- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584073
Wydzielnicze zapalenie ucha środkowego u pacjentów z przerostem migdałków
Porównanie losów wydzielniczego zapalenia ucha środkowego u pacjentów z przerostem migdałków gardłowych poddawanych samej adenotomii lub z myringotomią lub z miringotomią i zastosowaniem rurki tympanostomijnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) jest jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego. Definiuje się ją jako gromadzenie się nieropnego wysięku (śluzowego lub surowiczego) w przestrzeni ucha środkowego bez cech ostrej infekcji. Jego synonimami są surowicze zapalenie ucha środkowego, wydzielnicze zapalenie ucha środkowego lub klejące ucho. Przerost migdałka gardłowego może powodować mechaniczną niedrożność trąbki Eustachiusza, która odgrywa ważną rolę w patogenezie OME.
Zarządzanie OME składało się z wielu odmian; 1- Automatyczna inflacja, 2- Leczenie i 3- Chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne wskazane w przypadkach, gdy wysięk nie ustępuje samoistnie lub leczenie zachowawcze nie powiodło się przez 3 miesiące, a głównym celem operacji jest przywrócenie upowietrznienia ucha środkowego. Opcje leczenia to Adenotomia z lub bez Myringotomii lub Myringotomia i zastosowanie rurki tympanostomijnej.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności każdej opcji chirurgicznej w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na oddziale laryngologii szpitala uniwersyteckiego w Assiut na 150 dzieciach z rozpoznaniem przetrwałego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem z powodu powiększenia migdałka gardłowego i zostanie losowo podzielonych na trzy grupy (po 50 przypadków w każdej). Grupa I zostanie poddana samej adenotomii, grupa II zostanie poddana adenotomii i myringotomii, a grupa III zostanie poddana adenotomii i myringotomii oraz zastosowaniu rurki tympanostomijnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu laryngologicznemu i ocenie audiologicznej. Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów przez 3 miesiące poprzez ocenę kliniczną i audiologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolny przypadek przedstawiony z wydzielniczym zapaleniem ucha środkowego z przerostem migdałków gardłowych z następującymi kryteriami
- Wiek od 3 do 17 lat
- Z lub bez przewlekłego zapalenia migdałków
- przewodzeniowy ubytek słuchu
- Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych
- Matowa błona bębenkowa w otoskopii (brak stożka światła), zmniejszona ruchomość błony bębenkowej
- Tympanogram typu B na tympanometrii
- OME nie reaguje na leczenie przez trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania
- Myringotomia z zastosowaniem rurki tympanostomijnej lub bez
- Poprzednia adenotomia lub wycięcie migdałków
- Przebyta operacja uszu, rozszczep podniebienia, zespół Downa, wrodzona wada rozwojowa ucha i perlak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adenotomia
|
Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona adenotomia z wycięciem migdałków lub bez.
proste nacięcie myringotomii zostanie wykonane w przednio-dolnym kwadrancie pars tensa obu błon bębenkowych.
Płyny ucha środkowego zostaną zaaspirowane.
Zostanie wykonana aplikacja rurki tympanostomijnej.
|
|
Aktywny komparator: Adenotomia i myringotomia
|
Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona adenotomia z wycięciem migdałków lub bez.
proste nacięcie myringotomii zostanie wykonane w przednio-dolnym kwadrancie pars tensa obu błon bębenkowych.
Płyny ucha środkowego zostaną zaaspirowane.
Zostanie wykonana aplikacja rurki tympanostomijnej.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja rurki do adenotomii, myringotomii i tympanostomii
Aplikacja rurki do adenotomii i myringotomii oraz tympanostomii
|
Jeśli jest to wskazane, zostanie przeprowadzona adenotomia z wycięciem migdałków lub bez.
proste nacięcie myringotomii zostanie wykonane w przednio-dolnym kwadrancie pars tensa obu błon bębenkowych.
Płyny ucha środkowego zostaną zaaspirowane.
Zostanie wykonana aplikacja rurki tympanostomijnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Ramy czasowe: po 3 miesiącach operacji
|
Tympanogram jest testem służącym do pomiaru ruchu błony bębenkowej w odpowiedzi na zmiany ciśnienia.
|
po 3 miesiącach operacji
|
|
Audiogram
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach operacji
|
Audiogram to wykres przedstawiający wrażliwość słuchu
|
Po 3 miesiącach operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OME in adenoids hypertrophy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Indonesia UniversityZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndonezja
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk