Otitis media secretora en pacientes con hipertrofia de adenoides
Comparación entre el destino de la otitis media secretora en pacientes con hipertrofia de adenoides sometidos a adenoidectomía sola o con miringotomía o con aplicación de tubo de miringotomía y timpanostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La otitis media con derrame (OME) es una de las enfermedades más comunes durante la infancia. Se define como una colección de derrame no purulento (mucoide o seroso) en el espacio del oído medio sin signos de infección aguda. Sus sinónimos son la otitis media serosa, la otitis media secretora o la otitis media adhesiva. La hipertrofia de las adenoides puede causar una obstrucción mecánica de la trompa de Eustaquio, que juega un papel importante en la patogenia de la OME.
El manejo de la OME consistió en muchas variedades; 1- Autoinflado, 2- Tratamiento médico y 3- Quirúrgico. Tratamiento quirúrgico indicado en los casos en que el derrame no se resuelve espontáneamente o falla el tratamiento médico durante 3 meses y el objetivo principal de la cirugía es restaurar la aireación del oído medio. Las opciones de tratamiento son la adenoidectomía con o sin miringotomía o la aplicación de un tubo de miringotomía y timpanostomía.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de cada opción quirúrgica en el manejo de la otitis media con derrame. Este estudio se llevará a cabo en el departamento de otorrinolaringología del hospital universitario de Assiut en 150 niños diagnosticados de otitis media persistente con derrame debido a un agrandamiento de las adenoides y se clasificarán aleatoriamente en tres grupos (50 casos cada uno). El grupo I se someterá a adenoidectomía sola, el grupo II se someterá a adenoidectomía y miringotomía y el grupo III se someterá a adenoidectomía y aplicación de tubo de miringotomía y timpanostomía. Todos los pacientes estarán sujetos a un examen otorrinolaringológico completo y una evaluación audiológica. Se realizará evaluación postoperatoria a todos los pacientes durante 3 meses mediante evaluación clínica y audiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier caso presentado con Otitis Media Secretaria con hipertrofia de adenoides con los siguientes criterios
- La edad es de 3 a 17 años.
- Con o sin amigdalitis crónica
- pérdida de audición conductiva
- Infección recurrente del tracto respiratorio superior
- Membrana timpánica opaca en la otoscopia (ausencia de cono de luz), disminución de la movilidad de la membrana timpánica
- timpanograma tipo B en timpanometría
- OME que no responde al tratamiento médico durante tres meses
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con los siguientes criterios serán excluidos del estudio
- Miringotomía anterior con o sin aplicación de tubo de timpanostomía
- Adenoidectomía o amigdalectomía previa
- Cirugía previa de oído, paladar hendido, síndrome de Down, malformación congénita del oído y colesteatoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Adenoidectomía
|
Se realizará adenoidectomía con o sin amigdalectomía cuando esté indicado.
Se realizará una incisión de miringotomía simple en el cuadrante anteroinferior de la pars tensa de ambas membranas timpánicas.
Se aspirarán los fluidos del oído medio.
Se realizará la aplicación del tubo de timpanostomía.
|
|
Comparador activo: Adenoidectomía y Miringotomía
|
Se realizará adenoidectomía con o sin amigdalectomía cuando esté indicado.
Se realizará una incisión de miringotomía simple en el cuadrante anteroinferior de la pars tensa de ambas membranas timpánicas.
Se aspirarán los fluidos del oído medio.
Se realizará la aplicación del tubo de timpanostomía.
|
|
Comparador activo: Aplicación de tubos de adenoidectomía, miringotomía y timpanostomía
Aplicación de tubos de adenoidectomía y miringotomía y timpanostomía
|
Se realizará adenoidectomía con o sin amigdalectomía cuando esté indicado.
Se realizará una incisión de miringotomía simple en el cuadrante anteroinferior de la pars tensa de ambas membranas timpánicas.
Se aspirarán los fluidos del oído medio.
Se realizará la aplicación del tubo de timpanostomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Timpanograma
Periodo de tiempo: después de 3 meses de la cirugía
|
El timpanograma es una prueba para medir el movimiento de la membrana timpánica en respuesta a los cambios de presión.
|
después de 3 meses de la cirugía
|
|
Audiograma
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de la cirugía
|
El audiograma es un gráfico que muestra la sensibilidad auditiva
|
Después de 3 meses de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OME in adenoids hypertrophy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .