Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekretorisk mellomørebetennelse hos pasienter med adenoidhypertrofi

9. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha, Assiut University

Sammenligning mellom skjebnen til sekretorisk mellomørebetennelse hos pasienter med adenoidhypertrofi som gjennomgår adenoidektomi alene eller med myringotomi eller med myringotomi og tympanostomi tube.

Denne studien tar sikte på å sammenligne skjebnen til Secretory Otitis Media hos pasienter med adenoidhypertrofi som gjennomgår Adenoidectomy alene eller med Myringotomi eller med Myringotomi og Tympanostomi Tube.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellomørebetennelse med effusjon (OME) er en av de vanligste sykdommene i barndommen. Det er definert som samling av ikke-purulent effusjon (mucoid eller serøs) i mellomøret uten tegn til akutt infeksjon. Det er synomus er serøs mellomørebetennelse, sekretorisk mellomørebetennelse eller lim øre. Adenoid hypertrofi kan forårsake mekanisk obstruksjon av Eustachian-røret som spiller en viktig rolle i patogenesen av OME.

Ledelsen av OME besto av mange varianter; 1- Autooppblåsing, 2- Medisinsk behandling og 3- Kirurgisk. Kirurgisk behandling indisert i tilfeller der effusjonen ikke går over spontant eller mislykket medisinsk behandling i 3 måneder og hovedformålet med operasjonen er å gjenopprette mellomørelufting. Behandlingsalternativer er Adenoidektomi med eller uten Myringotomi eller Myringotomi og Tympanostomi tubeapplikasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til hvert kirurgisk alternativ ved behandling av mellomørebetennelse med effusjon. Denne studien vil bli utført i ØNH-avdelingen ved Assiut universitetssykehus på 150 barn diagnostisert som vedvarende mellomørebetennelse med effusjon på grunn av adenoidforstørrelse, og de vil bli kategorisert tilfeldig i tre grupper (50 tilfeller per hver). Gruppe I vil gjennomgå Adenoidectomy alene, gruppe II vil gjennomgå Adenoidectomy og Myringotomi og gruppe III vil gjennomgå Adenoidectomy og Myringotomi og Tympanostomi tube. Alle pasienter vil bli gjenstand for full ØNH-undersøkelse og audiologisk evaluering. Postoperativ evaluering vil bli gjort for alle pasienter i 3 måneder gjennom klinisk og audiologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller presentert med sekretorisk mellomørebetennelse med adenoidhypertrofi med følgende kriterier
  • Alder er mellom 3 og 17 år
  • Med eller uten kronisk betennelse i mandlene
  • konduktivt hørselstap
  • Tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon
  • Matt trommehinne ved otoskopi (fraværende lyskjegle), redusert mobilitet av trommehinnen
  • Type B tympanogram på tympanometri
  • OME har ikke respondert på medisinsk behandling på tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien
  • Tidligere Myringotomi med eller uten Tympanostomi Tube søknad
  • Tidligere adenoidektomi eller tonsillektomi
  • Tidligere øreoperasjon, ganespalte, Downs syndrom, medfødt misdannelse i øret og kolesteatom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adenoidektomi
Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi når indisert vil bli utført. enkelt Myringotomi-snitt vil bli gjort i antero-inferior kvadrant av pars tensa av begge trommehinnene. Mellomørevæsker vil bli aspirert. Påføring av tympanostomirør vil bli gjort.
Aktiv komparator: Adenoidektomi og myringotomi
Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi når indisert vil bli utført. enkelt Myringotomi-snitt vil bli gjort i antero-inferior kvadrant av pars tensa av begge trommehinnene. Mellomørevæsker vil bli aspirert. Påføring av tympanostomirør vil bli gjort.
Aktiv komparator: Påføring av adenoidektomi, myringotomi og tympanostomirør
Adenoidectomy og Myringotomi og Tympanostomi tube søknad
Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi når indisert vil bli utført. enkelt Myringotomi-snitt vil bli gjort i antero-inferior kvadrant av pars tensa av begge trommehinnene. Mellomørevæsker vil bli aspirert. Påføring av tympanostomirør vil bli gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanogram
Tidsramme: etter 3 måneders operasjon
Tympanogram er en test for å måle bevegelsen av trommehinnen som svar på endringer i trykk.
etter 3 måneders operasjon
Audiogram
Tidsramme: Etter 3 måneders operasjon
Audiogram er en graf som viser hørselsfølsomhet
Etter 3 måneders operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere