- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584073
Sekretorisk mellomørebetennelse hos pasienter med adenoidhypertrofi
Sammenligning mellom skjebnen til sekretorisk mellomørebetennelse hos pasienter med adenoidhypertrofi som gjennomgår adenoidektomi alene eller med myringotomi eller med myringotomi og tympanostomi tube.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mellomørebetennelse med effusjon (OME) er en av de vanligste sykdommene i barndommen. Det er definert som samling av ikke-purulent effusjon (mucoid eller serøs) i mellomøret uten tegn til akutt infeksjon. Det er synomus er serøs mellomørebetennelse, sekretorisk mellomørebetennelse eller lim øre. Adenoid hypertrofi kan forårsake mekanisk obstruksjon av Eustachian-røret som spiller en viktig rolle i patogenesen av OME.
Ledelsen av OME besto av mange varianter; 1- Autooppblåsing, 2- Medisinsk behandling og 3- Kirurgisk. Kirurgisk behandling indisert i tilfeller der effusjonen ikke går over spontant eller mislykket medisinsk behandling i 3 måneder og hovedformålet med operasjonen er å gjenopprette mellomørelufting. Behandlingsalternativer er Adenoidektomi med eller uten Myringotomi eller Myringotomi og Tympanostomi tubeapplikasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til hvert kirurgisk alternativ ved behandling av mellomørebetennelse med effusjon. Denne studien vil bli utført i ØNH-avdelingen ved Assiut universitetssykehus på 150 barn diagnostisert som vedvarende mellomørebetennelse med effusjon på grunn av adenoidforstørrelse, og de vil bli kategorisert tilfeldig i tre grupper (50 tilfeller per hver). Gruppe I vil gjennomgå Adenoidectomy alene, gruppe II vil gjennomgå Adenoidectomy og Myringotomi og gruppe III vil gjennomgå Adenoidectomy og Myringotomi og Tympanostomi tube. Alle pasienter vil bli gjenstand for full ØNH-undersøkelse og audiologisk evaluering. Postoperativ evaluering vil bli gjort for alle pasienter i 3 måneder gjennom klinisk og audiologisk evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller presentert med sekretorisk mellomørebetennelse med adenoidhypertrofi med følgende kriterier
- Alder er mellom 3 og 17 år
- Med eller uten kronisk betennelse i mandlene
- konduktivt hørselstap
- Tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon
- Matt trommehinne ved otoskopi (fraværende lyskjegle), redusert mobilitet av trommehinnen
- Type B tympanogram på tympanometri
- OME har ikke respondert på medisinsk behandling på tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien
- Tidligere Myringotomi med eller uten Tympanostomi Tube søknad
- Tidligere adenoidektomi eller tonsillektomi
- Tidligere øreoperasjon, ganespalte, Downs syndrom, medfødt misdannelse i øret og kolesteatom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi
|
Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi når indisert vil bli utført.
enkelt Myringotomi-snitt vil bli gjort i antero-inferior kvadrant av pars tensa av begge trommehinnene.
Mellomørevæsker vil bli aspirert.
Påføring av tympanostomirør vil bli gjort.
|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi og myringotomi
|
Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi når indisert vil bli utført.
enkelt Myringotomi-snitt vil bli gjort i antero-inferior kvadrant av pars tensa av begge trommehinnene.
Mellomørevæsker vil bli aspirert.
Påføring av tympanostomirør vil bli gjort.
|
|
Aktiv komparator: Påføring av adenoidektomi, myringotomi og tympanostomirør
Adenoidectomy og Myringotomi og Tympanostomi tube søknad
|
Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi når indisert vil bli utført.
enkelt Myringotomi-snitt vil bli gjort i antero-inferior kvadrant av pars tensa av begge trommehinnene.
Mellomørevæsker vil bli aspirert.
Påføring av tympanostomirør vil bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Tidsramme: etter 3 måneders operasjon
|
Tympanogram er en test for å måle bevegelsen av trommehinnen som svar på endringer i trykk.
|
etter 3 måneders operasjon
|
|
Audiogram
Tidsramme: Etter 3 måneders operasjon
|
Audiogram er en graf som viser hørselsfølsomhet
|
Etter 3 måneders operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OME in adenoids hypertrophy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .