Secretoire otitis media bij patiënten met hypertrofie van adenoïden
Vergelijking tussen het lot van secretoire otitis media bij patiënten met hypertrofie van de adenoïden die alleen adenoïdectomie ondergaan of met myringotomie of met myringotomie en toepassing van tympanostomiebuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Otitis media met effusie (OME) is een van de meest voorkomende ziekten tijdens de kindertijd. Het wordt gedefinieerd als verzameling van niet-purulente effusie (mucoïd of sereus) in de middenoorruimte zonder tekenen van acute infectie. Het is synomus zijn sereuze otitis media, secretoire otitis media of lijmoor. Adenoïde hypertrofie kan mechanische obstructie van de buis van Eustachius veroorzaken, wat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van OME.
Het management van OME bestond uit vele variëteiten; 1- Automatische inflatie, 2- Medische behandeling en 3- Chirurgisch. Chirurgische behandeling geïndiceerd in gevallen waarin de effusie niet spontaan verdwijnt of gedurende 3 maanden geen medische behandeling heeft ondergaan en het hoofddoel van de operatie is om de beluchting van het middenoor te herstellen. Behandelingsopties zijn adenoïdectomie met of zonder myringotomie of myringotomie en aanbrengen van tympanostomie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van elke chirurgische optie bij de behandeling van otitis media met effusie te vergelijken. Deze studie zal worden uitgevoerd op de KNO-afdeling van het academisch ziekenhuis van Assiut bij 150 kinderen met de diagnose persisterende otitis media met effusie als gevolg van adenoïdevergroting en ze zullen willekeurig worden ingedeeld in drie groepen (elk 50 gevallen). Groep I ondergaat alleen adenoïdectomie, groep II ondergaat adenoïdectomie en myringotomie en groep III ondergaat adenoïdectomie en myringotomie en toepassing van tympanostomiebuis. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een volledig KNO-onderzoek en audiologisch onderzoek. Postoperatieve evaluatie zal voor alle patiënten gedurende 3 maanden worden uitgevoerd door middel van klinische en audiologische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geval gepresenteerd met secretoire otitis media met hypertrofie van de adenoïden met de volgende criteria
- Leeftijd is tussen de 3 en 17 jaar
- Met of zonder chronische tonsillitis
- conductief gehoorverlies
- Terugkerende infectie van de bovenste luchtwegen
- Dof trommelvlies bij otoscopie (afwezige lichtkegel), verminderde mobiliteit van het trommelvlies
- Type B tympanogram op tympanometrie
- OME reageert al drie maanden niet op medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek
- Eerdere myringotomie met of zonder toepassing van een tympanostomiebuis
- Eerdere adenoïdectomie of tonsillectomie
- Eerdere ooroperatie, gespleten gehemelte, syndroom van Down, aangeboren oorafwijkingen en cholesteatoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adenoïdectomie
|
Adenoïdectomie met of zonder tonsillectomie, indien geïndiceerd, zal worden uitgevoerd.
eenvoudige Myringotomie-incisie zal worden gemaakt in het antero-inferieure kwadrant van pars tensa van beide trommelvliezen.
Middeloorvocht wordt afgezogen.
Er zal een trommelvliesbuisje worden aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Adenoïdectomie en myringotomie
|
Adenoïdectomie met of zonder tonsillectomie, indien geïndiceerd, zal worden uitgevoerd.
eenvoudige Myringotomie-incisie zal worden gemaakt in het antero-inferieure kwadrant van pars tensa van beide trommelvliezen.
Middeloorvocht wordt afgezogen.
Er zal een trommelvliesbuisje worden aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van adenoïdectomie, myringotomie en tympanostomiebuis
Applicatie van adenoïdectomie en myringotomie en tympanostomiebuis
|
Adenoïdectomie met of zonder tonsillectomie, indien geïndiceerd, zal worden uitgevoerd.
eenvoudige Myringotomie-incisie zal worden gemaakt in het antero-inferieure kwadrant van pars tensa van beide trommelvliezen.
Middeloorvocht wordt afgezogen.
Er zal een trommelvliesbuisje worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Tijdsspanne: na 3 maanden operatie
|
Tympanogram is een test om de beweging van het trommelvlies te meten als reactie op drukveranderingen.
|
na 3 maanden operatie
|
|
Audiogram
Tijdsspanne: Na 3 maanden operatie
|
Audiogram is een grafiek die de gehoorgevoeligheid weergeeft
|
Na 3 maanden operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OME in adenoids hypertrophy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .