Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaslääkärin rooli alkoholin käytön hallinnassa potilailla, joilla on mahdollisesti pahanlaatuisia suuvaurioita (ALCODENT)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Satunnaistettu kliininen tutkimus hammaslääkärin roolista alkoholinkäytön hallinnassa iäkkäillä potilailla, joilla on mahdollisesti pahanlaatuisia suuvaurioita

Johdanto: Alkoholi on eniten kulutettu psykoaktiivinen aine, sen nauttiminen on hyvin yleistä ja sen aiheuttama riski yhteiskunnassamme on alhainen. Alkoholi on riskitekijä ja syytekijä useille patologioille, mukaan lukien syöpä ja mahdollisesti pahanlaatuiset suun leesiot (LOPM). Hammaslääkärillä voi olla olennainen rooli kulutuksen arvioinnissa, ja hän voi myös tarjota lyhyitä interventioita (BI) auttaakseen häntä tavan lopettamisessa.

Tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida hammaslääkärien suorittaman toimenpiteen tehokkuutta alkoholin käytön lopettamiseksi tai vähentämiseksi LOPM-potilaalla.

Materiaali ja menetelmät: kliininen koe, satunnaistettu, tasapainoisella satunnaistuksella, yksisokko (tulosten arvioijalle) 1 koehaaralla ja kontrolliryhmällä, suoritettu yhden keskuksen tavalla. Ryhmän 1 lyhytinterventio ja ryhmän 2 ei tapaturman interventio (vain tavanomaiset kliiniset tiedot). Tähän tutkimukseen osallistuu 200 potilasta Santiago de Compostelan yliopiston suulääketieteen, suukirurgian ja implantologian yksiköstä, he tekevät ensikäynnin kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden ajan. Näillä käynneillä arvioitiin alkoholinkäyttöä, vammojen kehitystä, elämänlaatua ja tyytyväisyyttä BI:hen.

Ennustettavissa olevat tulokset: Jos IB edistää alkoholinkäytön lopettamista tai vähentämistä ja parantaa LOPM:n kliinistä kehitystä, se voitaisiin ottaa välittömästi käyttöön suulääketieteen yksikössämme ja se voisi luoda perustan sen toteuttamiselle erilaisissa julkisissa ja yksityisissä keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Puhelinnumero: 0034626233504
  • Sähköposti: mario.perez@usc.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
        • Rekrytointi
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen ja histopatologinen diagnoosi oral lichen planus (OPL) ja/tai suun leukoplakia (LO) (kaikkien kliinisten muotojensa mukaan) kroonisiksi LOPM:iksi WHO 2017 -luokituksen mukaan.
  2. Yli 40-vuotiaat potilaat
  3. Seurannassa olevat potilaat, joilla on kroonisia vammoja, ilman lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa vähintään kuukauden ajan
  4. Potilaat, jotka käyttävät usein alkoholia päivittäin > 1 vakiojuomayksikkö (yli kaksi lasillista viiniä/olutta päivässä tai yksi lasi viinaa/tislattua juomaa päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
  2. Potilaat, joiden pistemäärä on yli 20 AUDITissa.
  3. Potilaat, jotka saavat hoitoa alkoholin ja muiden huumeongelmien vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on alkoholin käyttöön liittyvä systeeminen patologia
  5. Raskaana olevat potilaat.
  6. Potilaat, jotka saavat OPL:n aktiivista farmakologista hoitoa.
  7. Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio ja/tai CO2-laserhoito LO:n vuoksi viimeisen kuukauden aikana.
  8. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia suuvaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOIMINTA
Ryhmä 1 (interventioryhmä): jokaisella käynnillä RCQ:lla arvioidusta muutoshalukkuudesta riippuen määritellään suoritettavan toimenpiteen ominaisuudet.
Käyttäytyminen: Lyhyt väliintulo
Ryhmä 1 (interventioryhmä): jokaisella käynnillä RCQ:lla arvioidusta muutoshalukkuudesta riippuen määritellään suoritettavan toimenpiteen ominaisuudet. Prochaska ja DiClemente (1983) ehdottivat transteoreettista muutosmallia, jossa tunnistetaan muutoksen eri vaiheet, joiden on havaittu ennustavan hoitoon sitoutumista ja sen tehokkuutta (Prochaska, Norcross ja DiClemente, 1994). RCQ sisältää kolme muutoksen vaihetta: Precontemplation, Contemplation ja Action. Esikäsitysvaiheessa henkilö ei ajattele, että hänellä on ongelma eikä hänellä ole aikomusta muuttua, mietiskelyvaiheessa hän alkaa pohtia, että hänellä on ongelma ja muutoksen mahdollisuus nostetaan esiin ja toimintavaiheessa hän on jo alkanut aktiivisesti muuttaa käyttäytymistäsi.
Ei väliintuloa: EI INTERVENTIA
Ryhmä 2 (ei-interventioryhmä): saat tavanomaista tietoa vammojesi ominaisuuksista ja tupakan ja alkoholin roolista niiden kehittymisessä sekä näistä tavoista luopumisen tärkeydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätavoitteessa, joka on toimenpiteen tehokkuuden arvioiminen, tulos määräytyy niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka vähentävät ja/tai lopettavat tapansa tutkimuksen kahdessa haarassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkoholin käytön esiintyvyys ja esiintymistiheys tutkimukseen osallistuneilla potilailla. Prosentit ja niiden jakautuminen määritetään tunnistamalla tutkittavan arkipäivänä ja viikonloppuna nauttimien vakiojuomayksiköiden määrä.
12 kuukautta
Alkoholin kulutus ja vaarallinen alkoholinkäyttö (I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkoholin käytön esiintyvyys ja esiintymistiheys tutkimukseen osallistuneilla potilailla Se määritetään AUDIT-kyselylomakkeella, joka on WHO:n suunnittelema itsetehtävä seulontatesti alkoholinkulutuksen arvioimiseksi. Se koostuu 10 kysymyksestä ja jokaisessa kysymyksessä on useita vastauksia, joista valita (pisteytysasteikko 0-4). Viiden vaihtoehdon kahdeksan kohtaa saavat pisteet 0–4 ja kaksi kohtaa (9 ja 10) kolmesta vaihtoehdosta 0, 2 ja 4. Raja-arvo 8 tai enemmän osoittaa alkoholin riskinkäytön olemassaolon miehillä ja naisilla 6 ja yli 20, osoittaa epäiltyä riippuvuutta.
12 kuukautta
Alkoholin kulutus ja vaarallinen alkoholinkäyttö (II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkoholin käytön esiintyvyys ja esiintyvyys tutkimukseen osallistuneilla potilailla Se määritetään käyttämällä CAGE-kyselylomaketta, jonka alun perin on kehittänyt Ewing ja validoinut Mayfield vuonna 1974. Se on nimetty sen neljän kohteen mukaan: C: Leikkaa alas; V: Ärsyttää; G: Syyllinen; E: Silmien avaaja. Sitä käytetään usein sen lyhyyden vuoksi. Se arvioidaan myöntävien vastausten lukumäärän mukaan, mitä suurempi riippuvuus on. Siten: 0-1: Sosiaalinen juomari; 2: Riskien kulutus; 3: Haitallinen kulutus; 4: Alkoholiriippuvuus
12 kuukautta
Riskialtista alkoholinkäyttöä (GGT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GGT-markkerien plasmaekspression kvantifiointi.GGT (gamma-glutamyylitransferaasitesti), joka määrittää maksavaurion olemassaolon. Se analysoidaan ensimmäisellä käynnillä, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. Potilailta otetaan näyte ääreislaskimoverestä tämän markkerin tutkimista varten. Analyysin vääristymisen välttämiseksi kaikki näytteet otetaan suun lääketieteellisessä yksikössä ja lähetetään samaan vertailulaboratorioon arviointia ja kvantifiointia varten.
12 kuukautta
Riskialtista alkoholinkäyttöä (TDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TDC-markkerien plasmaekspression kvantifiointi. TDC (trisyklodekaanidimetanoli, hiilihydraattipuutteinen transferriini) mittaa alkoholin kulutuksen kumulatiivista vaikutusta, joka ilmenee 50–80 g etanolin säännöllisen nauttimisen jälkeen päivässä vähintään viikon ajan ja palautuu normaaliksi 15 päivän raittiuden jälkeen. Se analysoidaan ensimmäisellä käynnillä 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. Potilailta otetaan näyte ääreislaskimoverestä tämän markkerin tutkimista varten. Analyysin vääristymisen välttämiseksi kaikki näytteet otetaan suun lääketieteellisessä yksikössä ja lähetetään samaan vertailulaboratorioon arviointia ja kvantifiointia varten.
12 kuukautta
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään Fagerstrom-nikotiiniriippuvuustestiä (FTND) (Fagerstrom, 1990). Se on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista nikotiiniriippuvuuden arvioinnissa. Se koostuu 6 osasta, ja sen raja-arvo on 6 tai enemmän nikotiiniriippuvuuden määrittämiseksi.
12 kuukautta
LOPM:n (I) kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliinisellä tutkimuksella kaikilla käynnillä: vakaa, paheneva tai onkologinen tapahtuma Kirjaamme myös leesioiden sijainnin ja koon.
18 kuukautta
LOPM:n kehitys (II)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käytämme OHIP-14sp:tä (Oral Health Impact Profile – espanjalainen versio), jonka León ym. validoivat vuonna 2014. Saadaan numeerinen arvo välillä 0–56, mikä tarkoittaa, että korkein pistemäärä edustaa suuhäiriöiden suurinta vaikutusta haastateltavan elämänlaatu.
18 kuukautta
Muutosvalmiuden asteen muutoksen arviointi Prochaskan ja DiClementen mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se arvioidaan vertaamalla vaiheita, joissa potilaat löytyvät seurantakäyntien aikana. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) on väline, joka yrittää mitata ja operoida vaihetta, jossa potilaat ovat terapeuttisen interventioiden muokkaamiseksi. mukauttamalla sitä vastaavalle motivaatiotasolle. Se koostuu 12 osasta, ja siinä kuvataan kolme motivaatiovaihetta (esipohdiskelu, mietiskely ja toiminta). Jokaista vaihetta edustaa 4 kohdetta. Jokaiselle kysytylle kysymykselle on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat täydellisestä erimielisyydestä täydelliseen yksimielisyyteen. Tulemme käyttämään espanjankielistä versiota, jonka Rodriguez-Martos et al on vahvistanut.
18 kuukautta
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hammaslääkäreiden alkoholinkäyttöön liittyvän lyhyen intervention tehokkuuden arviointi verrattuna tavanomaisiin neuvoihin. Tyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään tehokkuuden määrittämiseen kvantitatiivisesti.CSQ-8: on tarjottujen palvelujen laadunarviointikysely. Alun perin julkaissut Atkisson et al., mutta on olemassa espanjankielinen versio, joka on validoitu. Kyselylomake perustuu 8 kysymykseen, joihin potilaat vastaavat palvelussa oleskelunsa päätteeksi visuaalisella analogisella asteikolla. Jokainen kysymys arvioidaan 1–4 pisteen välillä ja tyytyväisyys liittyy suoraan pisteiden määrään, joten näiden pisteiden summa on puolikvantitatiivinen muuttuja, joka saa arvot välillä 8–32 pistettä. Tämä tehdään viimeisellä käynnillä ryhmän 1 potilaille.
18 kuukautta
Intervention vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHIP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se arvioidaan vertaamalla kvantitatiivisesti elämänlaadun arvoja seurannan eri vaiheissa, segmentoimalla analyysi käsien/ryhmien ja kulutuksen vähentämisen mukaan. Käytämme Oral Health Impact Profile (OHIP) -mittaria ihmisten käsityksiin suun sairauksien sosiaalinen vaikutus heidän hyvinvointiinsa. Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi Slade ja Spencer vuonna 1994 perustuivat 49 kysymykseen, jotka tunnettiin nimellä OHIP-49, ja vuonna 1997 Slade kehitti lyhyen lomakkeen, jossa oli 14 kysymystä (OHIP-14), joka osoitti hyvää luotettavuutta, pätevyyttä ja tarkkuutta. Sitä on käytetty laajasti maailmanlaajuisesti erilaisiin tutkimustarkoituksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään OHIP-14sp:tä (Oral Health Impact Profile – espanjalainen versio), jonka León et al vahvistivat vuonna 2014.
18 kuukautta
Intervention vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (VAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Se arvioidaan vertaamalla kvantitatiivisesti elämänlaadun arvoja seurannan eri vaiheissa, segmentoimalla analyysi käsivarreittain/ryhmittäin ja kulutuksen vähentämisellä. Käytämme VAS:a, tämä on yleisimmin käytetty asteikko kivun mittaamiseen. Se koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka vasemmalla puolella on sanat "Ei kipua" ja oikealla "Pahin kuviteltavissa oleva kipu", ja potilaan on merkittävä viivalle kärsimänsä kivun määrä. . Mittaamalla etäisyyden sentteinä voidaan päätellä luku 0-10. Arvo, joka on pienempi kuin 4 VAS:ssa, tarkoittaa lievää tai lievää tai keskivaikeaa kipua, arvo välillä 4 ja 6 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua ja arvo yli 6 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
18 kuukautta
Kokonaissyljeneritys (I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TSG-I (stimuloimaton). Tämä testi on adaptaatio Schrimer-testistä (testi, jota käytetään kyynelten tuotannon arvioimiseen), ja menetelmään kuuluu suodatinpaperinauhan pään taittaminen suorassa kulmassa ennen sen työntämistä suuonteloon kielen alle. Kun huulet ovat kiinni, ne joutuvat kevyesti kosketukseen polyeteenipussin kanssa. Sylki, joka kerääntyy kieliaidalle testin 5 minuutin aikana, imeytyy hitaasti nauhaan. Tämän ajan kuluttua liuska poistetaan suusta ja tulos tulee lukea välittömästi. Se arvioidaan kaikilla vierailuilla.
12 kuukautta
Kokonaissyljeneritys (II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TSG-II (stimuloitu). Tämä testi suoritetaan TSG-I:n jälkeen tiputtamalla suuonteloon tippoja 4-prosenttista sitruunahappoliuosta. Se arvioidaan kaikilla käynneillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Santiago de Compostela

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PND-2020-ALCODENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoimme ja luokittelemme potilaiden kliiniset tiedot, jotta voimme jakaa tiedot ryhmän muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa