Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль стоматолога в контроле алкогольной зависимости у пациентов с потенциально злокачественными поражениями полости рта (ALCODENT)

15 октября 2024 г. обновлено: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Рандомизированное клиническое исследование роли стоматолога в контроле алкогольной привычки у пожилых пациентов с потенциально злокачественными поражениями полости рта

Введение: Алкоголь является наиболее потребляемым психоактивным веществом, его потребление очень распространено, и в нашем обществе существует низкое восприятие риска, который он представляет. Алкоголь является фактором риска и причиной множества патологий, включая рак и потенциально злокачественные поражения полости рта (LOPM). Стоматолог может играть важную роль в оценке потребления, а также проводить краткие вмешательства (BI), чтобы помочь им в прекращении привычки.

Задачи: Основная цель - оценить эффективность вмешательства, проводимого стоматологами, по прекращению или снижению потребления алкоголя у пациента с LOPM.

Материал и методы: клиническое исследование, рандомизированное, со сбалансированной рандомизацией, одностороннее слепое (для оценивающего результаты) с 1 экспериментальной группой и контрольной группой, проведенное по одноцентровому принципу. Группа 1 с кратковременным вмешательством в случае инцидента и группа 2 без вмешательства с инцидентом (только обычная клиническая информация). В этом исследовании примут участие 200 пациентов из отделения оральной медицины, оральной хирургии и имплантологии Университета Сантьяго-де-Компостела, они проведут первый визит, один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год. Во время этих посещений проводились оценки, связанные с употреблением алкоголя, развитием травм, качеством жизни и удовлетворенностью BI.

Предсказуемые результаты: если ИБ способствует прекращению или сокращению потребления алкоголя и улучшает клиническую эволюцию LOPM, его можно было бы немедленно внедрить в нашем отделении оральной медицины и заложить основу для его внедрения в различных государственных и частных центрах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Номер телефона: 0034626233504
  • Электронная почта: mario.perez@usc.es

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15785
        • Рекрутинг
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Mario Pérez Sayáns, PhD
          • Номер телефона: 0034626233504
          • Электронная почта: mario.perez@usc.es
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клиническим и гистопатологическим диагнозом красного плоского лишая (КПЛ) и/или лейкоплакии полости рта (ЛО) (во всех ее клинических формах) как хронических ЛОМП по классификации ВОЗ 2017 г.
  2. Пациенты старше 40 лет
  3. Пациенты, находящиеся на диспансерном наблюдении, с хроническими травмами, не получавшие медикаментозного и/или хирургического лечения в течение не менее 1 мес.
  4. Пациенты с частым ежедневным потреблением алкоголя > 1 стандартной единицы напитка (более двух бокалов вина/пива в день или одного стакана ликера/дистиллированного напитка в день)

Критерий исключения:

  1. Участники, не подписавшие информированное согласие.
  2. Пациенты с оценкой выше 20 в AUDIT.
  3. Пациенты, проходящие лечение от проблем с алкоголем и другими наркотиками.
  4. Пациенты с системной патологией, связанной с употреблением алкоголя
  5. Беременные пациенты.
  6. Пациенты, проходящие активное фармакологическое лечение ОПЛ.
  7. Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию и/или лечение СО2-лазером по поводу ЛО в течение последнего месяца.
  8. Пациенты со злокачественными поражениями полости рта в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Группа 1 (группа вмешательства): в зависимости от готовности к изменению, оцениваемой с помощью RCQ при каждом посещении, будут установлены характеристики вмешательства, которое необходимо выполнить.
Поведенческий: Краткое вмешательство
Группа 1 (группа вмешательства): в зависимости от готовности к изменению, оцениваемой с помощью RCQ при каждом посещении, будут установлены характеристики вмешательства, которое необходимо выполнить. Prochaska и DiClemente (1983) предложили транстеоретическую модель изменений, в которой идентифицируются различные стадии изменений, которые, как было установлено, предсказывают приверженность лечению и его эффективность (Prochaska, Norcross and DiClemente, 1994). RCQ включает в себя три стадии изменения: предварительное обдумывание, обдумывание и действие. На стадии Предобдумывания человек не считает, что у него есть проблема и не имеет намерения меняться, на стадии Созерцания он начинает созерцать, что у него есть проблема и поднимается возможность изменения, а на стадии действия он уже начал активно вносить изменения в свое поведение.
Без вмешательства: БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Группа 2 (группа без вмешательства): вы получите обычную информацию о характеристиках ваших травм и роли табака и алкоголя в их развитии, а также о важности отказа от этих привычек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Для основной цели, которая заключается в оценке эффективности вмешательства, результат будет определяться процентом пациентов, у которых уменьшилась и/или прекратилась привычка в двух группах исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность и частота употребления алкоголя пациентами, включенными в исследование. Проценты и их распределение будут определяться путем определения количества условных единиц алкоголя, выпитых субъектом в будний и выходной день.
12 месяцев
Употребление алкоголя и опасное употребление алкоголя (I)
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность и частота употребления алкоголя пациентами, включенными в исследование, будет определяться с помощью опросника AUDIT, самостоятельного скринингового теста, разработанного ВОЗ для оценки потребления алкоголя. Он состоит из 10 вопросов, и каждый вопрос имеет серию ответов на выбор (шкала от 0 до 4). Восемь пунктов из пяти вариантов оцениваются от 0 до 4, а два пункта (9 и 10) из трех вариантов оцениваются в 0, 2 и 4 балла. Пороговое значение, равное 8 или более, указывает на наличие рискованного потребления алкоголя у мужчин, у женщин 6 и более 20 указывает на подозрение на зависимость.
12 месяцев
Употребление алкоголя и опасное потребление алкоголя (II)
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность и частота употребления алкоголя пациентами, включенными в исследование, будет определяться с помощью опросника CAGE, первоначально разработанного Юингом и утвержденного в 1974 г. Мэйфилдом. Он назван в честь 4 предметов, которые у него есть: C: Вырезать; A: Раздражен; Г: Виновен; Э: Открывалка для глаз. Его часто используют из-за его краткости. Оценивается по количеству утвердительных ответов, чем больше зависимость. Таким образом: 0-1: Общественный пьяница; 2: потребление риска; 3: вредное потребление; 4. Алкогольная зависимость
12 месяцев
Рискованное употребление алкоголя (GGT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественное определение экспрессии маркеров ГГТ в плазме. ГГТ (тест на гамма-глутамилтрансферазу), который определяет наличие повреждения печени. Будет проанализирован при первом посещении, через 6 месяцев и год. У пациентов будет взят образец периферической венозной крови для исследования этого маркера. Во избежание систематической ошибки в анализе все образцы будут взяты в отделении оральной медицины и отправлены в одну и ту же референс-лабораторию для оценки и количественного определения.
12 месяцев
Рискованное употребление алкоголя (TDC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественная оценка экспрессии маркеров TDC в плазме. TDC (трициклодекандиметанол, углеводдефицитный трансферрин) измеряет кумулятивный эффект употребления алкоголя, появляющийся после регулярного приема 50-80 г этанола в день в течение не менее одной недели и возвращающийся к норме после 15 дней воздержания. Он будет проанализирован при первом посещении, через 6 месяцев и год. У пациентов будет взят образец периферической венозной крови для исследования этого маркера. Во избежание систематической ошибки в анализе все образцы будут взяты в отделении оральной медицины и отправлены в одну и ту же референс-лабораторию для оценки и количественного определения.
12 месяцев
Потребление табака
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться тест на никотиновую зависимость Fagerstrom (FTND) (Fagerstrom, 1990). Это один из наиболее широко используемых опросников для оценки никотиновой зависимости. Он состоит из 6 пунктов и имеет пороговое значение 6 и более для определения наличия никотиновой зависимости.
12 месяцев
Эволюция LOPM (I)
Временное ограничение: 18 месяцев
Через клиническое обследование во время всех посещений: стабильное, ухудшающееся или онкологическое состояние Мы также будем фиксировать расположение и размер поражений.
18 месяцев
Эволюция LOPM (II)
Временное ограничение: 18 месяцев
Мы будем использовать OHIP-14sp (Профиль воздействия на здоровье полости рта — версия на испанском языке), утвержденный Леоном и др. в 2014 г. Будет получено числовое значение от 0 до 56, подразумевая, что наивысший балл будет отражать наибольшее влияние заболеваний полости рта на здоровье полости рта. качество жизни интервьюируемого.
18 месяцев
Оценка смены стадии готовности к изменениям по Прочаске и ДиКлементе.
Временное ограничение: 18 месяцев
Он будет оцениваться путем сравнения стадий, на которых находятся пациенты во время последующих посещений. RCQ (опросник готовности к изменениям) — это инструмент, который пытается измерить и ввести в действие фазу, в которой находятся пациенты, чтобы модулировать терапевтическое вмешательство. приспосабливая его к соответствующему мотивационному уровню. Он состоит из 12 пунктов и описывается три мотивационных этапа (предобдумывание, обдумывание и действие). Каждый этап представлен 4 предметами. На каждый заданный вопрос есть пять вариантов ответа, от полного несогласия до полного согласия. Существует версия на испанском языке, утвержденная Родригесом-Мартосом и др., которую мы будем использовать.
18 месяцев
Эффективность вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка эффективности краткосрочного вмешательства по потреблению алкоголя, применяемого стоматологами, по сравнению с обычным советом. Для количественного определения эффективности будет использоваться анкета удовлетворенности (CSQ-8). CSQ-8: анкета для оценки качества предоставляемых услуг. Первоначально опубликовано Atkisson et al., но есть проверенная версия на испанском языке. Анкета основана на 8 вопросах, на которые пациенты должны ответить в конце своего пребывания на службе по визуально-аналоговой шкале. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4 баллов, а удовлетворенность напрямую связана с количеством баллов, так что сумма этих баллов является полуколичественной переменной, которая принимает значения от 8 до 32 баллов. Это будет сделано во время последнего визита. пациентам 1 группы.
18 месяцев
Влияние вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP)
Временное ограничение: 18 месяцев
Он будет оцениваться путем количественного сравнения значений качества жизни на разных этапах мониторинга, сегментации анализа по группам/группам и по снижению потребления. Мы будем использовать профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) в качестве меры восприятия людьми социальное влияние заболеваний полости рта на их благополучие. Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, Слэйд и Спенсер в 1994 г. использовали 49 вопросов, известных как OHIP-49, в 1997 г. Слэйд разработал короткую форму с 14 вопросами (OHIP-14), которая показала хорошую надежность, достоверность и точность. широко используется во всем мире для различных исследовательских целей. В этом исследовании будет использоваться OHIP-14sp (профиль воздействия на здоровье полости рта — испанская версия), утвержденный Леоном и др. в 2014 г.
18 месяцев
Влияние вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (ВАШ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Он будет оцениваться путем количественного сравнения значений качества жизни на разных этапах мониторинга, сегментации анализа по рукам/группам и по снижению потребления. Мы будем использовать ВАШ, это наиболее широко используемая шкала для измерения боли. Он состоит из прямой линии длиной 10 см со словами «Боли нет» с левой стороны и «Самая сильная боль, какую только можно представить» с правой стороны, и пациент должен отметить на линии количество боли, от которой он или она страдает. . Измерив расстояние в сантиметрах, можно вывести число от 0 до 10. Значение менее 4 по ВАШ означает слабую или слабо-умеренную боль, значение от 4 до 6 - наличие умеренно-сильной боли, значение более 6 - наличие очень сильной боли.
18 месяцев
Общий уровень слюноотделения (I)
Временное ограничение: 12 месяцев
ТСГ-I (нестимулированный). Этот тест представляет собой адаптацию теста Шримера (тест, используемый для оценки слезопродукции), и процедура включает в себя сгибание конца полоски фильтровальной бумаги под прямым углом перед введением ее в полость рта под язык. Когда губы сомкнуты, они слегка соприкасаются с полиэтиленовым пакетом. Слюна, которая скапливается на язычном упоре в течение 5 минут теста, медленно впитывается в полоску. По истечении этого времени полоску вынимают изо рта и сразу же считывают результат. Он будет оцениваться при каждом посещении.
12 месяцев
Общий уровень слюноотделения (II)
Временное ограничение: 12 месяцев
TSG-II (стимулированный). Этот тест проводится после TSG-I путем нанесения капель 4% раствора лимонной кислоты в ротовую полость. Он будет оцениваться во время всех посещений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Santiago de Compostela

Следователи

  • Главный следователь: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PND-2020-ALCODENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы анонимизируем и классифицируем клинические данные пациентов, чтобы делиться информацией с другими исследователями группы.

Сроки обмена IPD

по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться