Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekretorisk mellemørebetændelse hos patienter med adenoidhypertrofi

9. oktober 2020 opdateret af: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha, Assiut University

Sammenligning mellem skæbnen for sekretorisk otitis media hos patienter med adenoidhypertrofi, der gennemgår adenoidektomi alene eller med myringotomi eller med myringotomi og tympanostomi-rørapplikation

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne skæbnen for Sekretorisk Otitis Media hos patienter med adenoidhypertrofi, der gennemgår adenoidektomi alene eller med Myringotomi eller med Myringotomi og Tympanostomi Tube.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otitis media with effusion (OME) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i barndommen. Det er defineret som opsamling af ikke-purulent effusion (mucoid eller serøs) i mellemørerummet uden tegn på akut infektion. Det er synomus er serøs mellemørebetændelse, sekretorisk mellemørebetændelse eller lim øre. Adenoid hypertrofi kan forårsage mekanisk obstruktion af det eustakiske rør, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​OME.

Ledelsen af ​​OME bestod af mange varianter; 1- Auto inflation, 2- Medicinsk behandling og 3- Kirurgisk. Kirurgisk behandling indiceret i tilfælde, hvor effusionen ikke forsvinder spontant eller mislykket medicinsk behandling i 3 måneder, og hovedformålet med operationen er at genoprette mellemøreluftningen. Behandlingsmuligheder er Adenoidektomi med eller uden Myringotomi eller Myringotomi og Tympanostomi rørpåføring.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​hver kirurgisk mulighed i behandlingen af ​​mellemørebetændelse med effusion. Denne undersøgelse vil blive udført i ØNH-afdelingen på Assiut universitetshospital på 150 børn diagnosticeret som vedvarende mellemørebetændelse med effusion på grund af adenoidforstørrelse, og de vil blive kategoriseret tilfældigt i tre grupper (50 tilfælde pr. hver). Gruppe I vil gennemgå adenoidektomi alene, gruppe II vil gennemgå adenoidektomi og myringotomi, og gruppe III vil gennemgå adenoidektomi og myringotomi og tympanostomirør. Alle patienter vil blive udsat for fuld ØNH-undersøgelse og audiologisk evaluering. Postoperativ evaluering vil blive udført for alle patienter i 3 måneder gennem klinisk og audiologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert tilfælde præsenteret med Sekretorisk Otitis Media med adenoidhypertrofi med følgende kriterier
  • Alder er mellem 3 og 17 år
  • Med eller uden kronisk tonsillitis
  • konduktivt høretab
  • Tilbagevendende øvre luftvejsinfektion
  • Matt trommehinde ved otoskopi (fraværende lyskegle), nedsat mobilitet af trommehinden
  • Type B tympanogram om tympanometri
  • OME har ikke reageret på medicinsk behandling i tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Tidligere Myringotomi med eller uden Tympanostomi Tube påføring
  • Tidligere adenoidektomi eller tonsillektomi
  • Tidligere øreoperation, ganespalte, Downs syndrom, medfødt misdannelse af øret og kolesteatom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adenoidektomi
Procedure: Adenoidektomi alene eller med Myringotomi eller med Myringotomi og Tympanostomi Tube-applikation
Adenoidektomi med eller uden tonsillektomi vil blive udført, når det er indiceret. et simpelt Myringotomi-snit vil blive udført i den antero-inferior kvadrant af pars tensa af begge trommehinder. Mellemørevæsker vil blive aspireret. Påføring af tympanostomirør vil blive udført.
Aktiv komparator: Adenoidektomi og myringotomi
Procedure: Adenoidektomi alene eller med Myringotomi eller med Myringotomi og Tympanostomi Tube-applikation
Adenoidektomi med eller uden tonsillektomi vil blive udført, når det er indiceret. et simpelt Myringotomi-snit vil blive udført i den antero-inferior kvadrant af pars tensa af begge trommehinder. Mellemørevæsker vil blive aspireret. Påføring af tympanostomirør vil blive udført.
Aktiv komparator: Adenoidektomi, Myringotomi og Tympanostomi rør påføring
Adenoidektomi og Myringotomi og Tympanostomi rør påføring
Procedure: Adenoidektomi alene eller med Myringotomi eller med Myringotomi og Tympanostomi Tube-applikation
Adenoidektomi med eller uden tonsillektomi vil blive udført, når det er indiceret. et simpelt Myringotomi-snit vil blive udført i den antero-inferior kvadrant af pars tensa af begge trommehinder. Mellemørevæsker vil blive aspireret. Påføring af tympanostomirør vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanogram
Tidsramme: efter 3 måneders operation
Tympanogram er en test for at måle bevægelsen af ​​trommehinden som reaktion på trykændringer.
efter 3 måneders operation
Audiogram
Tidsramme: Efter 3 måneders operation
Audiogram er en graf, der viser hørefølsomhed
Efter 3 måneders operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OME in adenoids hypertrophy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner