Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandlægens rolle i kontrollen af ​​alkoholvaner hos patienter med potentielt ondartede orale læsioner (ALCODENT)

15. oktober 2024 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Randomiseret klinisk forsøg om tandlægens rolle i kontrollen af ​​alkoholvaner hos ældre patienter med potentielt maligne orale læsioner

Introduktion: Alkohol er det mest forbrugte psykoaktive stof, dets forbrug er meget udbredt, og der er en lav opfattelse af den risiko, det udgør i vores samfund. Alkohol er en risikofaktor og en årsagsfaktor for flere patologier, herunder cancer og potentielt maligne orale læsioner (LOPM). Tandlægen kan spille en relevant rolle i vurderingen af ​​forbruget, samt give korte interventioner (BI) for at hjælpe dem med at ophøre med vanen.

Mål: Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​interventionen, udført af tandlæger, for at stoppe eller reducere alkoholforbruget hos en patient med LOPM.

Materiale og metoder: klinisk afprøvning, randomiseret, med balanceret randomisering, enkelt-blind (til evaluator af resultaterne) med 1 forsøgsarm og en kontrolgruppe, udført på en enkelt-center måde. Gruppe 1 hændelse kort intervention og gruppe 2 ingen hændelse intervention (kun sædvanlige kliniske oplysninger). 200 patienter fra Unit of Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology ved University of Santiago de Compostela vil deltage i denne undersøgelse, de vil foretage et første besøg, en måned, tre måneder, seks måneder og et år. Ved disse besøg blev der gennemført evalueringer relateret til alkoholforbrug, udviklingen af ​​skader, livskvalitet og tilfredshed med BI.

