Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannlegens rolle i kontrollen av alkoholvanen hos pasienter med potensielt ondartede orale lesjoner (ALCODENT)

15. oktober 2024 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Randomisert klinisk forsøk på tannlegens rolle i kontroll av alkoholvaner, hos eldre pasienter med potensielt ondartede orale lesjoner

Introduksjon: Alkohol er det mest konsumerte psykoaktive stoffet, forbruket er svært utbredt og det er en lav oppfatning av risikoen det utgjør i samfunnet vårt. Alkohol er en risikofaktor og en årsaksfaktor for flere patologier, inkludert kreft og potensielt maligne orale lesjoner (LOPM). Tannlegen kan spille en relevant rolle i evalueringen av forbruket, samt gi korte intervensjoner (BI) for å hjelpe dem med å slutte med vanen.

Mål: Hovedmålet er å evaluere effekten av intervensjonen, utført av tannleger, for å stoppe eller redusere alkoholforbruket hos en pasient med LOPM.

Materiale og metoder: klinisk utprøving, randomisert, med balansert randomisering, enkeltblind (for evaluator av resultatene) med 1 eksperimentell arm og en kontrollgruppe, utført på enkeltsenter måte. Gruppe 1 hendelse kort intervensjon og gruppe 2 ingen hendelse intervensjon (kun vanlig klinisk informasjon). 200 pasienter fra Unit of Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology ved Universitetet i Santiago de Compostela vil delta i denne studien, de vil foreta et første besøk, en måned, tre måneder, seks måneder og ett år. I disse besøkene ble det gjennomført evalueringer knyttet til alkoholforbruk, utviklingen av skader, livskvalitet og tilfredshet med BI.

Forutsigbare resultater: Hvis IB bidrar til opphør eller reduksjon av alkoholforbruk, og forbedrer den kliniske utviklingen av LOPM, kan det implementeres umiddelbart i vår Oral Medicine-enhet og kan legge grunnlaget for implementeringen i forskjellige offentlige sentre og private.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
        • Rekruttering
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk og histopatologisk diagnose av oral lichen planus (OPL) og/eller oral leukoplaki (LO) (i alle dens kliniske former) som kroniske LOPMs i henhold til WHO 2017-klassifiseringen.
  2. Pasienter over 40 år
  3. Pasienter i oppfølging, med kroniske skader, uten medisinsk og/eller kirurgisk behandling i minst 1 måned
  4. Pasienter med hyppig daglig alkoholforbruk > 1 standard drikkeenhet (mer enn to glass vin/øl per dag eller ett glass brennevin/destillert drikke per dag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke signerer det informerte samtykket.
  2. Pasienter med en skår over 20 i AUDIT.
  3. Pasienter under behandling for problemer med alkohol og andre rusmidler.
  4. Pasienter med systemisk patologi assosiert med alkoholforbruk
  5. Gravide pasienter.
  6. Pasienter som gjennomgår aktiv farmakologisk behandling for OPL.
  7. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon og/eller CO2-laserbehandling for LO siste måned.
  8. Pasienter med en historie med ondartede orale lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNBLANDING
Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): avhengig av endringsviljen evaluert med RCQ ved hvert besøk, vil egenskapene til intervensjonen som skal utføres bli etablert.
Atferdsmessig: Kort intervensjon
Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): avhengig av endringsviljen evaluert med RCQ ved hvert besøk, vil egenskapene til intervensjonen som skal utføres bli etablert. Prochaska og DiClemente (1983) foreslo en transteoretisk endringsmodell der ulike stadier av endring er identifisert som har vist seg å være prediktive for etterlevelse av behandling og dens effekt (Prochaska, Norcross og DiClemente, 1994). RCQ inkluderer tre av endringsstadiene: Prekontemplasjon, kontemplasjon og handling. På forhåndskontemplasjonsstadiet anser ikke personen at han har et problem og har ingen intensjon om å endre seg, i kontemplasjonsstadiet begynner han å tenke på at han har et problem og muligheten for endring økes og i handlingsstadiet, har allerede begynt aktivt å gjøre en endring i oppførselen din.
Ingen inngripen: INGEN INTERVENSJON
Gruppe 2 (ikke-intervensjonsgruppe): du vil motta den vanlige informasjonen om egenskapene til skadene dine og rollen til tobakk og alkohol i deres utvikling og viktigheten av å forlate disse vanene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
For hovedmålet, som er å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil resultatet bli bestemt av prosentandelen av pasienter som reduserer og/eller stopper vanen i de to armene av studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens og hyppighet av alkoholforbruk hos pasientene som er inkludert i studien. Prosentandelene og deres fordeling vil bli bestemt ved å identifisere antall standard drikkeenheter som forsøkspersonen konsumerer på en ukedag og helg.
12 måneder
Alkoholforbruk og farlig alkoholforbruk (I)
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens og hyppighet av alkoholforbruk hos pasientene som er inkludert i studien Det vil bli bestemt ved hjelp av AUDIT-spørreskjemaet, en selvadministrert screeningtest designet av WHO for å vurdere alkoholforbruk. Den består av 10 spørsmål og hvert spørsmål har en rekke svar å velge mellom (poengskala fra 0 til 4). De åtte punktene av fem alternativer gir 0 til 4 og de to punktene (9 og 10) av tre alternativer gir 0, 2 og 4. Skjæringspunktet på 8 eller mer indikerer tilstedeværelsen av alkoholrisikoforbruk hos menn, hos kvinner 6 og over 20, indikerer mistanke om avhengighet.
12 måneder
Alkoholforbruk og farlig alkoholforbruk (II)
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens og hyppighet av alkoholforbruk hos pasientene som er inkludert i studien Det vil bli bestemt ved hjelp av CAGE-spørreskjemaet opprinnelig utviklet av Ewing og validert i 1974 av Mayfield. Den er oppkalt etter de 4 elementene den har: C: Kutt ned; A: Irritert; G: Skyldig; E: Øyeåpner. Det brukes ofte på grunn av sin korthet. Det vurderes i henhold til antall bekreftende svar, jo større avhengighet er. Dermed: 0-1: Sosialdrikker; 2: Risikoforbruk; 3: Skadelig forbruk; 4: Alkoholavhengighet
12 måneder
Risikofylt alkoholforbruk (GGT)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av plasmaekspresjonen av GGT-markørene.GGT (gamma-glutamyltransferase-test) som bestemmer eksistensen av leverskade.Den vil bli analysert ved første besøk, etter 6 måneder og et år. Pasienter vil få tatt en prøve av perifert veneblod for å studere denne markøren. For å unngå skjevheter i analysen vil alle prøver tas ved Oralmedisinsk enhet og sendes til samme referanselaboratorium for vurdering og kvantifisering.
12 måneder
Risikofylt alkoholforbruk (TDC)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av plasmaekspresjonen til TDC-markørene. TDC (tricyclodecane dimethanol, carbohydrate-deficient transferrin) måler en kumulativ effekt av alkoholforbruk, som vises etter regelmessig inntak av 50-80 g etanol per dag i minst en uke og går tilbake til normalen etter 15 dagers avholdenhet. Det vil bli analysert ved første besøk, etter 6 måneder og et år. Pasienter vil få tatt en prøve av perifert veneblod for å studere denne markøren. For å unngå skjevheter i analysen vil alle prøver tas ved Oralmedisinsk enhet og sendes til samme referanselaboratorium for vurdering og kvantifisering.
12 måneder
Tobakksforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Fagerstroms nikotinavhengighetstest (FTND) vil bli brukt (Fagerstrom, 1990). Det er et av de mest brukte spørreskjemaene for å vurdere nikotinavhengighet. Den består av 6 elementer og har et grensepunkt på 6 eller mer for å bestemme tilstedeværelsen av nikotinavhengighet.
12 måneder
Evolusjon av LOPM (I)
Tidsramme: 18 måneder
Gjennom klinisk undersøkelse ved alle besøk: stabil, forverring eller onkologisk hendelse Vi vil også registrere plasseringen og størrelsen på lesjonene.
18 måneder
Evolusjon av LOPM (II)
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil bruke OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - spansk versjon), validert av León et al i 2014. En numerisk verdi mellom 0 og 56 vil bli oppnådd, noe som betyr at den høyeste poengsummen vil representere den største effekten av orale lidelser på intervjuobjektets livskvalitet.
18 måneder
Evaluering av endringsstadiet for endringsberedskap i henhold til Prochaska og DiClemente.
Tidsramme: 18 måneder
Det vil bli evaluert ved å sammenligne stadiene der pasientene er funnet gjennom oppfølgingsbesøkene. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) er et instrument som forsøker å måle og operasjonalisere fasen pasientene er i for å modulere den terapeutiske intervensjonen ved å tilpasse den til det tilsvarende motivasjonsnivået. Den består av 12 elementer og tre motivasjonsstadier er beskrevet (pre-kontemplasjon, kontemplasjon og handling). Hvert trinn er representert med 4 elementer. For hvert spørsmål som stilles er det fem svaralternativer som spenner fra total uenighet til total enighet. Det er en spansk versjon validert av Rodriguez-Martos et al som vi vil bruke.
18 måneder
Effektiviteten av inngrepet
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av effektiviteten av den korte intervensjonen på alkoholforbruk brukt av tannleger sammenlignet med de vanlige rådene. Tilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) vil bli brukt, som kvantitativt bestemmer effektiviteten.CSQ-8: er et kvalitetsevalueringsskjema for tjenestene som tilbys. Opprinnelig utgitt av Atkisson et al., men det er en spansk versjon som er validert. Spørreskjemaet er basert på 8 spørsmål som skal besvares av pasienter ved slutten av oppholdet i tjenesten på en visuell analog skala. Hvert spørsmål vurderes mellom 1 og 4 poeng og tilfredshet er direkte relatert til antall poeng, slik at summen av disse poengene er en semi-kvantitativ variabel som tar verdier mellom 8 og 32 poeng. Dette gjøres ved siste besøk. til pasienter i gruppe 1.
18 måneder
Effekt av intervensjonen på livskvaliteten relatert til oral helse (OHIP)
Tidsramme: 18 måneder
Den vil bli evaluert ved å kvantitativt sammenligne livskvalitetsverdiene på de ulike stadiene av overvåkingen, segmentere analysen etter arm/gruppe og ved reduksjon i forbruk. Vi vil bruke Oral Health Impact Profile (OHIP) som et mål på folks oppfatning av den sosiale innvirkningen av orale lidelser på deres velvære. For å måle oral helserelatert livskvalitet baserte Slade og Spencer seg i 1994 på 49 spørsmål kjent som OHIP-49, i 1997 utviklet Slade et kort skjema med 14 spørsmål (OHIP-14) som viste god reliabilitet, validitet og nøyaktighet og har blitt mye brukt over hele verden til ulike forskningsformål. Denne studien vil bruke OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - spansk versjon), validert av León et al i 2014.
18 måneder
Effekt av intervensjonen på livskvalitet relatert til oral helse (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Den vil bli evaluert ved å kvantitativt sammenligne livskvalitetsverdiene på de ulike stadiene av overvåkingen, segmentere analysen etter arm/gruppe og ved reduksjon i forbruk. Vi vil bruke VAS, dette er den mest brukte skalaen for å måle smerte. Den består av en rett linje på 10 cm med ordene "No Pain" på venstre side og "The Worst Pain imaginable" på høyre side og pasienten må markere på linjen hvor mye smerte han eller hun lider av. . Ved å måle avstanden i centimeter kan et tall på 0 til 10 utledes. En verdi på mindre enn 4 i VAS betyr mild eller mild-moderat smerte, en verdi mellom 4 og 6 innebærer tilstedeværelse av moderat-alvorlig smerte, og en verdi på mer enn 6 innebærer tilstedeværelse av svært alvorlig smerte.
18 måneder
Samlet spyttrate (I)
Tidsramme: 12 måneder
TSG-I (ustimulert). Denne testen er en tilpasning av Schrimer-testen (en test som brukes til å evaluere tåreproduksjon) og prosedyren innebærer å brette enden av filterpapirstrimmelen i rett vinkel før den føres inn i munnhulen under tungen. Når leppene er lukket, kommer de i lett kontakt med polyetylenposen. Spyttet som samler seg på det linguale gjerdet i løpet av de 5 minuttene av testen trekker sakte inn i stripen. Etter denne tiden fjernes stripen fra munnen og resultatet bør leses umiddelbart. Det vil bli evaluert ved alle besøk.
12 måneder
Samlet spyttrate (II)
Tidsramme: 12 måneder
TSG-II (stimulert). Denne testen utføres etter TSG-I ved å påføre dråper med 4 % sitronsyreløsning i munnhulen. Den vil bli evaluert ved alle besøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PND-2020-ALCODENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anonymisere og kategorisere de kliniske dataene til pasientene for å dele informasjonen med de andre forskerne i gruppen

IPD-delingstidsramme

under forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

under forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere