Секреторный средний отит у больных с гипертрофией аденоидов
Сравнение судьбы секреторного среднего отита у пациентов с гипертрофией аденоидов, перенесших аденоидэктомию отдельно или с миринготомией, или с миринготомией и наложением тимпаностомической трубки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Средний отит с выпотом (ЭМО) является одним из наиболее распространенных заболеваний в детском возрасте. Определяется как скопление негнойного выпота (слизистого или серозного) в полости среднего уха без признаков острой инфекции. Его синонимами являются серозный средний отит, секреторный средний отит или экссудативный отит. Гипертрофия аденоидов может вызывать механическую непроходимость евстахиевой трубы, что играет важную роль в патогенезе ОМЭ.
Управление ОМЕ состояло из множества разновидностей; 1- Автонадувание, 2- Медикаментозное лечение и 3- Хирургическое. Хирургическое лечение показано в случаях, когда выпот не рассасывается самопроизвольно или медикаментозное лечение не дает результатов в течение 3 мес, а основной целью операции является восстановление аэрации среднего уха. Варианты лечения: аденоидэктомия с миринготомией или без нее или миринготомия и наложение тимпаностомической трубки.
Целью данного исследования является сравнение эффективности каждого хирургического варианта лечения среднего отита с выпотом. Это исследование будет проведено в ЛОР-отделении университетской больницы Асьюта у 150 детей с диагнозом персистирующий средний отит с выпотом из-за увеличения аденоидов, и они будут случайным образом разделены на три группы (по 50 случаев в каждой). Группа I будет подвергнута только аденоидэктомии, группа II будет подвергнута аденоидэктомии и миринготомии, а группа III подвергнется аденоидэктомии, миринготомии и наложению тимпаностомической трубки. Все пациенты будут подвергнуты полному ЛОР-обследованию и аудиологической оценке. Послеоперационная оценка будет проводиться для всех пациентов в течение 3 месяцев посредством клинической и аудиологической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой случай секреторного среднего отита с гипертрофией аденоидов со следующими критериями
- Возраст от 3 до 17 лет
- С хроническим тонзиллитом или без него
- кондуктивная тугоухость
- Рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей
- Тусклая барабанная перепонка при отоскопии (отсутствие светового конуса), снижение подвижности барабанной перепонки
- Тимпанограмма типа В при тимпанометрии
- OME не отвечает на лечение в течение трех месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты со следующими критериями будут исключены из исследования
- Назад Миринготомия с наложением тимпаностомической трубки или без нее
- Предыдущая аденоидэктомия или тонзиллэктомия
- Предшествующая операция на ухе, расщелина неба, синдром Дауна, врожденный порок развития уха и холестеатома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аденоидэктомия
|
По показаниям будет выполнена аденоидэктомия с тонзиллэктомией или без нее.
простой миринготомический разрез будет выполнен в передне-нижнем квадранте натяжных частей обеих барабанных перепонок.
Жидкости среднего уха будут аспирированы.
Будет выполнена установка тимпаностомической трубки.
|
|
Активный компаратор: Аденоидэктомия и миринготомия
|
По показаниям будет выполнена аденоидэктомия с тонзиллэктомией или без нее.
простой миринготомический разрез будет выполнен в передне-нижнем квадранте натяжных частей обеих барабанных перепонок.
Жидкости среднего уха будут аспирированы.
Будет выполнена установка тимпаностомической трубки.
|
|
Активный компаратор: Аденоидэктомия, миринготомия и наложение тимпаностомической трубки
|
По показаниям будет выполнена аденоидэктомия с тонзиллэктомией или без нее.
простой миринготомический разрез будет выполнен в передне-нижнем квадранте натяжных частей обеих барабанных перепонок.
Жидкости среднего уха будут аспирированы.
Будет выполнена установка тимпаностомической трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Тимпанограмма — это тест для измерения движения барабанной перепонки в ответ на изменение давления.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Аудиограмма
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Аудиограмма – это график, показывающий чувствительность слуха.
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OME in adenoids hypertrophy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .