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Sekretorische Mittelohrentzündung bei Adenoiden-Hypertrophie-Patienten

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha, Assiut University

Vergleich zwischen dem Schicksal der sekretorischen Otitis media bei Patienten mit Polypenhypertrophie, die sich einer Adenoidektomie allein oder mit Myringotomie oder mit Myringotomie und Paukenröhrchenanwendung unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, das Schicksal der sekretorischen Otitis media bei Patienten mit Adenoidhypertrophie zu vergleichen, die sich einer Adenoidektomie allein oder mit Myringotomie oder mit Myringotomie und Tympanostomiekanülenanwendung unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Otitis media mit Erguss (OME) ist eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Es ist definiert als Ansammlung von nicht-eitrigem Erguss (schleimartig oder serös) im Mittelohrraum ohne Anzeichen einer akuten Infektion. Sein Synonym sind seröse Mittelohrentzündung, sekretorische Mittelohrentzündung oder Leimohr. Eine adenoide Hypertrophie kann eine mechanische Obstruktion der Eustachischen Röhre verursachen, die eine wichtige Rolle in der Pathogenese von OME spielt.

Das Management von OME bestand aus vielen Varianten; 1- Automatisches Aufblasen, 2- Medizinische Behandlung und 3- Chirurgisch. Chirurgische Behandlung angezeigt in Fällen, in denen der Erguss nicht spontan abklingt oder die medizinische Behandlung für 3 Monate fehlgeschlagen ist und der Hauptzweck der Operation die Wiederherstellung der Mittelohrbelüftung ist. Behandlungsoptionen sind Adenoidektomie mit oder ohne Myringotomie oder Myringotomie und Paukenröhrchenanwendung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit jeder chirurgischen Option bei der Behandlung von Mittelohrentzündung mit Erguss zu vergleichen. Diese Studie wird in der HNO-Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut an 150 Kindern durchgeführt, bei denen eine persistierende Mittelohrentzündung mit Erguss aufgrund einer Adenoidvergrößerung diagnostiziert wurde, und sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (jeweils 50 Fälle). Gruppe I wird allein einer Adenoidektomie unterzogen, Gruppe II wird einer Adenoidektomie und Myringotomie unterzogen und Gruppe III wird einer Adenoidektomie und Myringotomie und Tympanostomie-Röhrenanwendung unterzogen. Alle Patienten werden einer vollständigen HNO-Untersuchung und audiologischen Untersuchung unterzogen. Die postoperative Bewertung wird für alle Patienten für 3 Monate durch klinische und audiologische Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Fall mit sekretorischer Mittelohrentzündung mit Adenoidhypertrophie mit den folgenden Kriterien
  • Das Alter liegt zwischen 3 und 17 Jahren
  • Mit oder ohne chronische Mandelentzündung
  • Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Wiederkehrende Infektion der oberen Atemwege
  • Stumpfes Trommelfell bei der Otoskopie (kein Lichtkegel), verminderte Beweglichkeit des Trommelfells
  • Tympanogramm Typ B auf Tympanometrie
  • OME reagiert drei Monate lang nicht auf eine medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen
  • Frühere Myringotomie mit oder ohne Tympanostomiekanülenanwendung
  • Frühere Adenoidektomie oder Tonsillektomie
  • Frühere Ohroperationen, Gaumenspalten, Down-Syndrom, angeborene Fehlbildungen des Ohrs und Cholesteatom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adenoidektomie
Verfahren: Adenoidektomie allein oder mit Myringotomie oder mit Anwendung von Myringotomie und Tympanostomie
Bei Bedarf wird eine Adenoidektomie mit oder ohne Tonsillektomie durchgeführt. Eine einfache Myringotomie-Inzision wird im antero-inferioren Quadranten der Pars tensa beider Trommelfelle durchgeführt. Mittelohrflüssigkeit wird abgesaugt. Es wird eine Tympanostomiekanüle angelegt.
Aktiver Komparator: Adenoidektomie und Myringotomie
Verfahren: Adenoidektomie allein oder mit Myringotomie oder mit Anwendung von Myringotomie und Tympanostomie
Bei Bedarf wird eine Adenoidektomie mit oder ohne Tonsillektomie durchgeführt. Eine einfache Myringotomie-Inzision wird im antero-inferioren Quadranten der Pars tensa beider Trommelfelle durchgeführt. Mittelohrflüssigkeit wird abgesaugt. Es wird eine Tympanostomiekanüle angelegt.
Aktiver Komparator: Anwendung von Adenoidektomie, Myringotomie und Tympanostomie
Anwendung von Adenoidektomie und Myringotomie und Tympanostomie
Verfahren: Adenoidektomie allein oder mit Myringotomie oder mit Anwendung von Myringotomie und Tympanostomie
Bei Bedarf wird eine Adenoidektomie mit oder ohne Tonsillektomie durchgeführt. Eine einfache Myringotomie-Inzision wird im antero-inferioren Quadranten der Pars tensa beider Trommelfelle durchgeführt. Mittelohrflüssigkeit wird abgesaugt. Es wird eine Tympanostomiekanüle angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tympanogramm
Zeitfenster: nach 3 Monaten OP
Tympanogramm ist ein Test, um die Bewegung des Trommelfells als Reaktion auf Druckänderungen zu messen.
nach 3 Monaten OP
Audiogramm
Zeitfenster: Nach 3 Monaten OP
Audiogramm ist ein Diagramm, das die Hörempfindlichkeit zeigt
Nach 3 Monaten OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OME in adenoids hypertrophy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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