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Papel del Odontólogo en el Control del Hábito Alcohólico en Pacientes con Lesiones Bucales Potencialmente Malignas (ALCODENT)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Ensayo Clínico Aleatorizado sobre el Papel del Odontólogo en el Control del Hábito Alcohólico, en Pacientes Ancianos con Lesiones Orales Potencialmente Malignas

Introducción: El alcohol es la sustancia psicoactiva más consumida, su consumo es muy prevalente y existe una baja percepción del riesgo que representa en nuestra sociedad. El alcohol es un factor de riesgo y factor causal de múltiples patologías, entre ellas el cáncer y las lesiones orales potencialmente malignas (LOPM). El odontólogo puede jugar un papel relevante en la evaluación del consumo, así como brindar intervenciones breves (IB) para asistirlos en el cese del hábito.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la eficacia de la intervención, realizada por odontólogos, para detener o reducir el consumo de alcohol en un paciente con LOPM.

Material y métodos: ensayo clínico, aleatorizado, con aleatorización equilibrada, simple ciego (para el evaluador de los resultados) con 1 brazo experimental y un grupo control, realizado de forma unicéntrica. Grupo 1 intervención breve incidente y Grupo 2 intervención sin incidente (solo información clínica habitual). En este estudio participarán 200 pacientes de la Unidad de Medicina Oral, Cirugía Bucal e Implantología de la Universidad de Santiago de Compostela, realizarán una visita inicial, un mes, tres meses, seis meses y un año. En estas visitas se realizaron evaluaciones relacionadas con el consumo de alcohol, la evolución de las lesiones, la calidad de vida y la satisfacción con la IB.

Resultados predecibles: Si la BI contribuye al cese o reducción del consumo de alcohol, y mejora la evolución clínica de la LOPM, podría implantarse de forma inmediata en nuestra unidad de Medicina Bucal y podría sentar las bases para su implantación en diferentes centros públicos y privados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Número de teléfono: 0034626233504
  • Correo electrónico: mario.perez@usc.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
        • Reclutamiento
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Mario Pérez Sayáns, PhD
          • Número de teléfono: 0034626233504
          • Correo electrónico: mario.perez@usc.es
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de liquen plano oral (LPO) y/o leucoplasia oral (LO) (en todas sus formas clínicas) como LOPM crónicas según la clasificación de la OMS 2017.
  2. Pacientes mayores de 40 años
  3. Pacientes en seguimiento, con lesiones crónicas, sin tratamiento médico y/o quirúrgico desde hace al menos 1 mes
  4. Pacientes con consumo diario frecuente de alcohol > 1 Unidad de Bebida Estándar (más de dos copas de vino/cerveza al día o una copa de licor/bebida destilada al día)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no firmen el consentimiento informado.
  2. Pacientes con una puntuación superior a 20 en el AUDIT.
  3. Pacientes en tratamiento por problemas con el alcohol y otras drogas.
  4. Pacientes con patología sistémica asociada al consumo de alcohol
  5. Pacientes embarazadas.
  6. Pacientes en tratamiento farmacológico activo para OPL.
  7. Pacientes que hayan sido sometidos a resección quirúrgica y/o tratamiento con láser de CO2 por LO en el último mes.
  8. Pacientes con antecedentes de lesiones orales malignas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTERVENCIÓN
Grupo 1 (grupo de intervención): en función de la voluntad de cambio evaluada con el RCQ en cada visita se establecerán las características de la intervención a realizar.
Conductual: Intervención breve
Grupo 1 (grupo de intervención): en función de la voluntad de cambio evaluada con el RCQ en cada visita se establecerán las características de la intervención a realizar. Prochaska y DiClemente (1983) propusieron un modelo transteórico de cambio en el que se identifican diferentes etapas de cambio que han resultado ser predictivas de la adherencia al tratamiento y su eficacia (Prochaska, Norcross y DiClemente, 1994). El RCQ incluye tres de las etapas de cambio: Precontemplación, Contemplación y Acción. En la etapa de Precontemplación la persona no considera que tiene un problema y no tiene intención de cambiar, en la etapa de Contemplación comienza a contemplar que tiene un problema y se plantea la posibilidad de cambio y en la etapa de acción se ya ha comenzado activamente a hacer un cambio en su comportamiento.
Sin intervención: SIN INTERVENCIÓN
Grupo 2 (grupo de no intervención): recibirá la información habitual sobre las características de sus lesiones y el papel del tabaco y el alcohol en su evolución y la importancia de abandonar estos hábitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Para el objetivo principal, que es evaluar la eficacia de la intervención, el resultado vendrá determinado por el porcentaje de pacientes que reducen y/o abandonan el hábito en los dos brazos del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Prevalencia y frecuencia de consumo de alcohol en los pacientes incluidos en el estudio. Los porcentajes y su distribución se determinarán identificando el número de unidades estándar de bebida consumidas por el sujeto en un día laborable y un fin de semana.
12 meses
Consumo de alcohol y consumo de riesgo de alcohol (I)
Periodo de tiempo: 12 meses
Prevalencia y frecuencia del consumo de alcohol en los pacientes incluidos en el estudio Se determinará mediante el cuestionario AUDIT, una prueba de cribado autoadministrada diseñada por la OMS para evaluar el consumo de alcohol. Consta de 10 preguntas y cada pregunta tiene una serie de respuestas a elegir (escala de puntuación de 0 a 4). Los ocho ítems de cinco alternativas puntúan de 0 a 4 y los dos ítems (9 y 10) de tres alternativas puntúan 0, 2 y 4. El punto de corte de 8 o más indica presencia de consumo de riesgo de alcohol en hombres, en mujeres 6 y más de 20, indica sospecha de dependencia.
12 meses
Consumo de alcohol y consumo de riesgo de alcohol (II)
Periodo de tiempo: 12 meses
Prevalencia y frecuencia de consumo de alcohol en los pacientes incluidos en el estudio Se determinará mediante el cuestionario CAGE desarrollado originalmente por Ewing y validado en 1974 por Mayfield. Lleva el nombre de los 4 elementos que tiene: C: Cortar; R: Molesto; G: Culpable; ES: Abridor de ojos. Se utiliza a menudo debido a su brevedad. Se evalúa de acuerdo al número de respuestas afirmativas, mayor es la dependencia. Así: 0-1: Bebedor social; 2: Consumo de riesgo; 3: Consumo nocivo; 4: Dependencia del alcohol
12 meses
Consumo de riesgo de alcohol (GGT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantificación de la expresión plasmática de los marcadores GGT. GGT (prueba de gamma-glutamil transferasa) que determina la existencia de daño hepático. Se analizará en la primera visita, a los 6 meses y al año. A los pacientes se les tomará una muestra de sangre venosa periférica para el estudio de este marcador. Para evitar sesgos en los análisis, todas las muestras se tomarán en la Unidad de Medicina Oral y se enviarán al mismo laboratorio de referencia para su evaluación y cuantificación.
12 meses
Consumo de riesgo de alcohol (TDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantificación de la expresión plasmática de los marcadores TDC. TDC (triciclodecano dimetanol, transferrina deficiente en carbohidratos) mide un efecto acumulativo del consumo de alcohol, que aparece después de la ingesta regular de 50-80 g de etanol por día durante al menos una semana y vuelve a la normalidad después de 15 días de abstinencia. Se analizará en la primera visita, a los 6 meses y al año. A los pacientes se les tomará una muestra de sangre venosa periférica para el estudio de este marcador. Para evitar sesgos en los análisis, todas las muestras se tomarán en la Unidad de Medicina Oral y se enviarán al mismo laboratorio de referencia para su evaluación y cuantificación.
12 meses
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará la prueba de dependencia de nicotina de Fagerstrom (FTND) (Fagerstrom, 1990). Es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la dependencia a la nicotina. Consta de 6 ítems y tiene un punto de corte de 6 o más para determinar la presencia de dependencia a la nicotina.
12 meses
Evolución de la LOPM (I)
Periodo de tiempo: 18 meses
Mediante exploración clínica en todas las visitas: estable, empeoramiento o evento oncológico También registraremos la localización y tamaño de las lesiones.
18 meses
Evolución de la LOPM (II)
Periodo de tiempo: 18 meses
Utilizaremos el OHIP-14sp (Perfil de Impacto en la Salud Oral - versión en español), validado por León et al en 2014. Se obtendrá un valor numérico entre 0 y 56, lo que implica que la puntuación más alta representará el mayor efecto de los trastornos bucales en la calidad de vida del entrevistado.
18 meses
Evaluación del cambio de etapa de disposición al cambio según Prochaska y DiClemente.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará comparando los estadios en los que se encuentran los pacientes a lo largo de las visitas de seguimiento. El RCQ (Readiness to Change Questionnaire) es un instrumento que trata de medir y operacionalizar la fase en la que se encuentran los pacientes para modular la intervención terapéutica. adaptándolo al nivel motivacional correspondiente. Consta de 12 ítems y se describen tres etapas motivacionales (precontemplación, contemplación y acción). Cada etapa está representada por 4 elementos. Para cada pregunta formulada, hay cinco opciones de respuesta que van desde el desacuerdo total hasta el acuerdo total. Existe una versión en español validada por Rodríguez-Martos et al que utilizaremos.
18 meses
Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de la eficacia de la intervención breve sobre el consumo de alcohol aplicada por odontólogos en comparación con el consejo habitual. Se utilizará el cuestionario de satisfacción (CSQ-8), determinando cuantitativamente la efectividad.CSQ-8: es un cuestionario de evaluación de la calidad de los servicios prestados. Publicado originalmente por Atkisson et al., pero existe una versión en español que ha sido validada. El cuestionario se basa en 8 preguntas a ser contestadas por los pacientes al final de su estancia en el servicio en una escala analógica visual. Cada pregunta se evalúa entre 1 y 4 puntos y la satisfacción está directamente relacionada con el número de puntos, por lo que la suma de estos puntos es una variable semicuantitativa que toma valores entre 8 y 32 puntos. Esto se hará en la última visita a los pacientes del grupo 1.
18 meses
Efecto de la intervención sobre la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHIP)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará comparando cuantitativamente los valores de calidad de vida en las diferentes etapas de seguimiento, segmentando el análisis por brazo/grupo y por reducción del consumo. Utilizaremos el Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP) como medida de la percepción de las personas sobre el impacto social de los trastornos orales en su bienestar. Para medir la calidad de vida relacionada con la salud oral, Slade y Spencer en 1994 se basaron en 49 preguntas conocidas como OHIP-49, en 1997 Slade desarrolló un formulario corto con 14 preguntas (OHIP-14) que mostró buena confiabilidad, validez y precisión y ha sido ampliamente utilizado en todo el mundo para diversos fines de investigación. Este estudio utilizará el OHIP-14sp (Perfil de Impacto en la Salud Oral - versión en español), validado por León et al en 2014.
18 meses
Efecto de la intervención sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (EVA)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará comparando cuantitativamente los valores de calidad de vida en las diferentes etapas del seguimiento, segmentando el análisis por brazo/grupo y por reducción del consumo. Utilizaremos la EVA, que es la escala más utilizada para medir el dolor. Consiste en una línea recta de 10 cm con las palabras "Sin dolor" en el lado izquierdo y "El peor dolor imaginable" en el lado derecho y el paciente debe marcar en la línea la cantidad de dolor que está sufriendo. . Midiendo la distancia en centímetros, se puede deducir una cifra de 0 a 10. Un valor inferior a 4 en EVA significa dolor leve o leve-moderado, un valor entre 4 y 6 implica la presencia de dolor moderado-severo, y un valor superior a 6 implica la presencia de dolor muy intenso.
18 meses
Tasa total de saliva (I)
Periodo de tiempo: 12 meses
TSG-I (sin estimular). Esta prueba es una adaptación de la prueba de Schrimer (una prueba utilizada para evaluar la producción de lágrimas) y el procedimiento consiste en doblar el extremo de la tira de papel de filtro en ángulo recto antes de insertarla en la cavidad oral debajo de la lengua. Cuando los labios están cerrados, entran en ligero contacto con la bolsa de polietileno. La saliva que se acumula en la cerca lingual durante los 5 minutos de la prueba penetra lentamente en la tira. Pasado este tiempo, se retira la tira de la boca y se debe leer el resultado inmediatamente. Se evaluará en todas las visitas.
12 meses
Tasa total de saliva (II)
Periodo de tiempo: 12 meses
TSG-II (estimulado). Esta prueba se realiza después de la TSG-I mediante la aplicación de gotas de solución de ácido cítrico al 4% en la cavidad oral. Se evaluará en todas las visitas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PND-2020-ALCODENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonimizaremos y categorizaremos los datos clínicos de los pacientes para compartir la información con el resto de investigadores del grupo

Marco de tiempo para compartir IPD

bajo petición

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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