Forudsigelige resultater: Hvis IB bidrager til ophør eller reduktion af alkoholforbrug og forbedrer den kliniske udvikling af LOPM, kan det implementeres øjeblikkeligt i vores Oral Medicine-enhed og kan lægge grundlaget for dets implementering i forskellige offentlige centre og private.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Rekruttering
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk og histopatologisk diagnose af oral lichen planus (OPL) og/eller oral leukoplaki (LO) (i alle dens kliniske former) som kroniske LOPM'er i henhold til WHO 2017-klassifikationen.
  2. Patienter over 40 år
  3. Patienter i opfølgning, med kroniske skader, uden medicinsk og/eller kirurgisk behandling i mindst 1 måned
  4. Patienter med hyppigt dagligt alkoholforbrug > 1 Standard drikkevareenhed (mere end to glas vin/øl om dagen eller et glas spiritus/destilleret drik om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke underskriver det informerede samtykke.
  2. Patienter med en score over 20 i AUDIT.
  3. Patienter i behandling for problemer med alkohol og andre stoffer.
  4. Patienter med systemisk patologi forbundet med alkoholforbrug
  5. Gravide patienter.
  6. Patienter i aktiv farmakologisk behandling for OPL.
  7. Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion og/eller CO2-laserbehandling for LO den seneste måned.
  8. Patienter med en anamnese med maligne orale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTION
Gruppe 1 (interventionsgruppe): afhængigt af villigheden til forandring evalueret med RCQ ved hvert besøg, vil karakteristikaene for den intervention, der skal udføres, blive fastlagt.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Gruppe 1 (interventionsgruppe): afhængigt af villigheden til forandring evalueret med RCQ ved hvert besøg, vil karakteristikaene for den intervention, der skal udføres, blive fastlagt. Prochaska og DiClemente (1983) foreslog en transteoretisk model for forandring, hvori forskellige stadier af forandring identificeres, som har vist sig at være forudsigende for overholdelse af behandling og dens effektivitet (Prochaska, Norcross og DiClemente, 1994). RCQ inkluderer tre af forandringsstadierne: Forkontemplation, Kontemplation og Handling. I prækontemplationsstadiet mener personen ikke, at han har et problem og ikke har til hensigt at ændre sig, i kontemplationsstadiet begynder han at overveje, at han har et problem, og muligheden for forandring bliver rejst, og i handlingsstadiet er allerede begyndt aktivt at lave en ændring i din adfærd.
Ingen indgriben: INGEN INTERVENTION
Gruppe 2 (ikke-interventionsgruppe): du vil modtage den sædvanlige information om karakteristika ved dine skader og tobaks og alkohols rolle i deres udvikling og vigtigheden af ​​at opgive disse vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: 12 måneder
For hovedformålet, som er at evaluere effektiviteten af ​​interventionen, vil resultatet blive bestemt af procentdelen af ​​patienter, der reducerer og/eller stopper vanen i undersøgelsens to arme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens og hyppighed af alkoholforbrug hos patienterne inkluderet i undersøgelsen. Procentdelene og deres fordeling vil blive bestemt ved at identificere antallet af standard drikkeenheder, som forsøgspersonen indtager på en hverdag og weekend.
12 måneder
Alkoholforbrug og farligt alkoholforbrug (I)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og hyppighed af alkoholforbrug hos de patienter, der indgår i undersøgelsen. Det vil blive bestemt ved hjælp af AUDIT-spørgeskemaet, en selvadministreret screeningtest designet af WHO til at vurdere alkoholforbruget. Det består af 10 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en række svar at vælge imellem (scoreskalaen fra 0 til 4). De otte punkter af fem alternativer giver 0 til 4 og de to punkter (9 og 10) af tre alternativer giver 0, 2 og 4. Skæringspunktet på 8 eller mere indikerer tilstedeværelsen af ​​alkoholrisikoforbrug hos mænd, hos kvinder 6 og over 20, indikerer mistanke om afhængighed.
12 måneder
Alkoholforbrug og farligt alkoholforbrug (II)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og hyppighed af alkoholforbrug hos patienterne inkluderet i undersøgelsen Det vil blive bestemt ved hjælp af CAGE-spørgeskemaet, der oprindeligt blev udviklet af Ewing og valideret i 1974 af Mayfield. Den er opkaldt efter de 4 genstande, den har: C: Skær ned; A: Irriteret; G: Skyldig; E: Øjenåbner. Det bruges ofte på grund af dets korthed. Det vurderes efter antallet af bekræftende svar, jo større afhængigheden er. Således: 0-1: Social drikker; 2: Risikoforbrug; 3: Skadeligt forbrug; 4: Alkoholafhængighed
12 måneder
Risikabelt alkoholforbrug (GGT)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af plasmaekspressionen af ​​GGT-markørerne.GGT (gamma-glutamyltransferasetest), som bestemmer eksistensen af ​​leverskader.Den vil blive analyseret ved første besøg, efter 6 måneder og et år. Patienter vil få taget en prøve af perifert veneblod til undersøgelse af denne markør. For at undgå bias i analysen vil alle prøver blive udtaget på Oral Medicine Unit og sendt til det samme referencelaboratorium til evaluering og kvantificering.
12 måneder
Risikabelt alkoholforbrug (TDC)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af plasmaekspressionen af ​​TDC-markørerne. TDC (tricyclodecan dimethanol, carbohydrate-deficient transferrin) måler en kumulativ effekt af alkoholforbrug, der opstår efter regelmæssig indtagelse af 50-80 g ethanol om dagen i mindst en uge og vender tilbage til normal efter 15 dages afholdenhed. Det vil blive analyseret ved første besøg, efter 6 måneder og et år. Patienter vil få taget en prøve af perifert veneblod til undersøgelse af denne markør. For at undgå bias i analysen vil alle prøver blive udtaget på Oral Medicine Unit og sendt til det samme referencelaboratorium til evaluering og kvantificering.
