Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandläkarens roll i kontrollen av alkoholvanan hos patienter med potentiellt maligna orala lesioner (ALCODENT)

15 oktober 2024 uppdaterad av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Randomiserad klinisk prövning om tandläkarens roll i kontrollen av alkoholvanan, hos äldre patienter med potentiellt maligna orala lesioner

Inledning: Alkohol är den mest konsumerade psykoaktiva substansen, dess konsumtion är mycket utbredd och det finns en låg uppfattning om vilken risk det utgör i vårt samhälle. Alkohol är en riskfaktor och en orsaksfaktor för flera patologier, inklusive cancer och potentiellt maligna orala lesioner (LOPM). Tandläkaren kan spela en relevant roll i utvärderingen av konsumtionen, samt ge korta insatser (BI) för att hjälpa dem att upphöra med vanan.

Mål: Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av interventionen, utförd av tandläkare, för att stoppa eller minska alkoholkonsumtionen hos en patient med LOPM.

Material och metoder: klinisk prövning, randomiserad, med balanserad randomisering, singelblind (för utvärderaren av resultaten) med 1 experimentarm och en kontrollgrupp, utförd i singelcenter. Grupp 1 incident kort intervention och grupp 2 ingen incident intervention (endast vanlig klinisk information). 200 patienter från enheten för oral medicin, oral kirurgi och implantologi vid universitetet i Santiago de Compostela kommer att delta i denna studie, de kommer att göra ett första besök, en månad, tre månader, sex månader och ett år. Vid dessa besök genomfördes utvärderingar relaterade till alkoholkonsumtion, utvecklingen av skador, livskvalitet och tillfredsställelse med BI.

Förutsägbara resultat: Om IB bidrar till att upphöra eller minska alkoholkonsumtionen, och förbättrar den kliniska utvecklingen av LOPM, skulle det kunna implementeras omedelbart i vår Oral Medicine-enhet och kan lägga grunden för dess implementering i olika offentliga centra och privata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Rekrytering
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk och histopatologisk diagnos av oral lichen planus (OPL) och/eller oral leukoplaki (LO) (i alla dess kliniska former) som kroniska LOPM enligt WHO 2017-klassificeringen.
  2. Patienter över 40 år
  3. Patienter under uppföljning, med kroniska skador, utan medicinsk och/eller kirurgisk behandling i minst 1 månad
  4. Patienter med frekvent daglig alkoholkonsumtion > 1 Standard Beverage Unit (mer än två glas vin/öl per dag eller ett glas sprit/destillerad dryck per dag)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte undertecknar det informerade samtycket.
  2. Patienter med en poäng över 20 i AUDIT.
  3. Patienter som genomgår behandling för problem med alkohol och andra droger.
  4. Patienter med systemisk patologi i samband med alkoholkonsumtion
  5. Gravida patienter.
  6. Patienter som genomgår aktiv farmakologisk behandling för OPL.
  7. Patienter som har genomgått kirurgisk resektion och/eller CO2-laserbehandling för LO den senaste månaden.
  8. Patienter med en historia av maligna orala lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERVENTION
Grupp 1 (interventionsgrupp): beroende på förändringsviljan som utvärderas med RCQ vid varje besök, kommer egenskaperna hos den intervention som ska utföras att fastställas.
Beteende: Kort intervention
Grupp 1 (interventionsgrupp): beroende på förändringsviljan som utvärderas med RCQ vid varje besök, kommer egenskaperna hos den intervention som ska utföras att fastställas. Prochaska och DiClemente (1983) föreslog en transteoretisk förändringsmodell där olika förändringsstadier identifieras som har visat sig vara förutsägande för följsamhet till behandling och dess effekt (Prochaska, Norcross och DiClemente, 1994). RCQ inkluderar tre av förändringsstadierna: Precontemplation, Contemplation och Action. I precontemplationsstadiet anser personen inte att han har ett problem och inte har någon avsikt att förändras, i kontemplationsstadiet börjar han fundera på att han har ett problem och möjligheten till förändring lyfts och i handlingsstadiet, han har redan börjat aktivt göra en förändring i ditt beteende.
Inget ingripande: INGA INVÄNDNING
Grupp 2 (icke-interventionsgrupp): du kommer att få den vanliga informationen om egenskaperna hos dina skador och vilken roll tobak och alkohol har i deras utveckling och vikten av att överge dessa vanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: 12 månader
För huvudmålet, som är att utvärdera effektiviteten av interventionen, kommer resultatet att bestämmas av andelen patienter som minskar och/eller stoppar vanan i studiens två armar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 12 månader
Prevalens och frekvens av alkoholkonsumtion hos patienterna som ingår i studien. Procentsatserna och deras fördelning kommer att bestämmas genom att identifiera antalet standarddrycker som patienten konsumerar på en vardag och helg.
12 månader
Alkoholkonsumtion och farlig alkoholkonsumtion (I)
Tidsram: 12 månader
Prevalens och frekvens av alkoholkonsumtion hos patienterna som ingår i studien. Det kommer att fastställas med hjälp av AUDIT-enkäten, ett självtillfört screeningtest designat av WHO för att bedöma alkoholkonsumtion. Den består av 10 frågor och varje fråga har en serie svar att välja mellan (poängskala från 0 till 4). De åtta punkterna av fem alternativ ger 0 till 4 och de två punkterna (9 och 10) av tre alternativ ger 0, 2 och 4. Gränspunkten på 8 eller mer indikerar förekomsten av alkoholriskkonsumtion hos män, hos kvinnor 6 och över 20, indikerar misstänkt beroende.
12 månader
Alkoholkonsumtion och farlig alkoholkonsumtion (II)
Tidsram: 12 månader
Prevalens och frekvens av alkoholkonsumtion hos patienter som ingår i studien. Det kommer att fastställas med hjälp av CAGE-enkäten som ursprungligen utvecklades av Ewing och validerades 1974 av Mayfield. Den är uppkallad efter de 4 föremålen den har: C: Klipp ner; A: Irriterad; G: Skyldig; E: Ögonöppnare. Det används ofta på grund av dess korthet. Det utvärderas efter antalet jakande svar, desto större beroende. Alltså: 0-1: Socialdrinkare; 2: Riskkonsumtion; 3: Skadlig konsumtion; 4: Alkoholberoende
12 månader
Riskfylld alkoholkonsumtion (GGT)
Tidsram: 12 månader
Kvantifiering av plasmauttrycket av GGT-markörerna.GGT (gamma-glutamyltransferastest) som bestämmer förekomsten av leverskada.Det kommer att analyseras vid första besöket, efter 6 månader och ett år. Patienterna kommer att ta ett prov av perifert venöst blod för att studera denna markör. För att undvika partiskhet i analysen kommer alla prover att tas på Oralmedicinska enheten och skickas till samma referenslaboratorium för utvärdering och kvantifiering.
12 månader
Riskfylld alkoholkonsumtion (TDC)
Tidsram: 12 månader
Kvantifiering av plasmauttrycket av TDC-markörerna. TDC (tricyclodecane dimetanol, carbohydrate-deficient transferrin) mäter en kumulativ effekt av alkoholkonsumtion, som uppträder efter regelbundet intag av 50-80 g etanol per dag i minst en vecka och återgår till det normala efter 15 dagars abstinens. Det kommer att analyseras vid första besöket, efter 6 månader och ett år. Patienterna kommer att ta ett prov av perifert venöst blod för att studera denna markör. För att undvika partiskhet i analysen kommer alla prover att tas på Oralmedicinska enheten och skickas till samma referenslaboratorium för utvärdering och kvantifiering.
12 månader
Tobakskonsumtion
Tidsram: 12 månader
Fagerströms nikotinberoendetest (FTND) kommer att användas (Fagerstrom, 1990). Det är ett av de mest använda frågeformulären för att bedöma nikotinberoende. Den består av 6 artiklar och har en gränsvärde på 6 eller mer för att fastställa förekomsten av nikotinberoende.
12 månader
Utvecklingen av LOPM (I)
Tidsram: 18 månader
Genom klinisk undersökning vid alla besök: stabil, försämrad eller onkologisk händelse Vi kommer också att registrera platsen och storleken på lesionerna.
18 månader
Evolution av LOPM (II)
Tidsram: 18 månader
Vi kommer att använda OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - spansk version), validerad av León et al 2014. Ett numeriskt värde mellan 0 och 56 kommer att erhållas, vilket innebär att den högsta poängen kommer att representera den största effekten av orala störningar på intervjupersonens livskvalitet.
18 månader
Utvärdering av förändringsstadiet för förändringsberedskap enligt Prochaska och DiClemente.
Tidsram: 18 månader
Den kommer att utvärderas genom att jämföra de stadier i vilka patienterna återfinns under uppföljningsbesöken. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) är ett instrument som försöker mäta och operationalisera den fas i vilken patienterna befinner sig för att modulera den terapeutiska interventionen genom att anpassa den till motsvarande motivationsnivå. Den består av 12 poster och tre motivationsstadier beskrivs (för-kontemplation, kontemplation och handling). Varje steg representeras av 4 objekt. För varje fråga som ställs finns det fem svarsalternativ, från total oenighet till total enighet. Det finns en spansk version validerad av Rodriguez-Martos et al som vi kommer att använda.
18 månader
Effektiviteten av insatsen
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av effektiviteten av det korta ingreppet på alkoholkonsumtion som tillämpas av tandläkare i jämförelse med de vanliga råden. Nöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8) kommer att användas, vilket kvantitativt avgör effektiviteten.CSQ-8: är ett kvalitetsutvärderingsformulär för de tjänster som tillhandahålls. Ursprungligen publicerad av Atkisson et al., men det finns en spansk version som har validerats. Enkäten är baserad på 8 frågor som patienter ska besvaras vid slutet av sin vistelse i tjänsten på en visuell analog skala. Varje fråga utvärderas mellan 1 och 4 poäng och tillfredsställelsen är direkt relaterad till antalet poäng, så att summan av dessa poäng är en semikvantitativ variabel som tar värden mellan 8 och 32 poäng. Detta kommer att göras vid det senaste besöket till patienter i grupp 1.
18 månader
Effekt av interventionen på livskvaliteten relaterad till oral hälsa (OHIP)
Tidsram: 18 månader
Den kommer att utvärderas genom att kvantitativt jämföra livskvalitetsvärdena i de olika stadierna av övervakningen, segmentera analysen efter arm/grupp och genom att minska konsumtionen. Vi kommer att använda Oral Health Impact Profile (OHIP) som ett mått på människors uppfattning om orala störningars sociala inverkan på deras välbefinnande. För att mäta oral hälsorelaterad livskvalitet baserade Slade och Spencer 1994 sig på 49 frågor kända som OHIP-49, 1997 utvecklade Slade ett kort formulär med 14 frågor (OHIP-14) som visade god tillförlitlighet, validitet och noggrannhet och har använts i stor utsträckning över hela världen för olika forskningsändamål. Denna studie kommer att använda OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - spansk version), validerad av León et al 2014.
18 månader
Effekt av interventionen på livskvaliteten relaterad till oral hälsa (VAS)
Tidsram: 18 månader
Den kommer att utvärderas genom att kvantitativt jämföra livskvalitetsvärdena i de olika stadierna av övervakningen, segmentera analysen efter arm/grupp och genom att minska konsumtionen. Vi kommer att använda VAS, detta är den mest använda skalan för att mäta smärta. Den består av en rak linje på 10 cm med orden "No Pain" på vänster sida och "The Worst Pain imaginable" på höger sida och patienten ska markera på linjen hur mycket smärta han eller hon lider av . Genom att mäta avståndet i centimeter kan en siffra på 0 till 10 härledas. Ett värde på mindre än 4 i VAS betyder mild eller mild-måttlig smärta, ett värde mellan 4 och 6 innebär förekomst av måttlig-svår smärta och ett värde på mer än 6 innebär närvaro av mycket svår smärta.
18 månader
Total salivfrekvens (I)
Tidsram: 12 månader
TSG-I (ostimulerad). Detta test är en anpassning av Schrimer-testet (ett test som används för att utvärdera tårproduktion) och proceduren går ut på att vika änden av filterpappersremsan i rät vinkel innan den förs in i munhålan under tungan. När läpparna är stängda kommer de i lätt kontakt med polyetenpåsen. Saliven som samlas på det linguala staketet under testets 5 minuter tränger långsamt in i remsan. Efter denna tid tas remsan ur munnen och resultatet bör avläsas omedelbart. Det kommer att utvärderas vid alla besök.
12 månader
Total salivfrekvens (II)
Tidsram: 12 månader
TSG-II (stimulerad). Detta test utförs efter TSG-I genom att applicera droppar med 4 % citronsyralösning i munhålan. Det kommer att utvärderas vid alla besök.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PND-2020-ALCODENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att anonymisera och kategorisera patienternas kliniska data för att dela informationen med de andra forskarna i gruppen

Tidsram för IPD-delning

på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera