Otite Média Secretora em Pacientes com Hipertrofia de Adenoides
Comparação entre o destino da otite média secretora em pacientes com hipertrofia de adenoides submetidos a adenoidectomia isolada ou com miringotomia ou com miringotomia e aplicação de tubo de timpanostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A otite média com efusão (OME) é uma das doenças mais comuns na infância. É definida como coleção de derrame não purulento (mucoide ou seroso) no espaço da orelha média sem sinais de infecção aguda. Seus sinônimos são otite média serosa, otite média secretora ou orelha de cola. A hipertrofia adenoideana pode causar obstrução mecânica da trompa de Eustáquio, que desempenha um papel importante na patogênese da OME.
O manejo da OME consistia em muitas variedades; 1- Insuflação automática, 2- Tratamento médico e 3- Cirúrgico. Tratamento cirúrgico indicado nos casos em que o derrame não se resolve espontaneamente ou falhou o tratamento médico por 3 meses e o objetivo principal da cirurgia é restaurar a aeração da orelha média. As opções de tratamento são adenoidectomia com ou sem miringotomia ou aplicação de tubo de miringotomia e timpanostomia.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de cada opção cirúrgica no manejo da otite média com efusão. Este estudo será realizado no departamento de otorrinolaringologia do hospital universitário de Assiut em 150 crianças diagnosticadas como otite média persistente com efusão por aumento de adenóide e elas serão categorizadas aleatoriamente em três grupos (50 casos por cada). O grupo I será submetido à adenoidectomia isolada, o grupo II será submetido à adenoidectomia e miringotomia e o grupo III será submetido à adenoidectomia e miringotomia e aplicação de tubo de timpanostomia. Todos os pacientes serão submetidos a exame otorrinolaringológico completo e avaliação audiológica. A avaliação pós-operatória será feita para todos os pacientes por 3 meses através de avaliação clínica e audiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer caso apresentado com Otite Média Secretora com hipertrofia de adenoides com os seguintes critérios
- A idade é entre 3 a 17 anos
- Com ou sem amigdalite crônica
- perda auditiva condutiva
- Infecção recorrente do trato respiratório superior
- Membrana timpânica baça na otoscopia (ausência de cone de luz), diminuição da mobilidade da membrana timpânica
- Timpanograma tipo B na timpanometria
- OME não responde ao tratamento médico por três meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes com os seguintes critérios serão excluídos do estudo
- Miringotomia anterior com ou sem aplicação de tubo de timpanostomia
- Adenoidectomia ou amigdalectomia prévia
- Otoplastia prévia, fenda palatina, síndrome de Down, malformação congênita da orelha e colesteatoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adenoidectomia
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Será realizada adenoidectomia com ou sem amigdalectomia quando indicada.
A incisão de miringotomia simples será feita no quadrante ântero-inferior da pars tensa de ambas as membranas timpânicas.
Os fluidos do ouvido médio serão aspirados.
A aplicação do tubo de timpanostomia será feita.
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Comparador Ativo: Adenoidectomia e Miringotomia
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Será realizada adenoidectomia com ou sem amigdalectomia quando indicada.
A incisão de miringotomia simples será feita no quadrante ântero-inferior da pars tensa de ambas as membranas timpânicas.
Os fluidos do ouvido médio serão aspirados.
A aplicação do tubo de timpanostomia será feita.
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Comparador Ativo: Adenoidectomia, miringotomia e aplicação de tubo de timpanostomia
Adenoidectomia e miringotomia e aplicação de tubo de timpanostomia
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Será realizada adenoidectomia com ou sem amigdalectomia quando indicada.
A incisão de miringotomia simples será feita no quadrante ântero-inferior da pars tensa de ambas as membranas timpânicas.
Os fluidos do ouvido médio serão aspirados.
A aplicação do tubo de timpanostomia será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timpanograma
Prazo: após 3 meses de cirurgia
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O timpanograma é um teste para medir o movimento da membrana timpânica em resposta a mudanças na pressão.
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após 3 meses de cirurgia
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Audiograma
Prazo: Após 3 meses de cirurgia
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Audiograma é um gráfico que mostra a sensibilidade auditiva
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Após 3 meses de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OME in adenoids hypertrophy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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