Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekretorisk otitis media hos patienter med adenoidhypertrofi

9 oktober 2020 uppdaterad av: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha, Assiut University

Jämförelse mellan ödet för sekretorisk otitis media hos patienter med adenoidhypertrofi som genomgår adenoidektomi ensamma eller med myringotomi eller med myringotomi och tympanostomi-slang

Denna studie syftar till att jämföra ödet för Secretory Otitis Media hos patienter med adenoidhypertrofi som genomgår Adenoidectomy enbart eller med Myringotomi eller med Myringotomi och Tympanostomi Tube.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Otitis media with effusion (OME) är en av de vanligaste sjukdomarna under barndomen. Det definieras som samling av icke-purulent effusion (slemhinne eller serös) i mellanörat utan tecken på akut infektion. Det är synomus är serös otitis media, sekretorisk otitis media eller lim öra. Adenoidhypertrofi kan orsaka mekanisk obstruktion av Eustachian-röret som spelar en viktig roll i patogenesen av OME.

Förvaltningen av OME bestod av många varianter; 1- Automatisk uppblåsning, 2- Medicinsk behandling och 3- Kirurgisk. Kirurgisk behandling indicerad i de fall utgjutningen inte löser sig spontant eller misslyckad medicinsk behandling under 3 månader och det huvudsakliga syftet med operationen är att återställa mellanöratluftningen. Behandlingsalternativen är adenoidektomi med eller utan myringotomi eller applicering av myringotomi och tympanostomi.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av varje kirurgiskt alternativ vid behandling av otitis media med effusion. Denna studie kommer att utföras på ÖNH-avdelningen på Assiuts universitetssjukhus på 150 barn som diagnostiserats som ihållande otitis media med utgjutning på grund av adenoidförstoring och de kommer att kategoriseras slumpmässigt i tre grupper (50 fall per varje). Grupp I kommer att genomgå enbart adenoidektomi, grupp II kommer att genomgå adenoidektomi och myringotomi och grupp III kommer att genomgå adenoidektomi och myringotomi och tympanostomi-slang. Alla patienter kommer att utsättas för fullständig ÖNH-undersökning och audiologisk utvärdering. Postoperativ utvärdering kommer att göras för alla patienter under 3 månader genom klinisk och audiologisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla fall med sekretorisk otitis media med adenoidhypertrofi med följande kriterier
  • Åldern är mellan 3 och 17 år
  • Med eller utan kronisk tonsillit
  • konduktiv hörselnedsättning
  • Återkommande övre luftvägsinfektion
  • Matt trumhinna vid otoskopi (frånvarande ljuskon), minskad rörlighet av trumhinnan
  • Typ B tympanogram på tympanometri
  • OME har inte svarat på medicinsk behandling på tre månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande kriterier kommer att exkluderas från studien
  • Tidigare Myringotomi med eller utan Tympanostomi Tube applicering
  • Tidigare adenoidektomi eller tonsillektomi
  • Tidigare öronoperation, gomspalt, Downs syndrom, medfödd missbildning i örat och kolesteatom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenoidektomi
Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi kommer att utföras när indikerat. enkla Myringotomi-snitt kommer att göras i antero-inferior kvadranten av pars tensa av båda trumhinnorna. Mellanörat vätskor kommer att aspireras. Applicering av tympanostomirör kommer att göras.
Aktiv komparator: Adenoidektomi och myringotomi
Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi kommer att utföras när indikerat. enkla Myringotomi-snitt kommer att göras i antero-inferior kvadranten av pars tensa av båda trumhinnorna. Mellanörat vätskor kommer att aspireras. Applicering av tympanostomirör kommer att göras.
Aktiv komparator: Applicering av adenoidektomi, myringotomi och tympanostomirör
Adenoidektomi och Myringotomi och Tympanostomi rörapplikation
Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi kommer att utföras när indikerat. enkla Myringotomi-snitt kommer att göras i antero-inferior kvadranten av pars tensa av båda trumhinnorna. Mellanörat vätskor kommer att aspireras. Applicering av tympanostomirör kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tympanogram
Tidsram: efter 3 månaders operation
Tympanogram är ett test för att mäta rörelsen av trumhinnan som svar på tryckförändringar.
efter 3 månaders operation
Audiogram
Tidsram: Efter 3 månaders operation
Audiogram är en graf som visar hörselkänslighet
Efter 3 månaders operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OME in adenoids hypertrophy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera