Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dentysty w kontroli nawyku alkoholowego u pacjentów z potencjalnie złośliwymi zmianami w jamie ustnej (ALCODENT)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące roli dentysty w kontroli nawyku alkoholowego u starszych pacjentów z potencjalnie złośliwymi zmianami w jamie ustnej

Wstęp: Alkohol jest najczęściej spożywaną substancją psychoaktywną, jego spożycie jest bardzo powszechne, a świadomość ryzyka, jakie stwarza w naszym społeczeństwie, jest niska. Alkohol jest czynnikiem ryzyka i przyczyną wielu patologii, w tym raka i potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej (LOPM). Dentysta może odegrać istotną rolę w ocenie konsumpcji, a także zapewnić krótkie interwencje (BI), aby pomóc im w zaprzestaniu nałogu.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności interwencji podjętej przez lekarzy stomatologów w celu zaprzestania lub ograniczenia spożycia alkoholu u pacjenta z LOPM.

Materiał i metody: Badanie kliniczne, randomizowane, z randomizacją zrównoważoną, z pojedynczą ślepą próbą (dla oceniającego wyniki) z 1 ramieniem eksperymentalnym i grupą kontrolną, przeprowadzone w sposób jednoośrodkowy. Grupa 1 krótka interwencja po incydencie i grupa 2 interwencja bez incydentu (tylko zwykłe informacje kliniczne). W badaniu weźmie udział 200 pacjentów z Oddziału Medycyny Jamy Ustnej, Chirurgii Jamy Ustnej i Implantologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela, którzy odbędą pierwszą wizytę, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok. Podczas tych wizyt przeprowadzono oceny związane ze spożyciem alkoholu, ewolucją urazów, jakością życia i zadowoleniem z BI.

Przewidywalne wyniki: Jeśli IB przyczyni się do zaprzestania lub zmniejszenia spożycia alkoholu i poprawi ewolucję kliniczną LOPM, może zostać natychmiast wdrożony w naszym oddziale medycyny jamy ustnej i może położyć podwaliny pod jego wdrożenie w różnych ośrodkach publicznych i prywatnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Numer telefonu: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym i histopatologicznym rozpoznaniem liszaja płaskiego jamy ustnej (OPL) i/lub leukoplakii jamy ustnej (LO) (we wszystkich jej postaciach klinicznych) jako przewlekłych LOPM zgodnie z klasyfikacją WHO 2017.
  2. Pacjenci powyżej 40 roku życia
  3. Pacjenci w obserwacji, z przewlekłymi urazami, bez leczenia zachowawczego i/lub chirurgicznego przez co najmniej 1 miesiąc
  4. Pacjenci z częstym dziennym spożyciem alkoholu > 1 standardowa jednostka napoju (więcej niż dwa kieliszki wina/piwa dziennie lub jeden kieliszek likieru/napoju destylowanego dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie podpiszą świadomej zgody.
  2. Pacjenci z wynikiem powyżej 20 punktów w AUDIT.
  3. Pacjenci w trakcie leczenia z powodu problemów z alkoholem i innymi narkotykami.
  4. Pacjenci z ogólnoustrojową patologią związaną ze spożywaniem alkoholu
  5. Pacjentki w ciąży.
  6. Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu farmakologicznemu OPL.
  7. Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję i/lub leczenie laserem CO2 z powodu LO w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pacjenci ze złośliwymi zmianami w jamie ustnej w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Grupa 1 (grupa interwencyjna): w zależności od chęci zmiany ocenianej za pomocą RCQ na każdej wizycie zostanie ustalona charakterystyka interwencji do wykonania.
Behawioralne: Krótka interwencja
Grupa 1 (grupa interwencyjna): w zależności od chęci zmiany ocenianej za pomocą RCQ na każdej wizycie zostanie ustalona charakterystyka interwencji do wykonania. Prochaska i DiClemente (1983) zaproponowali transteoretyczny model zmiany, w którym identyfikowane są różne etapy zmiany, które okazały się predykcyjne dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ich skuteczności (Prochaska, Norcross i DiClemente, 1994). RCQ obejmuje trzy etapy zmiany: prekontemplację, kontemplację i działanie. Na etapie Prekontemplacji osoba nie uważa, że ​​ma problem i nie ma zamiaru się zmieniać, na etapie Kontemplacji zaczyna rozważać, że ma problem i podnosi się możliwość zmiany, a na etapie działania już zaczął aktywnie wprowadzać zmiany w swoim zachowaniu.
Brak interwencji: BEZ INTERWENCJI
Grupa 2 (grupa nieinterwencyjna): otrzymasz zwykłe informacje dotyczące charakterystyki twoich urazów i roli tytoniu i alkoholu w ich ewolucji oraz znaczenia porzucenia tych nawyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla głównego celu, jakim jest ocena skuteczności interwencji, o wyniku zadecyduje odsetek pacjentów, którzy zredukują i/lub ustaną nawyk w obu ramionach badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie i częstość spożywania alkoholu przez pacjentów objętych badaniem. Odsetki i ich rozkład zostaną określone poprzez określenie liczby standardowych jednostek alkoholu wypijanych przez badanego w dni powszednie iw weekendy.
12 miesięcy
Spożywanie alkoholu i ryzykowne spożywanie alkoholu (I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie i częstotliwość spożywania alkoholu przez pacjentów włączonych do badania Zostanie to określone za pomocą kwestionariusza AUDIT, samodzielnego testu przesiewowego opracowanego przez WHO do oceny spożycia alkoholu. Składa się z 10 pytań, a każde pytanie ma do wyboru szereg odpowiedzi (skala punktacji od 0 do 4). Osiem pozycji z pięciu alternatyw daje wynik od 0 do 4, a dwie pozycje (9 i 10) z trzech alternatyw dają 0, 2 i 4. Punkt odcięcia wynoszący 8 lub więcej wskazuje na występowanie ryzykownej konsumpcji alkoholu u mężczyzn, kobiet 6 i powyżej 20 lat wskazuje na podejrzenie uzależnienia.
12 miesięcy
Spożywanie alkoholu i ryzykowne spożywanie alkoholu (II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie i częstość spożywania alkoholu przez pacjentów włączonych do badania Zostanie określone za pomocą kwestionariusza CAGE opracowanego pierwotnie przez Ewinga i zatwierdzonego w 1974 roku przez Mayfielda. Jego nazwa pochodzi od 4 elementów, które posiada: C: Ścięcie; Odp.: zirytowany; G: Winny; E: otwieracz oczu. Jest często używany ze względu na swoją zwięzłość. Ocenia się ją na podstawie liczby odpowiedzi twierdzących, im większa zależność. Zatem: 0-1: Pijący towarzysko; 2: Konsumpcja ryzyka; 3: Szkodliwa konsumpcja; 4: Uzależnienie od alkoholu
12 miesięcy
Ryzykowne spożywanie alkoholu (GGT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaczenie ilościowe ekspresji markerów GGT w osoczu.GGT (test gamma-glutamylotransferazy) określające istnienie uszkodzenia wątroby.Będzie to analizowane na pierwszej wizycie, po 6 miesiącach i roku. Pacjentom zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej w celu zbadania tego markera. Aby uniknąć stronniczości w analizie, wszystkie próbki zostaną pobrane w oddziale medycyny jamy ustnej i wysłane do tego samego laboratorium referencyjnego w celu oceny i oznaczenia ilościowego.
12 miesięcy
Ryzykowne spożycie alkoholu (TDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja ekspresji markerów TDC w osoczu. TDC (tricyklodekanodimetanol, transferyna uboga w węglowodany) mierzy skumulowany efekt spożycia alkoholu, pojawiający się po regularnym przyjmowaniu 50-80 g etanolu dziennie przez co najmniej jeden tydzień i powracający do normy po 15 dniach abstynencji. Zostanie on przeanalizowany podczas pierwszej wizyty, po 6 miesiącach i roku. Pacjentom zostanie pobrana próbka krwi żylnej obwodowej w celu zbadania tego markera. Aby uniknąć stronniczości w analizie, wszystkie próbki zostaną pobrane w oddziale medycyny jamy ustnej i wysłane do tego samego laboratorium referencyjnego w celu oceny i oznaczenia ilościowego.
12 miesięcy
Zużycie tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowany zostanie test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND) (Fagerstrom, 1990). Jest to jeden z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny uzależnienia od nikotyny. Składa się z 6 pozycji i ma punkt odcięcia 6 lub więcej, aby określić obecność uzależnienia od nikotyny.
12 miesięcy
Ewolucja LOPM (I)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprzez badanie kliniczne na wszystkich wizytach: stan stabilny, pogarszający się lub onkologiczny Zarejestrujemy również lokalizację i wielkość zmian.
18 miesięcy
Ewolucja LOPM (II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykorzystamy OHIP-14sp (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej — wersja hiszpańska), zatwierdzony przez Leóna i wsp. w 2014 r. Otrzymana zostanie wartość liczbowa między 0 a 56, co oznacza, że ​​najwyższy wynik będzie reprezentował największy wpływ zaburzeń jamy ustnej na jakość życia rozmówcy.
18 miesięcy
Ocena zmiany fazy gotowości do zmiany według Prochaski i DiClemente.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie on oceniony poprzez porównanie etapów, w których znajdują się pacjenci podczas wizyt kontrolnych. Kwestionariusz RCQ (Readiness to Change Questionnaire) to narzędzie, które próbuje zmierzyć i zoperacjonalizować fazę, w której znajdują się pacjenci, w celu modulowania interwencji terapeutycznej poprzez dostosowanie go do odpowiedniego poziomu motywacji. Składa się z 12 pozycji i opisuje trzy etapy motywacyjne (pre-kontemplacja, kontemplacja i działanie). Każdy etap jest reprezentowany przez 4 pozycje. Na każde zadane pytanie istnieje pięć opcji odpowiedzi, od całkowitej niezgody do całkowitej zgody. Istnieje wersja hiszpańska, zatwierdzona przez Rodrigueza-Martosa i in., z której będziemy korzystać.
18 miesięcy
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena skuteczności krótkiej interwencji dotyczącej spożywania alkoholu stosowanej przez lekarzy dentystów w porównaniu ze zwykłą poradą. Wykorzystany zostanie kwestionariusz satysfakcji (CSQ-8), ilościowo określający efektywność. CSQ-8: jest kwestionariuszem oceny jakości świadczonych usług. Pierwotnie opublikowany przez Atkisson i in., ale istnieje wersja hiszpańska, która została zatwierdzona. Kwestionariusz opiera się na 8 pytaniach, na które pacjenci muszą odpowiedzieć na koniec pobytu w placówce w wizualnej skali analogowej. Każde pytanie oceniane jest od 1 do 4 punktów, a satysfakcja jest bezpośrednio związana z liczbą punktów, dzięki czemu suma tych punktów jest zmienną półilościową, która przyjmuje wartości od 8 do 32 punktów. Zostanie to zrobione na ostatniej wizycie pacjentom z grupy 1.
18 miesięcy
Wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie on oceniony poprzez ilościowe porównanie wartości jakości życia na różnych etapach monitorowania, segmentację analizy według ramienia/grupy oraz zmniejszenie spożycia. Wykorzystamy profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) jako miarę postrzegania przez ludzi społeczny wpływ chorób jamy ustnej na ich samopoczucie. Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, Slade i Spencer w 1994 roku oparli się na 49 pytaniach znanych jako OHIP-49, w 1997 roku Slade opracował krótki formularz z 14 pytaniami (OHIP-14), które wykazały dobrą rzetelność, trafność i dokładność oraz jest szeroko stosowany na całym świecie do różnych celów badawczych. W tym badaniu zostanie wykorzystany OHIP-14sp (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej — wersja hiszpańska), zatwierdzony przez Leóna i wsp. w 2014 r.
18 miesięcy
Wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie on oceniony poprzez ilościowe porównanie wartości jakości życia na różnych etapach monitorowania, segmentację analizy według ramienia/grupy oraz zmniejszenie konsumpcji. Użyjemy VAS, jest to najczęściej stosowana skala do pomiaru bólu. Składa się z prostej linii o długości 10 cm z napisem „Brak bólu” po lewej stronie i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie, a pacjent musi zaznaczyć na linii ilość bólu, z powodu którego cierpi . Mierząc odległość w centymetrach, można wywnioskować liczbę od 0 do 10. Wartość poniżej 4 w skali VAS oznacza ból łagodny lub średnio-średni, wartość od 4 do 6 wskazuje na obecność bólu średnio-silnego, a wartość powyżej 6 oznacza obecność bólu bardzo silnego.
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik wydzielania śliny (I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TSG-I (niestymulowany). Test ten jest adaptacją testu Schrimera (testu stosowanego do oceny produkcji łez), a procedura polega na zaginaniu końca paska bibuły filtracyjnej pod kątem prostym przed włożeniem go do jamy ustnej pod językiem. Kiedy wargi są zamknięte, stykają się lekko z torebką polietylenową. Ślina, która zbiera się na barierce językowej w ciągu 5 minut testu, powoli wsiąka w pasek. Po tym czasie pasek jest wyjmowany z ust i należy natychmiast odczytać wynik. Zostanie on oceniony podczas wszystkich wizyt.
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik wydzielania śliny (II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TSG-II (stymulowany). Badanie to wykonuje się po TSG-I poprzez podanie kropli 4% roztworu kwasku cytrynowego do jamy ustnej. Będzie ono oceniane na wszystkich wizytach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PND-2020-ALCODENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy anonimizować i kategoryzować dane kliniczne pacjentów, aby dzielić się informacjami z innymi badaczami z grupy

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj