарной помощи-2) будут закодированы исследовательской группой из свободного текста.

Наблюдаемое изменение диагностических гипотез будет описываться частотой заявленных изменений диагностических гипотез и общим зарегистрированным изменением кодов ICPC-2.

Будет описан план пациента до и после POCUS, а также запланированное лечение до и после POCUS. Анализ будет описывать взаимосвязь между данными УЗИ и изменением тактики ведения пациента (диагностический процесс, лечение, уход). Диагностические и терапевтические модификации будут описываться частотой ответов или изменением общего количества ответов.

Статистический анализ будет описательным. Сбор данных в основном будет осуществляться с использованием номинальных переменных. Однако переменная «уверенность врача общей практики в диагностических гипотезах» будет измеряться порядковой переменной, «длительность обследования» и «возраст пациента» — непрерывной переменной.

Категориальные переменные будут описаны с использованием таблиц сопряженности и критерия Хи-2, а точный критерий Фишера будет использоваться для проверки взаимосвязи между переменными. Если непрерывные переменные следуют нормальному распределению, они будут описаны со средними значениями и либо стандартным отклонением, либо 95% доверительным интервалом среднего значения. Если они не имеют нормального распределения, они будут описаны с помощью медианы и интерквартильного диапазона.

После использования POC-US врачу общей практики показывают «план перед POC-US для пациента» и спрашивают, изменился ли этот план. Если план изменился, терапевта просят указать.

Изменение плана для пациента определяется как частота заявленного перехода после регистрации от одного возможного ответа к другому или изменения общего количества возможных ответов.

После использования POCUS врачу общей практики показывают «запланированное лечение пациента до POC-US» и спрашивают, изменилось ли это запланированное лечение. Если запланированное лечение изменилось, терапевта просят уточнить.

Изменение в планируемом лечении больных определяется как частота декларируемого изменения описанного до и после регистрации от одного возможного ответа к другому, либо в общем количестве возможных ответов.