Szekretoros középfülgyulladás adenoidos hipertrófiás betegekben
A szekréciós középfülgyulladás sorsának összehasonlítása adenoid-hipertrófiában szenvedő betegeknél, akiknél egyedül vagy myringotomián vagy myringotómiás és tympanostomiás tubus alkalmazáson esik át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az effúzióval járó középfülgyulladás (OME) az egyik leggyakoribb gyermekkori betegség. Úgy definiálják, mint nem gennyes folyadékgyülem (nyálkás vagy savós) a középfülben, akut fertőzés jelei nélkül. Ennek szinómusa a savós középfülgyulladás, a szekréciós középfülgyulladás vagy a ragasztófül. Az adenoid hipertrófia az Eustachianus cső mechanikai elzáródását okozhatja, ami fontos szerepet játszik az OME patogenezisében.
Az OME irányítása számos változatból állt; 1- Automatikus felfújás, 2- Orvosi kezelés és 3- Sebészeti. Sebészi kezelés olyan esetekben javasolt, amikor a folyadékgyülem spontán nem múlik, vagy 3 hónapig sikertelen volt az orvosi kezelés, és a műtét fő célja a középfül levegőztetésének helyreállítása. A kezelési lehetőségek az adenoidectomia myringotomiával vagy anélkül vagy Myringotomia és tympanostomia tubus alkalmazása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyes műtéti lehetőségek hatékonyságát az effúziós középfülgyulladás kezelésében. Ezt a vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán végzik 150 olyan gyermeken, akiknél adenoid-megnagyobbodás miatt perzisztáló középfülgyulladást diagnosztizáltak, és véletlenszerűen három csoportba sorolják őket (50 esetenként). Az I. csoport egyedül adenoidektómián, a II. csoport adenoidektómián és miringotómián, a III. csoport pedig adenoidektómián és miringotómián és tympanostomiás tubus alkalmazásán esik át. Minden beteget teljes körű fül-orr-gégészeti vizsgálatnak és audiológiai értékelésnek vetnek alá. A posztoperatív értékelést minden betegnél 3 hónapig végezzük klinikai és audiológiai értékelésen keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan eset, amelyet szekréciós középfülgyulladással mutatnak ki adenoidok hipertrófiájával, a következő kritériumok szerint
- Életkora 3 és 17 év közötti
- Krónikus mandulagyulladással vagy anélkül
- konduktív hallásvesztés
- Ismétlődő felső légúti fertőzés
- Tompa dobhártya otoszkópiában (hiányzik a fénykúp), a dobhártya mobilitása csökkent
- B típusú timpanogram a tympanometriáról
- Az OME három hónapig nem reagált az orvosi kezelésre
Kizárási kritériumok:
- A következő kritériumokkal rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból
- Korábbi miringotómia timpanostomiás tubus alkalmazásával vagy anélkül
- Korábbi adenoidectomia vagy mandulaeltávolítás
- Korábbi fülműtét, szájpadhasadék, Down-szindróma, veleszületett fülfejlődési rendellenesség és cholesteatoma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adenoidectomia
|
Adenoidectomiát mandulaeltávolítással vagy anélkül hajtanak végre, ha szükséges.
Az egyszerű miringotómiás bemetszést mindkét dobhártya pars tensa antero-inferior kvadránsában végezzük.
A középfül folyadékot leszívják.
A tympanostomiás tubus alkalmazása megtörténik.
|
|
Aktív összehasonlító: Adenoidectomia és myringotomia
|
Adenoidectomiát mandulaeltávolítással vagy anélkül hajtanak végre, ha szükséges.
Az egyszerű miringotómiás bemetszést mindkét dobhártya pars tensa antero-inferior kvadránsában végezzük.
A középfül folyadékot leszívják.
A tympanostomiás tubus alkalmazása megtörténik.
|
|
Aktív összehasonlító: Adenoidectomia, myringotomia és tympanostomia cső alkalmazása
Adenoidectomia és myringotomia és tympanostomia tubus alkalmazása
|
Adenoidectomiát mandulaeltávolítással vagy anélkül hajtanak végre, ha szükséges.
Az egyszerű miringotómiás bemetszést mindkét dobhártya pars tensa antero-inferior kvadránsában végezzük.
A középfül folyadékot leszívják.
A tympanostomiás tubus alkalmazása megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Időkeret: 3 hónap műtét után
|
A tympanogram egy teszt a dobhártya mozgásának mérésére a nyomásváltozás hatására.
|
3 hónap műtét után
|
|
Audiogram
Időkeret: 3 hónap műtét után
|
Az audiogram egy grafikon, amely a hallásérzékenységet mutatja
|
3 hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OME in adenoids hypertrophy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .