腺样体肥大患者的分泌性中耳炎
2020年10月9日 更新者:Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha、Assiut University
腺样体肥大患者单纯腺样体切除术与鼓膜切开术或鼓膜切开术加鼓膜置管术的分泌性中耳炎预后比较
本研究旨在比较腺样体肥大患者单独接受腺样体切除术或鼓膜切开术或鼓膜切开术和鼓膜穿刺管应用的分泌性中耳炎患者的命运
研究概览
详细说明
渗出性中耳炎 (OME) 是儿童期最常见的疾病之一。 它被定义为在中耳腔内收集非化脓性积液(粘液样或浆液样),没有急性感染的迹象。 它的联结膜是浆液性中耳炎、分泌性中耳炎或胶耳。 腺样体肥大可引起咽鼓管的机械性阻塞,这在 OME 的发病机制中起着重要作用。
OME的管理包括许多品种; 1- 自动充气,2- 医疗和 3- 手术。 如果积液不能自发消退或药物治疗 3 个月无效,手术治疗的主要目的是恢复中耳通气。 治疗选择是腺样体切除术伴或不伴鼓膜切开术或鼓膜切开术和鼓膜穿刺管应用。
本研究的目的是比较每种手术方案在治疗渗出性中耳炎中的疗效。 本研究将在 Assiut 大学医院耳鼻喉科对 150 名因腺样体肥大而诊断为持续性中耳炎伴积液的儿童进行研究,将他们随机分为三组(每组 50 例)。 I 组将单独进行腺样体切除术,II 组将进行腺样体切除术和鼓膜切开术,III 组将进行腺样体切除术和鼓膜切开术以及鼓膜穿刺管应用。 所有患者都将接受全面的耳鼻喉科检查和听力学评估。 将通过临床和听力学评估对所有患者进行为期 3 个月的术后评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何患有分泌性中耳炎伴腺样体肥大且符合以下标准的病例
- 年龄介乎3至17岁
- 有或没有慢性扁桃体炎
- 传导性听力损失
- 反复上呼吸道感染
- 耳镜检查鼓膜暗淡(无光锥),鼓膜活动度降低
- 鼓室图上的 B 型鼓室图
- OME 三个月对药物治疗没有反应
排除标准:
- 具有以下标准的患者将被排除在研究之外
- 以前的鼓膜切开术有或没有鼓膜穿刺管应用
- 既往腺样体切除术或扁桃体切除术
- 以前做过耳部手术、腭裂、唐氏综合症、先天性耳畸形和胆脂瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腺样体切除术
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当有指征时,将进行腺样体切除术伴或不伴扁桃体切除术。
将在两个鼓膜的紧张部的前下象限进行简单的鼓膜切开术切口。
中耳液将被吸出。
将进行鼓膜穿刺管应用。
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有源比较器:腺样体切除术和鼓膜切开术
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当有指征时,将进行腺样体切除术伴或不伴扁桃体切除术。
将在两个鼓膜的紧张部的前下象限进行简单的鼓膜切开术切口。
中耳液将被吸出。
将进行鼓膜穿刺管应用。
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有源比较器:腺样体切除术、鼓膜切开术和鼓室穿刺管应用
腺样体切除术和鼓膜切开术和鼓室置管术应用
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当有指征时,将进行腺样体切除术伴或不伴扁桃体切除术。
将在两个鼓膜的紧张部的前下象限进行简单的鼓膜切开术切口。
中耳液将被吸出。
将进行鼓膜穿刺管应用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼓室图
大体时间:手术3个月后
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鼓室图是测量鼓膜响应压力变化的运动的测试。
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手术3个月后
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听力图
大体时间:手术3个月后
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听力图是显示听力灵敏度的图表
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手术3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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