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Ruolo del dentista nel controllo dell'abitudine alcolica nei pazienti con lesioni orali potenzialmente maligne (ALCODENT)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Sperimentazione clinica randomizzata sul ruolo del dentista nel controllo dell'abitudine alcolica, in pazienti anziani con lesioni orali potenzialmente maligne

Introduzione: L'alcol è la sostanza psicoattiva più consumata, il suo consumo è molto diffuso e c'è una bassa percezione del rischio che rappresenta nella nostra società. L'alcol è un fattore di rischio e un fattore causale per molteplici patologie, tra cui il cancro e le lesioni orali potenzialmente maligne (LOPM). Il dentista può svolgere un ruolo rilevante nella valutazione del consumo, così come fornire interventi brevi (BI) per aiutarli nella cessazione dell'abitudine.

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'intervento, effettuato dai dentisti, per interrompere o ridurre il consumo di alcol in un paziente con LOPM.

Materiali e metodi: trial clinico, randomizzato, con randomizzazione bilanciata, single-blind (per il valutatore dei risultati) con 1 braccio sperimentale e un gruppo di controllo, svolto in modalità monocentrica. Gruppo 1 intervento breve incidente e Gruppo 2 intervento senza incidente (solo informazioni cliniche abituali). Parteciperanno a questo studio 200 pazienti dell'Unità di Medicina Orale, Chirurgia Orale e Implantologia dell'Università di Santiago de Compostela, effettueranno una visita iniziale, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno. In queste visite sono state effettuate valutazioni relative al consumo di alcol, all'evoluzione degli infortuni, alla qualità della vita e alla soddisfazione per la BI.

Risultati prevedibili: se l'IB contribuisce alla cessazione o alla riduzione del consumo di alcol e migliora l'evoluzione clinica della LOPM, potrebbe essere implementata immediatamente nella nostra unità di medicina orale e potrebbe gettare le basi per la sua implementazione in diversi centri pubblici e privati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Numero di telefono: 0034626233504
  • Email: mario.perez@usc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
        • Reclutamento
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di lichen planus orale (OPL) e/o leucoplachia orale (LO) (in tutte le sue forme cliniche) come LOPM croniche secondo la classificazione OMS 2017.
  2. Pazienti di età superiore ai 40 anni
  3. Pazienti in follow-up, con lesioni croniche, senza cure mediche e/o chirurgiche da almeno 1 mese
  4. Pazienti con consumo giornaliero frequente di alcol > 1 unità di bevanda standard (più di due bicchieri di vino/birra al giorno o un bicchiere di liquore/distillato al giorno)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non firmano il consenso informato.
  2. Pazienti con un punteggio superiore a 20 nell'AUDIT.
  3. Pazienti sottoposti a trattamento per problemi con alcol e altre droghe.
  4. Pazienti con patologia sistemica associata al consumo di alcol
  5. Pazienti in gravidanza.
  6. Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico attivo per OPL.
  7. Pazienti sottoposti a resezione chirurgica e/o trattamento laser CO2 per LO nell'ultimo mese.
  8. Pazienti con una storia di lesioni orali maligne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO
Gruppo 1 (gruppo di intervento): in base alla disponibilità al cambiamento valutata con il RCQ ad ogni visita, verranno stabilite le caratteristiche dell'intervento da eseguire.
Comportamentale: Breve intervento
Gruppo 1 (gruppo di intervento): in base alla disponibilità al cambiamento valutata con il RCQ ad ogni visita, verranno stabilite le caratteristiche dell'intervento da eseguire. Prochaska e DiClemente (1983) hanno proposto un modello di cambiamento transteorico in cui vengono identificate diverse fasi di cambiamento che sono risultate predittive dell'adesione al trattamento e della sua efficacia (Prochaska, Norcross e DiClemente, 1994). L'RCQ include tre delle fasi del cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione e Azione. Nella fase di precontemplazione, la persona non considera di avere un problema e non ha intenzione di cambiare, nella fase di contemplazione inizia a contemplare di avere un problema e viene sollevata la possibilità di cambiamento e nella fase di azione, egli ha già iniziato attivamente a cambiare il tuo comportamento.
Nessun intervento: NESSUN INTERVENTO
Gruppo 2 (gruppo di non intervento): riceverai le consuete informazioni sulle caratteristiche delle tue lesioni e sul ruolo del tabacco e dell'alcool nella loro evoluzione e sull'importanza di abbandonare queste abitudini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Per l'obiettivo principale, che è quello di valutare l'efficacia dell'intervento, il risultato sarà determinato dalla percentuale di pazienti che riducono e/o interrompono l'abitudine nei due bracci dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza e frequenza del consumo di alcol nei pazienti inclusi nello studio. Le percentuali e la loro distribuzione saranno determinate identificando il numero di unità di consumo standard consumate dal soggetto in un giorno feriale e nel fine settimana.
12 mesi
Consumo di alcol e consumo pericoloso di alcol (I)
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza e frequenza del consumo di alcol nei pazienti inclusi nello studio Sarà determinata mediante il questionario AUDIT, un test di screening autosomministrato progettato dall'OMS per valutare il consumo di alcol. Consiste in 10 domande e ogni domanda ha una serie di risposte tra cui scegliere (scala di punteggio da 0 a 4). Gli otto elementi di cinque alternative ottengono un punteggio da 0 a 4 e i due elementi (9 e 10) di tre alternative ottengono un punteggio di 0, 2 e 4. Il punto limite di 8 o più indica la presenza di consumo a rischio di alcol negli uomini, nelle donne 6 e oltre 20, indica una sospetta dipendenza.
12 mesi
Consumo di alcol e consumo pericoloso di alcol (II)
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza e frequenza del consumo di alcol nei pazienti inclusi nello studio Sarà determinata utilizzando il questionario CAGE originariamente sviluppato da Ewing e validato nel 1974 da Mayfield. Prende il nome dai 4 elementi che ha: C: Tagliato; R: Infastidito; G: Colpevole; E: Apri gli occhi. Viene spesso utilizzato per la sua brevità. Viene valutato in base al numero di risposte affermative, maggiore è la dipendenza. Così: 0-1: bevitore sociale; 2: consumo di rischio; 3: Consumo dannoso; 4: Dipendenza da alcol
12 mesi
Consumo rischioso di alcol (GGT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione dell'espressione plasmatica dei marcatori GGT.GGT (test gamma-glutamiltransferasi) che determina l'esistenza di danno epatico.Sarà analizzato nella prima visita, dopo 6 mesi e un anno. Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico per lo studio di questo marcatore. Per evitare errori nell'analisi, tutti i campioni verranno prelevati presso l'Unità di Medicina Orale e inviati allo stesso laboratorio di riferimento per la valutazione e la quantificazione.
12 mesi
Consumo rischioso di alcol (TDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione dell'espressione plasmatica dei marcatori TDC. Il TDC (triciclodecano dimetanolo, transferrina carente di carboidrati) misura un effetto cumulativo del consumo di alcol, che compare dopo l'assunzione regolare di 50-80 g di etanolo al giorno per almeno una settimana e ritorna alla normalità dopo 15 giorni di astinenza. Sarà analizzato nella prima visita, dopo 6 mesi e un anno. Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico per lo studio di questo marcatore. Per evitare errori nell'analisi, tutti i campioni verranno prelevati presso l'Unità di Medicina Orale e inviati allo stesso laboratorio di riferimento per la valutazione e la quantificazione.
12 mesi
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il test di dipendenza da nicotina di Fagerstrom (FTND) (Fagerstrom, 1990). È uno dei questionari più utilizzati per valutare la dipendenza da nicotina. Consiste di 6 item e ha un punto limite di 6 o più per determinare la presenza di dipendenza da nicotina.
12 mesi
Evoluzione del LOPM (I)
Lasso di tempo: 18 mesi
Attraverso l'esame clinico a tutte le visite: evento stabile, in peggioramento o oncologico Registreremo anche la posizione e le dimensioni delle lesioni.
18 mesi
Evoluzione del LOPM (II)
Lasso di tempo: 18 mesi
Useremo l'OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - versione spagnola), convalidato da León et al nel 2014. Si otterrà un valore numerico compreso tra 0 e 56, il che implica che il punteggio più alto rappresenterà il maggiore effetto dei disturbi orali su qualità di vita dell'intervistato.
18 mesi
Valutazione del cambio di stadio di prontezza al cambiamento secondo Prochaska e DiClemente.
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato confrontando le fasi in cui si trovano i pazienti durante le visite di follow-up. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) è uno strumento che tenta di misurare e rendere operativa la fase in cui si trovano i pazienti per modulare l'intervento terapeutico adattandolo al corrispondente livello motivazionale. Si compone di 12 item e sono descritte tre fasi motivazionali (pre-contemplazione, contemplazione e azione). Ogni fase è rappresentata da 4 elementi. Per ogni domanda posta, ci sono cinque opzioni di risposta che vanno dal totale disaccordo al totale accordo. Esiste una versione spagnola convalidata da Rodriguez-Martos et al che useremo.
18 mesi
Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'intervento breve sul consumo di alcol applicato dai dentisti rispetto ai consigli abituali. Verrà utilizzato il questionario di gradimento (CSQ-8), determinandone quantitativamente l'efficacia.CSQ-8: è un questionario di valutazione della qualità dei servizi erogati. Originariamente pubblicato da Atkisson et al., ma esiste una versione spagnola che è stata convalidata. Il questionario si basa su 8 domande a cui i pazienti devono rispondere al termine della loro permanenza nel servizio su scala analogica visiva. Ogni domanda viene valutata tra 1 e 4 punti e la soddisfazione è direttamente correlata al numero di punti, in modo che la somma di questi punti sia una variabile semi-quantitativa che assume valori compresi tra 8 e 32 punti. Ciò avverrà all'ultima visita ai pazienti del gruppo 1.
18 mesi
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita relativa alla salute orale (OHIP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato confrontando quantitativamente i valori della qualità della vita nelle diverse fasi del monitoraggio, segmentando l'analisi per braccio/gruppo e per riduzione del consumo. Utilizzeremo l'Oral Health Impact Profile (OHIP) come misura della percezione delle persone di l'impatto sociale dei disturbi orali sul loro benessere. Per misurare la qualità della vita correlata alla salute orale, Slade e Spencer nel 1994 si sono basati su 49 domande conosciute come OHIP-49, nel 1997 Slade ha sviluppato una forma breve con 14 domande (OHIP-14) che mostrava una buona affidabilità, validità e accuratezza e è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo per vari scopi di ricerca. Questo studio utilizzerà l'OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - versione spagnola), convalidato da León et al nel 2014.
18 mesi
Effetto dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute orale (VAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato confrontando quantitativamente i valori della qualità della vita nelle diverse fasi del monitoraggio, segmentando l'analisi per braccio/gruppo e per riduzione del consumo. Utilizzeremo la VAS, che è la scala più utilizzata per la misurazione del dolore. Consiste in una linea retta di 10 cm con le parole "Nessun dolore" sul lato sinistro e "Il peggior dolore immaginabile" sul lato destro e il paziente deve segnare sulla linea la quantità di dolore di cui soffre . Misurando la distanza in centimetri, si può dedurre una cifra da 0 a 10. Un valore inferiore a 4 nella VAS indica dolore lieve o lieve-moderato, un valore compreso tra 4 e 6 implica la presenza di dolore moderato-severo e un valore superiore a 6 implica la presenza di dolore molto intenso.
18 mesi
Tasso di saliva complessivo (I)
Lasso di tempo: 12 mesi
TSG-I (non stimolato). Questo test è un adattamento del test di Schrimer (un test utilizzato per valutare la produzione lacrimale) e la procedura prevede di piegare l'estremità della striscia di carta da filtro ad angolo retto prima di inserirla nella cavità orale sotto la lingua. Quando le labbra sono chiuse, entrano in leggero contatto con il sacchetto di polietilene. La saliva che si raccoglie sul recinto linguale durante i 5 minuti del test penetra lentamente nella striscia. Trascorso questo tempo, la striscia viene rimossa dalla bocca e il risultato deve essere letto immediatamente. Sarà valutato in tutte le visite.
12 mesi
Tasso di saliva complessivo (II)
Lasso di tempo: 12 mesi
STG-II (stimolato). Questo test viene eseguito dopo il TSG-I applicando gocce di soluzione di acido citrico al 4% nel cavo orale. Sarà valutato in tutte le visite.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PND-2020-ALCODENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonimizzeremo e classificheremo i dati clinici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo

Periodo di condivisione IPD

sotto richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sotto richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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