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Papel do Cirurgião-Dentista no Controle do Hábito Alcoólico em Pacientes com Lesões Orais Potencialmente Malignas (ALCODENT)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Ensaio Clínico Randomizado sobre o Papel do Médico Dentista no Controlo do Hábito Alcoólico, em Idosos com Lesões Orais Potencialmente Malignas

Introdução: O álcool é a substância psicoativa mais consumida, o seu consumo é muito prevalente e existe uma baixa perceção do risco que representa na nossa sociedade. O álcool é um fator de risco e um fator causal para múltiplas patologias, incluindo câncer e lesões orais potencialmente malignas (LOPM). O cirurgião-dentista pode ter papel relevante na avaliação do consumo, bem como realizar intervenções breves (BI) para auxiliá-lo na cessação do hábito.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a eficácia da intervenção, realizada por dentistas, para interromper ou reduzir o consumo de álcool em um paciente com LOPM.

Material e métodos: ensaio clínico, randomizado, com randomização balanceada, simples-cego (para o avaliador dos resultados) com 1 braço experimental e um grupo controle, realizado de forma unicêntrica. Grupo 1 intervenção breve incidente e Grupo 2 intervenção sem incidente (apenas informação clínica habitual). Participarão deste estudo 200 pacientes da Unidade de Medicina Oral, Cirurgia Oral e Implantologia da Universidade de Santiago de Compostela, farão uma visita inicial, um mês, três meses, seis meses e um ano. Nessas visitas, foram realizadas avaliações relacionadas ao consumo de álcool, evolução das lesões, qualidade de vida e satisfação com o BI.

Resultados previsíveis: Se o IB contribuir para a cessação ou redução do consumo de álcool e melhorar a evolução clínica do LOPM, poderá ser implementado de imediato na nossa unidade de Medicina Oral e poderá lançar as bases para a sua implementação em diferentes centros públicos e privados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Número de telefone: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
        • Recrutamento
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de líquen plano oral (LPO) e/ou leucoplasia oral (LO) (em todas as suas formas clínicas) como LOPMs crônicos de acordo com a classificação de 2017 da OMS.
  2. Pacientes com mais de 40 anos
  3. Pacientes em acompanhamento, com lesões crônicas, sem tratamento clínico e/ou cirúrgico há pelo menos 1 mês
  4. Pacientes com consumo diário frequente de álcool > 1 Unidade Padrão de Bebida (mais de dois copos de vinho/cerveja por dia ou um copo de licor/bebida destilada por dia)

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não assinarem o consentimento informado.
  2. Pacientes com pontuação acima de 20 no AUDIT.
  3. Pacientes em tratamento para problemas com álcool e outras drogas.
  4. Doentes com patologia sistémica associada ao consumo de álcool
  5. Pacientes grávidas.
  6. Pacientes em tratamento farmacológico ativo para LPO.
  7. Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica e/ou tratamento com laser de CO2 para LO no último mês.
  8. Pacientes com história de lesões orais malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INTERVENÇÃO
Grupo 1 (grupo intervenção): dependendo da vontade de mudança avaliada com o RCQ a cada visita, serão estabelecidas as características da intervenção a ser realizada.
Comportamental: Intervenção breve
Grupo 1 (grupo intervenção): dependendo da vontade de mudança avaliada com o RCQ a cada visita, serão estabelecidas as características da intervenção a ser realizada. Prochaska e DiClemente (1983) propuseram um modelo transteórico de mudança em que diferentes estágios de mudança são identificados como preditivos de adesão ao tratamento e sua eficácia (Prochaska, Norcross e DiClemente, 1994). O RCQ inclui três dos estágios de mudança: Pré-contemplação, Contemplação e Ação. No estágio de Pré-contemplação, a pessoa não considera que tem um problema e não tem intenção de mudar, no estágio de Contemplação, ela começa a contemplar que tem um problema e a possibilidade de mudança é levantada e no estágio de ação, ele já começou ativamente fazer uma mudança em seu comportamento.
Sem intervenção: SEM INTERVENÇÃO
Grupo 2 (grupo sem intervenção): receberá a informação habitual sobre as características das suas lesões e o papel do tabaco e do álcool na sua evolução e a importância do abandono destes hábitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção
Prazo: 12 meses
Para o objetivo principal, que é avaliar a eficácia da intervenção, o resultado será determinado pela porcentagem de pacientes que reduzem e/ou interrompem o hábito nos dois braços do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 12 meses
Prevalência e frequência de consumo de álcool nos pacientes incluídos no estudo. As porcentagens e sua distribuição serão determinadas pela identificação do número de unidades de bebida padrão consumidas pelo sujeito em um dia de semana e fim de semana.
12 meses
Consumo de álcool e consumo de risco de álcool (I)
Prazo: 12 meses
Prevalência e frequência de consumo de álcool nos pacientes incluídos no estudo Será determinada por meio do questionário AUDIT, um teste de triagem autoaplicável elaborado pela OMS para avaliar o consumo de álcool. É composto por 10 perguntas e cada pergunta tem uma série de respostas para escolher (escala de pontuação de 0 a 4). Os oito itens de cinco alternativas pontuam de 0 a 4 e os dois itens (9 e 10) de três alternativas pontuam 0, 2 e 4. O ponto de corte de 8 ou mais indica a presença de consumo de risco de álcool em homens, em mulheres 6 e acima de 20, indica suspeita de dependência.
12 meses
Consumo de álcool e consumo de risco de álcool (II)
Prazo: 12 meses
Prevalência e frequência de consumo de álcool nos pacientes incluídos no estudo Será determinada por meio do questionário CAGE originalmente desenvolvido por Ewing e validado em 1974 por Mayfield. Tem o nome dos 4 itens que possui: C: Corte; R: Irritado; G: Culpado; E: abridor de olhos. É frequentemente usado devido à sua brevidade. É avaliado de acordo com o número de respostas afirmativas, quanto maior a dependência. Assim: 0-1: Bebedor social; 2: Consumo de risco; 3: Consumo nocivo; 4: Dependência de álcool
12 meses
Consumo de risco de álcool (GGT)
Prazo: 12 meses
Quantificação da expressão plasmática dos marcadores GGT. GGT (teste gama-glutamil transferase) que determina a existência de dano hepático. Será analisado na primeira consulta, após 6 meses e um ano. Os pacientes terão uma amostra de sangue venoso periférico coletada para o estudo desse marcador. Para evitar viés na análise, todas as amostras serão colhidas na Unidade de Medicina Oral e enviadas ao mesmo laboratório de referência para avaliação e quantificação.
12 meses
Consumo de álcool de risco (TDC)
Prazo: 12 meses
Quantificação da expressão plasmática dos marcadores TDC. TDC (triciclodecano dimetanol, transferrina deficiente em carboidratos) mede um efeito cumulativo do consumo de álcool, aparecendo após a ingestão regular de 50-80 g de etanol por dia por pelo menos uma semana e voltando ao normal após 15 dias de abstinência. Será analisado na primeira visita, após 6 meses e um ano. Os pacientes terão uma amostra de sangue venoso periférico coletada para o estudo desse marcador. Para evitar viés na análise, todas as amostras serão colhidas na Unidade de Medicina Oral e enviadas ao mesmo laboratório de referência para avaliação e quantificação.
12 meses
Consumo de tabaco
Prazo: 12 meses
Será utilizado o teste de dependência de nicotina de Fagerstrom (FTND) (Fagerstrom, 1990). É um dos questionários mais utilizados para avaliar a dependência da nicotina. É composto por 6 itens e possui ponto de corte de 6 ou mais para determinar a presença de dependência de nicotina.
12 meses
Evolução do LOPM (I)
Prazo: 18 meses
Através do exame clínico em todas as visitas: estável, piora ou evento oncológico Registraremos também a localização e o tamanho das lesões.
18 meses
Evolução do LOPM (II)
Prazo: 18 meses
Usaremos o OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - versão em espanhol), validado por León et al em 2014. Será obtido um valor numérico entre 0 e 56, o que implica que a pontuação mais alta representará o maior efeito dos distúrbios bucais sobre qualidade de vida do entrevistado.
18 meses
Avaliação da mudança de estágio de prontidão para mudança segundo Prochaska e DiClemente.
Prazo: 18 meses
Será avaliado comparando os estágios em que os pacientes se encontram ao longo das consultas de acompanhamento. O RCQ (Readiness to Change Questionnaire) é um instrumento que busca mensurar e operacionalizar a fase em que os pacientes se encontram para modular a intervenção terapêutica adaptando-o ao nível motivacional correspondente. É composto por 12 itens e são descritos três estágios motivacionais (pré-contemplação, contemplação e ação). Cada estágio é representado por 4 itens. Para cada pergunta feita, há cinco opções de resposta, variando de discordância total a concordância total. Existe uma versão em espanhol validada por Rodriguez-Martos et al que usaremos.
18 meses
Eficácia da intervenção
Prazo: 18 meses
Avaliação da eficácia da intervenção breve sobre o consumo de álcool aplicada por dentistas em comparação com o aconselhamento habitual. Será utilizado o questionário de satisfação (CSQ-8), determinando quantitativamente a efetividade. CSQ-8: é um questionário de avaliação da qualidade dos serviços prestados. Originalmente publicado por Atkisson et al., mas existe uma versão em espanhol que foi validada. O questionário é baseado em 8 perguntas a serem respondidas pelos pacientes ao final da permanência no serviço em uma escala visual analógica. Cada questão é avaliada entre 1 e 4 pontos e a satisfação está diretamente relacionada ao número de pontos, de modo que a soma desses pontos é uma variável semiquantitativa que assume valores entre 8 e 32 pontos. Isso será feito na última visita aos pacientes do grupo 1.
18 meses
Efeito da intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP)
Prazo: 18 meses
Será avaliado comparando quantitativamente os valores de qualidade de vida nas diferentes fases de monitorização, segmentando a análise por braço/grupo e por redução de consumo. Utilizaremos o Oral Health Impact Profile (OHIP) como medida da percepção das pessoas sobre o impacto social das desordens orais em seu bem-estar. Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, Slade e Spencer em 1994 basearam-se em 49 questões conhecidas como OHIP-49 , em 1997 Slade desenvolveu um formulário curto com 14 questões (OHIP-14) que apresentou boa confiabilidade, validade e precisão e tem sido amplamente utilizado em todo o mundo para diversos fins de pesquisa. Este estudo utilizará o OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - versão em espanhol), validado por León et al em 2014.
18 meses
Efeito da intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (VAS)
Prazo: 18 meses
Será avaliada comparando quantitativamente os valores de qualidade de vida nas diferentes etapas do acompanhamento, segmentando a análise por braço/grupo e por redução de consumo. Utilizaremos a EVA, que é a escala mais utilizada para mensuração da dor. Consiste em uma linha reta de 10 cm com as palavras "Sem dor" no lado esquerdo e "A pior dor imaginável" no lado direito e o paciente deve marcar na linha a quantidade de dor que está sentindo. . Ao medir a distância em centímetros, uma figura de 0 a 10 pode ser deduzida. Um valor inferior a 4 na EVA significa dor leve ou leve-moderada, um valor entre 4 e 6 implica a presença de dor moderada-intensa e um valor superior a 6 implica a presença de dor muito intensa.
18 meses
Taxa geral de saliva (I)
Prazo: 12 meses
TSG-I (não estimulado). Este teste é uma adaptação do teste de Schrimer (teste utilizado para avaliar a produção lacrimal) e o procedimento consiste em dobrar a ponta da tira de papel filtro em ângulo reto antes de inseri-la na cavidade oral sob a língua. Quando os lábios estão fechados, eles entram em leve contato com a bolsa de polietileno. A saliva que se acumula na cerca lingual durante os 5 minutos do teste penetra lentamente na tira. Após esse tempo, a tira é retirada da boca e o resultado deve ser lido imediatamente. Será avaliado em todas as visitas.
12 meses
Taxa geral de saliva (II)
Prazo: 12 meses
TSG-II (estimulado). Este teste é realizado após a TSG-I aplicando gotas de solução de ácido cítrico a 4% na cavidade oral. Será avaliado em todas as consultas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PND-2020-ALCODENT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Iremos anonimizar e categorizar os dados clínicos dos pacientes para compartilhar as informações com os demais pesquisadores do grupo

Prazo de Compartilhamento de IPD

sob pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sob pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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