Erittävä välikorvatulehdus adenoidihypertrofiapotilailla
Erittävän välikorvan tulehduksen kohtalon vertailu potilailla, joilla on adenoidihypertrofia ja joille tehdään adenoidektomia yksin tai myringotomialla tai myringotomialla ja tympanostomiaputkilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikorvantulehdus ja effuusio (OME) on yksi yleisimmistä lapsuuden sairauksista. Se määritellään ei-märkivän effuusion (limaisen tai seroosin) kerääntymäksi välikorvan tilaan ilman akuutin infektion merkkejä. Sen synomuja ovat seroosin välikorvatulehdus, erittävä välikorvatulehdus tai liimakorva. Adenoidihypertrofia voi aiheuttaa Eustachian putken mekaanisen tukkeutumisen, jolla on tärkeä rooli OME:n patogeneesissä.
OME:n hallinta koostui monista lajikkeista; 1 - Automaattinen täyttö, 2 - Lääketieteellinen hoito ja 3 - Kirurginen. Kirurginen hoito on tarkoitettu tapauksiin, joissa effuusio ei parane itsestään tai lääkinnällinen hoito epäonnistui 3 kuukauteen ja leikkauksen päätarkoituksena on palauttaa keskikorvan ilmastus. Hoitovaihtoehtoja ovat adenoidektomia myringotomialla tai ilman tai myringotomia ja tympanostomiaputki.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kunkin leikkausvaihtoehdon tehokkuutta välikorvantulehduksen ja effuusion hoidossa. Tämä tutkimus tehdään Assiutin yliopistosairaalan kurkun- ja kurkkutautien osastolla 150 lapselle, joilla on diagnosoitu jatkuva välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio adenoidin suurenemisesta ja heidät luokitellaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (50 tapausta per kutakin). Ryhmälle I tehdään adenoidektomia yksin, ryhmälle II tehdään adenoidektomia ja myringotomia ja ryhmälle III tehdään adenoidektomia ja myringotomia ja tympanostomiaputki. Kaikille potilaille tehdään täydellinen ENT-tutkimus ja audiologinen arviointi. Postoperatiivinen arviointi tehdään kaikille potilaille 3 kuukauden ajan kliinisen ja audiologisen arvioinnin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa tapaus, jossa esiintyy eriteistä välikorvatulehdusta ja adenoidien liikakasvua seuraavilla kriteereillä
- Ikäraja on 3-17 vuotta
- Kroonisella tonsilliittillä tai ilman
- johtava kuulonalenema
- Toistuva ylempien hengitysteiden tulehdus
- Tympane tärykalvo otoskopiassa (valokartio puuttuu), tärykalvon liikkuvuuden heikkeneminen
- Tympanometrian B-tyypin tympanogrammi
- OME ei reagoinut lääkehoitoon kolmeen kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta
- Edellinen myringotomia tympanostomialetkusovelluksella tai ilman
- Aiempi adenoidektomia tai nielurisojen poisto
- Aiempi korvaleikkaus, suulakihalkio, Downin syndrooma, korvan synnynnäinen epämuodostuma ja kolesteatomi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adenoidektomia
|
Tehdään adenoidektomia nielurisojen poiston kanssa tai ilman sitä tarvittaessa.
Yksinkertainen myringotomia-viilto tehdään molempien tärykalvojen pars tensan antero-inferioriseen neljännekseen.
Välikorvan nesteet aspiroidaan.
Tympanostomiaputken levitys tehdään.
|
|
Active Comparator: Adenoidektomia ja myringotomia
|
Tehdään adenoidektomia nielurisojen poiston kanssa tai ilman sitä tarvittaessa.
Yksinkertainen myringotomia-viilto tehdään molempien tärykalvojen pars tensan antero-inferioriseen neljännekseen.
Välikorvan nesteet aspiroidaan.
Tympanostomiaputken levitys tehdään.
|
|
Active Comparator: Adenoidektomia, myringotomia ja tympanostomia letkusovellus
Adenoidektomia ja myringotomia ja tympanostomia letkun sovellus
|
Tehdään adenoidektomia nielurisojen poiston kanssa tai ilman sitä tarvittaessa.
Yksinkertainen myringotomia-viilto tehdään molempien tärykalvojen pars tensan antero-inferioriseen neljännekseen.
Välikorvan nesteet aspiroidaan.
Tympanostomiaputken levitys tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Tympanogrammi on testi, jolla mitataan tärykalvon liikettä vasteena paineen muutoksiin.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Audiogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Audiogrammi on kaavio, joka näyttää kuuloherkkyyden
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OME in adenoids hypertrophy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .