Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydzielnicze zapalenie ucha środkowego u pacjentów z przerostem migdałków

9 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha, Assiut University

Porównanie losów wydzielniczego zapalenia ucha środkowego u pacjentów z przerostem migdałków gardłowych poddawanych samej adenotomii lub z myringotomią lub z miringotomią i zastosowaniem rurki tympanostomijnej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie losów wydzielniczego zapalenia ucha środkowego u pacjentów z przerostem migdałków poddawanych samej adenotomii lub z myringotomią lub z zastosowaniem miringotomii i rurki tympanostomijnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) jest jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego. Definiuje się ją jako gromadzenie się nieropnego wysięku (śluzowego lub surowiczego) w przestrzeni ucha środkowego bez cech ostrej infekcji. Jego synonimami są surowicze zapalenie ucha środkowego, wydzielnicze zapalenie ucha środkowego lub klejące ucho. Przerost migdałka gardłowego może powodować mechaniczną niedrożność trąbki Eustachiusza, która odgrywa ważną rolę w patogenezie OME.

Zarządzanie OME składało się z wielu odmian; 1- Automatyczna inflacja, 2- Leczenie i 3- Chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne wskazane w przypadkach, gdy wysięk nie ustępuje samoistnie lub leczenie zachowawcze nie powiodło się przez 3 miesiące, a głównym celem operacji jest przywrócenie upowietrznienia ucha środkowego. Opcje leczenia to Adenotomia z lub bez Myringotomii lub Myringotomia i zastosowanie rurki tympanostomijnej.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności każdej opcji chirurgicznej w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na oddziale laryngologii szpitala uniwersyteckiego w Assiut na 150 dzieciach z rozpoznaniem przetrwałego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem z powodu powiększenia migdałka gardłowego i zostanie losowo podzielonych na trzy grupy (po 50 przypadków w każdej). Grupa I zostanie poddana samej adenotomii, grupa II zostanie poddana adenotomii i myringotomii, a grupa III zostanie poddana adenotomii i myringotomii oraz zastosowaniu rurki tympanostomijnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu laryngologicznemu i ocenie audiologicznej. Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów przez 3 miesiące poprzez ocenę kliniczną i audiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny przypadek przedstawiony z wydzielniczym zapaleniem ucha środkowego z przerostem migdałków gardłowych z następującymi kryteriami
  • Wiek od 3 do 17 lat
  • Z lub bez przewlekłego zapalenia migdałków
  • przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych
  • Matowa błona bębenkowa w otoskopii (brak stożka światła), zmniejszona ruchomość błony bębenkowej
  • Tympanogram typu B na tympanometrii
  • OME nie reaguje na leczenie przez trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania
  • Myringotomia z zastosowaniem rurki tympanostomijnej lub bez
  • Poprzednia adenotomia lub wycięcie migdałków
  • Przebyta operacja uszu, rozszczep podniebienia, zespół Downa, wrodzona wada rozwojowa ucha i perlak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adenotomia
Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona adenotomia z wycięciem migdałków lub bez. proste nacięcie myringotomii zostanie wykonane w przednio-dolnym kwadrancie pars tensa obu błon bębenkowych. Płyny ucha środkowego zostaną zaaspirowane. Zostanie wykonana aplikacja rurki tympanostomijnej.
Aktywny komparator: Adenotomia i myringotomia
Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona adenotomia z wycięciem migdałków lub bez. proste nacięcie myringotomii zostanie wykonane w przednio-dolnym kwadrancie pars tensa obu błon bębenkowych. Płyny ucha środkowego zostaną zaaspirowane. Zostanie wykonana aplikacja rurki tympanostomijnej.
Aktywny komparator: Aplikacja rurki do adenotomii, myringotomii i tympanostomii
Aplikacja rurki do adenotomii i myringotomii oraz tympanostomii
Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona adenotomia z wycięciem migdałków lub bez. proste nacięcie myringotomii zostanie wykonane w przednio-dolnym kwadrancie pars tensa obu błon bębenkowych. Płyny ucha środkowego zostaną zaaspirowane. Zostanie wykonana aplikacja rurki tympanostomijnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tympanogram
Ramy czasowe: po 3 miesiącach operacji
Tympanogram jest testem służącym do pomiaru ruchu błony bębenkowej w odpowiedzi na zmiany ciśnienia.
po 3 miesiącach operacji
Audiogram
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach operacji
Audiogram to wykres przedstawiający wrażliwość słuchu
Po 3 miesiącach operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Subskrybuj