アデノイド肥大患者における分泌性中耳炎
アデノイド肥大を有する患者における分泌性中耳炎の運命の比較は、アデノイド切除術のみ、または鼓膜切開術と併用、または鼓膜切開術と鼓膜切開チューブの適用を受けています。
調査の概要
詳細な説明
滲出性中耳炎 (OME) は、小児期の最も一般的な疾患の 1 つです。 これは、急性感染の徴候を伴わない、中耳腔内の非化膿性浸出液 (ムコイドまたは漿液性) の集まりとして定義されます。 同義語は、漿液性中耳炎、滲出性中耳炎、またはにかわ耳です。 アデノイド肥大は、OME の病因に重要な役割を果たす耳管の機械的閉塞を引き起こす可能性があります。
OME の管理にはさまざまな種類があります。 1- 自動膨張、2- 治療、3- 外科。 滲出液が自然に解消しない場合、または 3 か月間治療に失敗した場合に適応となる外科的治療で、手術の主な目的は中耳の通気を回復することです。 治療の選択肢は、鼓膜切開術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術または鼓膜切開術と鼓膜切開術チューブの適用です。
この研究の目的は、滲出性中耳炎の管理における各手術オプションの有効性を比較することです。 この研究は、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科で、アデノイド肥大による滲出性持続性中耳炎と診断された 150 人の子供に対して実施され、ランダムに 3 つのグループに分類されます (各 50 例)。 グループ I はアデノイド切除術のみを受け、グループ II はアデノイド切除術と鼓膜切開術を受け、グループ III はアデノイド切除術と鼓膜切開術と鼓膜切開術のチューブ適用を受けます。 すべての患者は、完全な耳鼻咽喉科検査と聴覚評価を受けます。 術後評価は、臨床的および聴覚的評価を通じて、すべての患者に対して3か月間行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の基準でアデノイド肥大を伴う滲出性中耳炎を呈するすべての症例
- 年齢は3歳から17歳まで
- 慢性扁桃炎の有無にかかわらず
- 伝音難聴
- 再発性上気道感染症
- 耳鏡検査で鈍い鼓膜 (円錐状の光がない)、鼓膜の可動性の低下
- ティンパノメトリーでのタイプBのティンパノグラム
- OMEは3か月間治療に反応しません
除外基準:
- 次の基準を持つ患者は研究から除外されます
- 以前 鼓膜切開チューブの使用を伴うまたは伴わない鼓膜切開術
- 以前のアデノイド切除術または扁桃摘出術
- 以前の耳の手術、口蓋裂、ダウン症、耳の先天性奇形、真珠腫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アデノイド切除
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必要に応じて、扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術が実施されます。
単純な鼓膜切開は、両方の鼓膜のテンサ部の前下象限で行われます。
中耳液が吸引されます。
鼓膜切開チューブの適用が行われます。
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アクティブコンパレータ:アデノイド切除術および鼓膜切開術
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必要に応じて、扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術が実施されます。
単純な鼓膜切開は、両方の鼓膜のテンサ部の前下象限で行われます。
中耳液が吸引されます。
鼓膜切開チューブの適用が行われます。
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アクティブコンパレータ:アデノイド切除術、鼓膜切開術および鼓膜切開術チューブの適用
アデノイド切除術および鼓膜切開術および鼓膜切開術のチューブ適用
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必要に応じて、扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術が実施されます。
単純な鼓膜切開は、両方の鼓膜のテンサ部の前下象限で行われます。
中耳液が吸引されます。
鼓膜切開チューブの適用が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティンパノグラム
時間枠:手術から3ヶ月後
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ティンパノグラムとは、圧力の変化に対する鼓膜の動きを測定する検査です。
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手術から3ヶ月後
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オージオグラム
時間枠:手術から3ヶ月後
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オージオグラムは聴覚感度を示すグラフです
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手術から3ヶ月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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