- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584073
Sekretorisk otitis media hos patienter med adenoidhypertrofi
Jämförelse mellan ödet för sekretorisk otitis media hos patienter med adenoidhypertrofi som genomgår adenoidektomi ensamma eller med myringotomi eller med myringotomi och tympanostomi-slang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otitis media with effusion (OME) är en av de vanligaste sjukdomarna under barndomen. Det definieras som samling av icke-purulent effusion (slemhinne eller serös) i mellanörat utan tecken på akut infektion. Det är synomus är serös otitis media, sekretorisk otitis media eller lim öra. Adenoidhypertrofi kan orsaka mekanisk obstruktion av Eustachian-röret som spelar en viktig roll i patogenesen av OME.
Förvaltningen av OME bestod av många varianter; 1- Automatisk uppblåsning, 2- Medicinsk behandling och 3- Kirurgisk. Kirurgisk behandling indicerad i de fall utgjutningen inte löser sig spontant eller misslyckad medicinsk behandling under 3 månader och det huvudsakliga syftet med operationen är att återställa mellanöratluftningen. Behandlingsalternativen är adenoidektomi med eller utan myringotomi eller applicering av myringotomi och tympanostomi.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av varje kirurgiskt alternativ vid behandling av otitis media med effusion. Denna studie kommer att utföras på ÖNH-avdelningen på Assiuts universitetssjukhus på 150 barn som diagnostiserats som ihållande otitis media med utgjutning på grund av adenoidförstoring och de kommer att kategoriseras slumpmässigt i tre grupper (50 fall per varje). Grupp I kommer att genomgå enbart adenoidektomi, grupp II kommer att genomgå adenoidektomi och myringotomi och grupp III kommer att genomgå adenoidektomi och myringotomi och tympanostomi-slang. Alla patienter kommer att utsättas för fullständig ÖNH-undersökning och audiologisk utvärdering. Postoperativ utvärdering kommer att göras för alla patienter under 3 månader genom klinisk och audiologisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall med sekretorisk otitis media med adenoidhypertrofi med följande kriterier
- Åldern är mellan 3 och 17 år
- Med eller utan kronisk tonsillit
- konduktiv hörselnedsättning
- Återkommande övre luftvägsinfektion
- Matt trumhinna vid otoskopi (frånvarande ljuskon), minskad rörlighet av trumhinnan
- Typ B tympanogram på tympanometri
- OME har inte svarat på medicinsk behandling på tre månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med följande kriterier kommer att exkluderas från studien
- Tidigare Myringotomi med eller utan Tympanostomi Tube applicering
- Tidigare adenoidektomi eller tonsillektomi
- Tidigare öronoperation, gomspalt, Downs syndrom, medfödd missbildning i örat och kolesteatom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi
|
Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi kommer att utföras när indikerat.
enkla Myringotomi-snitt kommer att göras i antero-inferior kvadranten av pars tensa av båda trumhinnorna.
Mellanörat vätskor kommer att aspireras.
Applicering av tympanostomirör kommer att göras.
|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi och myringotomi
|
Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi kommer att utföras när indikerat.
enkla Myringotomi-snitt kommer att göras i antero-inferior kvadranten av pars tensa av båda trumhinnorna.
Mellanörat vätskor kommer att aspireras.
Applicering av tympanostomirör kommer att göras.
|
|
Aktiv komparator: Applicering av adenoidektomi, myringotomi och tympanostomirör
Adenoidektomi och Myringotomi och Tympanostomi rörapplikation
|
Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi kommer att utföras när indikerat.
enkla Myringotomi-snitt kommer att göras i antero-inferior kvadranten av pars tensa av båda trumhinnorna.
Mellanörat vätskor kommer att aspireras.
Applicering av tympanostomirör kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Tidsram: efter 3 månaders operation
|
Tympanogram är ett test för att mäta rörelsen av trumhinnan som svar på tryckförändringar.
|
efter 3 månaders operation
|
|
Audiogram
Tidsram: Efter 3 månaders operation
|
Audiogram är en graf som visar hörselkänslighet
|
Efter 3 månaders operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OME in adenoids hypertrophy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .