Sekreční otitis media u pacientů s hypertrofií adenoidů
Srovnání mezi osudem sekrečních otitis media u pacientů s hypertrofií adenoidů podstupujících adenoidektomii samotnou nebo s myringotomií nebo s myringotomií a aplikací tympanostomické trubice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánět středního ucha s výpotkem (OME) je jedním z nejčastějších onemocnění v dětství. Je definována jako nahromadění nehnisavého výpotku (mukoidního nebo serózního) v prostoru středního ucha bez známek akutní infekce. Jeho synomy jsou serózní zánět středního ucha, sekreční zánět středního ucha nebo lepivé ucho. Adenoidní hypertrofie může způsobit mechanickou obstrukci Eustachovy trubice, která hraje důležitou roli v patogenezi OME.
Řízení OME sestávalo z mnoha variant; 1- Automatické nafukování, 2- Lékařské ošetření a 3- Chirurgické. Chirurgická léčba indikována v případech, kdy výpotek spontánně neustoupí nebo selhala medikamentózní léčba po dobu 3 měsíců a hlavním účelem operace je obnovení provzdušnění středouší. Možnosti léčby jsou adenoidektomie s myringotomií nebo bez myringotomie nebo myringotomie a tympanostomické trubice.
Cílem této studie je porovnat účinnost každé chirurgické možnosti v léčbě zánětu středního ucha s výpotkem. Tato studie bude provedena na ORL oddělení fakultní nemocnice v Assiut na 150 dětech s diagnózou perzistující zánět středního ucha s výpotkem v důsledku zvětšení adenoidů a budou náhodně rozděleny do tří skupin (50 případů na každou). Skupina I podstoupí samotnou adenoidektomii, skupina II podstoupí adenoidektomii a myringotomii a skupina III podstoupí adenoidektomii a aplikaci myringotomie a tympanostomie. Všichni pacienti budou podrobeni kompletnímu ORL vyšetření a audiologickému vyšetření. Pooperační hodnocení bude prováděno u všech pacientů po dobu 3 měsíců prostřednictvím klinického a audiologického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli případ se sekreční otitis media s hypertrofií adenoidů s následujícími kritérii
- Věk je od 3 do 17 let
- S chronickou tonzilitidou nebo bez ní
- převodní ztráta sluchu
- Opakující se infekce horních cest dýchacích
- Tupá membrána bubínku při otoskopii (chybějící kužel světla), snížená pohyblivost bubínku
- Tympanogram typu B na tympanometrii
- OME nereagující na léčbu po dobu tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími kritérii budou ze studie vyloučeni
- Předchozí myringotomie s aplikací Tympanostomy Tube nebo bez ní
- Předchozí adenoidektomie nebo tonzilektomie
- Předchozí operace ucha, rozštěp patra, Downův syndrom, vrozená vývojová vada ucha a cholesteatom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adenoidektomie
|
Bude-li indikována, bude provedena adenoidektomie s nebo bez tonzilektomie.
jednoduchý myringotomický řez bude proveden v antero-inferiorním kvadrantu pars tensa obou tympanických membrán.
Tekutiny ze středního ucha budou odsáty.
Bude provedena aplikace tympanostomické trubice.
|
|
Aktivní komparátor: Adenoidektomie a myringotomie
|
Bude-li indikována, bude provedena adenoidektomie s nebo bez tonzilektomie.
jednoduchý myringotomický řez bude proveden v antero-inferiorním kvadrantu pars tensa obou tympanických membrán.
Tekutiny ze středního ucha budou odsáty.
Bude provedena aplikace tympanostomické trubice.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace adenoidektomie, myringotomie a tympanostomické trubice
Adenoidektomie a myringotomie a aplikace tympanostomické trubice
|
Bude-li indikována, bude provedena adenoidektomie s nebo bez tonzilektomie.
jednoduchý myringotomický řez bude proveden v antero-inferiorním kvadrantu pars tensa obou tympanických membrán.
Tekutiny ze středního ucha budou odsáty.
Bude provedena aplikace tympanostomické trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Časové okno: po 3 měsících operace
|
Tympanogram je test k měření pohybu bubínku v reakci na změny tlaku.
|
po 3 měsících operace
|
|
Audiogram
Časové okno: Po 3 měsících operace
|
Audiogram je graf, který ukazuje citlivost sluchu
|
Po 3 měsících operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OME in adenoids hypertrophy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .