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Rolle des Zahnarztes bei der Kontrolle des Alkoholkonsums bei Patienten mit potenziell bösartigen oralen Läsionen (ALCODENT)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Randomisierte klinische Studie zur Rolle des Zahnarztes bei der Kontrolle des Alkoholkonsums bei älteren Patienten mit potenziell bösartigen oralen Läsionen

Einleitung: Alkohol ist die am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz, sein Konsum ist weit verbreitet und das Risiko, das er in unserer Gesellschaft darstellt, wird nur gering wahrgenommen. Alkohol ist ein Risikofaktor und ein kausaler Faktor für mehrere Pathologien, darunter Krebs und potenziell maligne orale Läsionen (LOPM). Der Zahnarzt kann eine relevante Rolle bei der Bewertung des Konsums spielen, sowie Kurzinterventionen (BI) anbieten, um ihn bei der Beendigung der Gewohnheit zu unterstützen.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der von Zahnärzten durchgeführten Intervention zu bewerten, um den Alkoholkonsum bei einem Patienten mit LOPM zu stoppen oder zu reduzieren.

Material und Methoden: Klinische Studie, randomisiert, mit balancierter Randomisierung, einfachblind (für den Auswerter der Ergebnisse) mit 1 Versuchsarm und einer Kontrollgruppe, monozentrisch durchgeführt. Gruppe 1 Vorfall kurze Intervention und Gruppe 2 keine Vorfallintervention (nur übliche klinische Informationen). 200 Patienten der Abteilung für Oralmedizin, Oralchirurgie und Implantologie der Universität von Santiago de Compostela werden an dieser Studie teilnehmen, sie werden einen ersten Besuch machen, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr. Bei diesen Besuchen wurden Bewertungen in Bezug auf den Alkoholkonsum, die Entwicklung von Verletzungen, die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit dem BI durchgeführt.

Vorhersagbare Ergebnisse: Wenn IB zur Beendigung oder Verringerung des Alkoholkonsums beiträgt und die klinische Entwicklung von LOPM verbessert, könnte es sofort in unserer Abteilung für Oralmedizin implementiert werden und könnte die Grundlagen für seine Implementierung in verschiedenen öffentlichen und privaten Zentren legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Rekrutierung
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen und histopathologischen Diagnose von oralem Lichen planus (OPL) und/oder oraler Leukoplakie (LO) (in allen klinischen Formen) als chronische LOPMs gemäß der Klassifikation der WHO 2017.
  2. Patienten über 40 Jahre
  3. Patienten in der Nachsorge mit chronischen Verletzungen, ohne medizinische und/oder chirurgische Behandlung für mindestens 1 Monat
  4. Patienten mit häufigem täglichen Alkoholkonsum > 1 Standardgetränkeeinheit (mehr als zwei Gläser Wein/Bier pro Tag oder ein Glas Spirituosen/Destillat pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  2. Patienten mit einer Punktzahl über 20 im AUDIT.
  3. Patienten, die sich wegen Problemen mit Alkohol und anderen Drogen in Behandlung befinden.
  4. Patienten mit systemischer Pathologie im Zusammenhang mit Alkoholkonsum
  5. Schwangere Patienten.
  6. Patienten, die sich einer aktiven pharmakologischen Behandlung für OPL unterziehen.
  7. Patienten, die sich im letzten Monat einer chirurgischen Resektion und/oder einer CO2-Laserbehandlung wegen LO unterzogen haben.
  8. Patienten mit bösartigen oralen Läsionen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERVENTION
Gruppe 1 (Interventionsgruppe): Abhängig von der bei jedem Besuch mit dem RCQ erhobenen Veränderungsbereitschaft werden die Charakteristika der durchzuführenden Intervention festgelegt.
Verhalten: Kurzer Eingriff
Gruppe 1 (Interventionsgruppe): Abhängig von der bei jedem Besuch mit dem RCQ erhobenen Veränderungsbereitschaft werden die Charakteristika der durchzuführenden Intervention festgelegt. Prochaska und DiClemente (1983) schlugen ein transtheoretisches Veränderungsmodell vor, in dem verschiedene Stadien der Veränderung identifiziert werden, die sich als prädiktiv für die Therapietreue und ihre Wirksamkeit erwiesen haben (Prochaska, Norcross und DiClemente, 1994). Der RCQ umfasst drei Phasen der Veränderung: Vorbetrachtung, Betrachtung und Aktion. In der Präkontemplationsphase denkt die Person nicht, dass sie ein Problem hat und nicht die Absicht hat, sich zu ändern, in der Kontemplationsphase beginnt sie darüber nachzudenken, dass sie ein Problem hat, und die Möglichkeit einer Änderung wird angesprochen, und in der Aktionsphase er bereits begonnen hat, aktiv eine Verhaltensänderung vorzunehmen.
Kein Eingriff: KEIN EINGRIFF
Gruppe 2 (Nicht-Interventionsgruppe): Sie erhalten die üblichen Informationen über die Merkmale Ihrer Verletzungen und die Rolle von Tabak und Alkohol in ihrer Entwicklung und die Wichtigkeit, diese Gewohnheiten aufzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Für das Hauptziel, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, wird das Ergebnis durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die die Gewohnheit in den beiden Armen der Studie reduzieren und / oder beenden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz und Häufigkeit des Alkoholkonsums bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten. Die Prozentsätze und deren Verteilung werden ermittelt, indem die Anzahl der vom Probanden an einem Wochentag und Wochenende konsumierten Standardtrinkeinheiten ermittelt wird.
12 Monate
Alkoholkonsum und riskanter Alkoholkonsum (I)
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz und Häufigkeit des Alkoholkonsums bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten Sie wird mit Hilfe des AUDIT-Fragebogens ermittelt, einem von der WHO entwickelten selbst durchgeführten Screening-Test zur Erfassung des Alkoholkonsums. Es besteht aus 10 Fragen und jede Frage hat eine Reihe von Antworten zur Auswahl (Score-Skala von 0 bis 4). Die acht Items von fünf Alternativen werden mit 0 bis 4 und die zwei Items (9 und 10) von drei Alternativen mit 0, 2 und 4 bewertet. Der Grenzwert von 8 oder mehr zeigt das Vorhandensein von Alkoholrisikokonsum bei Männern und Frauen an 6 und über 20, deutet auf eine vermutete Abhängigkeit hin.
12 Monate
Alkoholkonsum und riskanter Alkoholkonsum (II)
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz und Häufigkeit des Alkoholkonsums bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten Sie wird mit dem ursprünglich von Ewing entwickelten und 1974 von Mayfield validierten CAGE-Fragebogen ermittelt. Es ist nach den 4 Elementen benannt, die es hat: C: Cut down; A: Verärgert; G: Schuldig; E: Augenöffner. Es wird oft wegen seiner Kürze verwendet. Bewertet wird nach der Anzahl der Ja-Antworten, je größer die Abhängigkeit ist. Also: 0-1: Gesellschaftstrinker; 2: Risikokonsum; 3: Schädlicher Konsum; 4: Alkoholabhängigkeit
12 Monate
Riskanter Alkoholkonsum (GGT)
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung der Plasmaexpression der GGT-Marker. GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase-Test), der das Vorliegen einer Leberschädigung feststellt. Er wird beim ersten Besuch nach 6 Monaten und einem Jahr analysiert. Den Patienten wird eine Probe peripheren venösen Blutes zur Untersuchung dieses Markers entnommen. Um Verzerrungen bei der Analyse zu vermeiden, werden alle Proben in der Oral Medicine Unit entnommen und zur Auswertung und Quantifizierung an dasselbe Referenzlabor geschickt.
12 Monate
Riskanter Alkoholkonsum (TDC)
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung der Plasmaexpression der TDC-Marker. TDC (Tricyclodecandimethanol, kohlenhydratarmes Transferrin) misst einen kumulativen Effekt des Alkoholkonsums, der nach regelmäßiger Einnahme von 50-80 g Ethanol pro Tag für mindestens eine Woche auftritt und sich nach 15 Tagen Abstinenz wieder normalisiert. Es wird beim ersten Besuch nach 6 Monaten und einem Jahr analysiert. Den Patienten wird eine Probe peripheren venösen Blutes zur Untersuchung dieses Markers entnommen. Um Verzerrungen bei der Analyse zu vermeiden, werden alle Proben in der Oral Medicine Unit entnommen und zur Auswertung und Quantifizierung an dasselbe Referenzlabor geschickt.
12 Monate
Tabakkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fagerstrom-Nikotinabhängigkeitstest (FTND) wird verwendet (Fagerstrom, 1990). Es ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung der Nikotinabhängigkeit. Es besteht aus 6 Elementen und hat einen Grenzwert von 6 oder mehr, um das Vorhandensein einer Nikotinabhängigkeit festzustellen.
12 Monate
Entwicklung von LOPM (I)
Zeitfenster: 18 Monate
Durch klinische Untersuchung bei allen Besuchen: stabil, Verschlechterung oder onkologisches Ereignis. Wir werden auch den Ort und die Größe der Läsionen erfassen.
18 Monate
Entwicklung von LOPM (II)
Zeitfenster: 18 Monate
Wir verwenden das OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile – spanische Version), das 2014 von León et al. validiert wurde. Es wird ein numerischer Wert zwischen 0 und 56 erhalten, was bedeutet, dass die höchste Punktzahl die größte Auswirkung von oralen Störungen auf darstellt die Lebensqualität der Befragten.
18 Monate
Bewertung der Veränderungsstufe der Veränderungsbereitschaft nach Prochaska und DiClemente.
Zeitfenster: 18 Monate
Er wird durch den Vergleich der Stadien ausgewertet, in denen sich die Patienten während der Nachsorgeuntersuchungen befinden. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) ist ein Instrument, das versucht, die Phase, in der sich Patienten befinden, zu messen und zu operationalisieren, um die therapeutische Intervention zu modulieren durch Anpassung an das entsprechende Motivationsniveau. Es besteht aus 12 Items und es werden drei Motivationsstufen beschrieben (Vorkontemplation, Kontemplation und Aktion). Jede Stufe wird durch 4 Elemente dargestellt. Für jede gestellte Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten, die von völliger Ablehnung bis zu völliger Zustimmung reichen. Es gibt eine von Rodriguez-Martos et al validierte spanische Version, die wir verwenden werden.
18 Monate
Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der zahnärztlichen Kurzintervention zum Alkoholkonsum im Vergleich zur üblichen Beratung. Der Zufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) wird verwendet, um die Effektivität quantitativ zu bestimmen. CSQ-8: ist ein Qualitätsbewertungsfragebogen für die erbrachten Dienstleistungen. Ursprünglich veröffentlicht von Atkisson et al., aber es gibt eine spanische Version, die validiert wurde. Der Fragebogen basiert auf 8 Fragen, die von den Patienten am Ende ihres Aufenthaltes im Dienst auf einer visuellen Analogskala beantwortet werden müssen. Jede Frage wird zwischen 1 und 4 Punkten bewertet und die Zufriedenheit steht in direktem Zusammenhang mit der Anzahl der Punkte, so dass die Summe dieser Punkte eine halbquantitative Variable ist, die Werte zwischen 8 und 32 Punkten annimmt. Dies wird beim letzten Besuch durchgeführt für Patienten der Gruppe 1.
18 Monate
Auswirkung des Eingriffs auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHIP)
Zeitfenster: 18 Monate
Es wird durch quantitativen Vergleich der Lebensqualitätswerte in den verschiedenen Stadien der Überwachung bewertet, wobei die Analyse nach Arm/Gruppe und nach Verbrauchsreduzierung segmentiert wird. Wir werden das Oral Health Impact Profile (OHIP) als Maß für die Wahrnehmung von Menschen verwenden die sozialen Auswirkungen oraler Störungen auf ihr Wohlbefinden. Um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, stützten sich Slade und Spencer 1994 auf 49 Fragen, die als OHIP-49 bekannt sind, 1997 entwickelten Slade ein Kurzformular mit 14 Fragen (OHIP-14), das eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Genauigkeit zeigte und wurde weltweit für verschiedene Forschungszwecke eingesetzt. Diese Studie wird das OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile – Spanische Version) verwenden, das 2014 von León et al. validiert wurde.
18 Monate
Wirkung des Eingriffs auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (VAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Es wird durch quantitativen Vergleich der Lebensqualitätswerte in den verschiedenen Stadien der Überwachung bewertet, wobei die Analyse nach Arm/Gruppe und nach Verbrauchsreduktion segmentiert wird. Wir werden die VAS verwenden, dies ist die am weitesten verbreitete Skala zur Messung von Schmerzen. Es besteht aus einer geraden Linie von 10 cm mit den Worten „Kein Schmerz“ auf der linken Seite und „Der schlimmste vorstellbare Schmerz“ auf der rechten Seite, und der Patient muss auf der Linie die Stärke der Schmerzen markieren, unter denen er oder sie leidet . Durch die Messung des Abstands in Zentimetern kann eine Zahl von 0 bis 10 abgeleitet werden. Ein VAS-Wert von weniger als 4 bedeutet leichte oder leichte bis mäßige Schmerzen, ein Wert zwischen 4 und 6 impliziert das Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen und ein Wert von mehr als 6 impliziert das Vorhandensein von sehr starken Schmerzen.
18 Monate
Gesamtspeichelrate (I)
Zeitfenster: 12 Monate
TSG-I (unstimuliert). Dieser Test ist eine Anpassung des Schrimer-Tests (ein Test zur Bewertung der Tränenproduktion) und das Verfahren beinhaltet das Falten des Endes des Filterpapierstreifens im rechten Winkel, bevor es in die Mundhöhle unter der Zunge eingeführt wird. Wenn die Lippen geschlossen sind, kommen sie in leichten Kontakt mit dem Polyethylenbeutel. Der Speichel, der sich während der 5 Minuten des Tests am lingualen Zaun ansammelt, sickert langsam in den Streifen ein. Nach dieser Zeit wird der Streifen aus dem Mund genommen und das Ergebnis sofort abgelesen. Es wird bei allen Besuchen ausgewertet.
12 Monate
Gesamtspeichelrate (II)
Zeitfenster: 12 Monate
TSG-II (stimuliert). Dieser Test wird nach dem TSG-I durchgeführt, indem Tropfen einer 4%igen Zitronensäurelösung in die Mundhöhle aufgetragen werden. Er wird bei allen Besuchen ausgewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PND-2020-ALCODENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die klinischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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