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アデノイド肥大患者における分泌性中耳炎

2020年10月9日 更新者:Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha、Assiut University

アデノイド肥大を有する患者における分泌性中耳炎の運命の比較は、アデノイド切除術のみ、または鼓膜切開術と併用、または鼓膜切開術と鼓膜切開チューブの適用を受けています。

この研究は、アデノイド切除術単独、鼓膜切開術、または鼓膜切開術と鼓膜切開チューブの適用を受けたアデノイド肥大症患者における分泌性中耳炎の運命を比較することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

滲出性中耳炎 (OME) は、小児期の最も一般的な疾患の 1 つです。 これは、急性感染の徴候を伴わない、中耳腔内の非化膿性浸出液 (ムコイドまたは漿液性) の集まりとして定義されます。 同義語は、漿液性中耳炎、滲出性中耳炎、またはにかわ耳です。 アデノイド肥大は、OME の病因に重要な役割を果たす耳管の機械的閉塞を引き起こす可能性があります。

OME の管理にはさまざまな種類があります。 1- 自動膨張、2- 治療、3- 外科。 滲出液が自然に解消しない場合、または 3 か月間治療に失敗した場合に適応となる外科的治療で、手術の主な目的は中耳の通気を回復することです。 治療の選択肢は、鼓膜切開術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術または鼓膜切開術と鼓膜切開術チューブの適用です。

この研究の目的は、滲出性中耳炎の管理における各手術オプションの有効性を比較することです。 この研究は、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科で、アデノイド肥大による滲出性持続性中耳炎と診断された 150 人の子供に対して実施され、ランダムに 3 つのグループに分類されます (各 50 例)。 グループ I はアデノイド切除術のみを受け、グループ II はアデノイド切除術と鼓膜切開術を受け、グループ III はアデノイド切除術と鼓膜切開術と鼓膜切開術のチューブ適用を受けます。 すべての患者は、完全な耳鼻咽喉科検査と聴覚評価を受けます。 術後評価は、臨床的および聴覚的評価を通じて、すべての患者に対して3か月間行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準でアデノイド肥大を伴う滲出性中耳炎を呈するすべての症例
  • 年齢は3歳から17歳まで
  • 慢性扁桃炎の有無にかかわらず
  • 伝音難聴
  • 再発性上気道感染症
  • 耳鏡検査で鈍い鼓膜 (円錐状の光がない)、鼓膜の可動性の低下
  • ティンパノメトリーでのタイプBのティンパノグラム
  • OMEは3か月間治療に反応しません

除外基準:

  • 次の基準を持つ患者は研究から除外されます
  • 以前 鼓膜切開チューブの使用を伴うまたは伴わない鼓膜切開術
  • 以前のアデノイド切除術または扁桃摘出術
  • 以前の耳の手術、口蓋裂、ダウン症、耳の先天性奇形、真珠腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アデノイド切除
必要に応じて、扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術が実施されます。 単純な鼓膜切開は、両方の鼓膜のテンサ部の前下象限で行われます。 中耳液が吸引されます。 鼓膜切開チューブの適用が行われます。
アクティブコンパレータ:アデノイド切除術および鼓膜切開術
必要に応じて、扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術が実施されます。 単純な鼓膜切開は、両方の鼓膜のテンサ部の前下象限で行われます。 中耳液が吸引されます。 鼓膜切開チューブの適用が行われます。
アクティブコンパレータ:アデノイド切除術、鼓膜切開術および鼓膜切開術チューブの適用
アデノイド切除術および鼓膜切開術および鼓膜切開術のチューブ適用
必要に応じて、扁桃摘出術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術が実施されます。 単純な鼓膜切開は、両方の鼓膜のテンサ部の前下象限で行われます。 中耳液が吸引されます。 鼓膜切開チューブの適用が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティンパノグラム
時間枠:手術から3ヶ月後
ティンパノグラムとは、圧力の変化に対する鼓膜の動きを測定する検査です。
手術から3ヶ月後
オージオグラム
時間枠:手術から3ヶ月後
オージオグラムは聴覚感度を示すグラフです
手術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OME in adenoids hypertrophy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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