12 måneder
Tobaksforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Fagerstroms nikotinafhængighedstest (FTND) vil blive brugt (Fagerstrom, 1990). Det er et af de mest udbredte spørgeskemaer til vurdering af nikotinafhængighed. Den består af 6 genstande og har et skæringspunkt på 6 eller mere for at bestemme tilstedeværelsen af ​​nikotinafhængighed.
12 måneder
Udvikling af LOPM (I)
Tidsramme: 18 måneder
Gennem klinisk undersøgelse ved alle besøg: stabil, forværring eller onkologisk hændelse Vi vil også registrere placeringen og størrelsen af ​​læsionerne.
18 måneder
Udvikling af LOPM (II)
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil bruge OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - spansk version), valideret af León et al i 2014. En numerisk værdi mellem 0 og 56 vil blive opnået, hvilket betyder, at den højeste score vil repræsentere den største effekt af orale lidelser på interviewpersonens livskvalitet.
18 måneder
Evaluering af ændringen af ​​omstillingsparathed ifølge Prochaska og DiClemente.
Tidsramme: 18 måneder
Det vil blive evalueret ved at sammenligne de stadier, som patienterne er fundet i under opfølgningsbesøgene. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) er et instrument, der forsøger at måle og operationalisere den fase, som patienterne befinder sig i, for at modulere den terapeutiske intervention ved at tilpasse det til det tilsvarende motivationsniveau. Den består af 12 punkter og tre motivationsstadier er beskrevet (for-kontemplation, kontemplation og handling). Hvert trin er repræsenteret af 4 elementer. For hvert stillet spørgsmål er der fem svarmuligheder lige fra total uenighed til total enighed. Der er en spansk version valideret af Rodriguez-Martos et al, som vi vil bruge.
18 måneder
Effektiviteten af ​​indgrebet
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​den korte intervention på alkoholforbrug anvendt af tandlæger i forhold til de sædvanlige råd. Tilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) vil blive brugt, hvilket kvantitativt bestemmer effektiviteten.CSQ-8: er et kvalitetsevalueringsspørgeskema for de leverede tjenester. Oprindeligt udgivet af Atkisson et al., men der er en spansk version, der er blevet valideret. Spørgeskemaet er baseret på 8 spørgsmål, som patienter skal besvare ved afslutningen af ​​deres ophold i tjenesten på en visuel analog skala. Hvert spørgsmål vurderes mellem 1 og 4 point, og tilfredshed er direkte relateret til antallet af point, således at summen af ​​disse point er en semi-kvantitativ variabel, der tager værdier mellem 8 og 32 point. Dette vil blive gjort ved det sidste besøg til patienter i gruppe 1.
18 måneder
Effekt af interventionen på livskvaliteten relateret til oral sundhed (OHIP)
Tidsramme: 18 måneder
Det vil blive evalueret ved kvantitativt at sammenligne livskvalitetsværdierne på de forskellige stadier af overvågningen, segmentere analysen efter arm/gruppe og ved reduktion i forbrug. Vi vil bruge Oral Health Impact Profile (OHIP) som et mål for folks opfattelse af orale lidelsers sociale indvirkning på deres velbefindende. For at måle oral sundhedsrelateret livskvalitet baserede Slade og Spencer i 1994 sig på 49 spørgsmål kendt som OHIP-49, i 1997 udviklede Slade en kort formular med 14 spørgsmål (OHIP-14), der viste god pålidelighed, validitet og nøjagtighed og har været meget brugt over hele verden til forskellige forskningsformål. Denne undersøgelse vil bruge OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - spansk version), valideret af León et al i 2014.
18 måneder
Effekt af interventionen på livskvaliteten relateret til oral sundhed (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Det vil blive evalueret ved kvantitativt at sammenligne livskvalitetsværdierne på de forskellige stadier af monitorering, segmentering af analysen efter arm/gruppe og ved reduktion i forbrug. Vi vil bruge VAS, dette er den mest udbredte skala til måling af smerte. Den består af en lige linje på 10 cm med ordene "No Pain" på venstre side og "The Worst Pain imaginable" på højre side og patienten skal markere på linjen, hvor meget smerte han eller hun lider af. . Ved at måle afstanden i centimeter kan et tal på 0 til 10 udledes. En værdi på mindre end 4 i VAS betyder mild eller mild-moderat smerte, en værdi mellem 4 og 6 betyder tilstedeværelse af moderat-svær smerte, og en værdi på mere end 6 betyder tilstedeværelse af meget svær smerte.
18 måneder
Samlet spytrate (I)
Tidsramme: 12 måneder
TSG-I (ustimuleret). Denne test er en tilpasning af Schrimer-testen (en test, der bruges til at evaluere tåreproduktion), og proceduren involverer foldning af enden af ​​filterpapirstrimlen i en ret vinkel, før den indsættes i mundhulen under tungen. Når læberne lukkes, kommer de i let kontakt med polyethylenposen. Spyttet, der samler sig på det linguale hegn i løbet af testens 5 minutter, trænger langsomt ind i strimlen. Efter dette tidspunkt fjernes strimlen fra munden, og resultatet skal læses med det samme. Det vil blive evalueret ved alle besøg.
12 måneder
Samlet spytrate (II)
Tidsramme: 12 måneder
TSG-II (stimuleret). Denne test udføres efter TSG-I ved at påføre dråber af 4 % citronsyreopløsning i mundhulen. Den vil blive evalueret ved alle besøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PND-2020-ALCODENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen

IPD-delingstidsramme

under anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

under anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Kort intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner