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牙医在控制潜在恶性口腔病变患者的饮酒习惯中的作用 (ALCODENT)

2024年10月15日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela

关于牙医在控制患有潜在恶性口腔病变的老年患者的酒精习惯中的作用的随机临床试验

简介：酒精是消费最多的精神活性物质，其消费非常普遍，人们对它在我们社会中构成的风险的认识很低。 酒精是多种疾病的危险因素和致病因素，包括癌症和潜在恶性口腔病变 (LOPM)。 牙医可以在消费评估中发挥相关作用，并提供简短的干预 (BI) 以帮助他们停止习惯。

目的：主要目的是评估由牙医实施的干预措施，以停止或减少 LOPM 患者的饮酒量。

材料和方法：临床试验，随机化，平衡随机化，单盲（用于结果评估者），有 1 个实验组和一个对照组，以单中心方式进行。 第 1 组事件短暂干预和第 2 组无事件干预（仅常规临床信息）。 来自圣地亚哥德孔波斯特拉大学口腔医学、口腔外科和种植科的 200 名患者将参与这项研究，他们将进行初次访视、一个月、三个月、六个月和一年。 在这些访问中，进行了与饮酒、损伤演变、生活质量和对 BI 的满意度相关的评估。

可预测的结果：如果 IB 有助于停止或减少饮酒，并改善 LOPM 的临床进展，它可以立即在我们的口腔医学部门实施，并可以为在不同的公共中心和私人中心实施奠定基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • 电话号码：0034626233504
  • 邮箱：mario.perez@usc.es

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15785
        • 招聘中
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Mario Perez Sayans, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据 WHO 2017 分类，临床和组织病理学诊断为口腔扁平苔藓 (OPL) 和/或口腔白斑 (LO)（所有临床形式）为慢性 LOPM 的患者。
  2. 40岁以上患者
  3. 随访中的患者，有慢性损伤，至少 1 个月未接受药物和/或手术治疗
  4. 每日饮酒量> 1个标准饮料单位的患者（每天超过两杯葡萄酒/啤酒或每天一杯白酒/蒸馏饮料）

排除标准：

  1. 未签署知情同意书者。
  2. AUDIT 得分高于 20 分的患者。
  3. 正在接受酒精和其他药物问题治疗的患者。
  4. 患有与饮酒相关的全身病理的患者
  5. 怀孕患者。
  6. 接受 OPL 积极药物治疗的患者。
  7. 最近一个月因 LO 接受过手术切除和/或 CO2 激光治疗的患者。
  8. 有口腔恶性病变病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
第 1 组（干预组）：根据每次访问时使用 RCQ 评估的改变意愿，将确定要执行的干预的特征。
行为的：简短的干预
第 1 组（干预组）：根据每次访问时使用 RCQ 评估的改变意愿，将确定要执行的干预的特征。 Prochaska 和 DiClemente (1983) 提出了一个跨理论的变化模型，其中确定了变化的不同阶段，这些阶段被发现可以预测治疗的依从性和疗效 (Prochaska, Norcross 和 DiClemente, 1994)。 RCQ 包括改变的三个阶段：前思考、思考和行动。 在预思考阶段，人不认为自己有问题，也无意改变，在思考阶段，开始思考自己有问题，提出改变的可能性，在行动阶段，他已经开始积极地改变你的行为。
无干预：无干预
第 2 组（非干预组）：您将收到有关您受伤的特征、烟草和酒精在其演变过程中的作用以及放弃这些习惯的重要性的常规信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的有效性
大体时间：12个月
对于评估干预效果的主要目标，结果将由研究的两组中减少和/或停止习惯的患者百分比决定。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精消耗
大体时间：12个月
研究中包括的患者的饮酒流行率和频率。百分比及其分布将通过确定受试者在工作日和周末消耗的标准饮酒单位数来确定。
12个月
饮酒和危险饮酒（一）
大体时间：12个月
纳入研究的患者的饮酒流行率和频率将通过 AUDIT 问卷确定，AUDIT 问卷是 WHO 设计的用于评估饮酒量的自我管理筛选测试。 它由 10 个问题组成，每个问题都有一系列答案可供选择（分数从 0 到 4）。 五个备选方案的八个项目得分为 0 至 4，三个备选方案的两个项目（9 和 10）得分为 0、2 和 4。8 分或更高分值表明男性、女性存在饮酒风险6 和 20 以上，表示疑似依赖。
12个月
饮酒和有害饮酒（二）
大体时间：12个月
纳入研究的患者的饮酒流行率和频率将使用最初由 Ewing 开发并于 1974 年由 Mayfield 验证的 CAGE 问卷确定。 它以它拥有的 4 个项目命名：C：砍倒； A：生气； G：有罪； E：大开眼界。 由于它的简洁性，它经常被使用。 它是根据肯定答案的数量来评价的，依赖性越大。 因此： 0-1：社交饮酒者； 2：风险消费； 3：有害食用； 4：酒精依赖
12个月
危险饮酒 (GGT)
大体时间：12个月
GGT 标记物血浆表达的定量。GGT（γ-谷氨酰转移酶试验）确定肝损伤的存在。将在第一次访问、6 个月和一年后进行分析。 患者将采集外周静脉血样本用于该标记物的研究。 为避免分析出现偏差，所有样本都将在口腔医学部门采集，并送往同一参考实验室进行评估和量化。
12个月
危险饮酒 (TDC)
大体时间：12个月
TDC 标志物的血浆表达的定量。 TDC（三环癸烷二甲醇，缺乏碳水化合物的转铁蛋白）测量饮酒的累积效应，出现在每天定期摄入 50-80 克乙醇至少一周并在戒酒 15 天后恢复正常后。 它将在 6 个月和一年后的第一次访问中进行分析。 患者将采集外周静脉血样本用于该标记物的研究。 为避免分析出现偏差，所有样本都将在口腔医学部门采集，并送往同一参考实验室进行评估和量化。
12个月
烟草消费
大体时间：12个月
将使用 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)（Fagerstrom，1990）。 它是用于评估尼古丁依赖性的最广泛使用的问卷之一。 它由 6 个项目组成，并且有一个 6 或更多的分界点来确定尼古丁依赖的存在。
12个月
LOPM的演变（一）
大体时间：18个月
通过所有访问的临床检查：稳定、恶化或肿瘤事件 我们还将记录病变的位置和大小。
18个月
LOPM的演变（二）
大体时间：18个月
我们将使用 OHIP-14sp（口腔健康影响概况 - 西班牙语版），由 León 等人于 2014 年验证。将获得 0 到 56 之间的数值，这意味着最高分将代表口腔疾病对口腔健康的最大影响受访者的生活质量。
18个月
根据 Prochaska 和 DiClemente 评估准备好改变的阶段的变化。
大体时间：18个月
它将通过比较在整个后续访问中发现患者的阶段来评估。RCQ（准备改变问卷）是一种试图测量和操作患者所处阶段以调节治疗干预的工具通过使其适应相应的激励水平。 它由 12 个项目组成，描述了三个动机阶段（预思考、思考和行动）。 每个阶段由 4 个项目表示。 对于提出的每个问题，都有五个回答选项，从完全不同意到完全同意。 我们将使用经 Rodriguez-Martos 等人验证的西班牙语版本。
18个月
干预的有效性
大体时间：18个月
与通常的建议相比，评估牙医对饮酒的简短干预的有效性。 将使用满意度问卷（CSQ-8），定量确定有效性。CSQ-8：是对所提供服务的质量评估问卷。 最初由 Atkisson 等人出版，但有一个西班牙文版本已经过验证。 该问卷基于 8 个问题，由患者在服务结束时以视觉模拟量表回答。 每个问题在 1 到 4 分之间进行评估，满意度与分数直接相关，因此这些分数的总和是一个半定量变量，取值在 8 到 32 分之间。这将在最后一次访问时完成对组 1 中的患者。
18个月
干预对口腔健康相关生活质量 (OHIP) 的影响
大体时间：18个月
它将通过定量比较不同监测阶段的生活质量值、按手臂/组和减少消费进行细分分析来评估。我们将使用口腔健康影响概况 (OHIP) 作为衡量人们对口腔疾病对其健康的社会影响。 为了测量与口腔健康相关的生活质量，Slade 和 Spencer 在 1994 年基于 49 个问题，称为 OHIP-49，1997 年 Slade 开发了一个包含 14 个问题的简短表格 (OHIP-14)，显示出良好的可靠性、有效性和准确性，并且已在世界范围内广泛用于各种研究目的。 本研究将使用由 León 等人于 2014 年验证的 OHIP-14sp（口腔健康影响概况 - 西班牙语版）。
18个月
干预对口腔健康相关生活质量 (VAS) 的影响
大体时间：18个月
它将通过定量比较不同监测阶段的生活质量值、按手臂/组和减少消耗进行分段分析来评估。我们将使用 VAS，这是使用最广泛的疼痛测量量表。 它由一条 10 厘米长的直线组成，左手边写着“无痛”，右手边写着“能想象到的最严重的疼痛”，患者必须在线上标出他或她所遭受的疼痛程度. 通过测量以厘米为单位的距离，可以推导出 0 到 10 的数字。 VAS 值小于 4 表示轻度或轻度至中度疼痛，值在 4 到 6 之间表示存在中度至重度疼痛，值大于 6 表示存在非常剧烈的疼痛。
18个月
总唾液率（I）
大体时间：12个月
TSG-I（未刺激）。 该测试是对 Schrimer 测试（一种用于评估泪液产生的测试）的改编，该过程包括将滤纸条的末端折叠成直角，然后将其插入舌下的口腔中。 当双唇闭合时，它们会与聚乙烯袋轻微接触。 在测试的 5 分钟内收集在舌栅上的唾液慢慢浸入试纸中。 这段时间后，将试纸从口中取出并立即读取结果。 它将在所有访问中进行评估。
12个月
总体唾液率（II）
大体时间：12个月
TSG-II（受激）。 该测试是在 TSG-I 之后通过在口腔中滴入 4% 柠檬酸溶液进行的。将在所有就诊时对其进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Santiago de Compostela

调查人员

  • 首席研究员：Mario Pérez-Sayáns, PhD、University of Santiago de Compostela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PND-2020-ALCODENT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们会对患者的临床数据进行匿名和分类，以便与本组其他研究人员共享信息

IPD 共享时间框架

根据要求

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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